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特醫(yī)食品注冊申報流程
1. 資料整理：
產(chǎn)品研發(fā)完成后，根據(jù)研發(fā)過程相關原始資料、證明性文件、發(fā)票等資料。將所有資料按要求標準化整理。
備注：
重點證明性文件：研發(fā)能力證明材料、生產(chǎn)能力證明材料、檢驗能力證明材料。
2. 申請：
申報資料提交注冊申請。
3. CFDA受理：
當場或者在 5 個工作日內(nèi)一次告知需要補正的全部資料，逾期視為受理。
4. CFDA技術評審：
60 個工作日內(nèi)完成技術審評，特殊情況，可延長 30個工作日。
5. 補充材料：
及時完善審評專家提出的需要完善修正的資料；需補正材料的，6 個月內(nèi)一次性補正，補正資料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
6. 審評機構根據(jù)實際需要進行核查、抽樣檢驗和專家論證：
a. 現(xiàn)場核查--CFDA 審核查驗機構--20 個工作日。
b. 抽樣檢驗--具法定資質(zhì)的檢驗機構---30 個工作日。
c. 臨床試驗現(xiàn)場核查（特定全營養(yǎng)）--CFDA 審核查驗機構---40 個工作日。
d. 陪同核查機構進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，確保核查和復檢順利進行。
7. 審評結(jié)論：
CFDA 總局--20 個工作日。
8. 頒發(fā)證書或復審：
a. 發(fā)證：CFDA 受理機構--10 個工作日。
b. 復審：不予注冊的，申請人 20個工作日內(nèi)可提出復審--審評機構30個工作日做出復審決定。
9. 領取注冊證書：
最終行政審批后領取特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。
