什么情況下需要編制作業(yè)指導(dǎo)書？

GB/T19023-2003 《質(zhì)量管理體系文件指南》4.6.1條指出：“對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)其實(shí)施進(jìn)行描述。“作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)當(dāng)適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資格。”與此相似，認(rèn)可準(zhǔn)則5.4.1條提出：“如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有”。

因此，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)已有文件的適用性、活動(dòng)的復(fù)雜程度、人員素質(zhì)水平、教育培訓(xùn)的有效性、人員流動(dòng)性等具體情況，有針對(duì)性地編寫各類作業(yè)指導(dǎo)書，以有效地控制檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的各個(gè)工作環(huán)節(jié)，保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。

有的測(cè)量設(shè)備隨機(jī)技術(shù)資料比較豐富，尤其進(jìn)口設(shè)備，有的制造商隨機(jī)提供的技術(shù)資料不僅包含了技術(shù)參數(shù)、操作方法和步驟，還提供開展檢測(cè)/校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范，介紹檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)在實(shí)踐中的應(yīng)用。操作手冊(cè)有多種語(yǔ)言的版本，圖文并茂，形象生動(dòng)。如果進(jìn)口設(shè)備的操作手冊(cè)無(wú)中文版本，則應(yīng)將其主要操作步驟以及注意事項(xiàng)翻譯出來(lái)，并編制操作規(guī)范，以便隨時(shí)提供使用。價(jià)值昂貴、技術(shù)復(fù)雜、涉及安全的儀器設(shè)備需編制操作規(guī)范。對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，需編制每項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置的操作規(guī)范。

校準(zhǔn)可以依據(jù)檢定規(guī)程。檢測(cè)依據(jù)的技術(shù)文件應(yīng)是完全適合所做檢測(cè)項(xiàng)目的，可能是標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)大綱或鑒定大綱。如果技術(shù)文件中有可供選擇的步驟或方法，或不便于理解和不完全適用的地方，就要參考那個(gè)文件寫成完全使用的技術(shù)文件，如檢測(cè)實(shí)施細(xì)則。

作業(yè)指導(dǎo)書包括哪些?

GB/T19023-2003 《質(zhì)量管理體系文件指南》對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的定義是“有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”，并做了補(bǔ)充解釋：“作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄象、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接受準(zhǔn)則。”

作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)著具體的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，數(shù)量大，種類多。按照內(nèi)容劃分，通常可分為以下四類。

（1）儀器設(shè)備的操作規(guī)程；

（2）指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中化學(xué)試劑的配置方法等；

（3）檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及其補(bǔ)充文件；

這類作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某一具體項(xiàng)目的。除了檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、型式評(píng)價(jià)/樣機(jī)試驗(yàn)大綱、測(cè)試規(guī)范、期間核查方法、測(cè)量不確定度評(píng)定、數(shù)據(jù)處理方法等文件以外，還包括對(duì)以上文件中規(guī)定不細(xì)和不夠完善部分的補(bǔ)充文件，例如，對(duì)規(guī)定方法的偏離實(shí)施細(xì)則、檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則、抽樣實(shí)施細(xì)則等。

（4）導(dǎo)則、規(guī)則類文件。

為規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄的編寫或填寫，需要規(guī)定各類專用作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄的編寫內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和格式。這類文件包括型式評(píng)定大綱/樣機(jī)試驗(yàn)大綱編寫導(dǎo)則、檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)細(xì)則編寫導(dǎo)則、報(bào)告/證書編寫規(guī)則、校準(zhǔn)/檢測(cè)結(jié)果報(bào)告結(jié)論用語(yǔ)規(guī)范、原始記錄填寫規(guī)范、測(cè)量設(shè)備技術(shù)操作規(guī)范編寫規(guī)則、體系文件編輯排版規(guī)則等。

怎樣算是好的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書？

程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的編寫目的是明確工作內(nèi)容、權(quán)責(zé)歸屬、作業(yè)流程與執(zhí)行方法，將專業(yè)知識(shí)和實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)寫成人人可用的作業(yè)文件，供大家遵照?qǐng)?zhí)行。其用途包括：使實(shí)驗(yàn)室易于執(zhí)行，不必重蹈覆轍，便于訓(xùn)練新員工，追蹤問(wèn)題的原因以及消除用不同方法做同一件事而造成的不必要的差異。

因此，好的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)兼顧效果和效率，具以下四個(gè)特點(diǎn)：

a）具體清晰：明確規(guī)定相關(guān)的人、事、時(shí)、方法與表格，即清楚地規(guī)定哪個(gè)部門的哪個(gè)人員在什么時(shí)候做哪些工作，如何做，以及填寫哪些表格，形成什么記錄。

b) 使用簡(jiǎn)易：可以使新手很快了解,并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作。

c) 實(shí)際可行：簡(jiǎn)單扼要,容易遵循,可操作性強(qiáng),不前后矛盾。

d) 達(dá)成共識(shí)：所有的規(guī)定均來(lái)自于使用者的共識(shí)。

怎樣編制出好的作業(yè)指導(dǎo)書?

1.作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程

作業(yè)指導(dǎo)書編寫、執(zhí)行及更新流程

2、作業(yè)指導(dǎo)書編寫計(jì)劃書

明確作業(yè)指導(dǎo)書的編號(hào)、操作名稱、編寫人、初稿完成時(shí)間、小組討論時(shí)間及最終的定稿時(shí)間。

3、作業(yè)指導(dǎo)書編寫

編寫人員要求

♦操作好，有經(jīng)驗(yàn)，有一定寫作基礎(chǔ)的一線員工；

♦溝通，打消編寫人員的顧慮；

♦培訓(xùn)；

♦給予支持:專門的時(shí)間、提供相關(guān)資料等；

♦編寫小組要有團(tuán)隊(duì)精神。

4、作業(yè)指導(dǎo)書的討論修訂

目的：

♦統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；

♦作業(yè)指導(dǎo)書討論會(huì)參與人員：操作員、設(shè)備員、體系管理員、編寫組負(fù)責(zé)人及1-2名與本崗位無(wú)關(guān)的人員；

♦討論會(huì)要作到互相挑戰(zhàn)，各抒己見(jiàn)；

♦必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

5、作業(yè)指導(dǎo)書的試運(yùn)行

目的：

♦通過(guò)實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的合理性和可操作性。

6、作業(yè)指導(dǎo)書的定稿、批準(zhǔn)和執(zhí)行

♦建立與作業(yè)指導(dǎo)書相應(yīng)的查核表；

♦定期查核。

7、適時(shí)更新

♦當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求、設(shè)備狀況等發(fā)生改變，一些操作方法的改進(jìn)時(shí)，要對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行評(píng)審和更新。

8.定期回顧

♦確定回顧時(shí)間及參加人員；

♦將回顧結(jié)果納入更新內(nèi)容；

♦將正式發(fā)布的作業(yè)指導(dǎo)書列入作業(yè)指導(dǎo)書清單。