1、 目的

為科學(xué)合理的規(guī)避企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)企業(yè)工廠經(jīng)驗(yàn)、社會(huì)疾病數(shù)據(jù)、科學(xué)報(bào)告和其他信息, 對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝或設(shè)備設(shè)施中可能存在的已知或合理可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，以確定是否存在需要預(yù)防性控制的風(fēng)險(xiǎn)。

2、 適用范圍

適用于企業(yè)食品生產(chǎn)鏈所有區(qū)域、人員和步驟的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3、 危害分析前的準(zhǔn)備

3.1、進(jìn)行預(yù)備步驟

A、組建食品安全小組，并每年定期進(jìn)行一次食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括食品安全知識(shí)（包括但不限于HACCP、過(guò)敏原、異物控制、GMP和召回計(jì)劃等）和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序。

B、描述產(chǎn)品，其分布，預(yù)期用途以及產(chǎn)品的消費(fèi)者或最終用戶

C、制定流程圖并在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證

D、描述過(guò)程

3.2、設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表

食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表

風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣

可能性及嚴(yán)重性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

•第1欄：將列出以下內(nèi)容：

（1）生產(chǎn)過(guò)程中使用的成分作為識(shí)別與成分相關(guān)的危害的方法（可以對(duì)某些成分進(jìn)行分組，例如“香料”、“塑料內(nèi)包材”）;

（2）處理步驟；

（3）場(chǎng)所情景。

建議作為預(yù)備步驟的工藝流程圖可以幫助確定危害分析中包含的處理步驟。

•第2欄：將列出您的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果 - 即在此步驟中可能引入，控制或增強(qiáng)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)（已知或可合理預(yù)見(jiàn)的危害）。包括所有與成分相關(guān)的危害，與過(guò)程相關(guān)的危害以及可能從環(huán)境中引入的風(fēng)險(xiǎn)危害。同時(shí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)矩陣中可能性和危害性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)價(jià)。

•第3欄：將記錄危害評(píng)估的結(jié)論 -對(duì)每種列出的食品安全危害是否需要預(yù)防性控制（是或否）的確定。

•第4欄：將記錄導(dǎo)致危害評(píng)估結(jié)論的原因（即第3欄中列出的是/否結(jié)論）。

•第5欄：將確定預(yù)防性控制措施，以顯著減少或防止確定需要預(yù)防性控制的危害（例如，過(guò)程，過(guò)敏原，衛(wèi)生設(shè)施，供應(yīng)鏈或其他）的食品安全危害（即，第3欄中的“是”。

•第6列：由于工作表將生產(chǎn)過(guò)程分為多個(gè)步驟，并且預(yù)防性控制可能應(yīng)用于除列出危險(xiǎn)的步驟之外的過(guò)程中的一個(gè)步驟，可以指定是否在此特定步驟中應(yīng)用預(yù)防性控制步驟（是/否）。重要的是要注意，在加工步驟中將危險(xiǎn)識(shí)別為需要預(yù)防性控制的危險(xiǎn)并不意味著必須在該加工步驟中控制危害。

4、 危害分析

4.1、根據(jù)確定可能與食品或工藝 ("已知或合理可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)") 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)危害, 食品安全小組進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議, 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)危害進(jìn)行生物、化學(xué)和物理危害分析，并形成列表。在處理此過(guò)程時(shí), 需考慮以下內(nèi)容:

•有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明，預(yù)期用途和分發(fā)的信息。

•關(guān)于成品相關(guān)的可能性危害風(fēng)險(xiǎn)。這可能包括產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果（包括微生物），消費(fèi)者投訴或關(guān)于工廠設(shè)備設(shè)施的狀況，功能和設(shè)計(jì)的信息，這些信息可能與污染有關(guān)。

•產(chǎn)品中使用的原材料和成分。在產(chǎn)品配制過(guò)程中可能會(huì)引入食品過(guò)敏原危害或已知與特定食品類型相關(guān)的病原體等危害。例如，蛋黃醬是用雞蛋配制的，雞蛋是一種食物過(guò)敏原;標(biāo)簽上必須包含“雞蛋”，蛋黃醬可能是工廠中過(guò)敏原交叉接觸的來(lái)源。

•在制造過(guò)程的每個(gè)步驟中進(jìn)行的活動(dòng)。一些過(guò)程可能引入危險(xiǎn)（例如，破碎的切碎刀片可能引入金屬碎片;破碎的玻璃容器可能引入玻璃碎片;不適當(dāng)?shù)睦鋮s可能允許少量的微生物病原體增加）。

•用于制造產(chǎn)品的設(shè)備。某些類型的設(shè)備比其他設(shè)備更難清潔或更容易損壞，這可能增加將危險(xiǎn)（例如，生物或物理）引入產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。

•包裝和包裝材料的類型。用于增加保質(zhì)期的罐頭包裝可以產(chǎn)生支持肉毒桿菌（肉毒梭菌）生長(zhǎng)的環(huán)境。

•衛(wèi)生習(xí)慣。在識(shí)別危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)該考慮加工設(shè)施內(nèi)的衛(wèi)生條件（例如，設(shè)備和加工環(huán)境的清潔度）和員工衛(wèi)生。難以清潔的設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致病原體棲息地。在同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)含有不同食物過(guò)敏原的食物可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏原交叉接觸。

•外部信息。來(lái)源可能包括科學(xué)論文，流行病學(xué)研究（例如，與產(chǎn)品相關(guān)的成分或過(guò)程的先前暴發(fā)數(shù)據(jù)），適用政府或行業(yè)食品安全指導(dǎo)文件的信息，以及類似產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)（如果有）。

在評(píng)估了所有相關(guān)的信息之后, 食品安全小組制定一份可能被引入、增加的生物、化學(xué)和物理危害的清單 (例如, 由于病原體的增長(zhǎng)),在危險(xiǎn)分析工作表的第2欄中輸入相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)描述。

4.2、評(píng)估潛在危險(xiǎn), 以確定危險(xiǎn)是否需要預(yù)防性控制 (危險(xiǎn)評(píng)估)

對(duì)潛在危害進(jìn)行可能性和嚴(yán)重性評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣表進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)價(jià)。

4.2.1、評(píng)估潛在危險(xiǎn)的嚴(yán)重性, 應(yīng)考慮某些因素, 包括

· 預(yù)期消費(fèi)者對(duì)食源性疾病的易感性 (例如, 嬰兒、兒童和免疫力低下者可能更容易受到某些食源性疾病的影響),

· 疾病或傷害的潛在規(guī)模和持續(xù)時(shí)間 (例如, 個(gè)人可能患病的時(shí)間, 以及住院或死亡是否常見(jiàn)), 以及

· 次要問(wèn)題的可能影響 (如腎臟損害或反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎等慢性后遺癥).

如果工廠的部分危害風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有能力評(píng)估潛在危險(xiǎn)的嚴(yán)重性, 應(yīng)該咨詢外部專家

4.2.2、在風(fēng)險(xiǎn)危害的可能性時(shí), 應(yīng)考慮來(lái)自多個(gè)源的信息, 如下所示:

· 來(lái)自產(chǎn)品食源性疾病暴發(fā)的數(shù)據(jù),

· 來(lái)自召回的數(shù)據(jù),

· 信息在科學(xué)文獻(xiàn)和

· 設(shè)備設(shè)施所收集的經(jīng)驗(yàn)和歷史信息.。

5、 確定預(yù)防性控制措施

5.1、食品安全小組在第2欄中確定的與配料、處理步驟或環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn), 然后在第3欄中確定是否需要預(yù)防性控制, 以提供保證任何需要預(yù)防性控制的危險(xiǎn)將大大減少或防止。如果過(guò)程措施可以應(yīng)用于食品生產(chǎn)過(guò)程中的某個(gè)點(diǎn)或步驟, 以防止或消除食品安全隱患, 或?qū)⑵浣档偷娇山邮艿乃��? 則應(yīng)將該點(diǎn)或步驟歸類為關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCP)。有幾種控制方法 (可能或不包括 CCPs) 可以考慮, 這取決于潛在的危險(xiǎn), 以及在流程流程圖中確定應(yīng)應(yīng)用控制措施的位置。這些措施包括:

· 供應(yīng)鏈控制

· 食品過(guò)敏原控制

· 環(huán)境衛(wèi)生管制

· 工藝控制

· 召回計(jì)劃

· 其他控制

供應(yīng)鏈控制包括在生產(chǎn)人員收到之前驗(yàn)證供應(yīng)商用于控制原材料或其他成分的危害的控制。食品過(guò)敏原控制包括標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和防止交叉接觸, 如產(chǎn)品排序,環(huán)境衛(wèi)生控制 (即, 防止交叉接觸與過(guò)敏原的其他食品生產(chǎn)的同一條線)。衛(wèi)生控制對(duì)于防止微生物病原體受到污染, 特別是對(duì)環(huán)境中的即食食品來(lái)說(shuō),是很重要的。在特定的處理步驟中應(yīng)用過(guò)程控制, 這些關(guān)鍵參數(shù) (如時(shí)間和溫度) 可以被識(shí)別來(lái)控制關(guān)注的危險(xiǎn)。

食品安全小組所確定危害風(fēng)險(xiǎn)分析的預(yù)防性控制措施需在第5欄中列出。

5.2、在確定食品過(guò)程的預(yù)防性控制時(shí), 食品安全小組還應(yīng)考慮

·相關(guān)預(yù)防性控制措施一旦失控后的糾正措施

·相關(guān)預(yù)防性控制措施是否由具有能力的人進(jìn)行監(jiān)控

所確定預(yù)防性控制措施的監(jiān)控頻率、糾正措施和監(jiān)控人員需在第7欄、第8欄和第9欄分別列出。

6、 食品安全小組至少每年需進(jìn)行一次食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并更新食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表。但遇到以下事項(xiàng)時(shí)也需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

a. 原物料或配方發(fā)生變化時(shí)；

b. 加工條件、工藝流程或設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化時(shí)；

c. 自上次重大客戶審核后有更新或有新的產(chǎn)品生產(chǎn)線

d. 內(nèi)包材、儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件發(fā)生變化

e. 出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)（例如發(fā)現(xiàn)摻假原料）

f. 發(fā)生大批量或多批次同類型客戶投訴及跟進(jìn)情況，避免再次發(fā)生

g. 發(fā)生召回/退貨

h. 行業(yè)內(nèi)的新發(fā)展/技術(shù)，包括與原物料，加工方法及產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)信息

如涉及HACCP內(nèi)容的變化，變化發(fā)生前應(yīng)先回顧HACCP計(jì)劃。

7、 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果發(fā)生重大變化時(shí)，需與客戶對(duì)口相關(guān)人員進(jìn)行溝通，并取得客戶同意。溝通方式包括但不限于以下形式：

a. 電子郵件；

b. 傳真

c. 郵件/快遞

8、 附件

《Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Draft Guidance for Industry-Chapter 2 Conducting a Hazard Analysis》

《Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Draft Guidance for Industry-Chapter 3 Potential Hazards Associated with the Manufacturing, Processing, Packing, and Holding of Human Food》