2017年11月27日—12月1日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對該公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

　　（一）一樓潔凈服清洗間有一個下水管口未封閉，存在固體廢棄物進入及濁氣溢出的隱患。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關于排水系統的要求。

　　（二）一樓倉庫成品區旁有一扇損壞的卷簾門與墻體不能完全密閉，未采取有效措施防止動物及其他蟲害侵入的；一樓倉庫人員入口處缺少防止動物侵入的裝置；二樓包材庫、酒精庫可開啟窗戶，未采取有效措施防止蟲害侵入。不符合GB 23790—2010 中5.3.7條款關于倉儲設施和7.5條款關于蟲害控制的要求。

　　（三）內控文件《嬰幼兒配方奶粉干法生產工藝流程圖及流程圖說明》未將投料工序設為關鍵控制點。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的過程要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　　（一）標示同一生產日期20170630的加油乳清粉（26型）有合格品和不合格品，物料貨物標識卡的批次信息未作區分標識;退貨產品無信息標識卡。不符合GB 23790—2010中8.3條款關于原料和包裝材料的運輸和貯存要求。

　　（二）一樓倉庫中128g嬰兒配方羊奶粉包裝盒存放區有未明確標識的退庫不合格外包裝材料。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3條款關于原料、半成品、成品、包裝材料應依據性質的不同分設貯存場所，或分區碼放，并有明確標識的要求。

　　（三）“加油乳清粉（20）型OPO”（批次：20170425）在電子信息追溯系統中的入庫日期與原輔料進貨臺賬中的入庫日期不一致；同一批次產品（生產批號為170514063I）的成品留樣臺賬、成品批放行記錄、批生產記錄中記錄的產品名稱不一致；NEWBORN金裝嬰兒配方乳粉（900g/聽，生產批號：170512061I）投料混合過程記錄表中手工記錄的加油乳清粉（26型）、全脂乳粉的投料量與電子信息追溯系統顯示的投料量不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄產品加工過程信息的要求。

　　（四）組合式空氣處理機組混合段墻面及回風口有積塵，隧道殺菌器出口處內壁有殘粉，未及時清潔。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛生管理的要求。

　　（五）內控文件《清場管理辦法》未明確各生產工序在生產結束后、更換批次前應對現場進行清場并記錄的要求。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于清場的要求。

　　（六）未能提供二樓清潔作業區工器具間2016年空氣潔凈度檢測報告。不符合《細則》中“場所核查”關于應對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢測并出具空氣潔凈度檢測報告的要求。

　　（七）2017年9月26日GMP工作檢查表顯示，當班負責人未按你公司制定的《從業人員健康管理制度》中“每日上班前和生產過程中由當班負責人對當班生產人員進行健康衛生檢查”的要求，對混料間投料員工熊某某進行健康衛生檢查。不符合GB 23790—2010中7.4條款關于應建立并執行從業人員健康管理制度的要求。

　　（八）2017年4月6日起，企業對所有嬰幼兒配方奶粉中核苷酸添加量進行調整，未按你公司制定的《技術文件管理制度》要求對紙質的產品配方文件進行修訂、受控和下發。不符合GB 23790—2010中15.2條款關于應分發、使用批準的現行文件的要求。

　　（九）2017年5月，進入清潔作業區人員的二次更衣、消毒程序發生變化，未按你公司制定的《文件控制程序》要求對《進入潔凈區人員管理辦法》進行更改、受控、發放，也未對相關人員進行培訓及考核。不符合GB 23790—2010中15.2條款關于應分發、使用批準的現行文件的要求和第13條款關于培訓的要求。

　　（十）2017年7月生產管理系列培訓記錄顯示員工（陶某某、周某）培訓評價結果不合格，你公司未對不合格人員采取相應的處理措施。不符合GB 23790—2010中第13條款關于應定期審核和修訂培訓計劃，評估培訓效果，并進行常規檢查，以確保計劃有效實施的要求。

　　（十一）2017年2月11日“清潔作業區環境監測涂抹實驗記錄”中，沙門氏菌、阪崎腸桿菌、大腸菌群的實驗報告及原始記錄信息不規范；3批次產品的出廠檢驗報告和原始記錄中，阪崎腸桿菌的檢驗方法記錄不規范；未能提供低聚果糖檢驗方法標準GB 5009.255—2016的相關證實資料（包括:檢驗方法的檢出限、定量限、精密度等實驗資料）；缺少金黃色葡萄球菌確證用的陰性葡萄球菌菌株。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果準確性及15.1條款關于檢驗記錄的要求。

　　（十二）未能提供研究、防范生產過程中存在的風險因素的記錄。不符合《細則》中“研發能力”關于研究生產過程中存在的風險因素，提出防范措施的要求。

　　食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將該公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋江西省食品藥品監督管理局。江西省食品藥品監督管理局已要求你公司整改。請你公司完成整改后向江西省食品藥品監督管理局提出驗收申請。江西省食品藥品監督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

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