產品：蜂王漿軟膠囊

背景：

中國具有豐富的蜜粉源植物優勢，2005年全國蜜蜂飼養將近有800萬群左右，蜂蜜年產量達到22萬噸，其中自然成熟蜜達10萬噸，蜂王漿年產量達3000噸、蜂花粉年產量達3000噸、蜂膠350噸。目前中國的蜂王漿將近有一半出口到日本，國內的蜂王漿產品主要有鮮蜂王漿、蜂王漿凍干粉、蜂王漿膠囊、蜂王漿軟膠囊，其中蜂王漿軟膠囊的技術含量較高，質量也難以控制。

    蜂王漿是一種名貴的、人工不能仿造的營養保健品。蜂王漿在中國有著廣泛的用途，主要當作滋補營養品和一些疾患的預防和輔助治療藥品。蜂王漿軟膠囊是將蜂王漿冷凍干燥，再粉碎成凍干粉，再加上大豆色拉油、蜂蠟和大豆卵磷脂復配做成軟膠囊。按照科學原理，蜂王漿必須在-18℃冷凍保藏，在常溫下保質期不會超過24小時，而蜂王漿凍干粉則能夠在常溫下保持2個月左右的時間，但是隨著在常溫下放置的時間增加，加之溫度的波動，蜂王漿凍干粉會出現吸潮、結塊等問題，其內在品質也可能因此發生很大的變化。因此，做成軟膠囊能夠在一定程度上控制這些問題的發生。

蜂王漿軟膠囊的產品配方為：

內容物：蜂王漿凍干粉 25%  蜂蠟  5%  大豆卵磷脂 5%  大豆色拉油65%，膠皮：明膠：水：甘油=1：1：0.4

該公司在北京的某大型蜂產品深加工基地，在中國蜂產品行業的排名處于前列，公司的蜂產品加工技術也是比較過硬的。蜂王漿軟膠囊是公司的拳頭產品，年銷售額在1000萬元以上，軟膠囊單月的產量在100萬粒左右。并且獲得了國家藥監局的保健食品批準證書，產品在全國銷售，在中老年消費者人群中的口碑很好。

事件發生時我是公司研發部的研發員，同時對公司的產品也比較熟悉，對生產、檢測也有較多的了解。

質量事件：

    質量事件發生在2004年，當時，一線的銷售人員向公司反映經過存放一段時間的蜂王漿軟膠囊普遍存在著變色、漏油等現象而引起公司高層的注意，緊急召回了部分產品來觀察和分析。

調查分析：

產品召回后，第一件事是送樣檢驗，根據檢驗結果發現以下幾個問題：

（1）顏色由原來的淡黃色變成了棕褐色；

（2）出廠前膠丸表面非常干燥光亮，現在變成了沾滿油污，缺少光亮；

（3）癸烯酸的含量由原來的1.5%下降到1.2%；

（4）北方地區召回的膠丸顏色比南方的略淺；

（5）將膠丸剪開，將膠皮用酒精洗干凈后發現膠皮的顏色并沒有加深，幾乎和剛剛干燥時的膠皮沒有兩樣，只是硬度有些改變，而內容物的顏色明顯比剛配料時顏色要深很多；

（6）崩解時限延長。

原因分析：

    （1）軟膠囊的膠皮是由明膠、甘油和水制成的，具有一定的可塑性，而膠皮的質量缺陷有可能而引起膠皮變色，膠皮網狀結構被破壞使膠丸內的油滲漏出來。

（2）軟膠囊內容物與穿過膠皮進入的氧氣發生氧化還原作用，導致顏色加深。

（3）南方地區的高溫天氣會加劇明膠的老化，軟膠囊劑的老化速度與貯存溫度有一定關系。長期貯存于40℃時，明膠的網狀結構中的膠原膠束發生變化，其結構劇烈改變，從而使軟膠囊變得難以溶解，崩解時間明顯延長。受熱引起明膠的自身交聯，是由于明膠鏈上的氨基酸羧基與相鄰鏈上的氨基發生縮合反應，導致崩解時間延長。

（4）膠皮的含水量太高，原因是水份增加，可能加速明膠的氧化，使囊壁老化加快，導致崩解時間延長。

改進方案試驗：

（1）明膠是影響膠皮質量好壞的關鍵原料，一直以來公司使用的明膠都是質量稍為普通的，因為好的明膠和普通的明膠價格相差2倍。就明膠的內在品質來說，好的明膠的凍力強度一般在180度，而普通的明膠可能只有120度左右。質量越差的明膠老化的速度就會越快，崩解時限也就越長。出現這樣的問題大家自然而然都會想到這個方面，大家一致認為應該改進明膠的質量。接觸過明膠的人都知道，廣東開平明膠、溫州明膠、青海明膠是中國最好的明膠，所以選用廣東開平的明膠來做了一批實驗樣品。試制出的丸子放在保溫箱中保溫能加速膠囊膠皮的老化現象，質量問題會提早暴露出來，可是保溫了一個多月，膠丸顏色還是會變深，膠丸外面依然滲油，但并不是常見的軟膠囊膠皮的接縫處連接不好而裂口漏油，而是像出汗一樣的整個膠丸的表面都往外冒，把它擦干凈放進保溫箱幾天后還是呈現一樣的狀

況，不過滲油的速度比普通明膠壓的膠丸有一定的改觀。

（2）我們也購買了其它公司的一些蜂王漿軟膠囊和進口的蜂王漿軟膠囊樣品進行保溫加速實驗，發現我們的這些問題同樣在其它公司的樣品上出現了，只是有的變化速度快點，有的變化的速度會慢點，所以變色的問題在所有的蜂王漿制品中都會發生，蜂王漿凍干粉放置在自然環境中都會出現變色、吸潮等現象，癸烯酸含量也會下降，蜂王漿凍干粉在常溫中變色吸潮的現象是任何企業都不能避免的問題。很多的研究資料顯示，性能不穩定的物質經過微膠囊化包埋的方式能夠有效地避免物質與氧氣接觸，從而大大減緩不穩定因素的產生。因此選用少量的β-環糊精、阿拉伯膠、明膠與水溶解成溶液做壁材，蜂王漿做囊心，兩相混合后，乳化機打磨半個小時，然后再真空冷凍干燥制成微膠囊化凍干粉。把包埋后的凍干粉至于保溫箱與未包埋的蜂王漿凍干粉進行加速對比實驗，發現經過包埋的凍干粉顏色加深速度遠不及未經包埋的凍干粉。所以微膠囊包埋技術能夠有效的緩解蜂王漿凍干粉的變色。

整改措施：

（1）蜂王漿經過包埋后再冷凍干燥制成微膠囊再配內容物；

（2）明膠全部換成質量好的廣東開平明膠；

（3）成品存放地點由以前的常溫倉庫換至冷藏庫低溫保存；

（4）在每一瓶軟膠囊內加1包2g裝硅膠干燥劑。

整改結果：蜂王漿軟膠囊變色滲油的現象大有改觀，膠丸在30分鐘內完全甭解，癸烯酸下降速度慢了很多。

工作體會：

    每一件質量事件的發生很多時候并不是很單純的一個原因，往往是很多原因聚在一塊才會發生。在軟膠囊的壓丸過程中，要做好每一個控制點的監控工作，保證膠丸的形狀，裝量合格，生產過程中密切注意設備的運轉情況及時檢查膠皮的厚度與均勻度、及時補充潤滑液，嚴格控制車間環境的溫度和濕度以及膠液的溫度。配料時注意控制內容物的細度，打磨的溫度不能過高，特別是內容物的水分不能超過3%；化膠時保證投料的準確性、溶膠的真空度、溫度和時間，嚴格控制膠液的粘度、水分；嚴格控制干燥間的溫度和濕度，保持最終成品膠丸膠皮的水分不能超過12%；在存儲過程中避免膠丸與高溫接觸。