食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估管理規(guī)定（試行）

第一條 為規(guī)范食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于國務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照食品安全法有關(guān)規(guī)定組織的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作，成立國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會，并及時(shí)將食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果通報(bào)國務(wù)院有關(guān)部門。

國務(wù)院有關(guān)部門按照有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定的要求提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的建議，并提供有關(guān)信息和資料。

地方人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)所在的環(huán)節(jié)協(xié)助國務(wù)院有關(guān)部門收集食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估有關(guān)的信息和資料。

第四條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會依據(jù)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會章程組建。

衛(wèi)生部確定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗(yàn)結(jié)果的收集、處理、分析等任務(wù)。食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)機(jī)構(gòu)開展與風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)工作接受國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會的委托和指導(dǎo)。

第五條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估以食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和監(jiān)督管理信息、科學(xué)數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)、透明和個(gè)案處理的原則進(jìn)行。

第六條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會依據(jù)本規(guī)定及國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會章程獨(dú)立進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，保證風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的科學(xué)、客觀和公正。

任何部門不得干預(yù)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)工作。

第七條 有下列情形之一的，由衛(wèi)生部審核同意后向國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會下達(dá)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估任務(wù)：

（一）為制訂或修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的；

（二）通過食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測或者接到舉報(bào)發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，在組織進(jìn)行檢驗(yàn)后認(rèn)為需要進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的；

（三）國務(wù)院有關(guān)部門按照《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第十二條要求提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的建議，并按規(guī)定提出《風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目建議書》（見附表1）；

（四）衛(wèi)生部根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定認(rèn)為需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的其他情形。

第八條 國務(wù)院有關(guān)部門提交《風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目建議書》時(shí)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提供下列信息和資料：

（一）風(fēng)險(xiǎn)的來源和性質(zhì)；

（二）相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論；

（三）風(fēng)險(xiǎn)涉及范圍；

（四）其他有關(guān)信息和資料。

衛(wèi)生部根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的需要組織收集有關(guān)信息和資料，國務(wù)院有關(guān)部門和縣級以上地方農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助收集前款規(guī)定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估信息和資料。

第九條 對于下列情形之一的，衛(wèi)生部可以做出不予評估的決定：

（一）通過現(xiàn)有的監(jiān)督管理措施可以解決的；

（二）通過檢驗(yàn)和產(chǎn)品安全性評估可以得出結(jié)論的；

（三）國際政府組織有明確資料對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了科學(xué)描述且適于我國膳食暴露模式的。

對做出不予評估決定和因缺乏數(shù)據(jù)信息難以做出評估結(jié)論的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)向有關(guān)方面說明原因和依據(jù)；如果國際組織已有評估結(jié)論的，應(yīng)一并通報(bào)相關(guān)部門。
第十條 衛(wèi)生部根據(jù)本規(guī)定第七條的規(guī)定和國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會的建議，確定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃和優(yōu)先評估項(xiàng)目。
第十一條 衛(wèi)生部以《風(fēng)險(xiǎn)評估任務(wù)書》（見附表2）的形式向國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會下達(dá)風(fēng)險(xiǎn)評估任務(wù)。《風(fēng)險(xiǎn)評估任務(wù)書》應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險(xiǎn)評估的目的、需要解決的問題和結(jié)果產(chǎn)出形式等內(nèi)容。
第十二條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)評估任務(wù)提出風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施方案，報(bào)衛(wèi)生部備案。
對于需要進(jìn)一步補(bǔ)充信息的，可向衛(wèi)生部提出數(shù)據(jù)和信息采集方案的建議。
第十三條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會按照風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施方案，遵循危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述的結(jié)構(gòu)化程序開展風(fēng)險(xiǎn)評估。
第十四條 受委托的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會要求的時(shí)限內(nèi)提交風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗(yàn)結(jié)果的收集、處理和分析的結(jié)果。
第十五條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,對風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果和報(bào)告負(fù)責(zé)，并及時(shí)將結(jié)果、報(bào)告上報(bào)衛(wèi)生部。
第十六條 發(fā)生下列情形之一的，衛(wèi)生部可以要求國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會立即研究分析，對需要開展風(fēng)險(xiǎn)評估的事項(xiàng)，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會應(yīng)當(dāng)立即成立臨時(shí)工作組，制訂應(yīng)急評估方案。
（一）處理重大食品安全事故需要的；
（二）公眾高度關(guān)注的食品安全問題需要盡快解答的；
（三）國務(wù)院有關(guān)部門監(jiān)督管理工作需要并提出應(yīng)急評估建議的；
（四）處理與食品安全相關(guān)的國際貿(mào)易爭端需要的。
第十七條 需要開展應(yīng)急評估時(shí)，國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會按照應(yīng)急評估方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，及時(shí)向衛(wèi)生部提交風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果報(bào)告。
第十八條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)依法向社會公布食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果。
風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果由國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本規(guī)定用語定義如下：
危害：指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)、物理因素或食品存在狀況。
危害識別：根據(jù)流行病學(xué)、動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)、結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系等科學(xué)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)信息確定人體暴露于某種危害后是否會對健康造成不良影響、造成不良影響的可能性，以及可能處于風(fēng)險(xiǎn)之中的人群和范圍。
危害特征描述：對與危害相關(guān)的不良健康作用進(jìn)行定性或定量描述。可以利用動(dòng)物試驗(yàn)、臨床研究以及流行病學(xué)研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應(yīng)關(guān)系、作用機(jī)制等。如果可能，對于毒性作用有閾值的危害應(yīng)建立人體安全攝入量水平。
暴露評估：描述危害進(jìn)入人體的途徑，估算不同人群攝入危害的水平。根據(jù)危害在膳食中的水平和人群膳食消費(fèi)量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時(shí)考慮其他非膳食進(jìn)入人體的途徑，估算人體總攝入量并與安全攝入量進(jìn)行比較。
風(fēng)險(xiǎn)特征描述：在危害識別、危害特征描述和暴露評估的基礎(chǔ)上，綜合分析危害對人群健康產(chǎn)生不良作用的風(fēng)險(xiǎn)及其程度，同時(shí)應(yīng)當(dāng)描述和解釋風(fēng)險(xiǎn)評估過程中的不確定性。
第二十條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估技術(shù)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定和資格管理規(guī)定由衛(wèi)生部另行制訂。
第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。