1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

    2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

    3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

    4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

    5、 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

    6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

    職責(zé)與權(quán)限

    1、 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

    2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

    認(rèn)證申請和資料審查

    1、 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

    2、 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

    3、 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

    4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

    制定現(xiàn)場檢查方案

    1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

    2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

    3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

    現(xiàn)場檢查

    1、現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

    2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

    3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

    4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

    5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

    6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

    7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

    8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

    9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

    10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

    11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

    12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

    認(rèn)證批準(zhǔn)

    1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

    2、對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。