《乳制品生產企業良好生產規范 GMP 認證實施規則(試行)》規定了GMP認證的目的、范圍與責任、認證機構要求、認證人員要求、認證依據、認證程序、認證證書、信息通報、認證收費八個方面的內容。為適應《食品安全法》、《乳品質量安全監督管理條例》和《奶業整頓和振興綱要》的最新要求,該規則對認證機構資質、人員要求、認證程序、認證機構和獲證企業義務都針對性地作出了規定,其主要特點體現在:
1.認證機構資質條件。
開展乳制品生產企業GMP 認證需經國家認監委批準,同時機構需滿足GB/T27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》。
2.認證機構實施跟蹤監督。
認證機構對獲證企業實施跟蹤調查包括三種方式:
(1)現場監督審核——每年對獲證企業進行兩次監督審核,其中至少一次為不通知監督審核。首次監督審核應在初次認證審核后6 個月內實施。監督審核應在正常生產時進行。如體系發生重大變化或發生食品安全事故時,應及時實施監督審核。
(2)產品安全性驗證——抽樣檢驗。每年至少對獲證企業進行一次證書覆蓋范圍內的產品抽檢。在證書有效期內,抽檢應涵蓋證書覆蓋范圍內的所有產品。檢驗機構應有資質能力。
(3)日常監督——可根據日常掌握的企業生產不正常狀況或投訴、舉報等進行。
3.認證證書及認證標識
GMP 認證證書有效期是兩年。在有效期內每年需要監督兩次并進行監督抽樣檢驗。
GMP 認證是質量管理體系認證,不允許使用產品認證標識和體系認證證書標志,只能在包裝物上使用文字說明。
4.認證機構應建立信息通報制度,及時獲取認證企業的相關信息。
認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監管部門:
(1)認證機構在對企業現場進行認證現場審核時,應當提前5 個工作日書面通報企業所在地省級質檢部門認證監管機構;
(2)認證機構應當在10 個工作日內將撤銷、暫停、注銷證書的乳品企業名單和原因以書面形式,向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監督管理部門報告,并向社會進行了公布;
(3)認證機構在獲知獲證乳品企業發生食品安全事故后,應當及時將相關信息向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監督管理部門通報;
(4)認證機構應當通過國家認監委指定的信息系統,按要求報送認證信息。報送內容包括:獲證乳品企業、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發放、暫停和撤銷等方面的信息;
(5)認證機構應當于每年3 月底之前將上一年度GMP 認證工作報告報送認監委,報告內容包括:頒證數量、獲證乳品企業質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。
1.認證機構資質條件。
開展乳制品生產企業GMP 認證需經國家認監委批準,同時機構需滿足GB/T27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》。
2.認證機構實施跟蹤監督。
認證機構對獲證企業實施跟蹤調查包括三種方式:
(1)現場監督審核——每年對獲證企業進行兩次監督審核,其中至少一次為不通知監督審核。首次監督審核應在初次認證審核后6 個月內實施。監督審核應在正常生產時進行。如體系發生重大變化或發生食品安全事故時,應及時實施監督審核。
(2)產品安全性驗證——抽樣檢驗。每年至少對獲證企業進行一次證書覆蓋范圍內的產品抽檢。在證書有效期內,抽檢應涵蓋證書覆蓋范圍內的所有產品。檢驗機構應有資質能力。
(3)日常監督——可根據日常掌握的企業生產不正常狀況或投訴、舉報等進行。
3.認證證書及認證標識
GMP 認證證書有效期是兩年。在有效期內每年需要監督兩次并進行監督抽樣檢驗。
GMP 認證是質量管理體系認證,不允許使用產品認證標識和體系認證證書標志,只能在包裝物上使用文字說明。
4.認證機構應建立信息通報制度,及時獲取認證企業的相關信息。
認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監管部門:
(1)認證機構在對企業現場進行認證現場審核時,應當提前5 個工作日書面通報企業所在地省級質檢部門認證監管機構;
(2)認證機構應當在10 個工作日內將撤銷、暫停、注銷證書的乳品企業名單和原因以書面形式,向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監督管理部門報告,并向社會進行了公布;
(3)認證機構在獲知獲證乳品企業發生食品安全事故后,應當及時將相關信息向國家認監委和企業所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理、食品藥品監督管理部門通報;
(4)認證機構應當通過國家認監委指定的信息系統,按要求報送認證信息。報送內容包括:獲證乳品企業、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發放、暫停和撤銷等方面的信息;
(5)認證機構應當于每年3 月底之前將上一年度GMP 認證工作報告報送認監委,報告內容包括:頒證數量、獲證乳品企業質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。