首先，“實驗室資質(zhì)認定評審準則”中如何規(guī)定？

資質(zhì)認定獲證實驗室應當按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》相應條款要求，做好儀器設(shè)備管理工作，以保證所出具的檢測數(shù)據(jù)以至于檢驗報告真實、準確、可靠，具有第三方公正性。按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》技術(shù)要求部分中的設(shè)備和標準物質(zhì)要素規(guī)定，實驗室應正確選擇配備進行檢測（包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理分析）所需的各種儀器設(shè)備（包括軟件）及標準物質(zhì)。并且通過質(zhì)量手冊和程序文件以及相應的作業(yè)文件或作業(yè)指導書（統(tǒng)稱體系文件），對所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）進行有效管理。

2023-12-01起實施的新評審準則規(guī)定：“第十一條  檢驗檢測機構(gòu)應當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。

1）檢驗檢測機構(gòu)應當配備具有獨立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設(shè)備和設(shè)施。

2）檢驗檢測機構(gòu)應當配備符合開展檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等）工作要求的設(shè)備和設(shè)施。

3）檢驗檢測機構(gòu)使用租用、借用的設(shè)備設(shè)施申請資質(zhì)認定的，應當有合法的租用、借用合同，并對租用、借用的設(shè)備設(shè)施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用。”

儀器設(shè)備管理的全流程

一般的管理模式是，要明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導（一般是技術(shù)負責人）、主管部門、主管人員（如儀器設(shè)備管理員）和相關(guān)人員的職責、權(quán)力，在體系文件的相應層次和具體文件中予以規(guī)定并由責任人遵照執(zhí)行具體實施。以某個儀器設(shè)備從選定、采購、接受驗收、建立檔案、交付使用為例，敘述一下應有的過程和步驟。

首先，由責任部門的責任人根據(jù)實驗室（開展新項目或建立初始檢測項目）業(yè)務拓展需要，在調(diào)研選型的基礎(chǔ)上，向?qū)嶒炇邑撠熑顺蕡髢x器設(shè)備申請購買單，經(jīng)批準后向所選擇的以往儀器設(shè)備供應商或新儀器設(shè)備廠商（對其資質(zhì)進行調(diào)查、評價，搜集相關(guān)材料）采購該儀器設(shè)備。

其次，儀器設(shè)備到貨后，需要實驗室的主管部門或儀器設(shè)備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機和附件、配件等全面驗收，并作出明確結(jié)論。對大型精密復雜儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護保養(yǎng)、修理確定相對固定的服務方。同時按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求建立該儀器的設(shè)備檔案。

然后，在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構(gòu)（需要確認該機構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準的授權(quán)范圍，搜集相應的證據(jù)）檢定/校準儀器設(shè)備的工作狀態(tài)合格與否。其間對實驗室所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。主要是指計量檢定/校準狀態(tài)的合格（綠色）、準用（黃色）、停用（紅色）標志。

最后，在使用前，應對儀器設(shè)備（針對重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復雜的大型儀器設(shè)備）的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護保養(yǎng)記錄等。

根據(jù)儀器設(shè)備的管理全流程，有幾個環(huán)節(jié)需要我們牢牢掌握。

一、儀器設(shè)備的量值溯源

凡是屬于強制檢定范圍的儀器設(shè)備，都應由指定的檢定/校準機構(gòu)進行檢定，檢定/校準合格后方可使用。對于易變動、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設(shè)備需考慮進行期間核查，通過期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時采取維修維護等措施，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標準物質(zhì)驗證或加標回收的方法進行。對數(shù)據(jù)進行分析和評價，達到要求便可使用。期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時進行期間核查，以確定儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常，核查人員應做好詳細記錄。經(jīng)過期間核查證明儀器設(shè)備有問題的必須進一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。

二、儀器設(shè)備的標識

儀器設(shè)備應有明顯的標識表明其“檢定/校準”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標識一般分為以下幾種：

①綠色標識，表明儀器設(shè)備具有正式計量檢定合格證書和校準合格報告，處于正常使用狀態(tài)。

②黃色標識，表明儀器設(shè)備某些功能已經(jīng)喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格，處于使用狀態(tài)。

③紅色標識，表明儀器設(shè)備已經(jīng)損壞或經(jīng)校準不合格，處于停用狀態(tài)。

三、儀器設(shè)備的日常使用

1建立儀器設(shè)備檔案

主管部門要注重產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器材料歸檔范圍的建立，并設(shè)專人負責對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器建立管理臺賬。

（1）詳細登記儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠名稱、出廠編號、測量范圍（量程）、精度（分辨力）、購入日期、購入狀態(tài)、購入費用、管理編號、使用部門、操作人、用途、狀態(tài)（在用/停用）、計量檢定周期、計量檢定單位/部門、上次計量檢定日期、檢定結(jié)果、歷次計量檢定記錄（日期與結(jié)果）、等級(貴重、主要、一般)、檔案編號等。

（2）儀器說明書及軟件等。

（3）儀器升級改造記錄。

（4）儀器維護記錄。

（5）儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

2對儀器設(shè)備進行分類管理

由于儀器品種多樣、型號不一、購進日期不同、校準周期和維護日期也不同，所以，對儀器設(shè)備可以分為大型、中型、小型儀器，也可以按儀器的價值進行分類管理，并從儀器的用途上分為檢驗儀器、輔助檢驗儀器等。

3儀器設(shè)備的日常使用和維護

建立完善的儀器設(shè)備使用、維護、維修程序，實驗室人員必須按照質(zhì)量手冊要求，操作儀器設(shè)備做到持證上機，操作規(guī)范，認真填寫使用記錄；確定儀器設(shè)備狀態(tài)標識的管理；加強儀器設(shè)備的維護、維修，損壞及時登記，報修并有維修記錄，使儀器設(shè)備在運行過程中避免重大事故，定期維護保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳的運行狀態(tài)。

儀器設(shè)備的日常維護是保證儀器設(shè)備量值穩(wěn)定、可靠的常用手段。特別是對大型儀器設(shè)備要注意防塵、防潮、防霉、防曬。要采取相應有效的措施確保儀器不受外來因素的影響而造成損壞。有些儀器設(shè)備對環(huán)境溫度波動有較嚴的要求，要定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運行。定時對儀器設(shè)備易磨損部件進行調(diào)試，對滑動和轉(zhuǎn)動部件進行潤滑，對易松動部件進行檢查和緊固。對應用軟件要求避免感染病毒。定期對儀器設(shè)備進行軟件更新和升級換代，提高儀器的使用壽命。

儀器設(shè)備保管這一塊是非常重要的，所以必須有專人負責，并且要做好設(shè)備儀器的分類工作，詳細內(nèi)容包括下面這七點：

1.要認真做好各類儀器的維護、保養(yǎng)工作，試驗儀器要專人管理。

2.對精密儀器要分類，各儀器要定期標定檢測。

3.做好各類儀器的使用、移動及檢定記錄。

4.沒有正常手續(xù)任何儀器不得外借。

5.儀器要規(guī)范存放，保持清潔整齊。

6.領(lǐng)用歸還儀器要檢查有否損壞，發(fā)現(xiàn)損壞立即上報，并及時修復。

7.實驗人員負責儀器的日常保管工作。

對于儀器設(shè)備維護方面，主要是以下5點：

1.實驗人員使用儀器前，應熟悉其性能、原理及操作程序，嚴禁違章操作。

2.非實驗人員不得使用儀器。

3.實驗人員除按周期檢修外，還應不定期檢查儀器設(shè)備狀況，發(fā)現(xiàn)不正常的儀器要及時檢修。

4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸、調(diào)整移動儀器。

5.按周期維修的設(shè)備，到期必須及時保養(yǎng)或修理，不得隨意延長使用時間。

五、使用人員的資質(zhì)管理

對人員管理涉及到三個方面：

首先，必須參加過本單位組織的檢測設(shè)備的使用培訓；

其次，對操作設(shè)備涉及到的各個方面包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、技術(shù)性能等方面要有全面、詳細的掌握；

最后，對設(shè)備的維修保養(yǎng)方面的知識和技能也要有所了解。

合格是指操作人員取得了檢定資格證書，具備了一定的操作資格，唯有經(jīng)機構(gòu)領(lǐng)導的批準才可以真正的實現(xiàn)上崗，才可以有資格對關(guān)鍵的檢測設(shè)備進行操作。

易出錯點總結(jié)

通常獲證實驗室在儀器設(shè)備管理上容易出現(xiàn)的失誤或疏忽有以下幾種情況：

1.應當送檢或自行校準的儀器設(shè)備未按規(guī)定及時檢定校準或自校準；（如遺忘、疏忽，或應檢定多個項目的，實際檢定校準項目不全，或校準、測試證書所出具的量程范圍不符合檢測規(guī)范標準要求（不全或某些量程不夠）

2.未在儀器設(shè)備的顯要位置或明顯位置粘貼計量認證標識或填寫不規(guī)范、不全；

3.未按照規(guī)定程序步驟進行管理或未留下當時的證據(jù)（記錄、購貨合同、發(fā)票等）；

4.在規(guī)定的記錄上未按照體系文件要求，由責任人親筆手簽姓名和日期（如姓名打印、無審核審批人簽字，僅有一人簽署驗收記錄等）；

5.未逐臺建立儀器設(shè)備損壞、故障、改裝或修理記錄；

6.未填寫購入日期、啟用日期以及儀器設(shè)備目前的放置地點；

7.僅有本實驗室的自編號，未建立儀器設(shè)備出廠編號與實驗室自編號之間的對應追溯關(guān)系；

8.使用記錄和維護記錄混為一個；（使用記錄是在現(xiàn)場由使用人在儀器設(shè)備使用前后填寫其工作狀態(tài)，平時保存在儀器設(shè)備附近的桌（工作臺）面上或抽屜內(nèi)。而維護記錄是按照規(guī)定維護頻次由維護人在進行維護之后由維護人或儀器設(shè)備管理員填寫實際發(fā)生的維護保養(yǎng)情況，保存在儀器設(shè)備檔案內(nèi)。）

9.僅對需計量檢定的儀器設(shè)備進行維護并記錄，對其他輔助設(shè)備不進行維護記錄或只維護不記錄（亦即未對所有儀器設(shè)備進行正常維護）；

10.對儀器設(shè)備非檢定證書的確認記錄，填寫信息不全或未說明確認的依據(jù)（即根據(jù)哪個檢測規(guī)范標準的條款要求作出可以確認的判斷）；

總之，儀器設(shè)備管理工作是實驗室質(zhì)量管理體系的重要部分，是一項綜合性很強的工作，也是十分細致繁瑣的工作，只有認真做好儀器設(shè)備管理中的每一項工作，才能有效地把握實驗儀器設(shè)備的正常運行。