一、建立設備質量管理體系

⑴ 建立設備管理組織

設備管理組織有質量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據設備管理工作的特點、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系，使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位，盡量做到職責清晰，分工明確。

⑵ 制定設備管理程序

設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件，明確設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環節，使各項工作都有章可循。

⑶ 編寫設備作業指導書

設備作業指導書是指導檢測人員操作設備的規范性文件。一般設備可按照說明書操作，大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。

二、健全設備質量管理制度

⑴ 評審制度

評審是添置或處置設備的一項前期工作，主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設備資源，發揮設備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證，達到技術上先進，性能上可靠，工作上需要，經濟上合理;對于租借、維修、淘汰的設備，以及小型或輔助設備，應進行必要的評審。

⑵ 驗收制度

驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行，驗收過程中，應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點，并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備，安裝調試后，還應通過一定時期(合同期內)的試運行，根據實際運行效果和各項指標測試結論，確認無質量問題方可驗收。儀器設備經驗收后方可辦理移交手續，交付使用。

⑶ 使用制度

為延長設備的使用壽命，充分發揮其作用，必須建立設備使用制度，對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。

⑷ 記錄制度

記錄是建立完整的設備檔案，保證設備正常運銷的一項基礎工作，對設備管理的責任落實、制度執行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄，內容除一般性設備檔案外，還應設備購置、檢定、維護的計劃，論證意見或報告，調試驗收報告，設備使用和校準記錄，儀器故障和維修記錄，運行狀況，性能變化，異常現象及整改情況等。

⑸ 核查制度

核查是證實設備符合技術規范，避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后，應按照技術規程和說明書，采取自校、比對等方法，校準主要性能參數，保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況，對新購置或租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備，應制定核查程序，使設備保持良好的工作狀態。

二、儀器設備校準與檢定

校準

⑴ 校準的定義

校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

該定義的含義是：

① 在規定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

② 將測量器具所指示或代表的量值，按照校準鏈，將其溯源到標準所復現的量值

⑵ 校準的目的

① 確定示值誤差，并可確定是否在預期的允差范圍之內;

② 得出標稱值偏差的報告值，可調整測量器具或對示值加以修正;

③ 給任何標尺標記賦值或確定其他特性值，給參考物質特性賦值;

④ 確保測量器給出的量值準確，實現溯源性。

⑶ 校準的依據

校準的依據是校準規范或校準方法，可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中，也可用校準因數或校準曲線等形式表示校準結果。

檢定

⑴ 定義及檢定對象

檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定是法制計量工作中計量器具控制的重要組成部分，它的對象是法制管理范圍內的計量器具。我國在1987年由國家計量局發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種，同年國務院發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，即用于貿易結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項;1999年，國家質量技術監督局根據國務院的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業、事業單位的各項最高計量標準，也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。

⑵ 計量器具的法定要求

計量器具的法定要求分為計量要求、技術要求和行政管理要求，具體操作是對其進行計量檢查、技術檢查和行政檢查，這三方面的檢查也稱為檢定的三分量。

① 計量檢查

確定計量器具的誤差及其他計量特性，如測量不確定度、示值誤差、準確度等級;穩定性、重復性和漂移;讀數裝置分辨力、分度值、電磁干擾敏感度等。

② 技術檢查

為滿足計量要求而必須具備的結構、安裝要求，讀數的可見性，是否存在欺騙的可能等。

③ 行政檢查

包括標識、銘牌、型式批準、檢定標記、許可證標記、有關證書及有效期、密封，鎖定和其他計量安全裝置的完整性、檢定、修理和維護記錄等。

⑶ 檢定的依據

檢定的依據是按法定程序審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中，必須有合格與否的結論，并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格，并持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。

校準和檢定的主要區別

⑴ 校準不具法制性，是自愿溯源的行為;檢定則具有法制性，是屬法制計量管理范疇的執法行為。

⑵ 校準主要用以確定測量儀器的示值誤差;檢定是對測量器具的計量特性及技術要求符合性的全面評定。

⑶ 校準的依據是校準規范、校準方法，可做統一規定也可自行制定;檢定的依據必須是檢定規程。

⑷ 校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求;檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結論。

⑸ 校準結果通常是出具校準證書或校準報告;檢定結果合格的出具檢定證書，不合格的出具不合格通知書。

 

儀器設備檔案及標識管理

對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面：

① 所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求;

② 所有儀器設備必須處于正常工作狀態;

③ 計量儀器設備必須溯源到國家基準;

④ 檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設備實行標識管理。

儀器設備檔案

按每臺套儀器設備進行建檔，檔案應包括以下內容：

① 儀器設備履歷表，包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等;

② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;

③ 驗收記錄;

④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;

⑤ 校驗規程(必要時);

⑥ 保養維護和運行檢查計劃;

⑦ 定期歸檔的使用記錄;

⑧ 保養維護記錄;

⑨ 運行檢查記錄;

⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

儀器設備標識與隨機資料

① 編號標識

所有儀器設備均應進行標識，且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。

② 狀態標識

根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識。可用性識別標識分為合格證、準用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設備，使用合格證

● 計量檢定結論為合格者;

● 經符合程序的校準，其校準結果均在規定的技術要求范圍內;

● 上述條件由于各種原因不能實現，經過比對驗證證明其技術性能符合規定要求;

● 不需檢定的，經檢查合格的輔助設備。

b)凡符合下列條件的儀器設備，使用準用證

● 多功能檢測某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經檢定/校驗合格;

● 經檢測設備某一量程準確度不合格，但檢測工作所用量程合格;

● 計量器具獲準降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設備，使用停用證

● 超過檢定/校準有效期限;

● 已損壞或功能不正常;

● 計經檢定/校準不符合要求。

儀器設備狀態標識信息應包括以下內容：

● 設備編號；

● 證書批準日期；

● 有效期；

● 對儀器狀態進行技術確認的機構名稱；

● 負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名；

● 對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能；

● 對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期；

● 隨機資料；

隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。

儀器設備異常情況控制

儀器設備出現異常情況，如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時，發現檢測精確度不符合要求，顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時，應立即停止使用，經重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時，按不符合檢測工作的控制程序進行處理。

儀器設備運行檢查

⑴ 儀器設備運行檢查作用

為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。

儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能，并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔，以提高測量數據的可信度，而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期，因此，檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。

⑵ 需要進行運行檢查的儀器設備

在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查：

① 使用頻繁的儀器設備;

② 漂移率大的儀器設備;

③ 經檢定，但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備;

④ 使用一段時間發現穩定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。

⑶ 儀器設備運行檢查方法

① 對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;

② 用兩臺或多臺同型號/規格儀器設備進行測量結果比較;

③ 利用儀器設備的自校功能進行檢查;

④ 使用有證標準物質進行檢驗。

⑷ 實施運行檢查注意要點

① 運行檢查的性質不同于檢定/校準;

運行機制檢查發生的時間是在兩次檢定/校準之間，它通過驗證檢測設備計量性能的穩定性，以提高檢測數據的可信度。

② 運行檢查要運用核查標準進行過程控制

運行檢查的實質是過程控制，是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查，首先要選擇適宜的核查標準，對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監測，建立核查數據庫，通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。

③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備

并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準，因此《評審準則》9.6條有“適當時”進行說明。如果找不到合適的核查標準，在檢定規程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作，也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。

④ 運行檢查應文件化，記錄保存分析

對儀器設備實施運行檢查時，應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業指導書，具體描述實施運行檢查的過程，重點是核查標準的穩定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。