體系文件在編寫過程中應注意以下三個問題：

（1）先進性和經濟性

有的基礎薄弱的實驗室，在按照認可準則的要求編寫體系文件時，擔心今后難以施行。為促進質量管理的科學性、先進性，實驗室應堅持認可準則的要求，嚴格對各項質量活動的控制。同時，考慮到管理成本，體系的實際運作既要符合要求，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本。

（2）系統性和一致性

體系文件呈金字塔型結構，所有的文件都共存于一個系統，文件之間相互關聯、相互引用。質量手冊是綱領性文件，其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方，而只能是它的細化、展開或具體化。在文本的表現形式上，應采用統一的格式，按照同一規則編號。

（3）符合性和權威性

質量手冊、程序文件的內容應符合認可準則的要求，不能隨意裁減質量要求。作業指導書要有可靠的技術依據，符合相關規范性文件的要求。體系文件應履行起草、審核、批準手續、由責任部門編號、印刷、發布，明確文件解釋人，確立并維護其在實驗室內部的“法規”地位，而不僅僅是在文件中包含批準人的姓名這一形式。

質量手冊和程序文件，先編哪個比較好？

質量管理體系文件化是質量管理體系有效運行的基礎。體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運行到不斷完善的發展歷程。

如果先寫手冊，對要素、過程的原則性描述難以體現實驗室質量管理的特色；如果先寫程序文件，沒有手冊作指導，不確定因素多，編寫效率受到影響。

為此，很多實驗室采取了“齊頭并進”的辦法。成立體系文件編寫小組，由質量主管負責，學習認可準則和質量管理知識以及先進實驗室的管理經驗，深入理解和掌握認可準則。在初步確定組織機構、部門職能和人員職責以后，根據RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢測機構通用要求》等文件要求以及實際工作的需要，討論確定需編寫的程序文件目錄，由質量主管執筆編寫質量手冊，由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。

質量手冊和程序文件是否體現編寫者個人的意愿？

質量手冊和程序文件是一種對實驗室內部具有法規性質的應用文件。它是在全面滿足認可準則的基礎上，管理層就實驗室質量管理體系達成的共識。

因此，高層管理者對質量工作的認識和質量管理體系的科學構建，是體系文件編寫工作的基礎和前提。這就要求質量手冊和程序文件不能攙雜編寫者個人的意愿，滿足認可準則并真實體現管理層的要求。

雖然，質量手冊和程序文件的編寫不同于專業技術論文。它要求起草人員不僅對認可準則有較為全面、準確和深刻的理解，對實驗室的現狀有正確、真實的認識，對實驗室高層管理者的意圖能充分領會，而且還要有駕馭文字的能力，掌握文件編寫技巧。只有具備了以上要求，起草人員才能編寫出一份好的體系文件。

質量手冊是否應規定實驗室所有人員的職責？

實驗室人員包括最高管理者、技術管理層組成人員、質量主管、授權簽字人、監督員、內審員、對報告/證書提出意見和解釋的人員、進行特殊類型的抽樣和檢測/校準人員以及操作特殊類型設備的人員等。

在實驗室的日常管理中，擔負重要職責的還有部門主管以及在一些重要崗位上工作的人員，如核驗員、樣品管理員、儀器設備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業的檢測/校準工作中，還需要設立安全監督員。

為避免手冊的主體部分過于冗長，有的實驗室將崗位職責作為手冊附錄。

除了上述人員以外，實驗室其他一些人員，例如圖書管理員、計算中心網絡管理員、統計員、人事干事、司機、財務人員等不對檢測/校準質量造成直接影響的行政人員，可不在質量手冊中描述。有的實驗室在行政管理手冊中對這些人員的崗位進行了描述，并且對實驗室的崗位設置以及每個管理崗位的職數配備作了具體規定。