一、內部審核的策劃與準備

1. 編制年度審核計劃

每年年初，質量負責人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

當出現以下特殊情況時應增加審核頻次：a. 管理體系有重大變更或機構和職能發生重大變更時；b. 內部監督員發現某質量要素存在嚴重不符合項；c. 出現質量事故，或客戶對某一環節連續申訴、投訴；d. 認證認可機構安排現場評審或監督評審前；年度審核計劃經審批后，組織實施。

2. 審核前準備

①成立內審組:質量負責人依據管理體系審核年度計劃的審核內容和審核對象組建內審組，內審組成員應經培訓考核合格，取得內審員資格證書，且內審員與被審核部門無直接責任關系。質量負責人召開內審組組員會議，任命內審組組長和宣讀內審員守則，并依據內審年度計劃提出本次評審目的、范圍內容和要求。

②內審實施計劃的制定：內審組長制定內審實施計劃，要依據本機構的職能分配表編制各受審核部門的審查內容，由質量負責人審批后實施。實施計劃應在正式審核前一周由內審組長發至各有關部門和人員。

③審核組預備會：內審實施計劃經質量負責人批準后，審核組長召開審核組預備會議，研究有關體系文件并應決定是否需要補充文件，明確分工和要求，確保每位內審員都清楚了解審核任務，全部完成審核前的準備工作。

④編制檢查表：審核前，內審員應根據分工編制檢查表，內審檢查表編制的好壞直接影響內審實施的質量，因此在整個內審中至關重要。內審檢查表中審核內容要依據受審部門的職能編制，要突出審核區域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當；審核時需要抽樣的數量要合理。要選擇典型關鍵質量問題作為重點進行編制（如上次審核的有關信息、管理上的薄弱環節、客戶的反饋、發生過的質量問題等）。所有內審員的檢查表合在一起應覆蓋管理體系的全部職能，包括本實驗室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應形成相對穩定的內容，作為標準檢查表，為以后內審提供參考。

二、內審的實施

 

1. 通知審核

內審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應準備基本情況介紹，審核實施計劃應得到受審方確認。

2. 首次會議

現場審核前由內審組組長召開并主持首次會議，由質量負責人、受審核部門負責人、內審組全體成員及相關人員參加，與會人員須簽到。首次會議內容包括：

向受審核方負責人介紹內審組成成員及分工；說明審核目的、范圍、依據和所采取的方法和程序；宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內容；內審組與受審核部門取得正式聯系。

3. 現場審核

（1）現場審核應遵循的原則①以客觀事實為依據的原則。客觀事實以證據為基礎，可陳述、驗證，不含個人推理成分；②標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判定為符合或不符合；③依次遞進審核原則。審核包括：該有的程序有沒有，執行沒執行，執行后有無記錄3個方面；④獨立公正的原則。

（2）收集客觀證據內審員按照審核實施計劃、內審檢查表規定的檢查內容，通過交談、查閱文件、現場檢查、調查驗證等方法收集客觀證據并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發現，并對事實證據進行確認。

4. 不符合項及糾正報告

在現場審核的后期，審核組長主持召開一次審核組內部會議，對在現場審核中收集到的客觀證據進行整理、分析、篩選，得到審核證據。將審核證據與質量體系文件等依據相比較，作出客觀的判斷和綜合評價，形成審核發現，確定不符合項，并根據不符合項的產生原因確定不符合項類型是體系性不符合或是實施性不符合或是效果性不符合，及根據不符合項的性質，判斷是輕微不符合或是嚴重不符合，同時根據不符合項的類型和性質提出糾正措施。內審員就不符合事實、類型、結論等編制內審不符合報告時，不符合事實的描述應具體，準確的報告所觀察的事實，不符合判斷依據的條款和程序要寫清楚。

5. 末次會議

內審組組長組織內審組及有關人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領導報告審核情況。會議主要內容：重申審核的目的、范圍和依據；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價和結論；提出后續工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗證及要求。

6. 審核報告的編寫

內審報告是內審活動結束后出具的一份關于內審結果的正式文件，審核報告應如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。
審核報告內容：審核的目的、范圍、方法和依據；審核組成員、受審部門；審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；審核發現問題的描述和不符合項統計分析；對存在的主要問題的分析及改進意見；上次審核主要不符合項糾正情況；審核中有爭議問題及處理建議；審核結論（對質量管理體系運行狀況的綜合評價，評價實施管理體系的有效性和符合性，肯定優點，指出不足，作出審核結論）；審核報告的批準及發放范圍。

7. 糾正措施的實施及跟蹤驗證

審核結束后，各部門對審核發現的不符合項和實驗室體系中存在的薄弱環節，進行分析研究找出原因，制定糾正、預防和改進措施計劃，明確完成日期并組織實施。內審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷、評價和記錄。

管理評審流程：

一、管理評審計劃

一般在評審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評審計劃》，經總經理批準后下發至參加人員。《管理評審計劃》包括以下內容：1. 評審目的2. 評審內容3. 評審方式4. 評審的參加人員5. 評審的時間安排6. 評審輸入的準備。

二、評審輸入的準備

1. 評審輸入(ISO9001:2015)應考慮下列內容：
a）以往管理評審所采取措施的情況b）與質量管理體系相關的內外部因素變化c）下列有關質量管理體系績效和性的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關相方的反饋2）質量目標的實現程度3）過程績效以及產品和服務的合格情況4）不合格及糾正措施5）監視和測量結果6）審核結果7）外部供方的績效d）資源的充分性e）應對風險和機遇所采取措施的有效性(見 6.1)f）改進的機會。
管理評審輸入補充(IATF16949要求-灰色字體)a) 不良質量成本(內部和外部不符合成本)b) 過程有效性的衡量c) 過程效率的衡量d) 產品符合性e) 對現有操作更改和新設施或產品進行的制造可行性評估(見第 7.1.3.1條)f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)g) 對照維護目標的績效評審(見8.5.1.5條)h) 保修績效(在適用情況下)i) 顧客計分卡評審(在適用情況下)j) 通過風險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現場失效標識k) 實際使用現場失效及其對環境和安全的影響l)產品和過程的設計和開發期間特定階段測量的確定和分析報告(見8.3.4.1條)。

三、各部門管理評審報告的主要內容

管理評審輸入應包含在有關部門/人員準備的報告中，這些報告一般應在管理評審會議2周前交給管理者代表。可將多份報告的內容匯總在一份報告里。現以以下例子(通常情況)說明這些報告的內容：

1. 品質部

· 糾正和預防措施實施情況報告(關于來料、制程、成品及客訴等)

· 產品質量統計分析報告(包括產品合格率、重大質量事故、客戶退貨等情況)

· 不良質量成本(應由生產部、品質部等提供相關數據，由財務成本部負責統計不良質量成本，但實際上較多公司財務部未定義這個職能，或已定義未執行)

· 保修績效（針對向客戶承諾過產品保修的情況，如果沒有可忽略。該內容也可由售后服務部提供)

· 顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶會每月、每季或每年給供應商就質量、交付等情況評分。如果沒有，此項可忽略)

· 改進建議、本部門質量目標實施情況報告(包括趨勢、過程績效等。下同)

 

(注：改進建議可涉及到組織結構、體系、過程、產品、文件、資源配置等方面。下同)
2. 研發部

· 新產品開發情況報告

· 產品改進落實情況報告

· 新產品開發特定階段(按APQP前4個階段)評審匯總報告。

· 通過風險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現場失效標識(此項要報告的內容是，通過FMEA分析，識別出產品在某種情況可能會導致失效，但出于成本考慮，暫不對該潛在失效進行處理，僅對此備案或標識。)

· 實際使用現場失效及其對環境和安全的影響

· 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

3. 生產技術部(PE)

· 生產過程監視和測量情況報告(包括特殊過程的確認及監控情況，生產過程的能力、趨勢分析等)

· 對現有操作更改和新設施或產品進行的制造可行性評估

· 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

4. 設備部

· 設備維修保養情況報告

· 設備維護目標的績效評審報告

· 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

5. 生產部

· 生產計劃的執行情況報告

· 生產成本、物料耗損情況報告

· 生產現場控制情況報告

· 工藝紀律執行情況報告

· 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

6. 倉庫

§ 倉庫管理、產品貯存狀況報告

§ 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

 

7. 采購部

· 供應商業績情況報告

· 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

 

8. 人事行政部

· 組織機構、職責分配、人力資源的總體分析報告

· 人員培訓情況報告

· 改進建議(包括員工合理化建議)、本部門質量目標實施情況報告

9. 業務部/銷售部

· 服務情況報告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)

· 本年度銷售及市場分析報告(包括市場環境的變化等)

· 合同的執行狀況報告

· 新產品開發建議

· 改進建議、本部門質量目標實施情況報告  

10. 總經理

必要時，總經理就企業實力(市場占有率、社會信譽、開發能力、管理水平)的評價、企業發展戰略、營銷策略的要求提交報告

11. 管理者代表(部分內容可能由體系人員提供)

管理者代表對各部門提交的報告進行分析，并在此基礎上編寫“質量管理體系運行情況總結報告”，內容包括：

 

· 公司質量方針、目標實施情況

· 過程有效性和效率的衡量

· 上次管理評審跟蹤措施的落實情況和效果評價

· 內、外部質量審核的總結及分析

· 應對風險和機遇所采取措施的有效性報告(如條件允許，建議該內容每個部門都提供)

· 質量體系文件的變動、組織結構的變動以及其他內外部環境的變化

· 改進建議

 

四、召開管理評審會

管理評審一般以會議形式，按管理計劃進行，由總經理主持

1. 評審內容

評審人員對所提交的報告進行逐項分析并進行評價

2. 總經理總結評審結果
a. 質量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結論。b. 組織機構是否需要調整，質量管理體系及其過程是否需要改進？c. 質量體系文件是否需要修改？d. 資源配備是否充足，是否需要調整增加？e. 產品是否需要改進？f. 質量方針、目標是否適宜？是否需要修改？g. 提出相應的改進、糾正和預防措施的要求。

 

五、評審報告

管理評審報告結束后，由管理者代表編寫出“管理評審報告”，經總經理批準后下發各有關部門。

管理評審報告的內容：

1. 評審目的。2. 評審日期。3. 組織人、參加人員。4. 評審內容。5. 評審結論(含評審輸出的內容)。
包括：a.質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結論。b.組織機構是否需要調整。c.質量管理體系文件(主要指質量手冊、程序文件)是否需要修改。d.資源配備是否充足，是否需要調整增加。e.質量方針、目標是否適宜？是否需要修改。f.需要對體系、過程、產品實施改進的要求。

六、管理評審的后續管理

管理者代表組織有關部門對管理評審中的改進措施進行跟蹤驗證。