標準品產品的有效期
δ開封的產品需在證書或標簽上的推薦條件下保存,才能保證產品的效力。證書上δ注明有效期的產品(如中檢院的藥品標準物質),及時關注藥典機構官網對于標準物質有效期的最新聲明,或者詢問生產廠家。
下圖為一份產品證書,證書中包括效期(Expiration date)與建議儲存條件(Recommended Storage)。
產品開封后,由于實際貯存環境的差異,生產廠家不能保證證書上有效期的效力,標液型產品建議開封后盡快使用,固體粉末型純品建議取用后密封,低溫避光保存。
標準品的貯存注意事項
01
常見的標準品保存方法
常溫保存:建議保存于干燥陰涼的地方。
+4℃冷藏:保存于冰箱冷藏室。
-20℃冷凍:保存于冰箱冷凍室。
-80℃冷凍:需要保存于特定的-80℃的冰箱。
02
標準品的短期穩定性/運輸穩定性
短期運輸的保存條件低于證書/標簽所示的長期保存條件:
常溫/4℃保存:常溫運輸。
-20℃保存:加冰袋運輸。
-80℃保存:干冰運輸(不適合長途運輸)。
由于運輸過程時間非常短,通常不超過3天,運輸過程對標準品特性值的影響不大。
03
對于配制成溶液的標準品
在保存的時候還需要注意:除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出結晶,而且一旦析出結晶很難再溶解。
04
對于已經打開的標準品
溶液型的產品最好一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉移到一個能夠避免溶液揮發的容器中,按照產品的標簽進行保存。但在保存過程中,還有很大可能性由于溶液揮發導致成分的值與COA不符合。
一些標準品貯存建議
標液原液原則上不建議多次或者長期使用,最好是一次性配制成儲備液。如需多次或長期使用,請分裝成可供單次使用的包裝、在證書條件下保存,最重要的是,盡快用完!
貯備液、工作液分裝成可供單次使用的包裝、在證書條件下保存為宜;
化學性質不穩定的化合物,工作溶液現配現用;
分裝需使用密封性好、化學穩定性好的儲存瓶或進樣瓶:
→ 化合物性質比較不穩定,建議選擇棕色瓶身;
→ 如需較長時間保存,瓶身材質可選擇中高硼硅玻璃材質避免雜質溶出;
→ 瓶蓋密封性鉗口>螺口>卡口;
→ 勿選預切口的瓶蓋墊。
分裝好后,瓶中剩余空間小于三分之一,減少溶劑揮發也避免溶液過滿接觸到蓋子造成雜質溶出;
分裝好的溶液瓶口朝上放置,蓋緊瓶蓋后用封口膜或者鋁箔密封。