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“實驗室資質(zhì)認定評審準則”中如何規(guī)定？
資質(zhì)認定獲證實驗室應當按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》相應條款要求，做好儀器設備管理工作，以保證所出具的檢測數(shù)據(jù)以至于檢驗報告真實、準確、可靠，具有第三方公正性。按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》技術(shù)要求部分中的設備和標準物質(zhì)要素規(guī)定，實驗室應正確選擇配備進行檢測（包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理分析）所需的各種儀器設備（包括軟件）及標準物質(zhì)。并且通過質(zhì)量手冊和程序文件以及相應的作業(yè)文件或作業(yè)指導書（統(tǒng)稱體系文件），對所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）進行有效管理。
2023-12-01起實施的新評審準則規(guī)定：“第十一條 檢驗檢測機構(gòu)應當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
1）檢驗檢測機構(gòu)應當配備具有獨立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設備和設施。
2）檢驗檢測機構(gòu)應當配備符合開展檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等）工作要求的設備和設施。
3）檢驗檢測機構(gòu)使用租用、借用的設備設施申請資質(zhì)認定的，應當有合法的租用、借用合同，并對租用、借用的設備設施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺設備設施不得共同租用、借用。”
儀器設備管理的全流程
一般的管理模式是，要明確儀器設備的主管領(lǐng)導（一般是技術(shù)負責人）、主管部門、主管人員（如儀器設備管理員）和相關(guān)人員的職責、權(quán)力，在體系文件的相應層次和具體文件中予以規(guī)定并由責任人遵照執(zhí)行具體實施。以某個儀器設備從選定、采購、接受驗收、建立檔案、交付使用為例，敘述一下應有的過程和步驟。
首先，由責任部門的責任人根據(jù)實驗室（開展新項目或建立初始檢測項目）業(yè)務拓展需要，在調(diào)研選型的基礎上，向?qū)嶒炇邑撠熑顺蕡髢x器設備申請購買單，經(jīng)批準后向所選擇的以往儀器設備供應商或新儀器設備廠商（對其資質(zhì)進行調(diào)查、評價，搜集相關(guān)材料）采購該儀器設備。
其次，儀器設備到貨后，需要實驗室的主管部門或儀器設備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機和附件、配件等全面驗收，并作出明確結(jié)論。對大型精密復雜儀器設備的安裝、調(diào)試、維護保養(yǎng)、修理確定相對固定的服務方。同時按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求建立該儀器的設備檔案。
然后，在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構(gòu)（需要確認該機構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準的授權(quán)范圍，搜集相應的證據(jù)）檢定/校準儀器設備的工作狀態(tài)合格與否。其間對實驗室所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。主要是指計量檢定/校準狀態(tài)的合格（綠色）、準用（黃色）、停用（紅色）標志。
最后，在使用前，應對儀器設備（針對重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復雜的大型儀器設備）的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護保養(yǎng)記錄等。
根據(jù)儀器設備的管理全流程，有幾個環(huán)節(jié)需要我們牢牢掌握。
一、儀器設備的量值溯源
凡是屬于強制檢定范圍的儀器設備，都應由指定的檢定/校準機構(gòu)進行檢定，檢定/校準合格后方可使用。對于易變動、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查，通過期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時采取維修維護等措施，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標準物質(zhì)驗證或加標回收的方法進行。對數(shù)據(jù)進行分析和評價，達到要求便可使用。期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時進行期間核查，以確定儀器設備狀態(tài)是否正常，核查人員應做好詳細記錄。經(jīng)過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。
二、儀器設備的標識
儀器設備應有明顯的標識表明其“檢定/校準”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標識一般分為以下幾種：
①綠色標識，表明儀器設備具有正式計量檢定合格證書和校準合格報告，處于正常使用狀態(tài)。
②黃色標識，表明儀器設備某些功能已經(jīng)喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格，處于使用狀態(tài)。
③紅色標識，表明儀器設備已經(jīng)損壞或經(jīng)校準不合格，處于停用狀態(tài)。
三、儀器設備的日常使用
1建立儀器設備檔案
主管部門要注重產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器材料歸檔范圍的建立，并設專人負責對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器建立管理臺賬。
（1）詳細登記儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠名稱、出廠編號、測量范圍（量程）、精度（分辨力）、購入日期、購入狀態(tài)、購入費用、管理編號、使用部門、操作人、用途、狀態(tài)（在用/停用）、計量檢定周期、計量檢定單位/部門、上次計量檢定日期、檢定結(jié)果、歷次計量檢定記錄（日期與結(jié)果）、等級(貴重、主要、一般)、檔案編號等。
（2）儀器說明書及軟件等。
（3）儀器升級改造記錄。
（4）儀器維護記錄。
（5）儀器設備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。
2對儀器設備進行分類管理
由于儀器品種多樣、型號不一、購進日期不同、校準周期和維護日期也不同，所以，對儀器設備可以分為大型、中型、小型儀器，也可以按儀器的價值進行分類管理，并從儀器的用途上分為檢驗儀器、輔助檢驗儀器等。
3儀器設備的日常使用和維護
建立完善的儀器設備使用、維護、維修程序，實驗室人員必須按照質(zhì)量手冊要求，操作儀器設備做到持證上機，操作規(guī)范，認真填寫使用記錄；確定儀器設備狀態(tài)標識的管理；加強儀器設備的維護、維修，損壞及時登記，報修并有維修記錄，使儀器設備在運行過程中避免重大事故，定期維護保養(yǎng)，使儀器設備處于最佳的運行狀態(tài)。
儀器設備的日常維護是保證儀器設備量值穩(wěn)定、可靠的常用手段。特別是對大型儀器設備要注意防塵、防潮、防霉、防曬。要采取相應有效的措施確保儀器不受外來因素的影響而造成損壞。有些儀器設備對環(huán)境溫度波動有較嚴的要求，要定期檢查恒溫設備是否正常運行。定時對儀器設備易磨損部件進行調(diào)試，對滑動和轉(zhuǎn)動部件進行潤滑，對易松動部件進行檢查和緊固。對應用軟件要求避免感染病毒。定期對儀器設備進行軟件更新和升級換代，提高儀器的使用壽命。
儀器設備保管這一塊是非常重要的，所以必須有專人負責，并且要做好設備儀器的分類工作，詳細內(nèi)容包括下面這七點：
1.要認真做好各類儀器的維護、保養(yǎng)工作，試驗儀器要專人管理。
2.對精密儀器要分類，各儀器要定期標定檢測。
3.做好各類儀器的使用、移動及檢定記錄。
4.沒有正常手續(xù)任何儀器不得外借。
5.儀器要規(guī)范存放，保持清潔整齊。
6.領(lǐng)用歸還儀器要檢查有否損壞，發(fā)現(xiàn)損壞立即上報，并及時修復。
7.實驗人員負責儀器的日常保管工作。
對于儀器設備維護方面，主要是以下5點：
1.實驗人員使用儀器前，應熟悉其性能、原理及操作程序，嚴禁違章操作。
2.非實驗人員不得使用儀器。
3.實驗人員除按周期檢修外，還應不定期檢查儀器設備狀況，發(fā)現(xiàn)不正常的儀器要及時檢修。
4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸、調(diào)整移動儀器。
5.按周期維修的設備，到期必須及時保養(yǎng)或修理，不得隨意延長使用時間。
四、使用人員的資質(zhì)管理
對人員管理涉及到三個方面：
首先，必須參加過本單位組織的檢測設備的使用培訓；
其次，對操作設備涉及到的各個方面包括設備的工作原理、操作規(guī)程、技術(shù)性能等方面要有全面、詳細的掌握；
最后，對設備的維修保養(yǎng)方面的知識和技能也要有所了解。
合格是指操作人員取得了檢定資格證書，具備了一定的操作資格，唯有經(jīng)機構(gòu)領(lǐng)導的批準才可以真正的實現(xiàn)上崗，才可以有資格對關(guān)鍵的檢測設備進行操作。
易出錯點總結(jié)
通常獲證實驗室在儀器設備管理上容易出現(xiàn)的失誤或疏忽有以下幾種情況：
1、應當送檢或自行校準的儀器設備未按規(guī)定及時檢定校準或自校準；（如遺忘、疏忽，或應檢定多個項目的，實際檢定校準項目不全，或校準、測試證書所出具的量程范圍不符合檢測規(guī)范標準要求（不全或某些量程不夠）
2、未在儀器設備的顯要位置或明顯位置粘貼計量認證標識或填寫不規(guī)范、不全；
3、未按照規(guī)定程序步驟進行管理或未留下當時的證據(jù)（記錄、購貨合同、發(fā)票等）；
4、在規(guī)定的記錄上未按照體系文件要求，由責任人親筆手簽姓名和日期（如姓名打印、無審核審批人簽字，僅有一人簽署驗收記錄等）；
5、未逐臺建立儀器設備損壞、故障、改裝或修理記錄；
6、未填寫購入日期、啟用日期以及儀器設備目前的放置地點；
7、僅有本實驗室的自編號，未建立儀器設備出廠編號與實驗室自編號之間的對應追溯關(guān)系；
8、使用記錄和維護記錄混為一個；（使用記錄是在現(xiàn)場由使用人在儀器設備使用前后填寫其工作狀態(tài)，平時保存在儀器設備附近的桌（工作臺）面上或抽屜內(nèi)。而維護記錄是按照規(guī)定維護頻次由維護人在進行維護之后由維護人或儀器設備管理員填寫實際發(fā)生的維護保養(yǎng)情況，保存在儀器設備檔案內(nèi)。）
9、僅對需計量檢定的儀器設備進行維護并記錄，對其他輔助設備不進行維護記錄或只維護不記錄（亦即未對所有儀器設備進行正常維護）；
10、對儀器設備非檢定證書的確認記錄，填寫信息不全或未說明確認的依據(jù)（即根據(jù)哪個檢測規(guī)范標準的條款要求作出可以確認的判斷）；
總之，儀器設備管理工作是實驗室質(zhì)量管理體系的重要部分，是一項綜合性很強的工作，也是十分細致繁瑣的工作，只有認真做好儀器設備管理中的每一項工作，才能有效地把握實驗儀器設備的正常運行。
文章來源：網(wǎng)絡
資質(zhì)認定獲證實驗室應當按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》相應條款要求，做好儀器設備管理工作，以保證所出具的檢測數(shù)據(jù)以至于檢驗報告真實、準確、可靠，具有第三方公正性。按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》技術(shù)要求部分中的設備和標準物質(zhì)要素規(guī)定，實驗室應正確選擇配備進行檢測（包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理分析）所需的各種儀器設備（包括軟件）及標準物質(zhì)。并且通過質(zhì)量手冊和程序文件以及相應的作業(yè)文件或作業(yè)指導書（統(tǒng)稱體系文件），對所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）進行有效管理。
2023-12-01起實施的新評審準則規(guī)定：“第十一條 檢驗檢測機構(gòu)應當具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
1）檢驗檢測機構(gòu)應當配備具有獨立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設備和設施。
2）檢驗檢測機構(gòu)應當配備符合開展檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等）工作要求的設備和設施。
3）檢驗檢測機構(gòu)使用租用、借用的設備設施申請資質(zhì)認定的，應當有合法的租用、借用合同，并對租用、借用的設備設施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺設備設施不得共同租用、借用。”
儀器設備管理的全流程
一般的管理模式是，要明確儀器設備的主管領(lǐng)導（一般是技術(shù)負責人）、主管部門、主管人員（如儀器設備管理員）和相關(guān)人員的職責、權(quán)力，在體系文件的相應層次和具體文件中予以規(guī)定并由責任人遵照執(zhí)行具體實施。以某個儀器設備從選定、采購、接受驗收、建立檔案、交付使用為例，敘述一下應有的過程和步驟。
首先，由責任部門的責任人根據(jù)實驗室（開展新項目或建立初始檢測項目）業(yè)務拓展需要，在調(diào)研選型的基礎上，向?qū)嶒炇邑撠熑顺蕡髢x器設備申請購買單，經(jīng)批準后向所選擇的以往儀器設備供應商或新儀器設備廠商（對其資質(zhì)進行調(diào)查、評價，搜集相關(guān)材料）采購該儀器設備。
其次，儀器設備到貨后，需要實驗室的主管部門或儀器設備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機和附件、配件等全面驗收，并作出明確結(jié)論。對大型精密復雜儀器設備的安裝、調(diào)試、維護保養(yǎng)、修理確定相對固定的服務方。同時按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求建立該儀器的設備檔案。
然后，在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構(gòu)（需要確認該機構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準的授權(quán)范圍，搜集相應的證據(jù)）檢定/校準儀器設備的工作狀態(tài)合格與否。其間對實驗室所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。主要是指計量檢定/校準狀態(tài)的合格（綠色）、準用（黃色）、停用（紅色）標志。
最后，在使用前，應對儀器設備（針對重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復雜的大型儀器設備）的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護保養(yǎng)記錄等。
根據(jù)儀器設備的管理全流程，有幾個環(huán)節(jié)需要我們牢牢掌握。
一、儀器設備的量值溯源
凡是屬于強制檢定范圍的儀器設備，都應由指定的檢定/校準機構(gòu)進行檢定，檢定/校準合格后方可使用。對于易變動、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查，通過期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時采取維修維護等措施，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標準物質(zhì)驗證或加標回收的方法進行。對數(shù)據(jù)進行分析和評價，達到要求便可使用。期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時進行期間核查，以確定儀器設備狀態(tài)是否正常，核查人員應做好詳細記錄。經(jīng)過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。
二、儀器設備的標識
儀器設備應有明顯的標識表明其“檢定/校準”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標識一般分為以下幾種：
①綠色標識，表明儀器設備具有正式計量檢定合格證書和校準合格報告，處于正常使用狀態(tài)。
②黃色標識，表明儀器設備某些功能已經(jīng)喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格，處于使用狀態(tài)。
③紅色標識，表明儀器設備已經(jīng)損壞或經(jīng)校準不合格，處于停用狀態(tài)。
三、儀器設備的日常使用
1建立儀器設備檔案
主管部門要注重產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器材料歸檔范圍的建立，并設專人負責對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器建立管理臺賬。
（1）詳細登記儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠名稱、出廠編號、測量范圍（量程）、精度（分辨力）、購入日期、購入狀態(tài)、購入費用、管理編號、使用部門、操作人、用途、狀態(tài)（在用/停用）、計量檢定周期、計量檢定單位/部門、上次計量檢定日期、檢定結(jié)果、歷次計量檢定記錄（日期與結(jié)果）、等級(貴重、主要、一般)、檔案編號等。
（2）儀器說明書及軟件等。
（3）儀器升級改造記錄。
（4）儀器維護記錄。
（5）儀器設備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。
2對儀器設備進行分類管理
由于儀器品種多樣、型號不一、購進日期不同、校準周期和維護日期也不同，所以，對儀器設備可以分為大型、中型、小型儀器，也可以按儀器的價值進行分類管理，并從儀器的用途上分為檢驗儀器、輔助檢驗儀器等。
3儀器設備的日常使用和維護
建立完善的儀器設備使用、維護、維修程序，實驗室人員必須按照質(zhì)量手冊要求，操作儀器設備做到持證上機，操作規(guī)范，認真填寫使用記錄；確定儀器設備狀態(tài)標識的管理；加強儀器設備的維護、維修，損壞及時登記，報修并有維修記錄，使儀器設備在運行過程中避免重大事故，定期維護保養(yǎng)，使儀器設備處于最佳的運行狀態(tài)。
儀器設備的日常維護是保證儀器設備量值穩(wěn)定、可靠的常用手段。特別是對大型儀器設備要注意防塵、防潮、防霉、防曬。要采取相應有效的措施確保儀器不受外來因素的影響而造成損壞。有些儀器設備對環(huán)境溫度波動有較嚴的要求，要定期檢查恒溫設備是否正常運行。定時對儀器設備易磨損部件進行調(diào)試，對滑動和轉(zhuǎn)動部件進行潤滑，對易松動部件進行檢查和緊固。對應用軟件要求避免感染病毒。定期對儀器設備進行軟件更新和升級換代，提高儀器的使用壽命。
儀器設備保管這一塊是非常重要的，所以必須有專人負責，并且要做好設備儀器的分類工作，詳細內(nèi)容包括下面這七點：
1.要認真做好各類儀器的維護、保養(yǎng)工作，試驗儀器要專人管理。
2.對精密儀器要分類，各儀器要定期標定檢測。
3.做好各類儀器的使用、移動及檢定記錄。
4.沒有正常手續(xù)任何儀器不得外借。
5.儀器要規(guī)范存放，保持清潔整齊。
6.領(lǐng)用歸還儀器要檢查有否損壞，發(fā)現(xiàn)損壞立即上報，并及時修復。
7.實驗人員負責儀器的日常保管工作。
對于儀器設備維護方面，主要是以下5點：
1.實驗人員使用儀器前，應熟悉其性能、原理及操作程序，嚴禁違章操作。
2.非實驗人員不得使用儀器。
3.實驗人員除按周期檢修外，還應不定期檢查儀器設備狀況，發(fā)現(xiàn)不正常的儀器要及時檢修。
4.非計量檢測或維修人員不得隨意拆卸、調(diào)整移動儀器。
5.按周期維修的設備，到期必須及時保養(yǎng)或修理，不得隨意延長使用時間。
四、使用人員的資質(zhì)管理
對人員管理涉及到三個方面：
首先，必須參加過本單位組織的檢測設備的使用培訓；
其次，對操作設備涉及到的各個方面包括設備的工作原理、操作規(guī)程、技術(shù)性能等方面要有全面、詳細的掌握；
最后，對設備的維修保養(yǎng)方面的知識和技能也要有所了解。
合格是指操作人員取得了檢定資格證書，具備了一定的操作資格，唯有經(jīng)機構(gòu)領(lǐng)導的批準才可以真正的實現(xiàn)上崗，才可以有資格對關(guān)鍵的檢測設備進行操作。
易出錯點總結(jié)
通常獲證實驗室在儀器設備管理上容易出現(xiàn)的失誤或疏忽有以下幾種情況：
1、應當送檢或自行校準的儀器設備未按規(guī)定及時檢定校準或自校準；（如遺忘、疏忽，或應檢定多個項目的，實際檢定校準項目不全，或校準、測試證書所出具的量程范圍不符合檢測規(guī)范標準要求（不全或某些量程不夠）
2、未在儀器設備的顯要位置或明顯位置粘貼計量認證標識或填寫不規(guī)范、不全；
3、未按照規(guī)定程序步驟進行管理或未留下當時的證據(jù)（記錄、購貨合同、發(fā)票等）；
4、在規(guī)定的記錄上未按照體系文件要求，由責任人親筆手簽姓名和日期（如姓名打印、無審核審批人簽字，僅有一人簽署驗收記錄等）；
5、未逐臺建立儀器設備損壞、故障、改裝或修理記錄；
6、未填寫購入日期、啟用日期以及儀器設備目前的放置地點；
7、僅有本實驗室的自編號，未建立儀器設備出廠編號與實驗室自編號之間的對應追溯關(guān)系；
8、使用記錄和維護記錄混為一個；（使用記錄是在現(xiàn)場由使用人在儀器設備使用前后填寫其工作狀態(tài)，平時保存在儀器設備附近的桌（工作臺）面上或抽屜內(nèi)。而維護記錄是按照規(guī)定維護頻次由維護人在進行維護之后由維護人或儀器設備管理員填寫實際發(fā)生的維護保養(yǎng)情況，保存在儀器設備檔案內(nèi)。）
9、僅對需計量檢定的儀器設備進行維護并記錄，對其他輔助設備不進行維護記錄或只維護不記錄（亦即未對所有儀器設備進行正常維護）；
10、對儀器設備非檢定證書的確認記錄，填寫信息不全或未說明確認的依據(jù)（即根據(jù)哪個檢測規(guī)范標準的條款要求作出可以確認的判斷）；
總之，儀器設備管理工作是實驗室質(zhì)量管理體系的重要部分，是一項綜合性很強的工作，也是十分細致繁瑣的工作，只有認真做好儀器設備管理中的每一項工作，才能有效地把握實驗儀器設備的正常運行。
文章來源：網(wǎng)絡
