（一） 干熱殺菌適用范圍

　　可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，或者易被濕熱破壞的物品的滅菌。

（二） 殺菌工藝效果評價

1、 致死率F0值：
　　類似于濕熱滅菌系統(tǒng)驗證中使用的F0值，是將時間與濕度條件的改變折算成170℃時的相當(dāng)時間，同時設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定，僅以滅菌為最終目的干熱滅菌系統(tǒng)，必須保證其最小的FH值大于170℃60min。

2、 生物指示劑--微生物殘存率
　　對于采用干熱存活概率法滅菌的系統(tǒng)，驗證結(jié)果應(yīng)能證明其滅菌過程保證對耐熱微生物的殺滅效果達到認(rèn)可的低存活概率，一般未被殺滅的概率為10－6。
　　對于采用干熱過度殺滅法滅菌系統(tǒng)的驗證結(jié)果，應(yīng)證明其滅菌過程保證對干熱呈高度耐受性的微生物產(chǎn)生大于12個log的遞減，取得低于10－12的微生物存活概率。

（三）殺菌設(shè)備的控制

1、 加熱器
　　加熱器故障是造成干熱滅菌設(shè)備滅菌效果下降的主要原因之一，其主要表現(xiàn)為升溫速度下降；影響熱分布；產(chǎn)生塵埃物質(zhì)。而造成加熱器故障的原因，主要是加熱器的長期使用或通過加熱器的空氣質(zhì)量較差所致。所以一般應(yīng)在滅菌器的加熱系統(tǒng)配置電流監(jiān)測器，以及時發(fā)現(xiàn)其故障。

2、 高效過濾器
　　必須滿足干熱滅菌工藝用風(fēng)量的要求，并能承受相應(yīng)的風(fēng)壓。

3、 緩沖板或空氣檔板
　　用于控制干熱滅菌器的空氣流量，多安裝于進風(fēng)或排風(fēng)風(fēng)管或加熱器附近

4、氣流調(diào)節(jié)器
　　用于正壓控制，可以安裝在排風(fēng)系統(tǒng)中的防止倒流風(fēng)污染的高效過濾器附近，通過控制排風(fēng)量控制正壓，也可以用氣流調(diào)節(jié)器控制進風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量以保持正壓。
一般情況下，干熱滅菌器腔室內(nèi)的壓力略高于其相臨的非無菌區(qū)而略低于其相臨的無菌區(qū)。

5、風(fēng)機
　　風(fēng)機的風(fēng)量應(yīng)該可以測量，并可調(diào)整，必要時可以要求供應(yīng)商將此項要求增加到其設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中，因為風(fēng)機風(fēng)量的測量指示值，可以為設(shè)備使用過程中檢查風(fēng)機狀態(tài)提供依據(jù)。

6、傳送帶（僅適用于連續(xù)法）
　　生產(chǎn)工藝中有必要保存每次滅菌過程的傳送速度的記錄。同時干熱滅菌器的SOP，也應(yīng)明確規(guī)定各種滅菌過程傳送帶的運行速度范圍，此運行速度范圍應(yīng)是經(jīng)過驗證確定的。

7、運行連鎖控制系統(tǒng)
　　干熱滅菌器中連鎖控制系統(tǒng)設(shè)有：門連鎖控制系統(tǒng)；壓力傳感器；溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設(shè)計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌器。

8、溫度控制器及記錄儀
　　在干熱滅菌系統(tǒng)中，溫度探測、傳感、控制、記錄系統(tǒng)是整個滅菌過程控制的基礎(chǔ)，其控制系統(tǒng)必須能保證滅菌器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設(shè)定的滅菌溫度范圍內(nèi)，其記錄系統(tǒng)必須將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準(zhǔn)確無誤地記錄清楚。