1.質(zhì)量管理體系說明
質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。
顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
3.質(zhì)量管理體系方法
建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望
↓
建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
↓
確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)
↓
確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源
↓
規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法
↓
應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率
↓
確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施
↓
建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系
上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。
4.過程方法
任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過程。
注：括號中的陳述不適用于GB/T19001
圖1 基于過程的質(zhì)量管理體系
5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。基于質(zhì)量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用：
a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b.在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度；
c.確保整個組織關(guān)注顧客要求；
d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
e.確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；
f.確保獲得必要資源；
g.定期評價質(zhì)量管理體系；
h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動；
i決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動。
7.文件
7.1文件的價值
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它有助于：
a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；
b.提供適宜的培訓(xùn)；
c.重復(fù)性和可追溯性；
d.提供客觀證據(jù)；
e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。
7.2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。
b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃。
c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；
d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；
f.對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。
8.質(zhì)量管理體系評價
8.1質(zhì)量管理體系過程的評價
當(dāng)評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：
a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定?
b.職責(zé)是否予以分配?
c.程序是否被實施和保持?
d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?
綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。
8.2質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊。
GB/T19011提供了審核指南。
8.3質(zhì)量管理體系評審
最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。
8.4自我評定
組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。
自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。
9.持續(xù)改進(jìn)?
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動：
a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)范圍；
b.設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)；
c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)；
d.評價這些解決辦法并作出選擇；
e.實施選定的解決辦法；
f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足；
g.將更改納入文件。
必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。
10.統(tǒng)計技術(shù)的作用
使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。
在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
統(tǒng)計技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。
GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T19001和GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時進(jìn)行。
12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均：
a.使組織能夠識別它的強(qiáng)項和弱項；
b.包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；
c.為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；
d.包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。