本章此時(shí)提供草案的指南。FDA要求感興趣的團(tuán)體對(duì)本章內(nèi)容關(guān)于玻璃雜質(zhì)的危害和控制的信息提供意見(jiàn)。 

危害分析工作單 

步驟＃10：理解潛在危害

玻璃碎片能造成消費(fèi)者的傷害。FDA的健康危害評(píng)估部門支持規(guī)范性行為：產(chǎn)品中玻璃碎片0.3″（7mm）到1.0″（25mm）。見(jiàn)FDA綜合政策指南#555.425。

當(dāng)加工中涉及使用玻璃容器時(shí)可能產(chǎn)生玻璃雜質(zhì)。通常的處理和包裝方法，特別是機(jī)械方法，可能導(dǎo)致破裂。大部分包裝于玻璃容器的產(chǎn)品都擬作為即食商品。

本章的目的只涉及使用玻璃容器導(dǎo)致的玻璃碎片。對(duì)于其他來(lái)源的玻璃碎片應(yīng)在前提衛(wèi)生計(jì)劃中涉及。海產(chǎn)品HACCP法規(guī)需要這樣的計(jì)劃。 

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著： 

在每個(gè)加工步驟中，首先要確定“玻璃雜質(zhì)”是否是顯著危害，其判定標(biāo)準(zhǔn)是：

1、來(lái)自于玻璃容器的玻璃碎片在該加工步驟（例如是原料帶入或是加工引入）可能引入嗎？

    在一般情況下，認(rèn)為在加工包裝于玻璃容器的產(chǎn)品時(shí)玻璃碎片可能進(jìn)入加工過(guò)程。涉及玻璃容器破碎的可能區(qū)域有：

·接收；

·貯存，當(dāng)箱子是機(jī)械化搬動(dòng)時(shí)；

·機(jī)械化清洗；

·傳送帶生產(chǎn)線；

·熱填充；

·機(jī)械化加蓋；

·巴氏殺菌。

2、來(lái)自以前步驟的玻璃容器的玻璃碎片能在本步驟被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對(duì)此問(wèn)題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)可能會(huì)改變回答。）

如果采取預(yù)防措施能用于阻止或消除來(lái)自以前步驟的玻璃容器的玻璃碎片或是能把危害出現(xiàn)的可能性減少到可接受的水平，就應(yīng)在加工步驟中把“玻璃雜質(zhì)”確定為顯著危害。“玻璃雜質(zhì)”的預(yù)防措施應(yīng)包括：

·肉眼檢查空的玻璃容器；

·清洗（水或壓縮空氣）和倒置空的玻璃容器；

·定期檢查生產(chǎn)線是否有玻璃破損；

·適當(dāng)調(diào)整加蓋設(shè)備（非完全控制）；

·肉眼檢查裝有透明液體的水產(chǎn)品的玻璃容器；

·通過(guò)X-射線設(shè)備或其他缺陷檢測(cè)系統(tǒng)檢查產(chǎn)品。

如果以上兩個(gè)問(wèn)題中的任何一個(gè)為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應(yīng)寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續(xù)進(jìn)行步驟#12至步驟#18。

要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。 

·預(yù)期用途

在步驟#4已提到，當(dāng)判定一種危害是否是顯著危害時(shí)應(yīng)考慮該產(chǎn)品的預(yù)期用途。 大多數(shù)情況下可斷定產(chǎn)品消費(fèi)的方式不能消除在加工中引入的玻璃碎片。這時(shí)，如果上述標(biāo)準(zhǔn)滿足，應(yīng)將危害確定為顯著危害。

步驟＃12：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“玻璃雜質(zhì)”是顯著危害時(shí)，應(yīng)確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹(shù)，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是“玻璃雜質(zhì)”的關(guān)鍵控制點(diǎn)：

容器將通過(guò)X-射線設(shè)備或其他缺陷檢測(cè)設(shè)備檢查、進(jìn)行檢測(cè)玻璃碎片的肉眼檢查或清洗（水或壓縮空氣）和倒置在最后步驟或最后步驟后玻璃雜質(zhì)被確定為顯著危害嗎？

1、如果是，可以把最后玻璃探測(cè)或分選確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)。在玻璃探測(cè)或分選之前的步驟就不需要把玻璃雜質(zhì)危害確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)，也沒(méi)必要對(duì)此步驟進(jìn)行控制。

在玻璃探測(cè)或分選步驟，應(yīng)在危害分析工作單的第6欄內(nèi)填寫“是”，而在其他確定“玻璃雜質(zhì)”為顯著危害的加工步驟中應(yīng)填入“否”。另外對(duì)填入“否”步驟，在第5欄填入在玻璃探測(cè)或分選步驟中對(duì)危害進(jìn)行控制。（注：如果在危害分析工作單第3欄中沒(méi)有在玻璃探測(cè)或分選步驟中把玻璃雜質(zhì)確定為顯著危害，應(yīng)把第3欄中的填寫改成“是”），這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實(shí)例1”。

例：

一個(gè)腌制鯡魚(yú)的加工者將產(chǎn)品機(jī)械裝于玻璃罐中，將包裝產(chǎn)品X-射線檢查步驟設(shè)定為“玻璃雜質(zhì)”的關(guān)鍵控制點(diǎn)，這樣加工者將不需要將每個(gè)可能引入玻璃碎片的步驟設(shè)定該危害的CCP。

例：

一個(gè)加工者手工將魚(yú)子醬裝入玻璃罐中將玻璃容器接受和貯存步驟確定為可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步驟。加工者沒(méi)有成品X-射線設(shè)備。加工者在裝罐步驟手工檢查每一個(gè)容器。加工者將容器檢查步驟確定為本危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

例：

另一個(gè)加工者手工將魚(yú)子醬裝入玻璃罐中將玻璃容器接受和貯存步驟確定為可能在加工中引入玻璃碎片的唯一步驟。加工者沒(méi)有成品X-射線設(shè)備。在裝罐前，空的玻璃罐進(jìn)行倒置和清洗，使用過(guò)濾的壓縮空氣。加工者將容器清洗和倒置步驟確定為本危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

在加工的結(jié)束或接近結(jié)束處設(shè)立關(guān)鍵控制點(diǎn)，而不是在潛在的玻璃碎片進(jìn)入加工處，在問(wèn)題發(fā)現(xiàn)或預(yù)防之前將需要更多的勞動(dòng)力和材料投入。

2、如果 “玻璃雜質(zhì)”確定為顯著危害，在最后步驟或最后步驟之后，容器不通過(guò)檢測(cè)設(shè)備、肉眼檢查或清潔和倒置，應(yīng)在“玻璃雜質(zhì)”確定為顯著危害處定期檢查加工區(qū)域和設(shè)備是否有玻璃破損。應(yīng)將這些步驟確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)。這些步驟確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)后，不必將最后玻璃探測(cè)或分選步驟也設(shè)定為關(guān)鍵控制點(diǎn)。

在危害分析工作單這些加工步驟的第6欄內(nèi)填入“是”。 這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實(shí)例2”。

例：

一個(gè)瓶裝蛤汁的加工者將接收、貯存、機(jī)械傳送、機(jī)械裝罐和機(jī)械加蓋確定為可能將玻璃碎片引入加工的步驟。加工者沒(méi)有在線X-射線設(shè)備。開(kāi)工時(shí)和每4小時(shí)，加工者肉眼檢查所有的加工區(qū)域是否有破碎的玻璃。如果發(fā)現(xiàn)破碎的玻璃，生產(chǎn)線將停止，玻璃被清除，從上次檢查后的產(chǎn)品封存，并進(jìn)行離開(kāi)生產(chǎn)線X-射線檢查。加工者在接收、貯存、機(jī)械傳送、機(jī)械裝罐和機(jī)械加蓋步驟設(shè)定該危害的CCP。 

應(yīng)強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續(xù)步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計(jì)劃表

步驟#14：設(shè)定關(guān)鍵限值

若HACCP計(jì)劃表判定某一加工步驟 “玻璃雜質(zhì)”是顯著危害。為控制此危害，應(yīng)確定該步驟關(guān)鍵控制點(diǎn)的最大值或最小值。

關(guān)鍵限值應(yīng)設(shè)置在一旦偏離就可能會(huì)導(dǎo)致不安全產(chǎn)品出現(xiàn)之處。關(guān)鍵限值（CL）如果過(guò)于嚴(yán)格，結(jié)果會(huì)出現(xiàn)實(shí)際上沒(méi)有發(fā)生影響安全的問(wèn)題就要采取糾偏行動(dòng)。另一方面，關(guān)鍵限值（CL）過(guò)寬松，會(huì)導(dǎo)致不安全的產(chǎn)品流入消費(fèi)者手中。

實(shí)際上，設(shè)立一個(gè)比CL更嚴(yán)格的操作限值是合理的。當(dāng)偏離操作限值時(shí)，只需采取加工調(diào)整，不會(huì)出現(xiàn)偏離CL而需要采取糾偏行動(dòng)。設(shè)定操作限值應(yīng)根據(jù)加工過(guò)程中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，以及操作界限與關(guān)鍵界限值的相近程度來(lái)確定。

以下是對(duì)步驟#12中所舉控制策略實(shí)例中怎樣設(shè)定關(guān)鍵限值的指南。

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)或分選

關(guān)鍵限：成品中無(wú)玻璃碎片（注：FDA的健康危害評(píng)估部門支持規(guī)范性行為：產(chǎn)品中玻璃碎片0.3″[7mm]到1.0″[25mm]。見(jiàn)FDA綜合政策指南#555.425。）

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

關(guān)鍵限：在“玻璃雜質(zhì)”的關(guān)鍵控制點(diǎn)無(wú)破碎的玻璃。

將關(guān)鍵限值填入HACCP計(jì)劃表第3欄。

步驟＃15：建立監(jiān)控程序

在HACCP計(jì)劃表里，任何一個(gè)加工步驟如果出現(xiàn)“玻璃雜質(zhì)”危害，且被認(rèn)為是顯著的危害時(shí)，應(yīng)描述監(jiān)控程序，以確保關(guān)鍵限值始終一致地滿足。

為了完整準(zhǔn)確地描述監(jiān)控程序，應(yīng)回答以下四個(gè)問(wèn)題：

（1）監(jiān)控什么？

（2）怎樣監(jiān)控？

（3）監(jiān)控頻率？

（4）誰(shuí)來(lái)監(jiān)控？

監(jiān)控程序特點(diǎn)和監(jiān)控方法應(yīng)能確定是否滿足CL，牢記這一點(diǎn)非常重要，也就是監(jiān)控程序應(yīng)能直接測(cè)量所建立的CL的特征。監(jiān)控頻率的目的是能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所測(cè)量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應(yīng)如此。另外測(cè)量時(shí)間間隔越長(zhǎng)，便可能會(huì)有更多的產(chǎn)品在測(cè)量時(shí)發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過(guò)的控制策略范例建立監(jiān)控程序的指南。注意監(jiān)控頻率是提供的最小次數(shù)，可能不適用于所有情況。

監(jiān)控什么？

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)和分選

什么：玻璃容器中的玻璃碎片通過(guò)關(guān)鍵控制點(diǎn)。

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

什么：在關(guān)鍵控制點(diǎn)在或接近設(shè)備處有破碎的玻璃。

如何監(jiān)控？ 

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)或分選

方式：使用X-射線設(shè)備或其他檢測(cè)系統(tǒng)；

或

肉眼檢查空的玻璃容器；

或

肉眼檢查帶有透明液體的水產(chǎn)品的玻璃容器；

或

空的玻璃容器的清洗（水或壓縮空氣）和倒置。

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

方式：肉眼檢查玻璃處理區(qū)域的破碎玻璃。

例：

·檢查托盤和箱中的空罐的損壞、破碎罐和玻璃碎片；

·檢查機(jī)械玻璃清洗設(shè)備和周圍地面的破碎玻璃；

·檢查裝罐和加蓋設(shè)備和周圍地面的破碎玻璃；

·檢查熱填充和巴氏殺菌設(shè)備和周圍地面的破碎玻璃。

監(jiān)控的頻率？

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)或分選

頻率：連續(xù)。每一玻璃容器須經(jīng)檢測(cè)或分選。對(duì)于X-射線設(shè)備、其他檢測(cè)系統(tǒng)和玻璃分選設(shè)備，至少在每一生產(chǎn)日開(kāi)工時(shí)檢查設(shè)備的運(yùn)行。對(duì)于肉眼檢查，檢查在每一生產(chǎn)日開(kāi)工時(shí)指定的人員在加工步驟就位。

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查 

頻率：每天開(kāi)工前檢查；

和

在加工中至少每4小時(shí)檢查；

和

每天操作完成后檢查；

和

當(dāng)設(shè)備或功能不良能增加玻璃容器損壞的可能性時(shí)檢查。

由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行監(jiān)控？

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)或分選

誰(shuí)：對(duì)于X-射線檢測(cè)、其他檢測(cè)系統(tǒng)、玻璃分選設(shè)備和肉眼檢查，有設(shè)備監(jiān)控或由適當(dāng)培訓(xùn)和合格的檢驗(yàn)人員監(jiān)控。檢查應(yīng)每天至少1次，確保設(shè)備操作正常或適當(dāng)?shù)娜藛T在場(chǎng)。檢查可由設(shè)備操作者、生產(chǎn)監(jiān)督員、質(zhì)量控制人員或懂得設(shè)備操作或人員要求的其他人員來(lái)執(zhí)行。

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

誰(shuí)：監(jiān)控可由設(shè)備操作人員、生產(chǎn)監(jiān)督員、質(zhì)量控制人員、維護(hù)或工程人員、生產(chǎn)人員或完全了解設(shè)備和周圍區(qū)域正常狀況的其他人員來(lái)執(zhí)行。檢測(cè)任務(wù)的分派應(yīng)考慮設(shè)備的復(fù)雜性和評(píng)估其狀況的了解程度。

在HACCP計(jì)劃表的第4、5、6、7欄的“什么”、“怎樣”、“頻率”和“誰(shuí)”中分別填入相應(yīng)的內(nèi)容。

步驟＃16：建立糾偏行動(dòng)程序 

在HACCP計(jì)劃表中，“玻璃雜質(zhì)”被確定為顯著危害的每個(gè)加工步驟，描述當(dāng)監(jiān)控表明偏離關(guān)鍵限時(shí)應(yīng)采取措施的程序。

這些程序?qū)ⅲ?SPAN lang=EN-US>

1）保證不安全的產(chǎn)品不流入到消費(fèi)者手中；

2）并且糾正由于偏離關(guān)鍵限引起的問(wèn)題。切記偏離操作限不需要進(jìn)行正式的糾偏行動(dòng)。

下面是對(duì)在步驟#12討論過(guò)的控制策略實(shí)例建立的糾偏行動(dòng)程序的指南。

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)或分選

糾偏行動(dòng)：當(dāng)偏離關(guān)鍵限值應(yīng)采取以下糾偏行動(dòng)以重新進(jìn)行控制；

·停止操作以及定位和糾偏玻璃碎片的來(lái)源；

和

·對(duì)材料、設(shè)備和/或加工，在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整，防止進(jìn)一步引入玻璃碎片；

和

對(duì)檢測(cè)出玻璃碎片的產(chǎn)品采取以下糾偏行動(dòng)之一：

·銷毀產(chǎn)品；

或

·重新加工產(chǎn)品消除玻璃碎片；

或

·將產(chǎn)品轉(zhuǎn)到非食品用途；

或

·封存和評(píng)估產(chǎn)品；

和

當(dāng)產(chǎn)品加工未進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)良好的玻璃探測(cè)或分選設(shè)備或未進(jìn)行肉眼檢查，應(yīng)進(jìn)行以下糾偏行動(dòng)之一：

·銷毀從最后一次確定為運(yùn)轉(zhuǎn)良好控制后生產(chǎn)的產(chǎn)品；

或

·封存所有最后一次確定為運(yùn)轉(zhuǎn)良好控制后生產(chǎn)的產(chǎn)品，直到進(jìn)行X-射線設(shè)備或其他檢測(cè)系統(tǒng)或肉眼檢查后；

或

·將最后一次確定為運(yùn)轉(zhuǎn)良好控制的產(chǎn)品轉(zhuǎn)到非食品用途；

和

·修理或替換玻璃探測(cè)或分選設(shè)備。

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

糾偏行動(dòng)：當(dāng)偏離關(guān)鍵限值應(yīng)采取以下糾偏行動(dòng)以重新進(jìn)行控制；

·停止操作；

和

·在必要時(shí)調(diào)整或修改材料、設(shè)備和/或加工，以減少危害的再次發(fā)生；

和

·從設(shè)備和周圍環(huán)境清除所有破碎的玻璃；

和

對(duì)偏離關(guān)鍵限值涉及的產(chǎn)品應(yīng)采取以下糾偏行動(dòng)；

·銷毀前一次合格檢查后生產(chǎn)的產(chǎn)品；

或

·封存所有前一次合格檢查后生產(chǎn)的產(chǎn)品，直到進(jìn)行X-射線設(shè)備或其他檢測(cè)系統(tǒng)或肉眼檢后；

或

·將前一次合格檢查后生產(chǎn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)到非食品用途。

在HACCP計(jì)劃表第8欄中填入糾偏行動(dòng)程序。

步驟#17:建立記錄保持系統(tǒng)

在HACCP計(jì)劃表中，對(duì)每一個(gè)“玻璃雜質(zhì)”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過(guò)的監(jiān)控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監(jiān)控程序已經(jīng)執(zhí)行，并且要包括監(jiān)控過(guò)程中的實(shí)際值和觀察的情況。

以下是針對(duì)在步驟#12中討論過(guò)的控制策略實(shí)例關(guān)于怎樣建立一個(gè)記錄保持系統(tǒng)的指南。

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)或分選

記錄：記錄應(yīng)記錄玻璃探測(cè)或分選設(shè)備的操作或記錄加工步驟指定的玻璃檢查人員。

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

記錄：設(shè)備和加工區(qū)域檢查結(jié)果的記錄；

在HACCP計(jì)劃表第9欄填入HACCP記錄的內(nèi)容。

步驟#18：建立驗(yàn)證程序 

在HACCP計(jì)劃表中，對(duì)每個(gè)“玻璃雜質(zhì)”被確定為顯著危害的加工步驟，建立驗(yàn)證程序，將確保HACCP計(jì)劃能：1）恰當(dāng)?shù)乜刂莆：Γ?）不斷地進(jìn)行實(shí)施。 

以下是一個(gè)針對(duì)在步驟#12中的控制策略實(shí)例建立驗(yàn)證程序的指南。 

·控制策略實(shí)例1—玻璃探測(cè)或分選

驗(yàn)證：測(cè)試X-射線設(shè)備、其他檢測(cè)系統(tǒng)或玻璃分選設(shè)備至少在開(kāi)工前每天一次；

和

一周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動(dòng)和驗(yàn)證記錄。 

·控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

驗(yàn)證：一周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動(dòng)和驗(yàn)證記錄。

在HACCP計(jì)劃表的第10欄填寫驗(yàn)證程序。

表＃21-2

控制策略實(shí)例2—設(shè)備檢查

本表是與玻璃雜質(zhì)控制有關(guān)的HACCP計(jì)劃表的一部分，使用者為玻璃罐蛤汁加工者，使用控制策略范例2-設(shè)備檢查。本表僅供說(shuō)明用。玻璃雜質(zhì)可能只是本產(chǎn)品顯著危害中的一種。其他潛在危害參見(jiàn)表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如來(lái)自捕撈區(qū)域的病原體、化學(xué)污染、天然毒素、禁用食品和色素添加劑和金屬碎片）。

注：貯存和運(yùn)輸空罐不作為關(guān)鍵控制點(diǎn)因?yàn)橛锌展逓槭止ぐ徇\(yùn)，無(wú)鏟車或機(jī)械傳送帶的情況。