危害分析工作單

 步驟＃10：判斷潛在的危害

經巴氏殺菌處理后仍存活的病原體能引起消費者疾病。巴氏殺菌是一種緩和或適度的熱處理，通常用于處理已放在熱封最終成品容器中的水產品，巴氏殺菌的目的是：

1）使產品在延長的冷藏存放期中安全，多數情況下，這主要包括殺滅肉毒梭菌的E型芽孢和非分解蛋白的B型和F型芽孢（肉毒梭菌在水產中最常見的類型）；或者是

2）殺滅或減少其他目標病原體的數目（如單增李斯特菌、創傷弧菌）。

目標病原體的選擇是關鍵的，如果選擇了肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和F型，而不是其他病原體，必須考慮肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和F型經巴氏殺菌仍能繼續存活的可能性，并在正常貯存條件或中等濫用的條件下生長。通常，如果產品是減氧包裝（如真空包裝或氣調包裝），并不包含能夠阻止這種病原體的生長和毒素的形成的有效措施，而且只是冷藏（而不是冷凍）貯存和分銷。例如，真空包裝的龍蝦肉進行巴氏殺菌殺滅單核細胞增生李斯特菌，而不是肉毒梭菌E型或非蛋白分解B型和F型，必須冷凍防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生長和毒素形成。對零售展示的例子和家用冰箱的調查表明，溫度高于肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B型和F型（38℉[3.3℃]）的最低生長溫度是普遍的，因此，要控制肉毒梭菌的危害并不能單靠冷藏。在適當的污染水平下，巴氏殺菌處理會使目標非蛋白分解肉毒梭菌數量下降6個對數級（六級對數，如，從10³到10^-3）。這就稱為一個“6D”處理。然而，如果有關于食品中正常innoculum的科學研究的支持，一個更低的滅菌程度也是可以的。同樣，如果某些食品中存在特別高的正常 innoculum，更高的滅菌程度也是可以接受的。表＃A－4列出了在蒸煮溫度范圍內，對非蛋白分解的肉毒梭菌B型（最抗熱的非蛋白分解肉毒梭菌）的6D處理時間。由于鄧杰內斯蟹肉中天然存在的物質如溶解酵母素的潛在保護作用，使病原體很容易從熱破壞中恢復過來，所以這些致死率和處理時間對于殺滅其中的非蛋白分解肉毒梭菌并不充分。

適當巴氏殺菌處理的例子是：藍蟹肉巴氏殺菌累計致死率為F_185℉(F_85℃)=31分鐘，z=16℉(9℃);魚糜制品在內部溫度為194℉(90℃)時巴氏殺菌至少需要10分鐘。

在某些巴氏殺菌魚糜產品中，在最終產品容器的適當的巴氏殺菌過程中加入鹽來防止肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型的生長和毒素的形成。一個合適的加入2.5％的鹽的巴氏殺菌魚糜產品的例子是，在內部溫度為185℉(85℃)巴氏殺菌至少15分鐘。由于魚糜產品生產的獨特配料和加工，這種加工可能不適用于其他類型的產品。

    對減氧包裝食品進行巴氏殺菌來控制非蛋白分解肉毒梭菌而不是蛋白分解的肉毒梭菌，沒有控制其生長的措施，必須通過冷藏或冷凍來控制蛋白分解肉毒梭菌。冷藏控制是產品安全的關鍵。關于肉毒梭菌的進一步的信息和減氧包裝見第13章。

如果選擇單核細胞增生李斯特菌，6D處理一般也是適合的。FDA關于單核細胞增生李斯特菌危害評估草案表明，大約7％的未加工水產被污染1到10³CFU/g，大約92％被污染小于1CFU/g。大約不到1%的生水產被污染情況高于10³CFU/g，而且沒有高于10⁶CFU/g。FDA關于即食產品中的單核細胞增生李斯特菌的行動標準是，未檢測到或者低于1CFU/25g。表＃A-3是以單核細胞增生李斯特菌為目標病原體，在巴氏殺菌溫度范圍內的6D處理時間。

如果有關于食品中正常innoculum的科學研究的支持，一個更低的滅菌程度也是可以的。同樣，如果某些食品中存在特別高的正常 innoculum，更高的滅菌程度也是可以的。

產品在最終產品容器內巴氏殺菌會有在巴氏殺菌之后再污染的危險。控制措施，如密封容器以及將其置于冷水中防止污染，這些對于保護這些產品安全是關鍵的。詳見第18章。

·巴氏殺菌的控制

為確保目標病原體的徹底殺滅，科學地設計巴氏殺菌過程是關鍵。巴氏殺菌的設備及其使用都必須很好的設計和操作以便使產品的每個部分都受到滅菌處理。

·控制病原體生長的策略

有許多策略可用于控制水產品中的病原體，它們包括：

·通過巴氏殺菌（見本章）、蒸煮（見第16章）或殺菌釜處理（21 CFR 113部分 低酸罐頭食品法規）殺滅病原體； 

·巴氏殺菌后病原體的污染的控制（見第18章）；

·控制產品的酸度、pH值（見酸化食品法規，21CFR114部分耐貯存的酸化產品，以及第13章冷藏酸化產品）；

 ·通過干燥控制適于病原體生長的水分含量，產品的水分活度（見第14章）； 

·通過配料控制適于病原體生長的水分含量，水分活度（見第13章）； 

·控制產品中鹽分或防腐劑的含量，如亞硝酸鈉（第13章）；

·控制食品處于適合病原體生長和產生毒素的溫度下的時間（見第12章；對于肉毒梭菌見第13章；對于水合面糊混合物中金黃色葡萄球菌見第15章）。

步驟＃11：確定潛在危害是否顯著

在每一個加工步驟，確定“巴氏殺菌病原體的存活”是否顯著危害，其標準如下：

1、在這一加工步驟是否可能發生不安全的水平的病原體被帶入（病原體的不安全水平是隨原料進入或是加工帶入）？

有理由這樣假設:各種類型的病原體，包括那些已列在表#A-1（附錄4）中的，將隨水產品的原料帶入，它們或許是少量的或只是偶爾出現的，也應中以引起重視，因為它們的存在將會有可能生長和產生毒素。

病原體也可能在加工過程中從空氣或通過不潔凈的手、不衛生的工器具和設備，不安全的水和污水進入食品。設計完好的衛生程序將會把病原體的進入減到最低程度。衛生控制，如果進行監控（先決條件），則不屬于HACCP計劃的一部分。在大多數情況下，沒有理由假設可以完全防止病原體的進入。因此，應該考慮到，即使經過蒸煮處理之后，還是可能有少量的病原體存在于產品中。

2、在早期加工步驟進入的不安全水平的病原體是否被殺滅，或降低到可接受水平？（注：如果此時對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

   如果采取預防措施能用于消除（或是能把危害出現的可能性減少到可接受的水平），就應在加工步驟中把“巴氏殺菌病原體的存活”確定為顯著危害。

步驟＃10中討論了許多病原體的控制策略，本章涉及通過巴氏殺菌控制病原體。提交一個設計適當的巴氏殺菌過程是控制病原體的有效預防措施。如果應用此預防措施，在危害分析工作單的第5欄巴氏殺菌步驟中填入。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途以及貯存和分銷方法

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途。對于目前巴氏殺菌的大部分水產品，產品的預期用途不可能影響危害的顯著性。

然而，如果產品在處理完后立即冷凍。在整個運輸過程中保持冷凍，并標明保持冷凍，直到馬上要使用時在冷藏狀態下解凍。（例如：注意使用前保持冷凍，立即使用時在冷藏狀態下解凍）這樣，肉毒梭菌毒素的形成就不是顯著的危害了。

步驟＃12：確定關鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“巴氏殺菌病原體的存活”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

可以把巴氏殺菌的加工步驟作為控制危害的關鍵控制點。應在危害分析工作單巴氏殺菌步驟的第6欄內填寫“是”，而在其他確定“巴氏殺菌病原體的存活”為顯著危害的加工步驟中應填入“否”。（注：如果在危害分析工作單第3欄中沒有在巴氏殺菌步驟中把“巴氏殺菌病原體的存活”確定為顯著危害，應把第3欄中的填寫改成“是”），

這種控制手段在步驟#14至#18中稱為“控制策略實例1”。應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟＃14：設置關鍵限值（CL）

為控制此危害，應確定巴氏殺菌步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

   該CL是經科學研究（見步驟＃18驗證）確定的最小或最大的參數，對巴氏殺菌是必需的（如：巴氏殺菌過程的時間和溫度、容器的大小）。如果設立了較嚴格的CL（如高于2℉/長于2分鐘），如果安全問題實際不存在，必須采取糾偏行動。另一方面，如果設置了寬松的CL，結果就有可能會使不安全的產品流到消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。

設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

下面是對巴氏殺菌步驟設立關鍵限值的指導：

·控制策略實例1—巴氏殺菌的控制

關鍵限值：由科學研究建立的關鍵因素的最小或最大值，這些包括巴氏殺菌過程的長短（連續滅菌傳輸帶的速度）、水槽的溫度、產品初溫、容器的大小（如罐的尺寸、袋的厚度）和產品的配料。在巴氏殺菌過程期間，產品內部溫度通常不適用于關鍵限值因為其隨容器的不同而有差異。

如步驟#10所述，關鍵限值必須根據目標病原體建立。在多數情況下，是肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B型和F型。然而，在某些情況下，目標病原體可能是病原體的營養細胞，如單核細胞增生李斯特菌或創傷弧菌。

在HACCP計劃表第3欄填入關鍵限值。

步驟＃15：建立監控程序

對于巴氏殺菌步驟，應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。 

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

１）監控什么？

２）如何監控？

３）監控次數？（頻率）

４）誰來監控？

    監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足關鍵限值，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的關鍵限值的特征。 

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近關鍵限值，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了關鍵限值。 

以下是對巴氏殺菌步驟建立監控程序的指導。注意所提供的監控頻率是最小推薦值，可能不適用于所有情況。

監控什么?

·控制策略實例1—巴氏殺菌的控制

（監控）什么：由科學研究建立的關鍵因素，這些包括巴氏殺菌的時間（連續滅菌的傳輸帶的速度）、水槽的溫度、產品的初始溫度、容器的大小（如罐的尺寸、袋的厚度）和產品的配料。

如何監控？

·控制策略實例1—巴氏殺菌的控制 

對分批巴氏殺菌鍋：

如何（監控）：監控巴氏殺菌的時間和溫度，用溫度記錄裝置記錄溫度，或數字式時間/溫度數據記錄儀監控。這些裝置必須安放在一個容易讀數的地方，該裝置的傳感器應放在能準確地測量巴氏殺菌設備的溫度最低的地方（冷點由研究確定）；

和

觀察每次巴氏殺菌過程的開始和結束；

和

用適合于關鍵因素的設備來監控其他的關鍵因素（如：用數字溫度計或相當的儀器記錄初始溫度）。

對連續巴氏殺菌鍋： 

如何（監控）：用溫度記錄裝置或用數字式時間/溫度數據記錄儀來監控巴氏殺菌的溫度。這種裝置應該放置在容易讀數的地方，而且該設備的傳感器應該放置在可準確測量巴氏殺菌設備溫度最低的地方（冷點由研究確定）；

和

用下列方法中的任何一種監控時間：

·用秒表或速度計記錄帶輪的RPM；

或

·用秒表記錄試驗單位或帶通過殺菌槽所需要的時間；

和

用適合于關鍵因素的設備來監控其他的關鍵因素（如：用數字型溫度計或相當的儀器記錄初始溫度）。

 監控次數（頻率）？

·控制策略實例1—巴氏殺菌的控制 

對分批巴氏殺菌：

（監控）頻率：連續監控巴氏殺菌的溫度：用肉眼檢查至少一批一次；

和

觀察每次巴氏殺菌的開始和結束。

和

用足夠的頻率來檢查其他的關鍵因素，以取得控制；

對連續巴氏殺菌：

（監控）頻率：連續監控巴氏殺菌的溫度；用肉眼檢查至少一批一次；

和

至少每天監控時間一次，以及在傳送帶的速度發生變化時；

和

用足夠的頻率來檢查其他的關鍵因素，以取得控制；

誰執行監控？

·控制策略實例1—巴氏殺菌的控制

對分批巴氏殺菌：

誰（監控）：對巴氏殺菌檢查由設備自身完成。然而，在每次過程結束時至少目測一次，以確保關鍵限值得到滿足。這些檢查和巴氏殺菌時間和其他關鍵因素的監控將由設備操作人員、生產監督人員、質量控制人員或其他任何了解設備及監控程序的人員執行。

對連續巴氏殺菌：

誰（監控）：對巴氏殺菌溫度的檢查由設備自身完成，然而目測檢查至少每天一次，以確保關鍵限值得以滿足。這些檢查和巴氏殺菌時間和其他關鍵因素的監控，將由設備操作人員、產品監督人員、質量控制人員或其他任何了解設備及監控程序的人員執行。

將“（監控）什么”，“如何（監控）”，“（監控）頻率”和“誰（監控）”的內容分別填入HACCP計劃表的第4、5、6和7欄中。

步驟＃16：建立糾偏行動

對于巴氏殺菌步驟，描述當監控表明偏離關鍵限時應采取措施的程序。

這些程序將：

１）              保證不安全的產品不流入到消費者手中；

２）              并且糾正由于偏離關鍵限引起的問題。

切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對巴氏殺菌步驟建立糾偏行動程序的指導。

·控制策略實例1—巴氏殺菌的控制

糾偏行動：在關鍵限值出現偏差后，采取下列一種或多種方法來重新取得對操作的控制；

·改變蒸汽供給量來提高水槽的溫度；

或

·延長巴氏殺菌過程，以補償溫度下降或較低的初始溫度；

或

·在較高的溫度下加工，以補償低的初始溫度；

或

·調整帶速度來延長巴氏殺菌過程；

和

對關鍵限值出現偏離的產品采用下列方法之一處理：

·銷毀產品；

或

·重新加工該產品；

或

·將該產品隔離和暫存，對其作出巴氏殺菌充分性的評估。如果不充分，該產品將被銷毀、轉為非食用或重新加工以消除有害公眾健康的潛在病原體；

或

·把產品轉到關鍵限值不適用的另一用途（如，把巴氏殺菌不充分的蟹肉轉為蟹肉罐頭食品）；

或

·轉為非食用。 

將糾偏行動填入HACCP計劃表的第8欄中。

步驟＃17：建立記錄保存系統

對于巴氏殺菌步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。 

下面是建立巴氏殺菌步驟記錄保存系統的指導。

·控制策略實例1—巴氏殺菌控制

對分批巴氏殺菌： 

記錄：溫度記錄表或數字式時間/溫度數值記錄儀；

和

顯示每一個巴氏殺菌過程的開始和結束的巴氏殺菌過程記錄；

和

其他關鍵因素的記錄（如：顯示初始溫度的巴氏殺菌記錄）。

對連續巴氏殺菌： 

記錄：溫度記錄表或數字式時間/溫度數字記錄儀的打印記錄；

和

巴氏殺菌記錄顯示帶動輪的RPM，或一個試驗單位或帶通過槽所需要的時間；

和

其他關鍵因素的記錄（如：顯示初始溫度的巴氏殺菌記錄）。

在HACCP計劃表第9欄填入HACCP記錄的內容。 

步驟#18：建立驗證程序 

對巴氏殺菌步驟，建立驗證程序，以確保HACCP計劃：

1）足以表明巴氏殺菌后仍存活的病原體的危害；和

2）能始終如一被執行。

下面是建立巴氏殺菌驗證程序的指導。

·控制策略實例1—巴氏殺菌的控制

驗證：程序的建立：通過科學的研究來確定巴氏殺菌過程的充分性。過程的設計應確保目標病原體數目適當減少。確定目標病原體和設計這樣的巴氏殺菌過程需要有關熱過程計算以及設備熱傳遞動力學方面的專業知識，這方面的知識要靠教育或經驗，或二者兼有而獲得。確定巴氏殺菌過程需要具有適用的設備和應用認可的方法，巴氏殺菌的設備必須很好地設計、操作及維護，以便使產品的每個部分都受到處理。需要有關熱致死時間、熱滲透、溫度分布以及保溫包裝的研究建立最小過程。也就是說，關于最小過程或適用的設備專題文獻或聯邦的、州的或當地政府的有關法規也是有用的。有關影響巴氏殺菌最小過程充分性的過程、產品和/或設備的特性在建立過程時都應考慮。設計過程的記錄應保留；

和

每天至少一次用玻璃水銀溫度計（或相當的儀器）對比檢查溫度記錄裝置或時間/溫度數據記錄儀的準確性。調整記錄儀，使其盡可能和玻璃水銀溫度計接近，但不要高過溫度計；

和

測量巴氏殺菌溫度計玻璃水銀溫度計（或相當的儀器）與已知精確度的標準溫度計（NIST-可追溯性）相校準。在第一次使用時和以后每年一次根據已知精度溫度計（NIST-可追溯性）檢查其準確度。（注意：最佳校準頻率取決于監控設施的類型、條件和過去的使用）；

和

校準其他的儀器以確保它們的準確度；

和

每周審核監控、糾偏行動驗證記錄。

將驗證程序填入HACCP計劃表的第10欄。