危害分析工作表

 步驟#10：判斷潛在危害

因干燥不充分而導致病原體在成品中生長可引起消費者發病。比如鮭魚干、章魚片、干蝦和魚塊等干魚類制品。

·干燥控制 

干燥產品通常被認為是耐貯存的產品，因此常常無需冷凍貯存和銷售。干制品使其耐貯存的原因是其低水分活度（Aw）。水分活度是指食品中的含水量，它是微生物包括病原體生長所需要的。水分活度在0.8或0.8以下能防止病菌包括金黃色葡萄球菌和肉毒梭菌的生長及其毒素的生成，和被認為是干產品耐貯存所必須的。金葡萄球菌的水分活度較其他的病原體水分活度底，因此被認為是（產品）干燥過程中的目標病原體。

某些干制品為減氧包裝（如真空包裝，氣調包裝）只是進行控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生長和毒素形成的干燥過程，然后冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解B型和F型的生長和毒素形成和其他可能存在于產品中的病原體，包括金黃色葡萄球菌。水分活度低于0.97可以防止肉毒梭菌F型和非蛋白分解B型和F型的生長，對于冷藏半干制品也是必要的。關于肉毒梭菌和減氧包裝的更多的信息見第13章。

本章的內容包括干燥的控制，以防止在成品中病原體包括金黃色葡萄球菌和肉毒梭菌的生長和產生毒素。這樣的控制對保證產品的安全性是關鍵的。

本章不涉及在加工過程中包括干燥過程之前或之中由于時間/溫度不良導致的病原體的生長，包括金黃色葡萄球菌。此危害見第12章。本章不涉及在減氧包裝部分干制產品的冷藏過程中肉毒梭菌A型和蛋白分解型B型和F型以及其他可能存在的病原體包括金黃色葡萄球菌的控制。此危害見第12章和第13章。

利用干燥控制病原體生長和產生毒素最好按以下進行：

·科學地建立干燥過程使水分活度達到0.85或以下，如果產品在非冷藏狀態下貯存和分銷（耐貯存）；

·科學地建立干燥過程使水分活度達到0.97或以下，如果產品將在冷藏（非冷凍）的減氧包裝中貯存；

·設計和操作干燥設備使每一產品單元至少能接受到已設定的最低干燥過程；

·將產品包裝于可防止復水的容器內。

應選擇產品在預期的貯存和分銷的條件下防止復水的包裝材料。而且成品包裝蓋應無重大缺陷使產品在貯存和分銷中受潮。

冷凍條件下貯存、分銷、展示和銷售并且標識的干制品中病原體的生長可不予考慮。這些產品無須符合本章中所列的控制措施，因為干燥對產品的安全性并不是關鍵。類似的，干燥對于冷藏的干制品的安全也不重要，除非是減氧包裝的產品，因為冷藏在有氧包裝的產品中可以防止病原體的生長。

在煙熏魚和煙熏風味魚生產中使用的干燥加工能使成品的水分活度值達到0.85或以下，對這些產品的干燥控制在第13章中描述。

因為在魚的內臟中有肉毒梭菌的芽孢，因此用鹽漬，干燥，發酵的方法保存的任何產品，加工前必須去除內臟。否則，在加工過程中就可能產生毒素。長度不足5英寸的小魚，按防止毒素產生的方式加工，即鹽的濃度10％，水分活度低于0.85或pH4.6或以下可免除去臟。

本章不包括在加工過程中，無論是在干燥加工之前還是在干燥 加工之后，由于時間/溫度的控制不當導致病原體包括金葡萄生長的內容。這一危害的內容已在第12章中講述。

·控制病原體生長策略

原料中的病原體可進入到整個加工過程中，病原體也可以在加工進程中通過空氣，不清潔的手，未消毒的用具和設備，不安全的水和污水而污染到食品，有許多策略來控制魚和魚制品中的病原體。包括：

·通過干燥控制病原體生長所需要的水分含量，即控制產品中的水分活度（見本章）；

 ·通過配料控制病原體生長所需要的水分含量，即控制產品中的水分活度（見第13章）；

·控制產品的含鹽量或防腐劑含量，如亞硝酸鹽（見第13章）；

·控制產品的酸度，即pH值（對于耐貯存的產品見酸化食品法規，21CFR114；對于冷藏酸化產品見第13章）；

·控制產品暴露于有利于病原體生長和產生毒素的溫度的時間，（見第12章；對于肉毒梭菌見第13章；對于水合面糊混合物中的金黃色葡萄球菌見第15章）；

·用蒸煮（見第16章）、巴氏殺菌（見第17章）、或經殺菌釜處理（見低酸罐頭食品法規，21 CFR 113）殺滅病原體。

步驟#11確定潛在危害是否顯著

在每一加工步驟，確定“因干燥不充分導致的病原體生長和產生毒素”是否是顯著危害，標準是：

１、如果這種產品沒有被充分干燥的話，是否有理由認為金黃色葡萄球菌在成品中會生長和產生毒素？

表#A-1（附件4）提供了金黃色葡萄球菌生長條件的資料。如果食品在干燥處理之前符合這些條件，那么，干燥處理對保證產品的安全性通常是重要的，因為，它可以阻止金黃色葡萄球菌的生長。如果干燥處理的不好，在通常的情況下，在成品的貯存和分銷中，可以有理由認為金黃色葡萄球菌將在這樣的產品中生長并產生毒素。不過，還可以參見下面的在“預期用途和分銷與貯存方法”中的資料。

2、這一加工步驟中可能產生金黃色葡萄球菌毒素，那么這種毒素在這一加工步驟中能否被消除或減少到可接受水平？（注：如果此時對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

如果采取預防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起病原體生長和毒素形成”或是能把危害出現的可能性減少到可接受的水平，就應在加工步驟中把“因干燥不充分引起病原體生長和毒素形成”確定為顯著危害。 

3、冷凍、減氧包裝的產品，如果產品不充分干燥，肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生長和形成毒素嗎？

表#A-1（附錄4）提供了肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生長條件的信息。如果冷藏（非冷凍）減氧包裝的產品在干燥前符合這些條件，干燥對于產品的安全性非常重要，因為干燥可以提供防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生長和毒素形成的限制。在通常的條件下，如果干燥不能正確實施，在成品的貯存和分銷過程中肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能在這些產品中生長和形成毒素。但是見“預期用途和分銷與貯存方法”

4、對于冷藏（非冷凍）減氧包裝的產品，在本步驟肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生長和形成毒素能被消除或減少到可接受水平嗎？（注：如果此時對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

 如果采取預防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起病原體生長和毒素形成”或是能把危害出現的可能性減少到可接受的水平，就應在加工步驟中把“因干燥不充分引起病原體生長和毒素形成”確定為顯著危害。

步驟#10討論了病原體控制的策略。本章涉及通過干燥控制病原體。干燥過程的合理設計運轉是控制病原體的有效預防措施。如果應用本預防措施，可將其列入干燥步驟危害分析工作單的第5欄。

如果問題1、2、3或4中的任何一個為“是”，在干燥步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途和分銷與貯存方法

在確定一個危害是否是顯著的，也應當考慮到產品的預期用途和分銷與貯存方法，這一點分別在步驟#4和#3中研究了。由于金黃色葡萄球菌毒素的高度穩定特性和肉毒梭菌毒素極毒的特性，預期用途不可能影響危害的顯著性。

但是，危害可能并不顯著，如果1）如果產品加工后立即冷凍，在整個分銷過程中保持冷凍，標明了在使用前冷凍貯存，食用時在冷藏下快速解凍（如“重要的、使用前保持冷凍、食用前在冷藏下快速解凍”）；或2）產品未包裝或有氧包裝，在商業鏈中冷藏分銷，標明了保持冷藏。在上述兩種情況下，病原體生長的危害是通過控制溫度來加以控制，而不是通過產品的干燥處理來控制。這樣，在每一加工步驟的危害分析工作單的第3欄記錄“否”，此外，在第4欄中對每一個“否”的記錄要簡要說明這一危害是通過冷凍或冷藏來控制的。這樣就不用完成本危害的步驟#12至步驟#18。參見第12章通過冷藏控制病原體生長。

步驟#12：確定關鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“因干燥不充分引起病原體生長和毒素形成”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

應確定干燥步驟為本危害的關鍵控制點。應在干燥步驟危害分析工作單的第6欄內填寫“是”，而在其他確定為顯著危害的加工步驟中應填入“否”。另外對填入“否”步驟，在第5欄填入在干燥步驟中對危害進行控制。（注：如果在危害分析工作單第3欄中沒有在干燥步驟中把“因干燥不充分引起病原體生長和毒素形成”確定為顯著危害，應把危害分析工作單第3欄中的填寫改成“是”。

這種控制手段在步驟#14至318中稱為“控制策略實例1”。應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

例如：

一個鮭魚干加工者可以把干燥步驟控制“因干燥不充分引起病原體生長和毒素形成”的危害設定為關鍵控制點。那么，加工者就不必把干燥處理之前的那些加工步驟設定為這一危害的關鍵控制點。但是這些步驟可能是控制其他潛在危害的關鍵控制點，如第12章涉及的加工過程中時間/溫度不當導致病原體生長的危害。 

繼續進行步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟#14：設定關鍵限值

對于干燥步驟，為控制危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。 

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產品出現之處。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。 

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指導。

·控制策略實例1—控制干燥

關鍵限值：通過科學研究建立關鍵因素的最小或最大值（即：對于耐貯存的產品必須確保滿足成品水分活度0.85或以下；對于冷藏（非冷凍）減氧包裝產品必須確保滿足成品水分活度低于0.97）。包括干燥時間、入口/出口空氣溫度、濕度、速度及肉的切片厚度。其他影響產品干燥率的因素還需經研究后確立；

或

經科學研究確定的最小重量損失百分比（即對于耐貯存產品必須確保滿足成品水分活度0.85或以下；對于冷藏（非冷凍）減氧包裝產品必須確保滿足成品水分活度低于0.97）；

或

對于耐貯存產品：最高成品水分活度為0.85或以下；

或

對于冷藏（非冷凍）減氧包裝產品：最高成品水分活度為0.97。

將上述關鍵限值填入HACCP計劃表的第3欄。

步驟#15：確立監控程序

對于干燥步驟應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）監控什么？

（2）怎樣監控？

（3）監控頻率？

（4）誰來監控？

監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。 

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監控程序的指導。注意所提供的監控頻率是最小推薦值，可能不適用于所有情況。

監控什么？

·控制策略實例1—干燥的控制

什么：建立影響加工能力的干燥過程的關鍵因素確保理想的成品水分活度（即：對于耐貯存產品0.85或以下，對于冷藏[非冷凍]低于0.97）干燥工藝加工過程的一些關鍵因素。這些因素包括干燥時間、空氣溫度、濕度、速度和肉切片厚度。

或

重量損失百分比；

或

水分活度。

 如何進行監控？

·控制策略實例1—干燥的控制

對分批干燥設備：

怎樣：用溫度記錄裝置或數字式時間/溫度數據記錄儀監控干燥時間和輸入/輸出空氣溫度（由研究確定），這種裝置應安裝在易于讀數的地方，并且傳感器的安裝要確保能精確測量空氣輸入/輸出溫度；

和

用適合監控的設備監控研究確定的其他關鍵因素；

或

所有批次或部分產品，通過干燥前后稱重，以確定重量損失百分比；

或

收集有代表性的成品為樣品進行水分活度分析。 

對于連續干燥設備：

如何：用溫度記錄裝置或數字式時間/溫度數據記錄儀監控輸入/輸出的空氣溫度（由研究確定），記錄裝置應安裝在易于讀數的地方，其傳感器的安裝要保證能精確地測定空氣輸入/輸出的溫度；

和

以下兩者之一來監控時間：

·用秒表或轉速計，測定傳輸輪帶的轉速（RMP）；

或

·用秒表記錄供試部分或標記輪帶通過干燥設備所需的必要時間；

和

用適合測量的設備監控研究確定的所有其他關鍵因素；

或

稱量所有批次或部分產品干燥前后的重量以確定重量損失百分比；

或

收集有代表性的成品為樣品進行水分活度分析；

檢測的次數（頻率）？

·控制策略實例1—干燥的控制

對分批干燥設備：

（監控）頻率：對干燥過程中的溫度應當由設備自身連續監控，至少每批檢查監控設備；

和

每批監控干燥過程所需的時間；

和

根據為保證控制所需要的監控次數對研究確定的其他關鍵因素進行監控；

或

每批成品測定重量損失百分比；

或

每批成品測定水分活度。

對連續干燥設備：

（監控）頻率：對干燥過程中的溫度需要設備自身連續測定，至少每天檢查監控設備。

和

對干燥過程中的所需時間每天應至少監控一次，而且帶輪轉速發生任何變化時，應及時監控；

和

根據為保證控制所需要的次數對研究確定所有其他關鍵因素進行監控； 

或

每批成品測定重量損失百分比；

或

每批成品測定水分活度。

由誰來實施監控？

·控制策略實例1—干燥控制

對于批次干燥設備：

誰（監控）：時間和溫度由設備本身進行監控，但是，每個周期末至少要檢查一次所記錄的數據，以確保始終能符合關鍵限值。這些檢查以及干燥過程中的其他一些關鍵因素，如重量損失百分比或水分活度等的監控可由設備操作人員、生產監督人員、質量監督人員或者設備維護人員或工程人員等以及任何掌握設備操作理解關鍵限值的人員來實施監控。在明確（或分配）監控責任時，應當考慮到監控設備的復雜性，如精確地進行水分活度分析需要經過相當的培訓。

對于連續干燥設備： 

誰（監控）：溫度監控可由設備自身完成，但為保證關鍵限值能始終相符，至少每天要對所記錄的數據進行檢查。這些檢查還包括對干燥時間的監控和干燥過程中其他關鍵因素的監控，如重量損失百分比、水分活度分析等可由設備操作人員、生產監督分員、質量控制人員、設備維護或工程人員以及掌握設備操作理解關鍵限值的人員進行監控。在分配（明確）監控責任時，要考慮監控儀器的復雜性。例如，精確地進行水分活度分析需要經過適當的培訓。

在HACCP計劃表的第4、5、6、7欄的“什么”、“怎樣”、“頻率”和“誰”中分別填入相應的內容。

步驟＃16：建立糾偏行動程序

對于干燥步驟，描述當監控表明偏離關鍵限值時應采取措施的程序。這些程序將：1）保證不安全的產品不流入到消費者手中；2）并且糾正由于偏離關鍵限引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對干燥加工步驟建立糾偏行動的指導。

·控制策略實例1—干燥控制

糾偏行動：為重新控制偏離CL以后的操作，可采取以下一種或幾種行動：

·調節空氣溫度或速度；

或

·調節干燥周期的長度以補償溫度或速度的下降、濕度的增加或不充分的重量損失百分比；

或

·調節轉帶速度以增加干燥周期的時間；

和

當干燥過程的特定關鍵因素不能保持時，或當所規定的最低重量損失百分比未達到時，對偏離狀態下的產品采取以下做法之一：

·銷毀產品；

或

·重新干燥產品（前提是重新干燥不產生由于病原體生長而不能接受的問題）；

或

·隔離和封存產品進行干燥過稱充分性的評估。評估可包括對成品有代表性的樣品測定水分活度。如果評估顯示產品沒受到充分的干燥處理，則應當將產品銷毀或轉到非食品用途或重新干燥；

或

·將產品轉到關鍵限值不使用的其他用途，成品中病原體的生長可用除干燥外其他方法來控制（例如，將干燥不充分的魚轉為冷凍魚加工用）；

或

·將產品轉為非食品用途。

和

當成品檢測顯示水分活度大于0.85時，對在偏離狀態下的產品采取以下行動之一：

·銷毀產品；

或

·重新干燥產品（條件是重新干燥不會帶來病原體生長的危害）；

或

·將產品轉到關鍵限值不使用的其他用途，成品中病原體的生長可用除干燥外其他方法來控制（例如，將干燥不充分的魚轉為冷凍魚加工用）；

或

·將產品轉為非食品用途。

將糾偏行動記錄到HACCP計劃表中的第8欄。

 步驟#17：建立記錄保持系統

對于干燥步驟列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。以下是對干燥步驟建立記錄保持系統的指導。

·控制策略實例1—干燥處理控制

對分批干燥設備：

記錄：打印的溫度記錄表或數字式時間/溫度記錄儀輸出的數據。

和

適用于其他關鍵因素的記錄（例如：能證明輸入/輸出空氣濕度和/或速度的干燥對數）；

或

干燥前后的重量記錄；

或

每批產品的水分活度分析記錄。

對于連續干燥設備：

記錄：打印的溫度記錄表或數字式時間/溫度數據儀；

和

皮帶轉輸輪的轉速（RPM）的干燥對數或某個檢測單元或標識的皮帶通過干燥機所需時間的記錄；

和

適用于其他關鍵因素的記錄（例如：能證明輸入/輸出空氣濕度和/或速度的干燥對數）；

或

干燥前后的重量記錄；

或

每批產品的水分活度分析記錄。

在HACCP計劃表第9欄填入HACCP記錄的內容。

步驟#18：建立驗證程序

對于干燥步驟，建立驗證程序以保證HACCP計劃：

1）明確“因干燥不良導致病原體生長和毒素產生”的危害；

2）不斷地進行實施。下面是對干燥步驟建立驗證程序的指導。

·控制策略實例1—干燥控制

驗證：工藝的建立（除成品水分活度分析是監控程序的之外）：干燥過程的充分性應通過科學研究確定。對于耐貯存的產品，應能保證耐貯存產品的生產水分活度0.85。對于冷藏（非冷凍）減氧包裝的產品，應保證成品水分活度低于0.97。需要有干燥工藝的專業知識和加工設備物質傳輸動力的知識來建立這樣的干燥工藝。這些知識可從教育或經驗或這兩方面來獲得。干燥工藝的建立需要有適合的設施以及應用已知的方法。干燥設備的設計、操作和維護要能保證所建立的干燥工藝能作用到產品的每一個部分（單元）。在有些情況下，需要干燥研究以建立最短的干燥過程。在另外的一些場合，有關建立最短干燥過程的現成文獻或現成的設備也可采用。在建立干燥工藝過程中，那些影響最短干燥過程、產品和/或設備的特點也應加以考慮。加工工藝建立的記錄應當保存。

和

每三個月至少一次對成品取樣并進行水分活度的分析（檢測作為監控的一部分的情況除外）；

和

每天至少一次對溫度記錄裝置或數字式時間/溫度記錄儀進行檢查，對照已知精度的溫度計（NIST-可追溯）核對其精確度。

和

校對其他必要的儀器設備以保證其精確度；

和

每周至少對監控記錄、糾偏行動記錄和驗證記錄進行一次審核。

在HACCP計劃表的第10欄填寫驗證程序。