危害分析工作單 

步驟#10：判斷潛在危害

水產品因時間、溫度不當而引起的病原體生長或毒素形成會引發食用者疾病。此種危害僅指細菌病原體而不包括病毒病原體。因為病毒無法在食品中生長。溫度不當是指食品被放置在適應病原體生長的溫度環境中時間過長，致使食品中的病原體及其毒素含量超過安全限量。表#A-1（附錄4）提供有關適應若干種病原體生長條件的資料。所列各種病原體都是和水產品關系最密切的。

病原體可隨原料進入加工工序，也可在加工過程中通過空氣、不潔凈的手、不清潔的工具與設備、不安全的水、污水以及生食與熟食之間交叉污染進入產品。

·控制病原體生長策略

控制水產品中的病原體的策略有許多，包括以下幾種：

·控制好食品放置在適應病原體生長和產生毒素的溫度環境中的時間。（見本章、關于肉毒梭菌見第13章、關于面糊混合物中金黃色葡萄球菌見第15章）。

·通過蒸煮（見第16章）、巴氏殺菌（見第17章）或經殺菌釜處理（見21 CFR 113低酸罐頭食品法規）等方法以殺死病原體。 

·通過干燥控制產品中的水分即水分活度值使其不利于病原體生長（見第14章）。

·通過配料控制產品中的水分即水分活度值使其不利于病原體生長（見第13章）。

·控制產品中的鹽分與防腐劑，如亞硝酸鈉（見第13章）。

·控制產品中的酸度、pH值（對于耐貯存產品 見21CFR114酸化食品法規；對于冷藏酸化食品 見第13章）。 

注：對水產品輻照殺菌未被美國FDA認可，經輻照殺菌的產品在美國市場上不許銷售。

·控制暴露的時間和溫度

確保產品安全的時間/溫度由以下幾個因素確定：

·產品中可能存在和能夠生長的病原體的類型。見步驟#11提供的信息。

·這些病原體或其毒素的感染或毒性劑量。感染或毒性劑量為可導致人類疾病的病原體數量或毒素量。根據消費者的健康和病原體特定菌株的毒性（感染能力），某一病原體的劑量有相當大的變動。

對于表#A-1（附錄4）中的大部分病原體，已知或懷疑其感染劑量非常低（從1到幾百病原體）。

這些病原體包括空腸彎曲桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌和結腸耶爾森氏菌。其他病原體如創傷弧菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌和單核細胞增生李氏桿菌的感染劑量未知。如果出現這兩類病原體，應控制其顯著的增長。另一方面，應保持低于病原體生長的最低溫度或不允許超過溫度的時間長于病原體在此溫度下的生長停滯階段（即，病原體為適應環境出現的慢速生長階段）。

有的病原體致病（如霍亂弧菌）或產毒（如金黃色葡萄球菌、產氣莢膜梭菌、蠟狀芽孢桿菌）需要大量的病原體。霍亂弧菌的感染劑量可能為1，000，000個細胞。金黃色葡萄球菌達到100，000-1，000，000，000個/克時，其產生的毒素才能達到導致食品中毒的劑量。吞食的產氣莢膜梭菌至少達到100，000，000個時，其才能在人內臟中產生毒素。限制這些病原體的生長并不能確保食品的安全。但是，在感染或毒性劑量達到之前進行時間/溫度控制能夠有效防止病原菌增長。例如，謹慎的加工者將實施控制確保金黃色葡萄球菌的數量不超過10，000個/克。

·可能會存在的這些病原體的數量。很大程度上取決于捕撈水的質量、在原料運送到工廠前處理的方式和工廠衛生控制程序的有效性。實際上，在計算低感染劑量的病原體的關鍵限值時，其病原體的最初數量并不是特別重要。因此，需要制定可防止任何病原體顯著增長的關鍵限值。

另一方面，對于感染劑量相對較高的病原體，病原體的最初數量就特別重要。

 步驟#11 ：判斷危害是否顯著

判定每一個加工工序上“因時間/溫度不當而導致病原體生長和毒素形成”是否構成一個顯著危害，標準如下：

1、在此加工工序上病原體是否可能超過安全水平（原料中病原體超過安全水平或在加工過程中產生）？

水產品及非魚成分的原料很可能都帶有各種病原體，包括表#A-1（附錄4）所列出的種類。病原體可能數量很少或只是偶爾出現，但還是必須加以警惕。因為這種情況中存在著病原體生長和毒素形成的隱患。

病原體也可能出現在加工過程，即使產品經過蒸煮（見步驟#10）。良好的衛生程序（前提計劃）會減小病原體進入食品的可能性，然而在大部分情況下不能完全依賴它。因此在蒸煮之后還要采取必要措施以減小病原體生長的風險。

2、在此加工工序上病原體的數量是否增長超過安全水平，和/或產生毒素？

要回答該問題，首先應判斷此時何種病原體可能在時間/溫度控制不當的情況下增長，并考慮如下問題：

·產品中的水分是否足夠供應病原體生長（水分活度）；

·產品中的鹽分和防腐劑；

·產品中的酸度pH值；

·產品中的氧氣含量（需氧對厭氧）；

·產品中競爭性腐敗菌的存在

表#A-1（附錄4）指導了在何種條件下，與水產品有關的病原體的可以得到控制。此表可幫助判定某種病原體在溫度控制不當情況能否在產品中生長。

某些病原體在溫度不當情況下在生水產品中生長旺盛，而有些則不然。前者包括：創傷弧菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌和單核細胞增生性李氏桿菌。后者通常生長不佳的原因是其競爭不過普通的腐敗細菌，包括：空腸彎曲桿菌、致病性大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和結腸耶爾森氏菌。

但如果蒸煮過的魚不通過干燥、鹽漬或酸漬等方法以控制病原體的增長，由于在蒸煮過程中其競爭菌被破壞，大部分病原體在溫度控制不當時會生長旺盛。如果生水產品的自然狀況發生了改變，如進行了鹽漬或減氧包裝，其他的病原體也可能增長。

應考慮到缺乏控制措施時產生時間/溫度不當的潛在可能性。可能在加工過程中已有相應控制措施以減少病原體生長或毒素形成并超過安全水平的可能性。以下則幫助判定是否將這些或另一些措施應包括在HACCP計劃中。

雖然某一加工步驟上時間/溫度控制不當，不一定會引起病原體與毒素含量超過安全水平。但倘若在連續加工步驟中出現該種情況，必然會造成產品中病原體和毒素含量超過安全水平。因此必須考慮整個加工過程中時間/溫度控制不當所產生的累積的不良影響的因素。表#A-2（附錄4）提供了可能造成食品不安全的各種時間/溫度控制不當的情況的指南。

總而言之，在通常情況下（即無相反的數據），如果產品符合以下所列條件，那么表#A-1中的任何一種病原體在某一加工步驟就可能出現病原體量超過安全水平或在產品中產生毒素。

·病原體出現的可能性（見上問題1）；

·病原體在食品中沒有抑制條件（附錄4，表#A-1）；

·如果加工的產品是生水產品（如生的軟體貝類）：溫度不當病原體會在水產品中增長（見本問題中的內容）；

·如沒有控制出現表#A-2中所述的時間/溫度不當累積現象，加工過程明顯能加重這種累積。

3、在此步驟若病原體和/或毒素超過安全水平，是否有可能將其消除或使之達到一個可以接受的水平？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“不”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

在各個加工步驟“因時間/溫度不當導致病原體生長和毒素形成”應被視為顯著危害。若此種危害有出現可能性，應采取預防措施以消除或減少到可接受水平。

步驟#10討論了一系列控制病原體的策略，此部分則討論對因時間/溫度不當導致病原體生長和毒素形成危害的控制措施。各預防措施如下：

·產品在冷藏下保存并控制冷庫溫度；

·適度加冰；

·控制產品在適于病原體生長和/或毒素形成的溫度環境中的放置時間；

·快速冷卻水產品；

·確保在運輸途中微生物敏感性產品

（如生的和蒸煮的即食水產品）的溫度得到適當的控制。

在危害分析工作單加工步驟第5欄列入以上預防措施。

如果以上三個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途

在步驟#4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產品的預期用途。對在使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的水產品的病原體的控制，FDA了解到沒有國際通行的HACCP控制，只能通過作為前提計劃一部分或HACCP一部分的嚴格的衛生制度來控制。海產品HACCP法規要求有這樣的制度。衛生控制的適當應用是重要的，因為不良的處理操作（如通過水產生產者、漁民或加工者）可以將在水產品中可存在的任何病原體引入到產品中。

FDA對于涉及除衛生之外的必要和實用的HACCP控制（用于在使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的水產品的病原體的控制）的信息非常感興趣。但是本指南中對加工者HACCP計劃中涉及此類的控制未進行推薦也沒有任何特別的期望。機構計劃對捕撈船和水產業建立良好制造規范的指南，以努力減少這些操作將病原體帶入水產品的可能性。

如果是使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的產品，在危害分析工作單第3欄的每一加工步驟填入“否”。在填“否”欄的第4欄簡要分析危害將由消費者或最終使用者蒸煮時控制。這樣對本危害就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

本一般性規定的一個特例是熱穩定毒素的形成，例如由金黃色葡萄球菌產生的毒素。蒸煮甚至殺菌釜不能破壞金黃色葡萄球菌產生的毒素。因此，在所有水產品中都應預防其毒素的形成。但是，如前所述，除非競爭性腐敗菌的生長被抑制（如通過鹽漬或真空包裝），在生水產品中，金黃色葡萄球菌的生長不佳。蠟狀芽孢桿菌也會產生熱穩定性的毒素。

步驟#12：判定關鍵控制點

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟出現“因時間/溫度不當而導致病原體生長和毒素形成”是顯著危害時，應判定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹可助一臂之力。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是此種危害的關鍵控制點。

在加工過程的后序部分是否有蒸煮、巴氏殺菌或經殺菌釜處理步驟？

1、如果有，通常情況下將判定蒸煮、巴氏殺菌或殺菌釜步驟為關鍵控制點，而在此之前的步驟則無需定為關鍵控制點。 

例：

熟制蝦的加工者可將“因時間/溫度不當引起病原體生長和毒素形成”的關鍵控制點，設在蒸煮步驟，在此之前的各個步驟不必定為關鍵控制點。

病原體控制策略的指南（如熱處理）在：第16章（蒸煮）；第17章（巴氏殺菌）；和21 CFR 13低酸罐頭食品法規（殺菌釜處理）。

這種策略有兩個重要局限性。其一，蒸煮、巴氏殺菌或經殺菌釜處理步驟必須完全有效的消除有關病原體，如若不然，在病原體可能生長的其他步驟上還需注意控制時間/溫度。

其二，某些毒素（如金黃色葡萄球菌毒素、蠟狀芽孢桿菌毒素）具有熱穩定性。這種毒素一旦形成，熱處理，包括經殺菌釜處理都不足將其消除。因此在病原體生長或毒素形成可能出現的其他步驟上還需注意控制時間/溫度。

2、如果沒有蒸煮、巴氏殺菌或經殺菌釜處理步驟，則將該種危害判定為顯著危害的每一個加工步驟都視為關鍵控制點，在這些步驟上嚴格控制產品放置在適宜病原體生長且產生毒素的環境中的時間。 

例：

一蟹肉加工者判定產品蒸煮后加工過程與貯存（如去殼、剔肉、包裝及冷藏）都有可能引起病原體生長和毒素形成。該產品最后不經過一個巴氏殺菌步驟，且據稱可直接食用。加工者控制冷藏的溫度及加工過程處于非冷藏狀態下放置的時間，并視蒸煮后加工過程及貯存步驟為此危害的關鍵控制點。

因此危害分析工作單第6欄每一此類加工步驟上都應填上“是”。這種控制手段在步驟#14至#18中稱為“控制策略實例1”。

注：當這些步驟的控制是相同的時，不是將每一步驟確定為單獨的CCP，令這些與時間/溫度累積有關的步驟結合成一個CCP將會更方便。

應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

以下指南幫助判定哪些步驟是該危害關鍵控制點，需要控制時間/溫度以控制病原體生長與毒素形成。由于危害控制策略的不同，指南分別針對兩種類型的成品。兩種類型為蒸煮的即食和生的即食的產品。

·蒸煮的即食產品

這類產品經加工者蒸煮，消費者在食用前不用再蒸煮。這類產品如，熟蟹肉、龍蝦肉、以魚糜為原料的產品、水產品沙拉和辣熏魚。注意在第13章對辣熏魚也有涉及。

蒸煮的即食產品，特別是合成產品，加工過程中病原體可通過交叉污染與病原體自身增長而形成危害。造成這種情況的因素有手工操作、使用多種配料、室溫下加工及多個冷卻步驟等，還應考慮產品煮熟后可能長時間放置在溫度不當的環境中。

對于大多數病原體而言，若最后有巴氏殺菌步驟（如巴氏消毒的蟹肉）或有經殺菌釜處理步驟（如罐裝辣熏沙丁魚），在此之前的步驟就不能確定為關鍵控制點了。然而巴氏消毒與經殺菌釜處理都不能使金黃色葡萄球菌毒素失活。而蠟狀芽孢桿菌也能產生熱穩定性的毒素。針對這種危害應考慮到毒素有可能在熱處理前產生，因此必須采取措施防止毒素形成。

在某些情況下蒸煮的即食的成分，如龍蝦肉、巴氏殺菌的蟹肉和以魚糜為原料的產品接收后貯存或進入加工者不會進一步蒸煮的產品中，如水產品沙拉。這樣成分接收和貯存步驟都要求時間/溫度控制和確定為關鍵控制點（成分冷凍狀態下接收和貯存除外）。如果成分用于將進行加熱的產品中，而加熱足以殺死任何病原體，這些加工步驟不必設定為關鍵控制點。但是，在確定之前應考慮金黃色葡萄球菌和蠟狀芽孢桿菌毒素形成的可能性。記住這些毒素加熱不可能失活。

以下步驟（關鍵控制點）中有必要控制時間/溫度：

·接收；

·煮后冷卻；

·煮后加工，如

—　切片辣熏鮭魚；

—　混合水產品沙拉；

—　剔肉蟹肉；

·包裝；

·半成品和成品的冷藏（非冷凍）。

若各步驟若符合下條件，應不需對其時間/溫度加以控制。

·連續機械加工步驟簡短，如：

—　熟制蝦的機械化分級；

—　以魚糜為原料的產品的機械化成型；

—　單凍（單個速凍）；

·操作步驟簡短，不可能顯著造成非冷藏狀態下時間/溫度累積的步驟，如：

—　蓋日期章；

—　裝入箱中；

·產品處于冷凍狀態的步驟，如：

—　鍍冰衣；

—　按次序排列，以待發貨；

—　冷凍產品貯存；

·產品處于溫度140℉以上的步驟，如：

—　冷卻的起始階段；

—　保溫。 

在許多食品的加工過程中，特別是含有肉或米的產品，蒸煮后的快速冷卻對于產品的安全重要的原因是：首先，形成芽孢的病原體，如產氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌，蒸煮后可以存活，并在冷卻和隨后的處理過程中在產品中生長和/或產毒。實際上，蒸煮過程的熱引發了存活芽孢生長。其次，蒸煮的產品在蒸煮后可能被病原體再污染。因為常見的腐敗菌在蒸煮產品中已不存在，不能與病原體競爭，病原體的快速生長和毒素的形成是可能的。

確定蒸煮后冷卻的步驟是否是顯著的，應考慮如下。某些蒸煮過程，如藍蟹的殺菌釜蒸煮（典型的東海岸加工技術）甚至可殺死產氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌的芽孢。在某些加工中，冷卻操作如下：

1）在顯著處理蒸煮產品之前；和

2）在產品蒸煮的同一容器中。本技術是藍蟹的典型的東海岸殺菌釜加工技術。在這些情況下，蒸煮后冷卻可不作為本危害的關鍵控制點。但是確定取決于嚴格的遵守良好衛生操作進一步減少病原體再污染的危險。

當在冷卻步驟之前或之中進行了顯著的處理時，當蒸煮產品開始接觸未同產品一起加熱的設備時，或當蒸煮過程不能殺滅產氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌的芽孢時，蒸煮后的冷卻應確定為關鍵控制點。

 ·生的即食產品 

這種食品在加工中未加熱到殺滅病原體的溫度。食用前不經蒸煮就可食用。如：冷薰魚、生牡蠣、生蛤肉和生貽貝。

與蒸煮的即食產品相同，生的即食產品會因交叉感染與病原體自身增長，而引起病原體危害，這種食品中的病原體可能先存在于原料中并能在成品中生長。例如，在溫暖月份收獲的牡蠣可能含有創傷弧菌或副溶血性弧菌，這種細菌性病原體在生的產品中會增長。

在下列的加工步驟需對時間/溫度加以控制。

·進料

·加工過程，如

—　剝殼；

—　分份；

·包裝；

·原料、半成品及成品的貯存。

若各步驟若符合下條件，應不需對其時間/溫度加以控制。

·連續機械加工步驟簡短，如機械切片；

·操作步驟簡短，不可能顯著造成非冷藏狀態下時間/溫度累積的步驟，如：

—　蓋日期章；

—　裝入箱中；

·產品處于冷凍狀態的步驟，如：

—　按次序排列，以待發貨；

—　冷凍產品貯存。

繼續步驟#13（第2章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表 

步驟#14：設定關鍵限值

若HACCP計劃表判定某一加工步驟出現“因時間/溫度不當導致病原體生長和毒素形成”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的限值，最大值或最小值。

應該設置關鍵限值，一旦偏離就可能會導致不安全產品出現。關鍵限值（CL）如果過嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣設定關鍵限值的指導。以下是具體的指導。

·控制策略實例1—時間/溫度控制

關鍵限值：產品內部溫度及該溫度持續的時間不導致目標病原體生長到不安全水平和/或阻止毒素形成；

和/或

產品放置環境（如空氣、水或鹽水）的溫度及持續的時間不導致目標病原體生長到不安全水平和/或阻止毒素形成；

和/或

有足夠的冷卻媒介以達到以上兩個目的之一。（如，在產品周圍放在足夠的冰塊）；

和/或

對影響冷卻率各因素（如，冷卻產品的體積或大小）進行分析之后設定關鍵限值。

怎樣建立適當的時間/溫度組合值的關鍵限值以控制對產品產生顯著危害的病原體的有關資料詳見表#A-2（附錄4）。關鍵限值的目的是防止病原體到達快速生長階段（即，保持在緩慢生長階段）。概括地說該表指出：

·若產品在加工過程中內部溫度在70℉（21.1℃）以下，其放置的時間一般控制在2小時之內。若只考慮控制金黃色葡萄菌則為3個小時；

·若產品在加工過程中內部溫度在70℉（21.1℃）以下，其放置的時間一般控制在2小時之內。若只考慮控制金黃色葡萄菌則為3個小時；

·若產品放置在50℉（10℃）以上70℉（21.1℃）以下，其放置的時間一般控制在6小時（如果只考慮控制金黃色葡萄球菌，時間為12小時）；

·如產品內部溫度有時高于或有時低于70℉（21.1℃），產品暴露在50℉（10℃）以上的時間，應限制在4小時以內，只要產品在70℉（21.1℃）以上的時間不超過2小時。

在溫度低于70℉（21.1℃）時，病原體的生長相對的緩慢。大多數情況下，低于50℉（10℃）生長非常緩慢，盡管有很多特例， 40℉（4.4℃）低于大部分病原體的最低生長溫度。另一方面，在溫度超過70℉（21.1℃）時，病原體生長的相對較快。

表中所列時間溫度之間的關系是產品保持其某一內部溫度的時間的參考。需要研究在通常操作條件下產品溫度的波動以使表中的值與累積時間或暴露在非冷藏條件相關。做出圖表表述在加工過程中的時間/溫度曲線，可以計算產品的時間/溫度累積。圖12-1和12-2是蟹肉加工時間/溫度曲線的實例。記住表#A-2（附錄4）提供了整個加工過程的暴露累積。

計算特定某一產品的時間/溫度組合值時，可選擇預測微生物模式，如USDA病原體模式系統（PMP）或英聯邦的食品微生物模式（FMM），然而使用這些模式的關鍵所在是證實所作預測的可靠性。

成品貯存的關鍵限值應根據有關病原體的最低生長溫度確定。在產品的整個貨架期應該建立最高貯存溫度控制病原體的生長和毒素的形成。對于所有有關病原體建立的最高貯存溫度低于其最低生長溫度是沒有必要和不實際的。通常選擇的最高貯存溫度是40℉（4.4℃），對于大多數冷藏的、微生物敏感的產品是安全的。但是，在冷藏用于控制非蛋白分解性肉毒梭菌時，通常最高貯存溫度38℉（3.3℃）是適當的（見第13章附加信息）。對于原料和加工冷藏產品的貯存設立關鍵限值時應該考慮相同的因素。

蒸煮的即食產品情況更為復雜。如果進行適當控制，產品中大部分病原體經過一個蒸煮步驟很難幸存（見16章）。因此產品蒸煮后的冷卻時未作顯著處理，或未接觸到蒸煮時使用的設備以外的設備，不必計算在累積時間/溫度值內。在對產品作處理之前應使產品完全冷卻以減少病原體生長和毒素形成的可能性。倘若在完全冷卻之前產品未作加工處理，非冷藏條件下的時間/溫度累積值（如前所述）應從產品蒸煮后處理之時開始計算。

若在步驟#13確定蒸煮后的冷卻為本危害的關鍵控制點，如有產氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌的生長或毒素形成的可能性，食品通常應在2小時之內從140℉（60℃）冷卻到70℉（21.1℃）或以下，再在4小時之內降至40℉（4.4℃）或以下。如前所述，冷卻率關鍵限值與時間/溫度累積關鍵限值應分開。

依據所采取的監控方式，設定限值時設定一個最長時間，或一個最高溫度，或時間溫度組合值比較方便。一般地說，設一個時間/溫度組合值的限值最好。因為它最貼近病原體生長的實際特征。如果只設一個溫度限值，這個溫度必須與適應病原體生長的最低溫度相同或相近。如果只設一個時間限值，這個時間應是產品放置在可能出現的最差環境（如，接近最適合病原體生長的最佳溫度）內能保持安全的時間。

例：

一蟹肉加工者（殺菌釜處理）判定蒸煮后系列加工工序與貯存（如去殼、剔肉、包裝和冷藏）為致病原體生長和毒素形成的關鍵控制點。產品包裝為一個塑料容器上有一個彈簧蓋（有氧的）。這樣可減小肉毒梭菌和產氣莢膜梭菌生長的風險。

然而，表#A-1（附錄4）所列的其他病原體出現的可能性仍然存在，因為，食品中的水分活度、酸度、鹽分都未起抑制它們的作用，最初的冷卻在蒸煮籃中，且產品可能在未完全冷卻之前作加工處理，該加工者設定了以下關鍵限值：

·成品的冷卻器：冷卻器溫度最高為40℉（4.4℃）；

·去殼、剔肉與包裝：產品內部溫度50℉（10℃）以上最多累積時間2小時，從蒸煮的蟹開始處理時記時。另一種方法，加工者可以設定關鍵限值為產品內部溫度50℉（10℃）不超過4小時，其中超過70℉（21.1℃）不超過2小時。因為蟹在熱的時候（如高于70℉[21.1℃]）加工，這些限值是必要的。產品處理后進行的冷卻包括在限值內。

例：

另一個蟹肉加工商也將蟹蒸煮后的一系列加工程序與貯存（如去殼、剔肉、包裝和冷藏）作為關鍵控制點。包裝情況與前面相同。但產品在加工處理前完全冷卻，且在加工中使用冰以防止時間/溫度不當。加工者設定以下關鍵限值：

·成品的冷卻器：容器內一直覆蓋著足夠的冰；

·對于去殼、剔肉和包裝：產品最高溫度為50℉（10℃）。此種情況下沒有必要設定暴露放置的時間限值。因為在這些步驟時間不可能長（如2-21天），不會導致在此溫度下相應的病原體顯著的增長。

在HACCP計劃表的第3欄中填寫每個關鍵限值。

步驟#15：建立監控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現“因時間和溫度的控制不當而導致病原體生長或毒素形成”，而都被認為是顯著的危害時，應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

為了完整準確地描述監控程序，應回答以下四個問題：

（1）監控什么？

（2）怎樣對它進行監控？

（3）對其監控的頻率？

（4）誰來進行監控？

有一條重要原則始終牢記：監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監控程序的指導。注意所提供的監控頻率是最小推薦值，可能不適用于所有情況。

監控什么？

·控制策略范例1—時間/溫度的控制 

對于接收冷藏（非冷凍）蒸煮的即食食品或生的即食水產品進行貯存或加工（不進一步蒸煮）： 

什么：在整個運輸過程中水產品的內部溫度；

或

在整個運輸過程中卡車或其他運輸工具的溫度；

或

對于轉運時間少于4小時的水產品：在運輸時批次中有代表性的集裝箱的內部溫度；

或

發運時冰或化學冷卻劑的充分程度。

對于原料、半成品或成品在冷藏條件下貯存或冷藏加工：

什么：冷卻器或冷藏加工區域的溫度。

對于原料、半成品或成品在冰或化學冷卻劑中貯存：

什么： 冰或化學冷卻劑的充分程度。

對于蒸煮后的冷卻：

什么：產品的內部溫度和蒸煮完成的時間與測量的時間之間的時間長短（或者是產品內部溫度低于140℉[60℃]的時間）；

或

通過對冷卻速率的研究而建立的影響冷卻速率的關鍵方面（例：冷卻開始時產品的內部溫度、冷卻器的溫度、冰的數量、被冷卻產品的量或大小）。

對于非冷藏加工和包裝

什么：產品在非冷藏條件下暴露的時間，以及產品的內部溫度或周圍溫度；

或

在關鍵限值假定溫度高于70℉（21.1℃），產品暴露在非冷藏條件下的時間；

或

產品暴露在非冷藏條件下的時間，當研究表明在正常條件下產品不超過70℉（21.1℃），暴露的時間由關鍵限值確定和時間/溫度組合可充分控制病原體的生長；

或

產品的內部溫度（在加工過程中溫度低于病原體生長到最小程度的溫度[例：對于沙門菌50℉（10℃）]或者高于140℉[60℃]（例：大于或產品的內部溫度）；

或

周圍空氣溫度（周圍的溫度足夠低，可控制微生物的生長[例：對于沙門氏菌50℉（10℃）]）。

怎樣來進行監控？

·控制策略范例1—時間/溫度控制 

對于接收冷藏（非冷凍）蒸煮的即食食品或生的即食水產品進行貯存或加工（不進一步蒸煮）：

怎樣：在運輸過程中使用時間/溫度記錄儀對產品的內部溫度進行監控；

或

在運輸過程中使用最高指示溫度計監控周圍空氣溫度；

或

在運輸過程中對產品內部溫度或周圍溫度用數字顯示時間/溫度記錄儀進行監控；

或

在運輸過程中對周圍空氣溫度用記錄溫度儀進行監控；

或

在接收時使用指示或數字式溫度計對產品的內部溫度進行監控；

或

對足夠數量的可代表整個產品的集裝箱進行冰或其他冷卻介質充分程度的視覺檢查。

對于原料、半成品或成品在冷藏條件下貯存或冷藏加工：

怎樣：使用數字顯示時間/溫度記錄儀；

或

使用記錄溫度儀；

或

使用高溫報警裝置24小時監控。

對于原料、半成品或成品在冰或化學冷卻劑中貯存：

怎樣：對足夠數量的可代表整個產品的集裝箱進行冰或化學冷卻劑充分程度的視覺檢查。

對于蒸煮后的冷卻：

怎樣：在冷卻時使用數字溫度計和視覺檢查；

或

使用數字顯示時間/溫度數據記錄儀；

或

適當的儀器（例：指示溫度計、數字顯示時間/溫度數據記錄儀）和或在對冷卻速度研究的基礎上建立的測量影響冷卻速度的加工程序的關鍵方面的必要的視覺檢查。

 例：

一個小龍蝦加工者已經將蒸煮步驟后的冷卻定為病原體生長和毒素形成的關鍵控制點。加工者建立一個不超過2小時從140℉（60℃）到70℉（21.2℃）的和不超過4小時的從70℉（21.1℃）到40℉（4.4℃）的冷卻關鍵限，加工者利用標記過的一批蒸煮過的產品來監控冷卻過程。肉眼監控被標記過的那批產品從蒸煮器中取出的時間，此批產品蒸煮后2小時和蒸煮后4小時的內部溫度用指示溫度計來監控。

例：

另外一個小龍蝦加工者也同樣地將冷卻定為一個關鍵控制點，并且也建立了同樣的關鍵限，加工者利用一個數字顯示的時間/溫度數據記錄儀來監控已蒸煮產品的冷卻速度。

例：

另外一個小龍蝦加工者也同樣地將冷卻定為一個關鍵控制點，這個加工者已經做了一個冷卻速度的研究，這個研究確定了一個不超過2小時的從140℉（60℃）到70℉（21.1℃）和不超過4小時的從70℉（21.1℃）到40℉（4.4℃）的冷卻速度，只要在冷卻過程中達到某些條件可達到此速度。這個研究確定了以下的關鍵限必須達到：冷卻機的溫度在前兩個小時冷卻過程中不超過60℉（15.6℃），以及在剩余的冷卻過程中冷卻機的溫度不高于40℉（4.4℃），以及在冷卻機里的小龍蝦不超過1000磅。加工者監控冷卻機溫度時使用記錄溫度儀，在接收時監控產品重量使用磅秤。

對于非冷藏加工和包裝： 

怎樣：使用指示或數字式溫度計測定產品溫度或周圍空氣溫度；

和/或

對于暴露于非冷藏條件的時間進行視覺觀察。

例：

一個蟹肉加工者把一系列的加工步驟（如去殼、剔肉和包裝）定為病原體生長的關鍵控制點。加工者制定的關鍵限值為：在這些步驟中暴露在非冷藏條件的累積時間不超過2小時。加工者使用標記的產品容器監控產品經過這三個步驟的過程。視覺監控標記的容器從冷藏狀態送出和返回的時間。

例：

另一蟹肉加工者制定了同樣的關鍵控制點，建立了一套更復雜的關鍵限值：產品內部溫度超過70℉（21.1℃）時間累積不超過2小時，其內部溫度超過50℉（10℃）的時間累積不超過6小時，加工者也使用標記的產品容器監控產品的過程。然而，除了監控時間，也監控這些容器內的產品內部溫度。這種監控技術提供更大的靈活度但卻需要更多的監控。

例：

另一個蟹肉加工者在處理產品前進行完全冷卻也確定了相同的關鍵控制點。加工者通過研究確定，在通常情況下，3.5小時放置于室溫下，產品仍將保持低于70℉（21.1℃）。加工者設定的關鍵限值是非冷藏3.5小時。加工者視覺監控每一批蟹進入加工間開始剔肉的時間和本批中最后的蟹肉容器放置完冰的時間。

 例：

一個大龍蝦肉加工者將去肉的加工確定為病原體生長的關鍵控制點。操作過程是在接近于冷藏條件（50℉[10℃]）下進行的，加工者已經確定在這些溫度下因暴露時間過多而危害產品安全的情況是不可能發生的，加工者只是用數顯數據記錄儀來監控周圍空氣的溫度。

監控的頻率：

·控制策略范例1—時間/溫度控制

對于接收冷藏（非冷凍）蒸煮的即食食品或生的即食水產品進行貯存或加工（不進一步蒸煮）：

頻率：每次裝運。

對于原料、半成品或成品在冷藏條件下貯存或冷藏加工：

頻率：設備連續的監控，每天至少1次的視覺檢查。

對于原料、半成品或成品在冰或化學冷卻劑中貯存：

頻率：每天至少2次；

或

對于成品的貯存，至少是在裝船的前刻。

對于蒸煮后的冷卻：

頻率：至少每2小時；

或

對于冷卻過程的關鍵方面，為了保證控制這個過程，根據需要確定足夠的次數。

對于非冷藏加工和包裝：

頻率：至少每2小時；

或

每批。

誰來執行監控？

·控制策略實例1—時間/溫度控制 

誰：由于有記錄溫度計、時間/溫度記錄儀、高溫報警裝置、最高指示溫度計和數字數據記錄儀，儀器可以自己監控，然而，當使時這種儀器操作時，每天至少要進行一次肉眼檢查，以確定關鍵限已連續地符合。這些檢查還包括指示溫度計檢查、暴露時間檢查和冰或其他冷卻介質的充分程度的檢查，可以由接收員、儀器操作員、生產監督員、質量控制員，或其他任何一個了解加工和監控程序的人員執行。

在HACCP計劃表的第4、5、6、7欄的“什么”、“怎樣”、“頻率”和“誰”中分別填入相應的內容。

步驟#16:建立糾偏行動程序

在HACCP計劃表中，“當時間/溫度控制不當可以導致病原體生長和毒素形成” 被確定為顯著危害的每個加工步驟，描述當監控表明偏離關鍵限時應采取措施的程序。

這些程序將：

1）保證不安全的產品不流入到消費者手中；

2）并且糾正由于偏離關鍵限引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對在步驟#12討論過的控制策略實例建立的糾偏行動程序的指南。

·控制策略實例1—時間/溫度控制

對于接收冷藏（非冷凍）蒸煮的即食食品或生的即食水產品進行貯存或加工（不進一步蒸煮）：

糾偏行動：如果不符合關鍵限，不能裝船；

或

封存產品，直到可以根據其總的時間/溫度暴露進行評估；

和

停止使用供貨商或運輸者，直到有證據表明運輸操作已經改變。

注意：如果不符合接收關鍵限值的進貨被誤收，后來發現了失誤，應采取以下行動：1）本批貨或由本批貨生產的產品應該銷毀、轉到非食品用途或在未設置關鍵限值處使用或封存直到食品安全評估的完成；和2）由本批貨生產的產品如果已經分銷，應該召回并采取以上行動。

對其他關鍵控制點：

糾偏行動：需要采取以下一個或幾個措施以在偏離關鍵限后重新控制操作：

·加冰到受影響的產品；

或

·修理或調整不良的冷卻器；

或

·將不良冷卻器中的產品部分轉移或全部運送到另一個冷卻器中；

或

·將受影響的產品重新放回到冷卻器

中；

或

·凍結受影響的產品；

或

·必要時調整工序以減少時間/溫度暴露；

和

對發生關鍵限偏離的產品采取以下措施中的一個：

·銷毀產品；

或

·封存產品直到能根據產品暴露的全部時間和溫度對產品進行評估；

或

·蒸煮或再蒸煮產品，在此情況下，要特別注意任何可能存在的金黃色葡萄球菌或蠟狀芽孢桿菌的毒素不能被加熱失活；

或

·將產品轉移到沒有設置關鍵限的工序上（如：轉移蟹肉到填充比目魚的工序），在此情況下，金黃色葡萄球菌或蠟狀芽孢桿菌的毒素不能被加熱失活；

或

·將產品轉做非食品用途。

在HACCP計劃表第8欄中填入糾偏行動程序

步驟#17:建立記錄保持系統

在HACCP計劃表中，對每一個“當時間／溫度控制不當可以導致病原體生長和毒素形成”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監控程序已經執行，并且要包括監控過程中的實際值和觀察的情況。

以下是針對在步驟#12中討論過的控制策略實例關于怎樣建立一個記錄保持系統的指南

·控制策略實例1—時間/溫度控制 

對于接收冷藏（非冷凍）蒸煮的即食食品或生的即食水產品進行貯存或加工（不進一步蒸煮）：

記錄：接受記錄表明時間/溫度記錄儀檢查的結果；

或

數字式時間/溫度數據記錄儀打印的記錄；

或

記錄溫度計表；

或

接受記錄顯示最高顯示溫度計檢查的結果；

或

接收時產品內部溫度監控的結果；

和

運輸工具離開和到達的日期和時間；

或

接受記錄表明冰或其他冷卻介質檢查的結果。

對于原料、半成品或成品在冷藏條件下貯存或冷藏加工： 

記錄：數字式時間/溫度數據記錄儀打印的記錄；

或

記錄溫度計圖表；

或

貯存記錄表明最高報警溫度檢查的結果。 

對貯存冰或其他化學冷卻介質的原料、半成品或成品： 

記錄：貯存記錄表明冰或其他冷卻介質檢查的結果。

對蒸煮后的冷卻：

記錄：加工記錄表明時間和溫度檢查的結果；

或

從數字式時間/溫度數據記錄儀上打印的記錄；

或

適當的記錄（如表明時間和溫度檢查結果和/或冷卻器中產品的體積、數字式時間/溫度數據記錄儀打印的記錄）以證明對影響冷卻速度的加工過程關鍵方面的監控，按照冷卻速度研究所建立的那樣進行。

對于非冷藏加工和包裝：

記錄：加工記錄表明時間和/溫度檢查的結果；

或

數字式時間/溫度數據記錄儀打印的記錄。

在HACCP計劃表第9欄的填入HACCP記錄的內容

步驟#18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中，對每個“由于時間/溫度控制不當而導致病原體生長和毒素形成”被確定為顯著危害的加工步驟，建立驗證程序，將確保HACCP計劃能：1）恰當地控制危害；2）不斷地進行實施。

以下是一個針對在步驟#12中講座的控制策略實例建立驗證程序的指南。

·控制策略實例1—時間/溫度控制

驗證：每周審核監控、糾偏行動和驗證記錄；

和

當工廠監控過程中使用數字式時間/溫度數據記錄儀、記錄溫度儀或高溫報警裝置時，每天至少一次根據已知的準確的溫度計（NIST-可追溯性）檢查其準確度；

和

如果接受貨物時用數字時間/溫度儀數據記錄儀或記錄溫度儀、監控運輸情況，在收到貨物時根據已知的準確的溫度計檢查其準確度。新的供應商的交通工具需要驗證，并且每位供應商需每季度一次。根據接受時的觀察可能需要附加的驗證（如，冷藏單元維護不良，或讀數錯誤）；

和

當視覺檢查冰或冷卻介質的充分程度時，應定期測量水產品內部溫度確保冰或冷卻介質可充分保持產品溫度在40℉（4.4℃）或以下；

和

指示或數字溫度計和最高指示溫度計用于監控時，在第一次使用時和以后每年一次根據已知精度溫度計（NIST-可追溯性）檢查其準確度。（注意：最佳校準頻率取決于監控設施的類型、條件和過去的使用）

在HACCP計劃表的第10欄填寫驗證程序。