危害分析工作單

步驟＃10：判斷潛在危害

水產(chǎn)養(yǎng)殖中用藥不規(guī)范或者使用違禁藥物對人類健康造成了潛在危害。這些物質(zhì)可能對人類有致癌性、過敏性或可能使人體對抗生素產(chǎn)生抗藥性。為了控制食用動物中的這種危害，所有藥物，無論是直接用藥還是作為飼料的添加劑，都必須經(jīng)FDA許可方可使用。在某些條件下，經(jīng)FDA核準，未經(jīng)許可的新獸藥可按照試驗中新獸藥（INAD）使用條例使用。

養(yǎng)殖水產(chǎn)品使用獸藥的用途可分為以下幾種：

（1）治療和防治疾病；

（2）抑制寄生蟲；

（3）影響繁殖與生長；

（4）鎮(zhèn)靜劑（例，在運輸過程中）。

    實際上，經(jīng)許可用于水產(chǎn)養(yǎng)殖的獸藥極少。因此，水產(chǎn)養(yǎng)殖者可能會使用未經(jīng)許可的藥物、使用未標明藥用的一般常用的化學物質(zhì)或使用已許可的藥物時但又不按標簽上的使用說明使用。

當FDA獸藥中心批準一種藥物時，許可使用的條件會在標簽中標明。這些條件包括：許可使用此藥的品種；許可的劑量；許可的給藥途徑；許可的使用頻率；以及許可的使用說明。只有那些持證獸醫(yī)可以不按照標簽上的說明開藥和用藥。這個限制措施在21CFR 530中有詳細說明。

經(jīng)許可的藥物標簽上列明了法定停藥期。嚴格遵照這些期限要求以保證可食肌肉在銷售時是安全的。肌肉組織中某些藥物殘留的限量已制定出。

步驟＃11：判斷潛在危害是否顯著

　　在每一加工步驟中確定“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”是否為顯著危害，判斷標準如下：

　　1、此加工步驟是否可能出現(xiàn)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物含量超安全水平的狀況（例如，原料水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物含量是否超過安全界限，或在本步驟中是否用過）？

通常情況下，收購任何一種養(yǎng)殖類的水產(chǎn)品都有可能出現(xiàn)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物超過安全界限的狀況，包括：

·有鰭魚類；

·甲殼綱類；

·水生動物，如短吻鱷。

通常情況下，在活龍蝦的暫養(yǎng)過程中很有可能出現(xiàn)水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物水平超過安全水平的狀況（如龍蝦池）。

通常情況下，海洋捕撈的水產(chǎn)品一般認為不會有水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物的問題。目前，FDA還尚未獲悉生長的軟體貝殼類有用藥的情況，一但我們得知有這種情況，本指南，尤其第3章的表＃3-2將作相應的修改。就某一地區(qū)來說，很有可能認為對其他品種來說，水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物不是一個顯著危害，因為在本地區(qū)根本就沒用過藥。

２、如果水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物量很可能超過安全水平，能在本步驟被消除或減少到可接受的水平嗎？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答）。

　　如果采取預防措施能用于阻止或消除來自以前步驟的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物或是能把危害出現(xiàn)的可能性減少到可接受的水平，就應在加工步驟中把“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”確定為顯著危害。

為控制水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物而采取的預防措施包括：

· 進貨前到養(yǎng)殖場考察養(yǎng)殖用藥情況（除INAD外），對使用INAD者，供貨者需批批提供檢驗證書證明INAD是按使用要求使用的；

·接受供貨者提供的各批貨物合理用藥的證書，并進行適當?shù)尿炞C（見步驟＃18驗證）；

·接受原料時審查用藥記錄（除INAD  外）。使用INAD的供貨者應批批提供檢驗證書以證明INAD是按使用要求使用的；

·藥殘檢測；

·驗收供貨商提供的證據(jù)證明其是在由第三方監(jiān)督下的針對養(yǎng)殖用藥使用的質(zhì)量保證體系下運行的（如第三方出具的證書）。

(注：INAD使用是保密的，除非經(jīng)藥物研究贊助者特許，因此在一定條件下加工者要審查生產(chǎn)者使用INAD記錄是不現(xiàn)實的，只有讓供貨者向加工者在批批檢驗的基礎上提供書面文件證明其使用INAD是經(jīng)FDA/獸藥中心許可的)。

在活的水產(chǎn)品的暫養(yǎng)過程（如龍蝦池）控制養(yǎng)殖用藥的預防措施包括獸藥的使用應遵循：

·已建立的停藥期；

·標簽上注明的使用要求；

·未按照標簽的說明使用FDA批準的藥物時，需在獸醫(yī)的監(jiān)督下按照FDA的法規(guī)和指南使用；

·FDA“低標準優(yōu)先使用的養(yǎng)殖用藥”中的條件；

·使用INAD的條件。

在危害分析工作單相應的加工步驟的第5欄列入以上預防措施。一般來說，這應該是在接收步驟或捕撈前步驟。然而，如果是綜合性加工，即水產(chǎn)品加工、養(yǎng)殖或者飼料加工在同一公司進行，那么在加工的前期最好是在飼料加工時采取預防措施，這是可行的，也較理想。而不是用在原料進入加工廠時再采取預防措施。本章不討論這種預防措施。對于活水產(chǎn)品暫養(yǎng)（如龍蝦池）的來說，預防措施通常在暫養(yǎng)步驟。

如果對問題1或2的答案是肯定的，此加工步驟危害為顯著危害，應在危害分析工作單第3欄填上“是”。除綜合性水產(chǎn)養(yǎng)殖操作外，一般在原料接收步驟。若任何一標準也不符合，應填上“否”。應在第4欄填藥物上“是”或“否”的原因。倘若是“否”，就不用繼續(xù)進行步驟#12至步驟#18。

要強調(diào)一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途

確定某種危害是否顯著時還應考慮產(chǎn)品的預期用途。步驟#4中已討論過。然而，對于水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物來說，預期用途不太可能影響其危害的顯著性。

 步驟#12：確定關鍵控制點(CCP)

對每一加工步驟，倘若危害分析工作單第3欄確定“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”在此是顯著危害，判定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下內(nèi)容同樣幫助判定某一加工步驟是否是“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關鍵控制點。

危害是由于水產(chǎn)品飼養(yǎng)過程中（即水產(chǎn)養(yǎng)殖）還是活水產(chǎn)品暫養(yǎng)過程中（如龍蝦池）使用水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物引起的？

1、如果危害是水產(chǎn)養(yǎng)殖引起的，那么與水產(chǎn)養(yǎng)殖場場主的關系是否能允許在進原料之前參觀養(yǎng)殖場嗎？

a、如果答案肯定，那么可確定捕撈前步驟為“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關鍵控制點。此類控制的預防措施是參觀養(yǎng)殖場，審查用藥情況，使用INAD的供貨者提供證明INAD按使用要求使用的批批檢驗證書。

例：

　　一定期向同一養(yǎng)殖者收購的鲇魚加工商可在捕撈前參觀養(yǎng)殖場，審查養(yǎng)殖者的用藥規(guī)范與記錄，同時加工商還可得到保證，保證INAD是按使用要求使用的，這樣加工商可將捕撈前步驟確定為水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物的關鍵控制點。

此情況下，應在危害分析工作單第6欄捕撈前步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱為“控制策略實例1”（注：若此前未在危害分析工作單第3欄捕撈前步驟將“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”確定為顯著危害時，應將其改為“是”。）

ｂ、倘若不存在這種關系，可確定原料接收步驟為“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關鍵控制點。在此步驟上可采取以下預防措施中其中的一種：

　　·供貨者提供批批原料的合理用藥證明并同時進行適當?shù)尿炞C。（見步驟#18---驗證）

例：

一水產(chǎn)養(yǎng)殖蝦加工商從不同供貨商購買原料，可得到養(yǎng)殖者提供的每批貨物的證書。這些證書能證明所有藥物都遵循有關規(guī)定及標明的使用說明使用。加工者可以將監(jiān)控程序與每季度對原料檢測情況作為驗證結(jié)合起來。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟應填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱為“控制策略實例2”。

·收購原料時審查用藥記錄（INAD除外），使用INAD者，供貨商批批提供證書證明INAD按使用要求使用。 

例：

　　一養(yǎng)殖蝦加工商從不同供貨商處購買蝦原料，在交貨時得到養(yǎng)殖者提供的用藥記錄（INAD除外），同時他還得到供貨商提供的批批檢驗證書，證明任何INAD是按使用要求使用的。

　　此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱為“控制策略實例3”。

·收購原料時對各批貨進行藥物抽檢，這種抽檢可采用快速分析方法確定產(chǎn)品是否使用過某一類藥物，但不能確定具體是哪種藥。倘若通過快速檢測確定產(chǎn)品使用過某一類藥物，就有必要對其進行進一步檢測及/或?qū)�供貨商進行跟蹤調(diào)查。

注：水產(chǎn)養(yǎng)殖中只有幾種藥物可以進行檢測，不可能對水產(chǎn)養(yǎng)殖品種所有可能使用的藥物進行分析。生產(chǎn)者應注意未經(jīng)過確認的檢測方法是不可靠的，這些檢測方法可能檢測不出藥物殘留或出現(xiàn)假陽性。FDA和國家分析化學協(xié)會（AOAC）都還沒有對任何一種水產(chǎn)養(yǎng)殖檢測方法給出確認。加工者應保證他們將要使用的檢測方法已被確認并且對將要檢測的品種和組織是合適的。

例：

　　一水產(chǎn)養(yǎng)殖蝦加工商從不同的供貨商處購進蝦原料，可對所有批次的蝦原料進行一組快速檢測，主要檢測養(yǎng)殖蝦生長過程中可能使用的那些藥物。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱為“控制策略例4”。

　　·驗收供應商提供的證據(jù)（如第三方出具的連續(xù)性證書或批批貨物證書）證明生產(chǎn)者是在第三方監(jiān)督下針對水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物的使用的質(zhì)量保證體系下運行的。

例：

一定期向同一養(yǎng)殖者收購的鮭魚加工商能夠獲得由第三方出具的證書，有效期為一年，證明養(yǎng)殖這是在針對水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物使用的質(zhì)量保證體系下運行的。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱為“控制策略例5”。

　　２、如果危害是活水產(chǎn)品暫養(yǎng)（如龍蝦池）引起的，應該將暫養(yǎng)步驟作為“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”的關鍵控制點。此類控制的預防措施是對獸藥（如土霉素）的使用加以控制，使其符合：已建立的停藥期；標簽上的使用說明；未按標簽上的說明使用FDA許可的藥物時，應有獸醫(yī)根據(jù)FDA法規(guī)和指南進行監(jiān)督；FDA規(guī)定的“低標準優(yōu)先考慮的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”；和INAD應用條件。

例：

　　加工者在暫養(yǎng)活龍蝦過程中使用土霉素應根據(jù)已建立的停藥期和標簽要求使用。

此情況下，在危害分析工作單第6欄原料接收步驟填上“是”。此控制方法在步驟#14至步驟#18中稱為“控制策略例6”。

應強調(diào)一點，可以采用一種不同于以上所提供的方法的控制策略，只要能保證產(chǎn)品的安全性達到相同水平即可。

繼續(xù)步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟#14：建立關鍵限值

若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

關鍵限值應設置得恰如其分，即一旦超過限值，產(chǎn)品就可能出現(xiàn)安全問題。但若限值設置得過嚴，就會出現(xiàn)無安全問題的地方都要求采取糾偏行動的情況。相反限值設置過松，會導致不安全的產(chǎn)品流入消費者手中。

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調(diào)整，不會出現(xiàn)偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據(jù)加工過程中的實際經(jīng)驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣建立關鍵限值的指導。

　　·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場

關鍵限值：用于水產(chǎn)品的獸藥應達到如下要求：

·經(jīng)FDA許可并按照合理的停止用藥期以及其他標明的使用條件；

或

·經(jīng)FDA許可但不按標明的方法使用，而是遵照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用。FDA法規(guī)和指南等材料可從FDA獸藥中心獲得，地址：HFV-230，7500 Sandish  Place,  Rockville,MD20855；

或

·列入“低標準優(yōu)先（考慮）使用水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄內(nèi)

或

·經(jīng)FDA允許用于食用水產(chǎn)品并在INAD條件下（由養(yǎng)殖者提供批批書面證書）。

·控制策略實例2—供貨商的證書

關鍵限值：接收每批水產(chǎn)品原料應附有證明合理用藥的證書。

·控制策略實例3—用藥記錄

關鍵限值：用于水產(chǎn)品的獸藥應達到如下要求：

　　·經(jīng)FDA許可并按照合理的停止用藥期和其他標明的條件；

或

·經(jīng)FDA許可但不按標明方法使用，而按照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用。FDA法規(guī)和指南等材料可從FDA獸藥中心獲得。地址：HFV-230 7500 Standish  Place, Rockville, MD20855或列入“低標準優(yōu)先考慮的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄；

或

·經(jīng)FDA允許用于食用水產(chǎn)品，并在INAD條件下（由養(yǎng)殖者提供批批書面證書）。

·控制策略實例4—藥物殘留檢測

關鍵限值：不接受任何含有禁用藥物殘留的水產(chǎn)品（除非該藥物符合INAD使用條款或按照 “低標準優(yōu)先考慮水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄所確定的標準）。

　　·控制策略實例5—QA體系

關鍵限值：由第三方出具的證書證明生產(chǎn)者是在第三方監(jiān)督下的質(zhì)量保證體系下運作的，此證書可以是針對每一批養(yǎng)殖水產(chǎn)品，也可以是針對養(yǎng)殖水產(chǎn)品的每一位養(yǎng)殖者。

　　·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

關鍵限值：用于水產(chǎn)品的獸藥應達到如下要求：

·經(jīng)FDA許可并按照合理的停止用藥期和其他標明的條件；

或

·經(jīng)FDA許可但不按標明方法使用，而按照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用。FDA法規(guī)和指南等材料可從FDA獸藥中心獲得。地址：HFV—230 7500 Standish  Place, Rockville, MD20855；

或

·列入“低標準優(yōu)先考慮的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄；

或

·經(jīng)FDA允許用于食用水產(chǎn)品，并在INAD條件下使用。

　　·經(jīng)FDA許可的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物

以下列出經(jīng)FDA許可的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物及其許可來源、適用魚種和停藥期。適用條件的補充說明（例如：病情和劑量）查詢以下資料：下文所引用的聯(lián)邦法規(guī)法典；藥物標簽；FDA獸藥中心或“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物、疫苗及殺蟲劑指南”，德克薩斯農(nóng)業(yè)分支中心，出版號B—5085。

·絨(毛)膜促性腺激素

　由DE.Millsboro的Intervet公司提供。可促進雌雄有鰭魚類的產(chǎn)卵功能。（21CFR 522.1081）；

 ·福爾馬林溶液

密西西比州納切茲動物供應公司（Natchez Animal Supply co. ,Natchez, MS）或華盛頓州雷蒙德Argent（阿金特）試驗室（Argent laboratories, Redmend, WA）出品；只適用于鮭魚、鱒魚、鲇魚、大嘴鱸魚、藍鰓太陽魚，用于治療原蟲病和單性生殖的吸蟲類，抑制鮭魚、鱒魚、狗魚卵中水霉科（Saprolegni acea）真菌。（21CFR 529.1030）；

·福爾馬林溶液

　華盛頓州Ferdale市西部化學公司（Western Cheaical, Ine, Ferndale, WA）出售品，可用來控制所有有鰭魚類中的原生動物和單性生殖的吸蟲類；蝦類中的外部原生動物寄生蟲；所有有鰭魚類卵的水霉科（Saprolegni acea）真菌，（21CFR 529.1030）；

·Tricaine methanes sulfonate (MS—222)，

　華盛頓州雷蒙德阿金特試驗室和華盛頓州Ferndale的西部化學品公司出品，僅適用于食用的美洲鲴屬（鲇魚），鮭屬（鮭魚及鱒魚），狗魚屬（狗魚）和鱸屬（金鱸）。收獲期21天內(nèi)不能使用。對其他的魚類和冷血動物只限用于產(chǎn)卵期或試驗室，（21CFR 529.2503）；

·用氧四環(huán)素

　對于飼料用，Pfizer公司出品，只適用鮭魚、鲇魚和龍蝦。停止用藥期分別為：太平洋鮭魚，7天；控制鮭魚疾病，21天；鲇魚，21天；龍蝦，30天（21CFR 558.450）。該藥在魚肉中容許量為2.0ppm（21CFR 556.500）；

·磺胺甲基嘧啶

　美國Roche Vitamins公司出品，僅適用于鱒魚，收獲期21天內(nèi)不能使用（21CFR 558.582）。該藥在魚肉中容許量為0,（21CFR 556.660）。注：該藥目前市場上未有銷售。

·磺胺甲氧吡噠嗪/ Iormetoprim混和物

　Roche Vitamins出品，僅適用于鮭魚和鲇魚，停止用藥期分別為：鮭科魚，42天；鲇魚，3天（21CFR 558.575）。兩種藥物混和物在魚肉中的容許量為0.1ppm（21CFR 556.640）。

　　·FDA低標準優(yōu)先考慮水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物

FDA獸藥中心已確認一批“低標準優(yōu)先考慮水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”。下列目錄列明這些藥物并提供其指導的使用方法和劑量，這些藥物經(jīng)FDA審核被確定為低標準優(yōu)先考慮新獸藥。該方面的補充信息可從以下查詢：FDA獸藥中心（www.fda.gov/cvm/index/

aquaculture）；或“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物、疫苗及殺蟲劑指南”，德克薩斯農(nóng)業(yè)分支中心，出版號B—5085。

·醋酸：

　1000至2000ppm溶液，時間1至10分鐘，作為水產(chǎn)品殺寄生蟲藥。

·氯化鈣：

　用于提高水中鈣濃度以保證卵的硬度，劑量為鈣濃度達到1至20ppm CaCO₃。使?jié)舛却笾逻_到150ppm以提高水的硬度來暫養(yǎng)和運輸魚，使魚保持滲透平衡。

·氧化鈣：

　用作魚苗與成魚的外用殺原蟲劑。使用濃度2000mg/L時間5秒鐘。

·二氧化碳氣體：

　用作冷水、冷卻水及溫水魚的麻醉劑。

·硅藻土（漂白土）：

　用于減小魚卵的附著力以提高孵化能力。

·大蒜（整粒）：

　用于海洋鮭魚養(yǎng)殖全過程以控制蠕蟲和海虱滋擾。

·過氧化氫：

　適用所有魚種的所有生命狀態(tài)，包括魚卵，以控制真菌，使用濃度250－500mg/L。

·冰：

　用于降低魚在運輸過程中的新陳代謝率。

·硫酸鎂：

　適用魚生命的各種狀態(tài)以醫(yī)治外部單殖吸蟲滋擾與外部甲殼綱類侵擾。適用所有淡水魚類。將魚在30，000mg MgSO₄/L和7000mg NaCl/L溶液中浸泡5—10分鐘。

·洋蔥（整粒）：

　用于對外部甲殼綱類寄生蟲，并能防止海虱在鮭屬魚生長過程中對其體表滋擾。

·木瓜酶：

　制成0.2%溶液用于去除魚卵群中膠質(zhì)物質(zhì)以提高其孵化能力，降低發(fā)病率。

·氯化鉀；

　輔助滲透調(diào)節(jié)；緩和壓力，避免驚嚇。劑量為使氯離子濃度達到10—2000mg/L。

· Povidone lodine:制成100ppm溶液，浸10分鐘在水硬化過程中及之后對魚卵表面消毒。

·碳酸氫鈉：

　制成142至642ppm溶液，時間5分鐘來使水中產(chǎn)生二氧化碳，麻醉魚。

·氯化鈉

　不定期使用0.5%—1.0%的溶液，用作輔助滲透調(diào)節(jié)以緩和壓力，避免驚嚇；3%溶液，浸泡10—30分鐘作為殺寄生蟲劑。

·亞硫酸鈉：

　制成15%溶液，時間5—8分鐘，用于魚卵以提高其孵化能力。

·鹽酸硫胺素：

　用來預防和治療鮭魚的硫胺缺乏癥。魚卵浸泡于100ppm水溶液中4小時以上。魚苗浸泡于1000ppm水溶液中1小時以上。

·尿素與鞣酸：

　用于分解魚卵的附著物質(zhì)，溶液濃度為15g尿素與20g NaCl/5升水，時間大約6分鐘。之后另配有0.75g鞣酸/5升水，再浸6分鐘。這些劑量大約適用400，000個魚卵。

 　　如果達到以下幾點要求，本機構(gòu)將不反對使用低標準優(yōu)先考慮藥物：

（1）按列明的要求使用；

（2）按規(guī)定的劑量使用；

（3）符合良好操作規(guī)范；

（4）藥物的級別適用于食用動物；

（5）對環(huán)境無副作用。

　　不能將本機構(gòu)對使用這些藥物所持態(tài)度視作認同或肯定其安全性與療效。將來本機構(gòu)有權(quán)改變對其中一種或所有藥物的看法。

    將這些藥物劃為低標準優(yōu)先考慮新獸藥并不排除使用者必須符合聯(lián)邦、州或當?shù)氐年P于環(huán)境的要求。例如：使用者還必須遵守國家排污清除系統(tǒng)（NPDES）規(guī)定。

　　在HACCP計劃表第3欄中填入關鍵限值。

步驟#15：建立監(jiān)控程序

在HACCP計劃表里“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物” 被確定為顯著危害的每一加工步驟，應描述監(jiān)控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

要完整地描述監(jiān)控程序需回答以下四個問題：

（1）監(jiān)控什么？

（2）如何監(jiān)控？

（3）監(jiān)控頻率？

（4）誰執(zhí)行監(jiān)控？

　　監(jiān)控程序特點和監(jiān)控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監(jiān)控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監(jiān)控頻率的目的是能及時發(fā)現(xiàn)所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產(chǎn)品在測量時發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

　　以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監(jiān)控程序的指導。注意監(jiān)控頻率是提供的最小次數(shù)，可能不適用于所有情況。

（監(jiān)控）什么？

　　·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場

（監(jiān)控）什么：養(yǎng)殖場用藥程序；

和

合理INAD使用的生產(chǎn)者證書。

·控制策略實例2—供貨商證書

（監(jiān)控）什么：合理用藥證書。

　　·控制策略實例3—用藥記錄

（監(jiān)控）什么：養(yǎng)殖場用藥程序；

和

合理INAD使用的證書。

·控制策略實例4—藥物殘留檢測

（監(jiān)控）什么：魚肉的藥物殘留。

·控制策略實例5—QA體系

（監(jiān)控）什么：第三方出具的證書證明是在第三方監(jiān)督下的QA體系下操作的。

　　·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

（監(jiān)控）什么：使用的水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物類型；

和

　　用藥的時間和數(shù)量；

和

　　其他的用藥條件：停藥期；標簽上的使用說明；經(jīng)FDA許可的藥物但不按標明的方法使用，而是遵照FDA法規(guī)和指南在獸醫(yī)的監(jiān)管下使用；列入“低標準優(yōu)先（考慮）使用水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”目錄內(nèi)；INAD的使用條件；

和

　　成品分銷的時間。

如何監(jiān)控？

　　·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場

如何（監(jiān)控）：調(diào)查養(yǎng)殖程序，提出有關問題及審核用藥記錄；

和

　　查看有無INAD證書。

·控制策略實例2—供貨商證書

如何（監(jiān)控）：批批查看有無證書。

　　·控制策略實例3—用藥記錄

如何（監(jiān)控）：審核用藥記錄及查看有無INAD證書。

·控制策略實例4—藥物殘留檢測

如何（監(jiān)控）：采用快速檢測的方法，抽樣進行藥物分析，。

注：水產(chǎn)養(yǎng)殖只有少數(shù)藥物有檢測方法，且未經(jīng)過FDA和AOAC確認。本問題在步驟#12進一步闡述。　

　　·控制策略實例5—QA體系

如何（監(jiān)控）：觀察有無第三方出具的證書。

·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

如何（監(jiān)控）：現(xiàn)場觀察藥物的使用和分發(fā)。

多長時間監(jiān)控一次（頻率）？

　　·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場

（監(jiān)控）頻率：每個養(yǎng)殖區(qū)域至少每年一次。

　　·控制策略實例2—供貨商證書

（監(jiān)控）頻率：每次收貨時。

　　·控制策略實例3—用藥記錄

（監(jiān)控）頻率：每次收貨時。

　　·控制策略實例4—藥物殘留檢測

（監(jiān)控）頻率：每次收貨時。　

　　·控制策略實例5—QA體系

（監(jiān)控）頻率：每一次進貨都要檢查有無證書。證書可以是每一批的，也可以是連續(xù)的，但必須每年都要更新。

·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

（監(jiān)控）頻率：暫養(yǎng)過程中每次用藥時；

和

         每次銷售產(chǎn)品時。

誰執(zhí)行監(jiān)控？

·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場

誰（監(jiān)控）：土地機構(gòu)（雇員或合同方）或其他了解獸藥的使用和限量的人員。

·控制策略實例2—供貨商證書 

誰（監(jiān)控）：接收人員或監(jiān)督人員、生產(chǎn)監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解控制程序的人員。

·控制策略實例3—用藥記錄 

誰（監(jiān)控）：生產(chǎn)監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解獸藥的使用和限量的人員。

·控制策略實例4—藥物殘留檢測 

誰（監(jiān)控）：質(zhì)量控制人員或合同試驗室。

·控制策略實例5—QA體系

誰（監(jiān)控）：接收人員或監(jiān)督人員、生產(chǎn)監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解控制程序的人員。

·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

誰（監(jiān)控）：生產(chǎn)人員或監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員或其他了解獸藥的使用和限量的人員。

在HACCP計劃表第4、5、6、7欄分別填上“什么”、“方式”、“（監(jiān)控）頻率”和“誰（監(jiān)控）”涉及監(jiān)控程序的內(nèi)容。

步驟#16：建立糾偏行動

在HACCP計劃表中，“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”被確定為顯著危害的每個加工步驟，描述當監(jiān)控表明偏離關鍵限時應采取措施的程序。

這些程序?qū)ⅲ?SPAN lang=EN-US>

1）保證不安全的產(chǎn)品不流入到消費者手中；

2）并且糾正由于偏離關鍵限引起的問題。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。

下面是對在步驟#12討論過的控制策略實例建立的糾偏行動程序的指導。

·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場 

糾偏行動：如果不符合關鍵限值，拒收貨物。

和

    停止從供貨商進貨直至有證據(jù)表明藥物使用規(guī)范有所改觀。

·控制策略實例2—供貨商證書 

糾偏行動：如果不符合關鍵限值，拒收貨物。

和

供貨商做出每批貨都帶有一證書的承諾之前停止供貨商供貨。

　　·控制策略實例3—用藥記錄

糾偏行動：如果不符合關鍵限值，拒收貨物；和

　　停止從供貨商進貨直至有證據(jù)表明藥物使用規(guī)范有所改觀。

·控制策略實例4—藥物殘留檢測

糾偏行動：如果不符合關鍵限值，拒收貨物；和

    停止從供貨商進貨直至有證據(jù)表明藥物使用規(guī)范有所改觀。

·控制策略實例5—QA體系

糾偏行動：如果不符合關鍵限值，拒收貨物；

和

     供應商提供證書之前停止其供貨。

·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

糾偏行動：將產(chǎn)品暫養(yǎng)直到藥物殘留低于臨界值。可以采用一認可方法收集并分析有代表性的樣品；

或

將產(chǎn)品銷毀；

或

將產(chǎn)品轉(zhuǎn)為非食用；

和

　　改進藥物使用規(guī)范。

注：如果某批不符合接收關鍵限值的貨物被接收了，并且這個失誤在以后工作中發(fā)現(xiàn)了，應采取以下措施：1）此批貨物以及用此原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應銷毀、轉(zhuǎn)為非食用或用于關鍵限值不適用之處，或?qū)⑵浞獯嬷钡酵瓿砂踩�評估以后；和2）用此原料生產(chǎn)的產(chǎn)品如果已被銷售，則必須召回，并采取上述措施。 

　　在HACCP計劃表第8欄填上糾偏行動。

步驟#17：建立記錄保存系統(tǒng)

在HACCP計劃表中，對每一個“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”被確定為顯著危害的加工步驟，列出用以證明完成在步驟#15中討論過的監(jiān)控程序的記錄。這些記錄要清楚地表明監(jiān)控程序已經(jīng)執(zhí)行，并且要包括監(jiān)控過程中的實際值和觀察的情況。

以下是針對在步驟#12中討論過的控制策略實例關于怎樣建立一個記錄保存系統(tǒng)的指導。

　　·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場

記錄：現(xiàn)場審核報告；

和 

　　INAD證書。

·控制策略實例2—供貨商證書

記錄：證書；

和

表明了收到貨物及有/無證書的接收記錄。

·控制策略實例3—用藥記錄

記錄：養(yǎng)殖者的用藥記錄；

和

　　INAD證書；

和

　　表明了收到貨物及有/無證書的接收記錄。

　　·控制策略實例4—藥物殘留檢測

記錄：分析結(jié)果。

·控制策略實例5—QA體系

記錄：第三方出具的證書；

和

　　表明了收到貨物及有/無證書的接收記錄。

·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

記錄：藥物使用記錄；

和

　　藥物治療過的產(chǎn)品分銷日期的記錄。

　　在HACCP計劃表第9欄中填入記錄名稱。

步驟#18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中，對每個“水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物”被確定為顯著危害的加工步驟，建立驗證程序，將確保HACCP計劃能：1）恰當?shù)乜刂莆：Γ?）不斷地進行實施。

　　以下是一個針對在步驟#12中的控制策略實例建立驗證程序的指導。

·控制策略實例1—參觀養(yǎng)殖場

驗證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控和糾偏行動記錄。

·控制策略實例2—供貨商證書

驗證：每年內(nèi)檢查新的養(yǎng)殖水產(chǎn)品供貨商及對原有的供貨商按預定的頻率審核養(yǎng)殖者的用藥程序；

　　或

至少每季度收集有代表性的原料、半成品、成品樣品，檢測藥物殘留；

和

至少每周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動和驗證記錄。

·控制策略實例3—用藥記錄

驗證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動記錄。

·控制策略實例4—藥物殘留檢測

驗證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動記錄。

·控制策略實例5—QA體系

驗證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動記錄。

·控制策略實例6—暫養(yǎng)過程中的控制

驗證：至少每周內(nèi)審核監(jiān)控與糾偏行動記錄。

　　在HACCP計劃表第10欄填上驗證程序。

 表#11-1