危害分析工作單

步驟＃10：判斷潛在的危害

捕獲區域被天然毒素污染的水產品會導致消費者患病，多數的天然毒素是由多種海洋藻類（浮游藻類）在自然條件下產生的，且能在直接或間接以這些藻類為食的水產品內積累。也有少量的天然毒素是天生就存在于某些水產品內。

美國現有如下五種毒素：麻痹性貝類毒素（PSP）、神經性貝類毒素（NSP）、腹瀉性貝類毒素（DSP）、遺忘性貝類毒素（ASP）、魚肉毒素或西加毒素（CFP）。第７章的鯖魚毒素不屬天然毒素。

·涉及的種類

    通過綜合考察以上五種毒素的發生歷史，能得出各個綜合癥候特征和地域分布。會因浮游藻分布的不同而有所不同，所以歷史資料不足以確定未來發生的狀況。對這些因素的變化能引起問題的事實，應有足夠的重視。

    在美國，PSP通常與來自東北和西北沿海的軟體貝類有關；而在美國以外的地方，則與來自熱帶到亞熱帶水域的軟體貝類有關。另外，據報導最近在美國，PSP在鯖魚、龍蝦、太平洋大蟹、石蟹（tanner crab）和紅石蟹（red rock crab）的內臟中被發現。通常鯖魚內臟是不吃的，而龍蝦和蟹的內臟是吃的。然而，在龍蝦肝（lobster tomale）中發現的PSP毒素的水平不可能引起健康的危害，除非食用了大量的來自嚴重污染的海域的產品。

    在美國，NSP通常與食用產自墨西哥灣沿岸的軟體貝類有關，在南大西洋沿岸也時有發生。在新西蘭，類似于NSP的毒素高頻率地發生，在其他地方也有類似發生。

    DSP通常與食用軟體貝類有關。在美國尚沒有書面記載。但在日本、東南亞、斯堪地那維亞半島、西歐、智利、新西蘭和加拿大東部都已有記載。

    ASP通常與食用北美的東北和西北沿海的軟體貝類有關。在墨西哥灣發現有產生該毒素的浮游藻類，但并沒有發生問題。最近，從來自美國西海岸的太平洋大蟹、石蟹、紅石蟹和鳳尾魚的內臟中檢出ASP毒素。鳳尾魚的內臟也食用。

    若僅食用扇貝閉殼肌，則海洋毒素通常不構成危害。但若連帶生殖腺或將整個扇貝食用，則會隨之帶來潛在天然毒素的危害。

    魚肉毒素通過污染有鰭水產品而危害人類。這些水產品通常來自美國最東南部、夏威夷和在世界范圍內來自熱帶水域和亞熱帶水域。在南佛羅里達、巴哈馬和加勒比地區的梭子魚、琥珀鮭、馬眼鮭、黑鮭和其他多種鮭、國王鯖、大石斑、新西蘭鯛中極有可能含有魚肉毒素。這些品種通常墨西哥灣北部的魚肉毒素無關。

其他許多大型食肉水產品也有含這種毒素的可能性。夏威夷和全部中太平洋水域的梭子魚、琥珀鮭、新西蘭鯛和與之相關的大型或小型水產品常含有這種毒素。澳大利亞東北水域的鯖和梭子魚也常常含有此種毒素。

    ·天然毒素檢測

FDA規定了除CFP之外的幾種天然毒素的檢出標準。

·PSP-0.8ppm(80微克/100克)saxitoxin當量;

·NSP-0.8ppm(20個鼠單位/100克)brevetoxin-2當量；

·DSP-0.2ppm okadaic酸加35-甲基okadaic酸（DXT 1）；

·ASP-20ppm軟骨藻酸,除了在太平洋大蟹的內臟中為30ppm以外。

現在還沒有被證實可行的快速的方法能對各批次魚帶有的毒素進行到岸或商業性檢驗。

    ·天然毒素的控制

通過加熱，天然毒素不能完全消除。但高溫加工過程如殺菌釜處理，或許能降低某些天然毒素的含量。

為了減少軟體貝類從捕獲海域帶有毒素的風險，州政府和國外政府機構，統稱“貝類管理機構”對軟體貝類存在的海域，以部分的天然毒素的存在為基礎分類。作為這種分類的結果，軟體貝類的捕獲，只能允許從某些海域中進行，而不能從另一些海域中進行，或對另一些海域只能在某些時期或某些條件下才允許。于是，貝類管理機構通過對貝類捕獲者的管理來保證捕獲只能在允許的時間和地點進行。這些軟體貝類包括：牡蠣、蛤蜊、貽貝、扇貝，只含剝出的扇貝閉殼肌的產品除外。 

貝類管理機構管理軟體貝類捕獲重要內容包括：

1） 要求：帶殼軟體貝類（貝類原料）的容器需貼有標簽，寫明貝類的種類和數量、捕獲者、捕獲區域和日期；

2） 要求：軟體貝類的捕獲者應被許可；

3） 要求：軟體貝類的去殼或者運輸、重新運輸、重新包裝去殼產品的這些生產者被許可；

4） 要求：去殼軟體貝類的容器貼有標簽，標明生產者的名稱、地址和認證編號。

還沒有一種已建立起的與軟體貝類系統相似的水域劃分系統來控制有鰭水產品中的CFP。但有些州的州政府出版了一些針對已被證實帶有毒性的reef的指導性指導。在一些沒有上述指導性措施的地區，漁民及加工者們必須根據第一手的資料來判斷他們捕魚的reef的安全性。

在有鰭魚或甲殼類的PSP和ASP問題嚴重的地區，政府已基本上關閉或限制了相關漁場。另外，去除或破壞內臟將會消除危害。

·蛇鯖、河豚和峨螺

有些種類能發生與海藻無關的天然毒素，蛇鯖或oilfish（如Lepidocybium flavobrunneum、Ruvettus pretiosus）含有較強的催瀉的油，叫做蛇鯖毒素，食用后可導致腹瀉。FDA反對這些魚的進口和洲際交易。

    河豚可能含有河豚毒素。由河豚毒素引起的中毒，通常與食用印度洋-太平洋海域的河豚有關。然而，已有報導的中毒事件，包括致命性的，涉及一些來自大西洋、墨西哥灣和加利福尼亞灣的河豚。目前，還沒有由斑點園豚引起的中毒事件，但有必要引起高度注意。

    四胺（Tetramine）是一種在Neptunia spp.(一種峨螺)的唾液腺中發現的一種毒素，這種危害可通過除去此腺體而得到控制。

FDA在本指南中沒有關于控制河豚毒素或四胺的HACCP計劃的推薦和特殊期望。

步驟＃11：確定潛在危害是否顯著

每一個加工過程中，確定“天然毒素”是否為顯著危害，標準如下：

1、天然毒素的不安全水平在此是否可能引入（如：毒素是否以不安全的水平來自于原料）？

表#3-1和表#3-2（第3章）列出了一些具有潛在天然毒素危害的水產品。通常情況下，很有可能是這樣的，如不進行適當的控制，捕獲地區的天然毒素可以通過這些水產品由接收步驟以不安全的水平進入加工過程。在所處的地理區域內，應得出這樣的結論：某一天然毒素對某一海區的水產品，可能不會達到不安全水平。應該參照本區域毒素發生的歷史記錄，但標準應該比已建立的指導標準要高。并且，應該對出現問題的可能性總是保持警覺。

如果從其他加工者處接收除軟體貝類之外的水產品，就不必把天然毒素作為一個顯著危害。這些危害應該由最初（第一）加工者完全控制。

2、 最初被引入的達到不安全水平的天然毒素是否可能消除或降低到可接受的水平？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關鍵控制點時可能會改變回答。）

如果采取預防措施能夠或用于消除（或將發生的可能性降低到可接受水平）可能隨原料引入的不安全水平的天然毒素，就應在加工步驟中把“天然毒素”確定為顯著危害。“天然毒素”的預防措施應包括：

    ·確保所進的水產品不是從由于天然毒素問題而封閉的海域中所捕的；

    ·確保所進的有鰭魚類不是從有CFP指導或者據了解有CFP問題的區域捕獲而來；

    ·檢查所進的軟體貝類，以確保有正確的標簽；

    ·檢查所進的軟體貝類，以確保是由認可的捕獲者提供（認可證為法規所要求的）或由認可的經銷商提供。

在危害分析工作單的相應的加工步驟的第5欄列出預防措施。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續進行步驟#12至步驟#18。

要強調一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關鍵控制點。

·預期用途：

    決定危害是否顯著，也應該考慮在步驟#4建立的產品預期用途。然而在大多數情況下，這種危害的顯著性是不可能受產品的預期用途所影響的。僅食用肌肉組織的產品例外。例如，成品僅僅是剝殼的扇貝閉殼肌、或者蟹或有鰭魚類的肌肉組織，可以斷定消費的產品不含有天然毒素的。同樣，某些種類，如鯖魚，它們的內臟通常是不能食用的，有理由假設消費的產品是不含有天然毒素的。在這兩種任一情況下，則只需在每個加工步驟的危害分析工作單的第3欄中填“否”。對每個“否”，在第4欄填入的簡明解釋為產品食用時去除內臟。因此，不必完成步驟＃12到＃18。

步驟＃12：確定關鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“天然毒素”是顯著危害時，應確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是“天然毒素”的關鍵控制點：

1、對預防措施來說，如在步驟＃11中描述的，若可行的話，“天然毒素”的危害最好在接收步驟時得到控制。

在這種情況下，應該在危害分析工作單的第6欄對接收步驟填“是”。這種控制方法在步驟14＃到18＃中作為“控制策略實例1”。注意這種控制策略與有關“來自捕獲區域的病原體”（第4章）的控制策略實例1和有關“環境化學污染和殺蟲劑”（第9章）的控制策略實例6是相同的。如果對兩種或多種危害，選用了同一種控制策略，那么就可以把HACCP計劃表的危害結合在一起。

應強調一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟＃14：建立關鍵限值（CL）

若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “天然毒素”是顯著危害。為控制此危害，應確定該步驟關鍵控制點的最大值或最小值。

關鍵限值應設置在一旦偏離就可能會導致不安全產品出現之處。關鍵限值（CL）如果過于嚴格，結果會出現實際上沒有發生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關鍵限值（CL）過寬松，會導致不安全的產品流入消費者手中。 

實際上，設立一個比CL更嚴格的操作限值是合理的。當偏離操作限值時，只需采取加工調整，不會出現偏離CL而需要采取糾偏行動。設定操作限值應根據加工過程中的實際經驗，以及操作界限與關鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣建立關鍵限值的指導。

·控制策略實例1－來源控制

關鍵限值：水產品不能來自以下區域：

    ·被國外、聯邦、州（國家）或主管當局關閉的區域；

或

·有CFP指導的區域；

或

·已獲悉有CFP問題的區域；

和

    所有貝類（帶殼軟體貝類）容器必須貼有標簽，顯示它們捕獲的日期和地點（州或地區），貝類的種類和數量以及被誰捕獲（即有貝類管理機構發給捕獲者的注冊號，若無注冊號，應有捕獲船的名稱、注冊代碼以及捕獲者的名稱）。對于散裝貝類，也就是貝類沒有容器盛裝，只有隨船提單或包括同樣內容的其他類似運輸單據，才能接收此批貝類；

和

所有軟體貝類必須從已經貝類管理機構批準捕獲的海域中捕獲。對于美國聯邦的海域，沒有從被聯邦政府的管理機構關閉的海域捕獲的軟體貝類；

和

所有盛軟體貝類的容器必須貼有標簽，標明包裝者或二次包裝者的名稱、地址和認證編號；

和

所有軟體貝類必須要求從已獲許可捕獲的漁民那里收購（注：許可證不要求有所有權限）或從已經貝類管理機構確認的生產者處收購； 

    （注：只有初級生產商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產商）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

    在HACCP計劃表的第3欄填入關鍵限值。

步驟＃15：建立監控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現“天然毒素”危害，且被認為是顯著的危害時，應描述監控程序，以確保關鍵限值始終一致地滿足。

建立一完整的監控程序，應回答以下四個問題：

1）監控什么？

2）如何監控？

3）監控多長時間進行一次？（頻率）

4）誰來監控？

監控程序特點和監控方法應能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監控程序應能直接測量所建立的CL的特征。

監控頻率的目的是能及時發現所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產品在測量時發現偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監控程序的指導。注意監控頻率是提供的最小次數，可能不適用于所有情況。

監控什么？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

（監控）什么：

    ·貝類容器上的標簽。隨散裝貝類運輸船的提單或其他類似的運輸單據；

和

    ·在標簽上或在提單上或其他類似的運輸單據要列出捕獲區域；

和

    ·去殼的軟體貝類容器上的標簽；

和

    ·漁民的許可證；

和

·貝類原料或去殼貝類供應商的證書號（除了漁民）；

其他水產品：

（監控）什么：捕獲海域位置。

如何監控？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

如何（監控）：進行肉眼檢查；

其他水產品：

如何（監控）：接收時詢問捕獲者其捕獲地點或者從捕獲記錄中獲得這一信息。

 監控頻率？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

（監控）頻率：

    ·檢查其標簽：每箱（容器）；

和

    ·檢查其捕獲地點：每批；

和

    ·從每批中至少隨機抽取3箱檢查其標簽；

和

    ·檢查其許可證：每次交貨；

和

    ·檢查證明書的編號：每次交貨。

其他水產品：

（監控）頻率： 每批。 

誰來進行監控？ 

·控制策略實例1－來源控制

誰（監控）：應由接收人員、生產主管人員、生產管理者、質檢部門人員或其他了解如何控制的人員來執行。

（注：只有初級生產商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產商）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

在HACCP計劃表中的第4、5、6、7欄中分別填入“監控什么”、“如何監控”、“監控頻率”和“誰來監控”的內容。

步驟＃16：建立糾偏行動

    對于在HACCP計劃表上，把“天然毒素”確定為顯著危害的每個加工步驟，當監控顯示不能滿足CL時，描述要采取的措施。

這些措施包括：

1）確信不安全產品不能到達消費者手中；

2）糾正導致CL偏離的原因。記住，由于偏離操作限值不一定采用常規的糾偏行動。

下面是提供步驟#12中討論的控制策略實例的糾偏行動指導。

·控制策略實例1－來源控制

對軟體貝類：

糾偏行動：

    ·拒收沒有正確標識或沒有適當的船運證明文件的貝類原料；

和

·拒收沒有正確標識的去殼軟體貝類；

和

·拒收從未經許可的水域捕獲的軟體貝類；

和

    ·拒收無許可證的捕獲者或初加工者提供的軟體貝類；

和

·停止供應商的使用，直到證明捕獲、標簽、和/或標簽的操作已經更改。

注：如果進來的一批貨物達不到接收的關鍵限值而被錯誤的接受，并且錯誤在以后才檢查出來，應實施以下的行動：

1）貨物和任何由該貨物加工了的產品應該銷毀、轉為非食品使用或用于沒有采用關鍵限值的、或存放直到完成食品安全評估；并

2）已經分發的由該批貨物加工的產品應被招回并且采取以上所述的措施。

    （注：只有初級生產商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產商）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

    對于不滿足CL的其他水產品：

糾偏行動：整批拒收；

和

·停止供應商的使用，直到得到證明捕獲的操作已經更改。

    在HACCP計劃表中的第8欄填入糾偏行動。

步驟＃17：建立記錄保存系統

在HACCP計劃表中“天然毒素”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，列出并記錄曾在步驟#15中討論的監控程序。這些記錄應清楚地表明監控程序正常執行，要記錄在檢測過程中所觀察到的實際值。

下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的記錄系統的指導

    ·控制策略實例1－來源控制

對接收的軟體貝類原料：

記錄：接收記錄應記錄：

    ·捕獲的州或地點；

和

    ·貝類數量和種類；

和

    ·捕獲者的名字、捕獲船的名字或認證編號；或由貝類管理機構發給捕獲者的注冊代號；

和

    ·捕獲者的許可證號碼和終止日期；

和

    ·運輸者的證書號碼。

    （注：只有初級生產商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產商）需要實施控制關于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準狀況。）

對去殼軟體貝類：

記錄：接收記錄應記錄：

·接收日期；

和

·貝類的數量和種類；

和

    ·包裝者、二次包裝者的姓名和證明編號；

對于其他水產品：

記錄：記錄捕獲區域的接收記錄。

在HACCP方案表的第9欄中填入HACCP記錄的名稱。

步驟＃18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中“天然毒素”被判斷為顯著危害的每一加工步驟應建立驗證程序，以確保HACCP計劃：

1）足以能控制“天然毒素”的危害；

2）能連續執行。

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的驗證程序指導。

·控制策略實例1—來源控制

驗證：一周內審核監控、糾偏行動記錄。

    在HACCP計劃表的第10欄里填入驗證程序。