危害分析工作單 

步驟＃10：判斷潛在的危害 

沒(méi)有被蒸煮、蒸煮不完全或未經(jīng)冷凍的海產(chǎn)品被食用時(shí)寄生蟲(chóng)（在幼蟲(chóng)階段）可以產(chǎn)生對(duì)人類健康的危害。在寄生蟲(chóng)中，線蟲(chóng)或蛔蟲(chóng)（Anisakis spp., Pseudoterranova spp., Eustrongylides spp, Gnathostoma spp.）、絳蟲(chóng)（Diphyllobothrium spp.）和吸蟲(chóng)（Chlonorchis sinensis, Opisthorchis spp., Heterophyes spp.， Metagonimus spp.，Nanophyetes salminicola and Paragonimus spp.）都與海產(chǎn)品有很大關(guān)系。某些產(chǎn)品與人類感染有關(guān)，包括：酸橘汁腌魚(yú)（酸橙汁中腌泡的魚(yú)和香料品)；lomi lomi(在檸檬汁、洋蔥和西紅柿中腌泡的馬哈魚(yú))；Poisson cru(在柑橘汁、洋蔥、西紅柿和可可奶中腌泡的魚(yú))；鯡魚(yú)籽；魚(yú)塊（生魚(yú)段）；Sushi（大米和其他成分配合在一起的生魚(yú)片）；綠鯡（輕度鹽腌制的鯡魚(yú)）；醉蟹（在酒和胡椒中腌泡的螃蟹）；冷薰魚(yú)和蒸煮不完全的烤魚(yú)。美國(guó)胃腸病學(xué)家的一個(gè)最近的調(diào)查表明出現(xiàn)在美國(guó)的來(lái)自水產(chǎn)品的寄生蟲(chóng)感染有足夠高的頻率，在對(duì)用于生食的被寄生蟲(chóng)污染的魚(yú)種的加工過(guò)程中有必要采取預(yù)防性控制。

·控制寄生蟲(chóng)

對(duì)生魚(yú)進(jìn)行加熱能有效地殺死細(xì)菌性病原體也能充分殺死寄生蟲(chóng)。有關(guān)蒸煮和巴氏殺菌的指導(dǎo)詳見(jiàn)第16和17章。對(duì)經(jīng)殺菌釜處理（低酸罐頭食品）的法規(guī)要求詳見(jiàn)21CFR113。本指南對(duì)經(jīng)殺菌釜處理不再作進(jìn)一步指導(dǎo)說(shuō)明。

 冷凍殺死寄生蟲(chóng)的效果依靠幾個(gè)因素，包括冷凍過(guò)程的溫度、冷凍魚(yú)組織的時(shí)間長(zhǎng)短、魚(yú)保持冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短、魚(yú)的脂肪組成、以及寄生蟲(chóng)存在的類型。冷凍過(guò)程的溫度、魚(yú)保持冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短和寄生蟲(chóng)的類型顯然是最重要的因素。例如，絳蟲(chóng)比蛔蟲(chóng)更易受冷凍的影響。吸蟲(chóng)比蛔蟲(chóng)有更高的抵抗力。 

對(duì)用于生食的魚(yú)類，在-4℉（-20℃）或更低進(jìn)行7天（全部時(shí)間）的冷凍和貯存、或在-31℉（-35℃）或更低進(jìn)行冷凍直到堅(jiān)固并貯存在-31℉（-35℃）或更低15小時(shí)、或在-31℉（-35℃）或更低進(jìn)行冷凍直到堅(jiān)固并貯存在-4℉（-20℃）或更低24小時(shí)，也足能殺死寄生蟲(chóng)。FDA的食品法典把這些冷凍條件推薦給那些要把魚(yú)作為生食的零售商。注：這些條件有可能不適用于尤其是大魚(yú)的冷凍（如，厚度超過(guò)6英寸）。

靜水壓力消除魚(yú)肉中的寄生蟲(chóng)的效果正在研究。

用鹽水浸泡和腌制可以減少魚(yú)體內(nèi)的寄生蟲(chóng)危害，但是并不能消除它，也不能將其降低到可接受的水平。線蟲(chóng)幼蟲(chóng)已經(jīng)表明能在80°鹽液密度中存活28天（鹽占比重：21％）。

肉中含有寄生蟲(chóng)的魚(yú)可能在它們的卵束（egg skeins）中也含有寄生蟲(chóng)，但通常不會(huì)在卵本身中。由于這個(gè)原因，從束中取出的并沖洗的卵不認(rèn)為是含有寄生蟲(chóng)的。

修整魚(yú)體腹腔的漂浮物或在燈光照下人工去除寄生蟲(chóng)，是減少寄生蟲(chóng)數(shù)量的有效方法，但不能完全地消除此危害，也不能將其降低到可接受的水平。

步驟＃11：判斷危害是否顯著

判斷在每一加工步驟上，“寄生蟲(chóng)”是否為顯著危害。

1、在接收步驟中，有可能引入寄生蟲(chóng)嗎？（如：寄生蟲(chóng)隨原料引入嗎？）

表#3-1和表#3-2（第3章）列出那些FDA認(rèn)為有潛在在寄生蟲(chóng)危害的種類。一般地，如果要銷售這些魚(yú)類并由最后使用者不進(jìn)行蒸煮（如生食）食用，應(yīng)該在接收步驟確定這些品種的魚(yú)有顯著的寄生蟲(chóng)危害。

在正常情況下，由于食用已經(jīng)感染的飼料而含有寄生蟲(chóng)的種類，在養(yǎng)殖操作時(shí)用球形餌料喂養(yǎng)，顯然是不能有同樣的寄生蟲(chóng)的危害。不必認(rèn)為這些養(yǎng)殖魚(yú)類有寄生蟲(chóng)的危害。

另一方面，用加工廢料喂養(yǎng)的養(yǎng)殖魚(yú)類和附帶捕獲的魚(yú)類可能有寄生蟲(chóng)的危害，即使是當(dāng)自然捕撈的通常沒(méi)有寄生蟲(chóng)危害的種類的魚(yú)類。除在表#3-1和3-2中確定的那些魚(yú)類之外，在某些固定海域可能有寄生蟲(chóng)危害。在危害分析中應(yīng)該考慮到這一可能性。

如果成品是從束中取出的并沖洗的魚(yú)卵，不可能會(huì)含有寄生蟲(chóng)。不必認(rèn)為這種產(chǎn)品有寄生蟲(chóng)危害。然而，沒(méi)有沖洗的魚(yú)卵或保留在束中的魚(yú)卵，如果是在表#3-1和3-2中確定有寄生蟲(chóng)危害的魚(yú)種，通常會(huì)有寄生蟲(chóng)危害。

在其他加工步驟中將寄生蟲(chóng)引入是不可能的。

2、寄生蟲(chóng)的危害能在這步被消除或降低到可接受的水平嗎？（注釋：如果不能在此時(shí)確定這個(gè)問(wèn)題的答案，可以回答“否”。然而，當(dāng)在步驟#12確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，可以更改此答案。）

    如果采取預(yù)防措施能用于消除（或降低到可接受水平）可能隨原料而進(jìn)入的寄生蟲(chóng)，就應(yīng)在加工步驟中把“寄生蟲(chóng)”確定為顯著危害。“寄生蟲(chóng)”的預(yù)防措施應(yīng)包括：

·經(jīng)殺菌釜處理（見(jiàn)21CFR113）；

·蒸煮（見(jiàn)第16章）；

·巴氏殺菌（見(jiàn)第17章）；

·冷凍（見(jiàn)本章）；

·用鹽水浸泡或腌制（不能完全控制）；

·用燈光照射和人工去除（不能完全控制）；

·整理腹腔內(nèi)的片狀物（不能完全控制）。

在危害分析工作單的相應(yīng)的加工步驟的第5欄列出預(yù)防措施。

如果問(wèn)題1和2的回答“是”，那么在加工過(guò)程中這一步潛在危害是顯著的，在危害分析工作單的第3欄，應(yīng)回答“是”。如果兩個(gè)判定都不符合，那么回答“否”。在第4欄中，應(yīng)填“是”或“否”的理由。對(duì)該危害，在那些加工步驟記錄為“否”的地方，不必完成步驟＃12到＃18。

也應(yīng)該考慮這種可能性，沒(méi)有適當(dāng)控制的話，寄生蟲(chóng)將在蒸煮工序中存活。某些蒸煮工序（如，殺菌釜處理）對(duì)寄生蟲(chóng)有極強(qiáng)的致命性，因?yàn)樵摴ば蚴窃O(shè)計(jì)用來(lái)殺死更多的熱穩(wěn)定的細(xì)菌病原體。在這種情況下，甚至顯著的熱處理不足也不會(huì)危及產(chǎn)品與寄生蟲(chóng)有關(guān)的安全性，不必確定“寄生蟲(chóng)”為顯著危害。

要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。

    ·預(yù)期用途

    確定危害是否顯著，也應(yīng)該考慮在第4步建立的產(chǎn)品預(yù)期用途。如果消費(fèi)者在消費(fèi)之前，要對(duì)水產(chǎn)品進(jìn)行蒸煮，那么即使這些種類在表#3-1和表#3-2列為有潛在的寄生蟲(chóng)危害，也不必認(rèn)為危害是顯著的。同樣如果有可以確保水產(chǎn)品要被后來(lái)的加工者、餐館老板或社會(huì)公共機(jī)構(gòu)的使用者（如，監(jiān)獄、療養(yǎng)院）以殺死寄生蟲(chóng)的方式進(jìn)行加工，也不必確定寄生蟲(chóng)為顯著危害。

例如：

    最初加工者從捕撈船上收購(gòu)整條馬哈魚(yú)，再用冰蓋在魚(yú)上運(yùn)到第二個(gè)加工者。第二個(gè)加工者為Sushi用途切割魚(yú)并冷凍它。最初加工者就不必確定寄生蟲(chóng)為顯著危害。

    應(yīng)注意：某些種類的水產(chǎn)品體內(nèi)寄生蟲(chóng)排泄污物到某一程度，將導(dǎo)致水產(chǎn)品被摻雜。參照綜合政策指南部分540.590。然而，因?yàn)槿毕莩潭扰c污物問(wèn)題有關(guān)，采取預(yù)防措施控制其不再擴(kuò)展，則不必包括在HACCP計(jì)劃中。

步驟＃12：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)

對(duì)于每一加工步驟，在危害分析工作單第3欄確定“寄生蟲(chóng)”為顯著危害，為了要控制此危害，決定在此步驟是否有必要實(shí)行控制。圖#A-2（附錄3）的判斷樹(shù)，可用于幫助判斷是否是CCP。

 以下將有助于判定是否某一加工步驟是“寄生蟲(chóng)”的關(guān)鍵控制點(diǎn)：

1、加工包括殺死病原體的加熱步驟嗎，如：經(jīng)殺菌釜處理、蒸煮或巴氏殺菌等？

    a、如果有，可以確定加熱步驟為CCP點(diǎn)。

在這種情況下，應(yīng)該在危害分析工作單的第6欄，為加熱步驟填入“是”，在接收步驟填入“否”。此外，填入“否”時(shí)，在第5欄注明：加熱步驟可以控制此危害。（注釋：如果事先在危害分析工作單的第3欄加熱步驟上，沒(méi)有確定“寄生蟲(chóng)”為顯著危害，應(yīng)該在第3欄更改為“是”）。參照第16章（蒸煮）和第17章（巴氏殺菌）作為對(duì)此控制策略的進(jìn)一步指導(dǎo)。

例：

熱煙熏馬哈魚(yú)加工者在熱煙熏步驟上建立對(duì)寄生蟲(chóng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，就不必將接收步驟確定為此危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

b、如果加工不包括加熱步驟，應(yīng)該確定冷凍步驟為CCP點(diǎn)。

在此種情況下，應(yīng)該在危害分析工作單的第6欄冷凍步驟填入“是”，在接收步驟填入“否”。此外，填入“否”時(shí)，在第5 欄注明：冷凍步驟可以控制。（注：如果事先在危害分析工作單第3欄冷凍步驟上沒(méi)有確定“寄生蟲(chóng)”為顯著危害，應(yīng)該在第3欄改為“是”）。這種控制方法將參照步驟#14到#18的“控制策略實(shí)例1”。

例如：

銷售生食的成品馬哈魚(yú)的加工者應(yīng)把冷凍步驟作為控制寄生蟲(chóng)的關(guān)鍵控制點(diǎn)。加工者就不必確定接收步驟為此危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

應(yīng)強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續(xù)步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計(jì)劃表

步驟＃14：建立關(guān)鍵限值（CL）

為若HACCP計(jì)劃表判定某一加工步驟 “寄生蟲(chóng)”是顯著危害。為控制此危害，應(yīng)確定該步驟關(guān)鍵控制點(diǎn)的最大值或最小值。

關(guān)鍵限值應(yīng)設(shè)置在一旦偏離就可能會(huì)導(dǎo)致不安全產(chǎn)品出現(xiàn)之處。關(guān)鍵限值（CL）如果過(guò)于嚴(yán)格，結(jié)果會(huì)出現(xiàn)實(shí)際上沒(méi)有發(fā)生影響安全的問(wèn)題就要采取糾偏行動(dòng)。另一方面，關(guān)鍵限值（CL）過(guò)寬松，會(huì)導(dǎo)致不安全的產(chǎn)品流入消費(fèi)者手中。

實(shí)際上，設(shè)立一個(gè)比CL更嚴(yán)格的操作限值是合理的。當(dāng)偏離操作限值時(shí)，只需采取加工調(diào)整，不會(huì)出現(xiàn)偏離CL而需要采取糾偏行動(dòng)。設(shè)定操作限值應(yīng)根據(jù)加工過(guò)程中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，以及操作界限與關(guān)鍵界限值的相近程度來(lái)確定。

以下是對(duì)步驟#12中所舉控制策略實(shí)例中怎樣建立關(guān)鍵限值的指導(dǎo)。

     ·控制策略實(shí)例1-冷凍

關(guān)鍵限值：在-4℉（-20℃）或更低進(jìn)行7天（全部時(shí)間）的冷凍和貯存；

    或

    在-31℉（-35℃）或更低進(jìn)行冷凍直到堅(jiān)固并貯存在-31℉（-35℃）或更低15小時(shí)；

    或

    在-31℉（-35℃）或更低進(jìn)行冷凍直到堅(jiān)固并貯存在-4℉（-20℃）或更低24小時(shí)。

    注：這些條件有可能不適用于尤其是大魚(yú)的冷凍（如，厚度超過(guò)6英寸）。

    在HACCP計(jì)劃表的第3欄填入關(guān)鍵限值。

步驟＃15：建立監(jiān)控程序

在HACCP計(jì)劃表里，任何一個(gè)加工步驟如果出現(xiàn)“寄生蟲(chóng)”危害，且被認(rèn)為是顯著的危害時(shí)，應(yīng)描述監(jiān)控程序，以確保關(guān)鍵限值始終一致地滿足。

為了完整準(zhǔn)確地描述監(jiān)控程序，應(yīng)回答以下四個(gè)問(wèn)題：

（1）監(jiān)控什么？

（2）怎樣監(jiān)控？

（3）監(jiān)控頻率？

（4）誰(shuí)來(lái)監(jiān)控？

    監(jiān)控程序特點(diǎn)和監(jiān)控方法應(yīng)能確定是否滿足CL，牢記這一點(diǎn)非常重要，也就是監(jiān)控程序應(yīng)能直接測(cè)量所建立的CL的特征。

監(jiān)控頻率的目的是能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所測(cè)量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應(yīng)如此。另外測(cè)量時(shí)間間隔越長(zhǎng)，便可能會(huì)有更多的產(chǎn)品在測(cè)量時(shí)發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過(guò)的控制策略實(shí)例建立監(jiān)控程序的指導(dǎo)。注意監(jiān)控頻率是提供的最小次數(shù)，可能不適用于所有情況。

監(jiān)控什么？

    ·控制策略實(shí)例1—冷凍

什么：冷凍機(jī)的溫度；

和

在冷凍機(jī)溫度下保存或冷凍保存的魚(yú)的時(shí)間長(zhǎng)短。

如何進(jìn)行監(jiān)控？

·控制策略實(shí)例1—冷凍

如何（監(jiān)控）：使用溫度計(jì)記錄、數(shù)字式時(shí)間/溫度記錄儀或類似的儀器；

和

按時(shí)的肉眼檢查和冷凍堅(jiān)固狀況。

    監(jiān)控頻率？

·控制策略實(shí)例1—冷凍

對(duì)于溫度： 

頻率：連續(xù)監(jiān)控，周期內(nèi)至少一次肉眼檢查，但每天不少于一次。

對(duì)于時(shí)間：

頻率：每個(gè)冷凍周期的開(kāi)始和結(jié)束；

或

對(duì)于每個(gè)冷凍周期，當(dāng)魚(yú)冷凍堅(jiān)固并在冷凍周期結(jié)束時(shí)的時(shí)間。 

誰(shuí)來(lái)進(jìn)行監(jiān)控？

·控制策略實(shí)例1—冷凍

誰(shuí)（監(jiān)控）：監(jiān)控可以由冷庫(kù)操作人員執(zhí)行、生產(chǎn)監(jiān)督人員、質(zhì)檢人員或任何其他理解監(jiān)控設(shè)備和關(guān)鍵限值的人執(zhí)行。

步驟＃16：建立糾偏行動(dòng)程序

在HACCP計(jì)劃表中，“寄生蟲(chóng)”被確定為顯著危害的每個(gè)加工步驟，描述當(dāng)監(jiān)控表明偏離關(guān)鍵限時(shí)應(yīng)采取措施的程序。

這些程序?qū)ⅲ?SPAN lang=EN-US>

1） 保證不安全的產(chǎn)品不流入到消費(fèi)者手中；

2） 并且糾正由于偏離關(guān)鍵限引起的問(wèn)題。切記偏離操作限不需要進(jìn)行正式的糾偏行動(dòng)。

下面是對(duì)在步驟#12討論過(guò)的控制策略實(shí)例建立的糾偏行動(dòng)程序的指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—冷凍

糾偏行動(dòng)：在偏離CL之后，采用下面一種或多種所需的措施，重新控制操作：

  ·對(duì)冷凍機(jī)進(jìn)行修理或調(diào)整；

  或

  ·把此冷凍機(jī)中的一些或所有產(chǎn)品移到另一個(gè)冷凍機(jī)中；

和

在-4℉（-20℃）或更低重新冷凍并貯存7天（全部時(shí)間）、或在-31℉（-35℃）或更低進(jìn)行重新冷凍直到堅(jiān)固并貯存在-31℉（-35℃）或更低15小時(shí)、或在-31℉（-35℃）或更低進(jìn)行重新冷凍直到堅(jiān)固并貯存在-4℉（-20℃）或更低24小時(shí)。

注：這些條件有可能不適用于尤其是大魚(yú)的冷凍（如，厚度超過(guò)6英寸）。

步驟＃17：建立記錄保存系統(tǒng)

    在HACCP計(jì)劃表中“寄生蟲(chóng)”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，列出并記錄曾在步驟#15中討論的監(jiān)控程序。這些記錄應(yīng)清楚地表明監(jiān)控程序正常執(zhí)行，要記錄在檢測(cè)過(guò)程中所觀察到的實(shí)際值。

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實(shí)例的記錄系統(tǒng)的指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—冷凍

記錄：溫度記錄表、數(shù)字式時(shí)間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀打印數(shù)據(jù)，并帶有冷凍周期開(kāi)始和結(jié)束的標(biāo)志，或者水產(chǎn)品凍堅(jiān)固和凍結(jié)周期結(jié)束的時(shí)間。

 步驟＃18：建立驗(yàn)證程序

    在HACCP計(jì)劃表中“寄生蟲(chóng)”被判斷為顯著危害的每一加工步驟應(yīng)建立驗(yàn)證程序，以確保HACCP計(jì)劃：1）足以能控制“寄生蟲(chóng)”的危害；2）能連續(xù)執(zhí)行。

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實(shí)例的驗(yàn)證程序指導(dǎo)。

·控制策略實(shí)例1—冷凍 

驗(yàn)證：當(dāng)數(shù)字式時(shí)間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀或溫度記錄儀用作監(jiān)控時(shí)，至少每天一次用已知的精確的溫度計(jì)（NIST可追溯的）檢查精確度；

和

    一周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動(dòng)和驗(yàn)證記錄。

    將驗(yàn)證程序填入HACCP計(jì)劃表的第10欄。