應(yīng)用微生物（細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲和動(dòng)物的毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等，直接制成或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的制劑，通稱生物制品。

 

1　種類

 

　　（1）疫苗　用病毒或立克次體接種于動(dòng)物、雞胚，或經(jīng)組織培養(yǎng)后加以處理制造而成。有死毒疫苗，如乙型腦炎疫苗、狂犬疫苗等；有減毒活毒疫苗，如小兒麻痹疫苗、麻疹疫苗等。活疫苗的優(yōu)點(diǎn)與活菌苗同。

 

　　（2）菌苗　可分為死菌菌及活菌苗兩種。死菌苗一般系選用免疫性好的菌種在適宜培養(yǎng)基上生長(zhǎng)、繁殖后，將細(xì)菌處死即成，如霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗、哮喘苗苗等。這類苗苗進(jìn)入人體后，不能生長(zhǎng)繁殖，對(duì)人體刺激時(shí)間短，產(chǎn)生免疫力不高，如需要使人體獲得較高而持久的免疫力，必需多次重復(fù)注射。活菌苗一般選用無(wú)毒或毒力很低但免疫性很高的菌種培養(yǎng)繁殖后制成，如結(jié)核活菌苗、鼠疫活菌苗等。這類菌苗進(jìn)入人體后，能生長(zhǎng)繁殖，對(duì)身體刺激時(shí)間長(zhǎng)。與死菌苗相比，活菌苗具有以下優(yōu)點(diǎn)：①接種量小；②接種次數(shù)少；③免疫效果較好；④維持免疫時(shí)間較長(zhǎng)。

 

　　（3）類毒素　用細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素，加入甲醛后，使變?yōu)闊o(wú)毒性但仍有免疫性的制劑，稱為“類毒素”，如破傷風(fēng)類毒素、白喉類毒素等。目前我國(guó)生產(chǎn)的白喉類毒素、破傷風(fēng)類毒素均有精制吸附品。

 

　　上述三類制品（菌苗、疫苗、類毒素）接種后，能刺激人體自動(dòng)產(chǎn)生免疫力，這種方法叫“人工自動(dòng)免疫法”，這類制品叫“自動(dòng)免疫制劑”。

 

　　（4）免疫血清　是抗毒、抗菌、抗病毒血清的總稱。凡用細(xì)菌類毒素或毒素免疫馬或其它大動(dòng)物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破傷風(fēng)抗毒素、氣性壞疽抗毒素、肉毒抗毒素等。凡用細(xì)菌或病毒本身免疫馬或其它大動(dòng)物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。

 

　　這類血清中含有大量抗體，注入人體后，人體不用自身制造抗體，就可以獲得免疫力，這種免疫方法叫“人工被動(dòng)免疫法”，這類制品叫“被動(dòng)免疫制劑”。用產(chǎn)婦胎盤血液或健康人血液所提取的丙種球蛋白，也屬于這類制劑。

 

　　免疫血清主要用于治療，目前廣泛使用的主要是抗毒素制品。破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素等雖然也能用于預(yù)防，但一般只限于受傷而又未經(jīng)破傷風(fēng)類毒素免疫過的人，或和白喉患者密切接觸又未經(jīng)白喉類毒素免疫的人，只能作為一種臨時(shí)應(yīng)急措施，因?yàn)檫@類制品注入人體后，很快會(huì)被排泄掉，預(yù)防時(shí)間短（1～3周）。值得注意的是，這類制品多是動(dòng)物血清，對(duì)人體來(lái)說(shuō)是一種異性蛋白，注射后容易引起過敏反應(yīng)（特別是重復(fù)注射時(shí)），故必須注意作皮試。來(lái)自人體者，則無(wú)此弊，故一般均不必作皮試。

 

　　（5）人血液制品　如凍干人血白蛋白、人血雨種球蛋白等。

 

　　（6）診斷用品　供診斷用，如結(jié)核菌素等。

 

　　除上述六類制品外，還有：

 

　　（7）噬菌體，系由特定宿主的噬菌體制成。

 

　　（8）生物技術(shù)制品，指用基因工程等制成的免疫制劑。

 

　　（9）其它。

 

2　保存

 

　　生物制品多是用微生物或其代謝產(chǎn)物所制成，從化學(xué)成分上看，多具蛋白特性，而且有的制品本身就是活的微生物。因此，生物制品一般都怕熱、怕光，有的還怕凍，保存條件直接會(huì)影響到制品質(zhì)量。一般來(lái)說(shuō)，溫度愈高，保存時(shí)間愈短。最適宜的保存條件是2～10℃干暗處。除小兒麻痹等活疫苗及干燥制品不怕凍結(jié)外，其他制品一般不能在0℃以下保存，否則會(huì)因凍結(jié)而造成蛋白變性，融化后會(huì)發(fā)生大量溶菌或出現(xiàn)搖不散的絮狀沉淀而影響免疫效果，甚至?xí)�加重接種后的反應(yīng)。

 

　　各種生物制品對(duì)熱的穩(wěn)定性又根據(jù)其性質(zhì)和質(zhì)量不同而有區(qū)別，一般活菌苗、活疫苗最怕熱，如麻疹疫苗及液體結(jié)核菌苗，在室溫中放置，效力就明顯下降，因此必需在2～10℃保存；霍亂、哮喘等死菌苗，一般可在室溫保存；精制抗毒素、吸附精制類毒素、斑疹傷寒疫苗等雖較穩(wěn)定，但最好也保存在2～10℃暗處，如保存溫度過高，則會(huì)影響質(zhì)量。

 

　　生物制品多標(biāo)有失效期及有效期，如已過期即不可使用，這在“生物制品檢定法規(guī)貯存規(guī)則”第七條中已有規(guī)定：“凡超過規(guī)定貯存時(shí)間之半成品或過效期之成品，除另有規(guī)定經(jīng)再次檢定可以延長(zhǎng)效期者外，須由庫(kù)中提出廢棄之”。

 

　　3　使用注意

 

　　生物制品在使用時(shí)，常常發(fā)生各種反應(yīng)，特別是各種血清、類毒素、菌苗、疫苗等，反應(yīng)較多。

 

　　反應(yīng)發(fā)生的原因，一般可分為兩個(gè)方面：

 

　　（1）生物制品的質(zhì)量：質(zhì)量不好的制品可以引起嚴(yán)重反應(yīng)，例如菌苗、疫苗的菌毒種不好，血清、類毒素純度低或發(fā)生污染等，接種后都可以引起人數(shù)較多的嚴(yán)重反應(yīng)。

 

　　（2）使用方面：不能正確地使用生物制品，也是引起不良反應(yīng)的重要原因之一，如接種劑量過大，接種途徑的錯(cuò)誤和操作的不正確（如皮內(nèi)注射的結(jié)核菌苗，誤注到皮下，就會(huì)發(fā)生局部膿腫）以及不能正確地掌握禁忌證等都是發(fā)生反應(yīng)的原因。

 

　　生物制品使用后發(fā)生的反應(yīng)，可分為一般反應(yīng)及異常反應(yīng)兩類：一般反應(yīng)有局部（如紅、腫、熱、疼等）和全身反應(yīng)（如發(fā)熱、頭痛、寒顫、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等）；異常反應(yīng)有暈厥、過敏性休克、血清病（多發(fā)生在注射后7～14天，表現(xiàn)為皮疹、肌肉關(guān)節(jié)痛、全身淋巴結(jié)腫大）等。

 

　　為了預(yù)防嚴(yán)重異常反應(yīng)的發(fā)生，要注意下列事項(xiàng)：

 

　　1．注射動(dòng)物血清制品之前，必須做過敏試驗(yàn)，陰性者方可注射，陽(yáng)性者必須進(jìn)行脫敏后才可注射。反復(fù)注射的間隔，超過5天者，必須作過敏試驗(yàn)后，方可注射。

 

　　2．詳細(xì)詢問病史，有過敏史（如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等）的病人，易發(fā)生過敏性休克，有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。

 

　　3．反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即皮下注射或靜注0.1％腎上腺素0.5～0.7ml，必要時(shí)可重復(fù)注射，然后再根據(jù)反應(yīng)的不同癥狀，給以必要的治療。

 

　　4．安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物、絮狀物或經(jīng)凍結(jié)者，均不可用。

 

　　獸用生物制品及分類

 

　　獸用生物制品指應(yīng)用微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)和生物化學(xué)的理論和方法制成的菌苗、疫苗、蟲苗、類毒素、診斷制劑和抗血清等制品。用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物特定傳染病或其他有關(guān)的疾病。

 

　　我國(guó)現(xiàn)生產(chǎn)的品種已有近200個(gè)，最常用的有幾十個(gè)品種，按照其用途分為以下三大類：

 

　　（1）預(yù)防用生物制品：包括疫苗、菌苗、蟲苗和類毒素。

 

　　①疫苗是利用病毒經(jīng)除去或減弱它對(duì)動(dòng)物的致病作用而制成的。疫苗可分為兩類：一類是活毒或弱毒疫苗。制成這種疫苗的病毒毒力必須是減弱了的，沒有致病能力，也不會(huì)使動(dòng)物發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)。如豬瘟兔化弱毒凍干疫苗、雞新城疫活疫苗等。另一類是死毒疫苗或滅活疫苗。制成這種疫苗的病毒已被化學(xué)藥品或其他方法殺死或滅活。如豬口蹄疫O型滅活油佐劑疫苗、雞產(chǎn)蛋下降綜合征滅活疫苗等。

 

　　②菌苗是利用病原細(xì)菌經(jīng)除去或減弱它對(duì)動(dòng)物的致病作用而制成的。菌苗可分為兩類：一類是毒力減弱的細(xì)菌制成的活菌苗，如Ⅱ號(hào)炭疽芽胞苗、布魯氏菌Ⅱ號(hào)活菌苗等；另一類是用化學(xué)方法或其他方法殺死細(xì)菌制成的死菌苗，如豬丹毒滅活疫苗、雞大腸桿菌病滅活疫苗等。

 

　　③蟲苗是利用病原蟲體除去或減弱它對(duì)動(dòng)物的致病作用而制成的。

 

　　常將菌苗、疫苗、蟲苗通稱為疫苗。

 

　　④類毒素：某些病原細(xì)菌，在生長(zhǎng)繁殖過程中產(chǎn)生對(duì)動(dòng)物有害的毒素，用甲醛等處理后除去它的有害作用，使動(dòng)物注射后產(chǎn)生抵抗該細(xì)菌的能力，這類處理過的毒素，叫類毒素，如破傷風(fēng)類毒素。

 

　　（2）治療用生物制品：包括抗血清和抗毒素。

 

　　①抗血清：動(dòng)物經(jīng)反復(fù)多次注射某種病原微生物時(shí)，會(huì)產(chǎn)生對(duì)該病原微生物的高度抵抗能力。采取這種動(dòng)物的血液提出血清，經(jīng)過處理即可制成抗血清。主要用于治療傳染病，也可用于緊急預(yù)防，如抗豬瘟血清、抗炭疽血清等。

 

　　②抗毒素：動(dòng)物經(jīng)反復(fù)多次注射細(xì)菌類毒素或毒素所得到的免疫血清經(jīng)過處理即可制成抗毒素。主要用于治療也可用于緊急預(yù)防傳染病，如破傷風(fēng)抗毒素。

 

　　（3）診斷用生物制品：指利用病原微生物本身或它生長(zhǎng)繁殖過程中的產(chǎn)物，或利用某些動(dòng)物機(jī)體中自然具有的或經(jīng)病原微生物及其他蛋白物質(zhì)刺激而產(chǎn)生的一些物質(zhì)制造出來(lái)的，用于檢測(cè)相應(yīng)抗原、抗體或機(jī)體免疫狀態(tài)的一類制品，包括菌素、毒素、診斷血清、分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原、抗原或抗體致敏血清、免疫擴(kuò)散板等，如用于診斷結(jié)核病的結(jié)核菌素、馬傳染性貧血瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)抗原、炭疽沉淀素血清等。