1.原輔料的預(yù)處理

    （1）原輔料使用前，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)及化驗(yàn)合格單，并檢斤驗(yàn)質(zhì)、過(guò)篩，謹(jǐn)防異物混入。

    （2）處理后的原輔料裝入潔凈、干燥的容器中，內(nèi)外附有標(biāo)簽，做好記錄，轉(zhuǎn)入下工序。2.配料與制粒

    （1）核對(duì)前工序下轉(zhuǎn)的藥粉、稠膏（浸膏）的標(biāo)簽，無(wú)誤后驗(yàn)收。

    （2）配料計(jì)算及投料時(shí)，要求操作者與復(fù)核者在生產(chǎn)記錄上簽名。

    （3）需制粒后裝囊的品種，制粒時(shí)要先將粉粒混合均勻，逐漸加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個(gè)批號(hào)分幾次制粒時(shí)，應(yīng)顆粒大小一致，松緊一致。

    （4）對(duì)粒合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件，必須按品種特點(diǎn)制定必要的技術(shù)參數(shù)，并嚴(yán)格控制操作。用水制粒時(shí)應(yīng)采用純水。

    （5）稱(chēng)量用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期校驗(yàn)。

    3.干燥

    （1）按品種規(guī)定控制干燥盤(pán)中濕顆粒的厚度、數(shù)量，干燥過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常翻料，并定時(shí)通風(fēng)，定時(shí)記錄干燥溫度，以防止焦化，控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內(nèi)。

    （2）應(yīng)定期檢查烘箱溫度的均勻性。

    （3）采用沸騰床干燥時(shí)，所用的空氣要凈化除塵，操作中應(yīng)不斷檢查有無(wú)結(jié)料現(xiàn)象，使其干燥均勻。

    4.整粒

    （1）整粒機(jī)落料斗中應(yīng)裝有永久性磁鐵，吸除意外進(jìn)入顆粒中的鐵屑。

    （2）芳香性物料按規(guī)定含量經(jīng)計(jì)算后在整粒過(guò)程中逐漸加入，以便混合均勻。加入芳香性物料的顆粒混合后，應(yīng)在容器中密閉存放四小時(shí)以上，便于滲透均勻。

    （3）混好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)。容器內(nèi)外均應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、批量、件數(shù)、日期、工號(hào)，及時(shí)送中間站。

    （4）特殊有毒品種，應(yīng)在密閉室中生產(chǎn)，操作人員應(yīng)隔離操作。室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置，排除的粉塵應(yīng)集中處理。

    5.裝囊

    （1）分裝前先核對(duì)空心膠囊半成品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與化驗(yàn)合格單相符。

    （2）空心膠囊、半成品及其成品應(yīng)放置在恒溫恒濕室內(nèi)，應(yīng)控制室溫為18～28℃；相對(duì)濕度為45%～65%.

    （3）手工分裝：每板分劑量應(yīng)定人調(diào)劑、稱(chēng)量、復(fù)核并簽章；設(shè)專(zhuān)人檢驗(yàn)質(zhì)量差異，每板抽檢合格后驗(yàn)收，分裝板應(yīng)定人管理。收、發(fā)均應(yīng)驗(yàn)質(zhì)，發(fā)出問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)修理或調(diào)換。

    （4）機(jī)器分裝：應(yīng)定人負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試與養(yǎng)護(hù)，分裝前應(yīng)試裝，并檢查裝量差異，外觀，試裝合格后方能開(kāi)機(jī)，開(kāi)機(jī)后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，及時(shí)調(diào)整機(jī)器，試裝中不合格的膠囊應(yīng)返工處理。

    （5）稱(chēng)量、檢測(cè)所用的衡器，使用前應(yīng)校正，并定期檢定。

    （6）分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中，密閉保存，防止吸濕，容器內(nèi)外應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號(hào)，然后轉(zhuǎn)入下工序或中間站。

    6.檢囊、打光

    檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈后，選棄不合格品。將囊外壁擦凈后，再按工藝要求打光。外觀檢查合格的膠囊裝入潔凈、干燥的容器中，內(nèi)外附標(biāo)簽后，轉(zhuǎn)入中間站。

    7.包裝

    （1）包裝材料的預(yù)處理 ①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈，最后用純水沖洗高溫滅菌干燥，清潔貯存。貯存時(shí)間不得超過(guò)三天，超過(guò)規(guī)定時(shí)間應(yīng)重洗。②盛裝塑料瓶蓋，瓶塞的外包裝應(yīng)嚴(yán)密，內(nèi)部清潔干燥。③直接接觸藥品的棉花、紙等內(nèi)包裝物應(yīng)采取適當(dāng)方法清潔滅菌，滅菌后干燥密閉保存。

    （2）用鋁塑包裝時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的字跡慎防脫落或變模糊。

    （3）數(shù)粒用具應(yīng)專(zhuān)人檢查、清洗j保管和發(fā)放。

    （4）對(duì)包裝標(biāo)簽上的品名、規(guī)格、批號(hào)等必須復(fù)核校對(duì)。包裝結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)。剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽接標(biāo)簽管理辦法處理。