01.請問實驗室哪些人或者崗位需要授權,那些人或者崗位需培訓,哪些人或崗位需要能力確認,哪些人或崗位需要監督或者監控?
參考答案:
授權崗位,重要的崗位,以及CNAS 6.2中要求的崗位,包括:
a) 開發、修改、驗證和確認方法;
b) 分析結果,包括符合性聲明或意見和解釋;
c) 報告、審查和批準結果。
培訓不限于崗位,只要認為有需要都要進行培訓,其中檢測理論知識,檢測標準,實驗室安全等重要內容是必須經過培訓的。
能力確認,只要對檢測結果可能產生影響的,都要進行能力確認,包括收樣人員,報告編制人員,質量控制人員等等配合工作的。
人員監督是每個崗位都要有的,只要對結果有影響,重要的有技術人員和在陪人員,其他輔助人員也最好做個監督。
02.授權簽字人一般為實驗室哪些人員,質量負責人,技術負責人都可以做授權簽字人嗎?授權簽字人審核現場考核以怎樣的形式進行?和9001的陪審員一樣嗎?授權簽字人考核是否合格現場審核時就公布了嗎?
參考答案:
授權簽字人沒有崗位要求,只根據能力有關。CNAS-CL01-G001中有明確的規定。
現場考核一般是座談的形式,會有技術問答,以及考核對體系的了解,報告的審核流程等等。
一些地區的CMA可能還有些筆試試卷。
授權簽字人基本現場審核就能定下來,但最后要以批準的證書中的為準,尤其是要注意日期。公眾號小編提醒,要注意在取得證書日期之后,授權簽字人才能生效。
03.質量負責人,技術負責人,授權簽字人的社保一定要交當地的嗎?比如這幾個重要職位的人,是集團公司調來分公司工作的,他們的社保一定要遷過來嗎?
參考答案
CMA的實驗室社保一定要交公司的注冊地(實驗室的注冊地),這樣才被認可為長期簽約人員,不是兼職的,對公正性沒有影響。
CNAS也要求社保要遷過來到申請認可的實驗室,因為集團公司業務量可能很多,可能對人員的公正性有影響。
04.原始記錄是不是必須三級審核,CMA實驗室,每天三個人簽字三小時,有沒有好點兒的辦法?
參考答案
原始記錄,CNAS和CMA不是必須三級審核的,原始記錄只要求必須檢測人和審核人簽字,但特殊領域有特殊要求的除外。
建議實驗室上LIMS系統,會快很多。
05.某個地方質檢站要求我們出具的報告上附原始記錄,回復他原始記錄是技術秘密不外帶,還有種哪些條例或者通知上有更詳細的解讀嗎?
參考答案
這個是和合理的,是說的通的,一般報告是不帶原始記錄的。