實驗室在內部審核、外部審核及日常運行中，常常會遇到被開出不符合項需要整改的情況，如何對不符合項進行原因分析、采取糾正措施并跟蹤驗證往往困擾著質量管理領域的初學者。最常見的問題是原因分析不深入，未能找到根本原因，停留于表面，導致同樣的問題再次發生。此外，采取的糾正措施與問題產生的原因不匹配，未提供充分的糾正措施證據，未能舉一反三對相同的問題進行糾正等，導致采取的糾正措施無效。筆者根據多年的糾正措施整改經驗，在本文中闡述如何深入分析不符合項的根本原因，并采取行之有效的糾正措施。

 

一、原因分析
 

實驗室在開展與檢測相關的活動中，發生的不符合通常有如下原因：

1.質量管理體系文件未涉及準則中部分條款的內容；

2.質量管理體系文件的規定與準則要求偏離；

3.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定，但實驗室或實驗室某個工作人員違反規定；

4.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定，但實驗室未執行；

5.質量管理體系文件中對某項活動有明確的規定，實驗室有執行，但是執行不到位；

6.實驗室的某個工作人員個人工作失誤。

在進行原因分析時，可按照以上6個方面有淺及深，找到問題產生的根源。

 

 

二、糾正措施
 

在制定糾正措施時，糾正措施必須與原因分析中闡述的原因一一對應。通常，糾正措施應包含以下內容：

1.修訂或增加體系文件，如對質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格進行修訂，增加新的程序文件、作業指導書、記錄表格；

2.對不符合進行糾正，不符合可能涉及人、機、料、法、環各個方面。比如對檢測員重新進行考核、某設備重新進行檢定/校準、購買符合要求的環境條件監控設備、購買符合要求的原料、對標準重新進行查新或方法驗證等；

3.如有證據表明發現的不符合影響到以往檢測結果的準確性，且檢測報告已發出，則需要追回檢測報告，重新送樣檢測；

4.舉一反三，核查實驗室檢測活動的其他環節、其他部門、其他人員等是否存在相同的問題，如果有類似問題，一并進行糾正；

5.培訓和宣貫，對準則、修訂或增加的質量管理體系文件、標準進行培訓或宣貫，避免類似問題的再次發生。

 

在制定糾正措施時，可參照以上5個方面進行。實驗室按照制定好的糾正措施進行整改時，應有充分的證明材料，證明材料主要有以下幾個方面：
 

1.凡涉及文件修訂或新增的，必須有文件控制記錄，比如文件的發放、回收、修訂記錄復印頁。必須有修訂頁修訂前后復印頁、修訂文件修訂內容前后復印頁，新增的文件應有新增文件的復印件；

2.凡涉及采購物品的，應用采購合同或發票復印件。涉及校準/檢定的，應有校準/檢定證書復印件。涉及人員考核上崗的，應有考核記錄復印件。涉及耗材驗收的，應有驗收記錄復印件。涉及環境條件監控的，應有監控記錄復印件；

3.凡涉及重新檢測的，應有整改前后客戶委托單、檢測原始記錄、檢測報告的復印件；

4.凡進行舉一反三，核查相同問題的，應有核查記錄；

5.凡涉及培訓和宣貫的，必須有培訓宣貫記錄復印件，如有考核的，應有考核記錄復印件。