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做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的準(zhǔn)備工作
一、技術(shù)能力準(zhǔn)備
所謂技術(shù)能力,就檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言是指所申報(bào)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。在ISO17025中對(duì)技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)首先要確定好欲申報(bào)的項(xiàng)目。對(duì)于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對(duì)于已經(jīng)通過(guò)初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室.則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。
二、人員
技術(shù)人員的技術(shù)檔案,尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測(cè)試,一定要有清楚的記錄;員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有,可以以個(gè)人為單位,也可以針對(duì)所有技術(shù)員;所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)。
三、設(shè)施和環(huán)境條件
有些標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)試驗(yàn)房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對(duì)于有這些特殊規(guī)定的試驗(yàn)房間可能要通過(guò)安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來(lái)滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況,評(píng)審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查,如何定義期間核查的時(shí)間間隔。
四、方法的確認(rèn)
一般實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)行有效版本的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測(cè)方法,這是我們開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的依據(jù)。在這里需要說(shuō)明的是,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于外來(lái)技術(shù)文件,應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)文件控制的要求進(jìn)行管理。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)項(xiàng)目,有沒(méi)有按計(jì)劃執(zhí)行。
當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書(shū)記和期刊公布,或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)間比對(duì)、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn),確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測(cè)結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來(lái)反映。
實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。能力驗(yàn)證是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測(cè)、測(cè)量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估其在特定檢測(cè)、測(cè)量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。
五、設(shè)備
儀器設(shè)備是完成檢測(cè)的必要條件,因此這個(gè)步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購(gòu)買(mǎi)、加工或自制都需要一定的周期,所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進(jìn)行這項(xiàng)工作時(shí),應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)中設(shè)備配置表的要求,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款,確認(rèn)需要的設(shè)備,這樣就不會(huì)遺漏。并且在確認(rèn)時(shí),不僅要核對(duì)設(shè)備是否具備,而且要同時(shí)核對(duì)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求,是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
一、技術(shù)能力準(zhǔn)備
所謂技術(shù)能力,就檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室而言是指所申報(bào)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。在ISO17025中對(duì)技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可時(shí)首先要確定好欲申報(bào)的項(xiàng)目。對(duì)于接受初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對(duì)于已經(jīng)通過(guò)初次評(píng)審的實(shí)驗(yàn)室.則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項(xiàng)日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日常化、程序化的管理對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的良好運(yùn)行也是非常有益的。
二、人員
技術(shù)人員的技術(shù)檔案,尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測(cè)試,一定要有清楚的記錄;員工培訓(xùn)計(jì)劃一定要有,可以以個(gè)人為單位,也可以針對(duì)所有技術(shù)員;所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)。
三、設(shè)施和環(huán)境條件
有些標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)試驗(yàn)房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對(duì)于有這些特殊規(guī)定的試驗(yàn)房間可能要通過(guò)安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來(lái)滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃及實(shí)施情況,評(píng)審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查,如何定義期間核查的時(shí)間間隔。
四、方法的確認(rèn)
一般實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先采用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)行有效版本的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測(cè)方法,這是我們開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的依據(jù)。在這里需要說(shuō)明的是,檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于外來(lái)技術(shù)文件,應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)文件控制的要求進(jìn)行管理。質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃及實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃是否覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)項(xiàng)目,有沒(méi)有按計(jì)劃執(zhí)行。
當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書(shū)記和期刊公布,或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)間比對(duì)、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法進(jìn)行方法確認(rèn),確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測(cè)結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來(lái)反映。
實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)。能力驗(yàn)證是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測(cè)、測(cè)量方法的有效性和可比性、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評(píng)估其在特定檢測(cè)、測(cè)量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。
五、設(shè)備
儀器設(shè)備是完成檢測(cè)的必要條件,因此這個(gè)步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購(gòu)買(mǎi)、加工或自制都需要一定的周期,所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進(jìn)行這項(xiàng)工作時(shí),應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)中設(shè)備配置表的要求,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)條款,確認(rèn)需要的設(shè)備,這樣就不會(huì)遺漏。并且在確認(rèn)時(shí),不僅要核對(duì)設(shè)備是否具備,而且要同時(shí)核對(duì)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求,是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
