RB/T 214-2017 在4.3設備管理部分要求“當需要利用期間核查以保持設備的可信度時,應建立和保持相關的程序”。
什么是期間核查?設備在使用過程中或在相鄰兩次校準之間,按照規(guī)定程序驗證其功能或計量特性能否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定要求而進行的操作。
“當需要”,也就是說,期間核查適用于所有設備,但并不是所有設備均需要期間核查。對所有設備都進行期間核查行不行?當然可以,但會加大管理成本,實際上也沒有必要。
依據(jù)對期間核查概念的理解,確定設備需不需要進行期間核查,不僅限于需要校準的設備,對一些不需校準的設備或者無法校準的設備也應進行期間核查。不需要校準的設備,主要指功能性的設備,看其功能是否保持穩(wěn)定。
如何確定需要期間核查的設備?確定哪些設備需要進行期間核查,應基于風險的思維,至少包括以下因素:
a)檢測方法的要求;
b)設備的穩(wěn)定性;
c)設備的使用壽命和運行情況;
d)設備校準周期;
e)設備歷次校準的結果及變化趨勢;
f)質量監(jiān)控結果;本身也是質量監(jiān)控的方法。
g)設備的使用范圍(參數(shù))、使用頻率和使用環(huán)境;
h)設備的維護保養(yǎng)情況;
i)是否具備實施期間核查的資源或配置期間核查資源的成本;
j)測量結果的用途及風險大小。
不需要核查的設備,包括已連續(xù)對測量系統(tǒng)穩(wěn)定性進行監(jiān)控,則不需要再對其進行期間核查;穩(wěn)定性較好,沒必要期間核查;每次使用均需校準的設備,也沒必要期間核查。
使用人員最清楚設備該不該期間核查,確定需要期間核查的設備應征求設備使用人員的意見。
如何實施設備期間核查?期間核查的一般流程為:
a)制定期間核查程序;
b)判斷設備是否需要期間核查并制定計劃;
c)制定具體設備期間核查的作業(yè)指導書;
d)實施核查并保留記錄;
e)出具核查報告;
f)得出核查結論;
g)對全過程進行實施效果評價。
應建立和保持設備期間核查程序。考慮到儀器設備種類繁多,期間核查方法各有不同,有必要建立程序對期間核查予以控制,建立程序至少應包括:
a)實施期間核查活動相關人員的職責和要求;
b)被核查設備范圍的確定;
c)實施期間核查的作業(yè)指導文件。
為保持操作的一致性,作業(yè)指導書應包括:
a)被核查對象,包括設備的名稱和型號等信息;
b)核查內容(設備具體的功能或計量特性);
c)核查標準,包括名稱、唯一性編號、計量特性(如參考值和測量不確定度)等信息;
d)核查的環(huán)境要求,確保環(huán)境條件不影響核查結果的有效性;
e)核查步驟;
f)核查頻次;
g)核查結果的判據(jù)及采取的應對措施;
h)核查的記錄表格。
應做好期間核查記錄,記錄應具有可追溯性,應是原始觀察到的數(shù)據(jù)和結果,應是實時、直接觀察或讀取的數(shù)據(jù)。記錄信息應充分,包括被核查對象、核查項目、環(huán)境條件、核查標準、核查地點、核查數(shù)據(jù)及處理、核查結果判據(jù)及結果,核查人員、核查時間等。
期間核查結果使用,對期間核查結果應進行分析,對于期間核查發(fā)現(xiàn)有問題的,應停止使用,進行維護或維修,甚至啟動不符合工作處理程序,防止使用不合格的設備,這也正是期間核查的目的。
檢定/校準是確保設備量值準確的,設備維護是防止設備性能退化的,期間核查是保持對設備狀態(tài)可信度的。這是設備管理中三個具有技術含量的管理工具,實驗室應整合運用這些工具,以消除或減少設備管理可能引發(fā)的風險。