在CNAS-CL01:2018 6.4.9條款要求“實驗室應核查設備缺陷或偏離規定要求的影響,并應啟動不符合工作管理程序。”在RB/T 214-2017 4.4.5條款要求“檢驗檢測機構應核查設備缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響!痹贑NAS-CL01:2018 7.10不符合工作(c)條款要求“對不符合工作嚴重性進行評價,包括對以前工作的影響分析。”在RB/T 214-2017 4.5.9 不符合工作控制c)條款,同樣要求“對不符合工作的嚴重性進行評價,包括對以前結果的影響分析。”
這是實驗室在管理運行中所存在的需要核查和分析對以前結果影響的兩種情況。那么,如何分析這兩種情況對以前結果的影響?
關于核查設備故障對以前結果的影響。實驗室對設備的管理都是各機構管理內容較多、技術含量較高、投入精力較大的工作,是實驗室管理的一項基礎性工作。在使用設備時應做好使用記錄,現在基本上都已經知道了,僅記錄開機時間、關機時間、設備狀態是不夠的,設備使用記錄應做到對檢驗檢測結果的可追溯性,所以設備使用記錄的信息就應充分,包括檢測項目、樣品名稱(編號)、檢測參數、使用方法、環境條件、檢測時間和人員等信息。在設備出現故障或缺陷時,可通過查閱設備使用記錄以及出具的數據結果,由近及遠地進行核查,直至核查出所有受影響的數據結果。
關于分析不符合工作對以前結果的影響。不符合工作的出現,要求機構應及時采取糾正或控制措施,防止不符合工作造成更大的影響。由于不符合工作出現的偶然性和隨機性,往往在發現不符合時已經對數據結果造成了影響,甚至會影響到以前的數據結果,就需要對可能影響的結果進行分析排查。在CNAS-CL01:2018 7.5.1條款規定,“實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息,以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件下重復該實驗室活動!痹趯嶒炇一顒拥母黜椨涗洰斨,要求應包含充分的信息,充分到“以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件下重復該實驗室活動。”當出現不符合時,分析對以前結果的影響,就應查閱相關實驗室活動的記錄,就可分析判斷出所有受影響的數據結果。
實驗室管理體系中的所有規定都有其特殊的作用,實驗室應結合自身實際,整合運用這些工具,才能確保數據結果的有效性。