按照風險管理理論,任何類型或規模的組織都面臨風險,組織的所有活動也都涉及風險。新版ISO17025的發布,將風險管理引入到實驗室,實驗室越來越意識到風險的存在,越來越重視風險管理,雖然沒有要求采取正規的風險管理方法,但自身應該有一個相對規范的風險管理過程。
(1)確定檢驗檢測行業的主要風險。在《風險管理 原則與實施指南》(GB/T 24353-2009)中,解釋組織的風險,有4種風險,法律風險、質量責任風險、安全風險、環境風險。
檢驗檢測行業具有管理和技術都是標準化的特點,風險分析應有自身的角度和重點。結合實驗室管理運行的實際,應重點關注兩類風險:
一類是合規運行風險,法律風險,對于檢驗檢測機構來說,就是合規運行風險,主要來自于監管部門,監管部門監管力度越來越大,實現了常態化監管;監管的專業化水平越來越高,能夠發現管理運行中的深層次問題;現已出臺《檢驗檢測機構監督管理辦法》,違規運行將會面臨撤銷資質、停業整頓、限期改正、罰款,甚至會面臨法律后果。
一類是結果有效性風險,質量責任風險,對于檢驗檢測機構來說,就是結果有效性風險。管理體系建立和運行,都是圍繞結果有效性展開的。這個風險來自于客戶及使用結果的相關方,我們是出具具有證明作用的數據結果的,報告一旦發出就會產生一定的后果,會出現虛假報告、編造數據和數據不實等風險。
這兩類風險最能體現出檢驗檢測行業的市場特點、技術特點,明確了檢驗檢測內部的兩類風險,風險管理要實現的目標就是確保“合規運行、結果有效”,可以進一步確定可以接受的風險程度,比如合規運行的風險,不能出現虛假報告和不實報告;結果有效性風險,不能出現數據結果質量問題。這就使我們對風險管理的目標、準則有了較為清晰的認識。
(2)應做好風險評估。包括風險識別、風險分析和風險評價,形成風險評估報告。
1)風險識別,應關注會有什么問題發生。對于實驗室來說,每項檢驗檢測活動都會涉及風險,風險貫穿了實驗室活動的全過程。基于這一邏輯,檢驗檢測活動是標準化、流程化的、程序化的,對工作流程中各個關鍵點進行風險識別,就可以識別出風險源,形成一個風險列表,也就是“風險源清單”,稱之為“檢測流程分析法”。識別每一流程的風險,關鍵在于參與人員的技術能力、操作熟練程度、對相關規定熟悉程度、工作經驗等。當然,也可以按要素(人、機、料、法、環、測)進行識別,實驗室可自行規定風險識別的方法。
實驗室應對內部應對風險的環境心中有數,同樣是風險因素,對不同的機構和人員來說,風險發生的可能性和影響可能是完全不同的。對一個機構是風險,對另一個機構可能不是風險,這與內部應對風險的意識和能力有關。
2)風險分析,風險分析應考慮導致風險的原因,風險發生的可能性和影響程度,進行定性或定量分析,發生的可能性有多大,影響程度有多大。
考慮到檢驗檢測行業管理和技術特點,管理體系本身就具有降低風險的功能,采用定性分析也可以達到風險分析的效果。比如,對發生的可能性分為:很可能、有可能、可能性小、一般不可能;對影響程度分為:較大、中度、較小、很小。
風險分析的目的是為后續的評價和應對措施提供依據。所以,分析的越準確,后續措施越有針對性,應對成本會降低,風險管理的有效性就會越高。
3)風險評價,可以說檢驗檢測活動中的風險是不可避免的,消除所有的風險是不現實的。風險評價,就是要回答:哪些風險是可以接受的?哪些風險是需要處理的?采取什么應對措施?
評價結果可分為“合理”“可接受”“不容許”三種情況,可采取相應的措施:“關注”“過程控制”“采取應對措施”等,實驗室應根據實際確定。
對于檢驗檢測機構要不要專門的風險評估報告?還是基于檢驗檢測行業的技術特點,沒有必要專門編寫風險評估報告,但可將其中的部分內容納入到應對風險和機遇措施報告,作為管理評審的輸入。
(3)應做好風險應對。應實施應對風險的措施,在風險評估的基礎上,識別出了風險點,確定了導致風險的誘因、可能性及后果,明確了需要采取的應對措施,應對措施應包括具體的業務和管理活動、責任人及執行時間。然后,就應組織實施相關措施。應對風險可以選擇一種或多種措施,應整合運用各種措施,以改變風險發生的可能性和后果。
應對風險方式包括:規避風險:不參與或退出可能導致風險活動;客戶要求的偏離影響誠信或者影響結果有效性,不能接受,可以不參與相關活動。承擔風險:對某個項目進行分析,有風險,但風險可控,寧愿承擔這些風險,也要抓住這個機遇。消除風險:消除風險源。改變風險:改變發生風險的可能性或者后果。轉移風險:做出免責聲明,應合理制定免責條款。分擔風險:與客戶分擔風險。保留風險:通過對信息進行充分分析,認為風險可控,會保留風險,尋求機遇。
(4)應做好效果評價:實施應對措施并對效果進行評價,采取措施是否改變了風險發生的可能性和后果,是否消除或降低了風險?是否存在剩余風險?應明確評價責任部門和人員,可利用內部審核之機進行評價。
實施風險應對措施會引起風險的改變,應識別會不會出現新的風險,當識別出新的風險,應再次進行分析和應對,適當時實施改進,使風險管理水平在原有基礎上得到提升。
(5)記錄,應做好風險管理過程的全部記錄,確保風險活動的可追溯性。
風險管理旨在保證機構恰當地應對風險,提高風險應對的效率,增強應對措施的合理性,有效配置資源,確保風險管理實現其預期結果 。