“基于風險的思維”是提升實驗室管理體系有效性、取得改進效果以及預防負面影響的基礎,但在實驗室認可或資質認定時并未要求采用典型的風險管理方法,典型的風險管理方法還是比較復雜的,我們可結合實驗室的實際,采用簡化版的風險管理辦法,同樣可以實現應對風險的目的。
一是應對內部應對風險的環境心中有數。同樣是風險因素,對不同的機構和人員來說,風險發生的可能性和影響可能是完全不同的。這與內部應對風險的意識和能力有關。比如,全體人員風險管理理念的建立,是否形成了風險管理的機制,能夠接受風險的程度,這是風險管理的基礎。
另外,實驗室對風險事項應有清晰的認識,根據實驗室管理和技術特點,主要存在合規運行和結果有效性兩類風險,合規運行風險主要來自于監管部門,結果有效性風險主要來自于客戶及使用結果的相關方。實驗室應對判定檢驗檢測活動中的風險類別及影響做出規定。
二是應做好實驗室風險評估。
風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價。
風險識別,對于實驗室來說,每項檢驗檢測活動都會涉及風險,風險貫穿了實驗室活動的全過程。基于這一邏輯,檢驗檢測活動是標準化、流程化的,對工作流程中各個關鍵點按照規定進行風險識別,稱之為“檢測流程分析法”,就可以識別出風險源,形成一個風險列表。
風險分析,對識別出的風險,應分析風險發生的原因、發生的可能性和影響程度,分析的目的是為后續的評價和應對措施提供依據。所以,分析的越準確,后續措施越有針對性,應對成本會降低,風險管理的有效性就會越高。
風險評價,按照典型的風險管理方法,對風險等級應進行評價。但考慮到檢驗檢測行業管理和技術特點,風險水平沒有太大的差異,不去確定風險等級也是可以的。但起碼應評價風險對合規運行及結果有效性影響的范圍和程度,并制定相應的應對措施。
三是應實施應對風險的措施。在風險評估的基礎上,識別出了風險點,確定了導致風險的誘因及可能的后果,明確了需要采取的應對措施,然后,就應組織實施相關措施。應對風險可以選擇一種或多種措施,應整合運用各種措施,以改變風險發生的可能性和后果。
四是應做好應對措施效果評價。實施應對措施并對效果進行評價,評價是否改變了風險發生的可能性和后果,是否消除或降低了風險?應對措施應是可評價的,否則,沒有意義。實驗室執行風險應對措施會引起風險的改變,應識別會不會出現新的風險,當識別出新的風險,應再次進行分析和應對,適當時實施改進,使風險管理水平在原有基礎上得到提升。
“基于風險的思維”,要求實驗室在開展檢驗檢測活動的同時,就應考慮各項活動可能帶來的風險,并整合運用各種措施,以預防或最大限度減少風險,實驗室應關注風險的識別和應對。