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實驗室違規典型案例與解析

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-03-31
核心提示:典型案例11.1 案例基本情況上海xx校準實驗室是2012年獲得認可的民營公司,2013年通過監督評審。2014年7月,專項監督評審共發現3個

典型案例



1.1  案例基本情況


上海xx校準實驗室是2012年獲得認可的民營公司,2013年通過監督評審。2014年7月,專項監督評審共發現3個不符合項,包括:超認可范圍使用認可狀態聲明;出具的校準證書有錯誤;管理體系文件沒有及時更新等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項1個,據此CNAS暫停了該實驗室認可資格。


1.2 不符合描述


通過現場抽樣核實,該實驗室超認可范圍使用認可狀態聲明。實驗室2014年5月出具的編號為2014012XXXXX的校準證書中,給出了359臺/件計量器具的規格、準確度等級,并作出了合格判定,證書使用了認可狀態聲明。其中,寬座角尺、框式水平儀項目不在認可能力范圍之內。


1.3 問題分析


依據CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中7.3規定:“認可狀態聲明不應產生誤導,使客戶誤認為CNAS對獲準認可的機構出具的結果及其意見或解釋負責”。CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中7.7規定:“獲準認可的實驗室或檢查機構在非認可范圍內的所有活動中,包括分包活動,不得在相關的來往函件中含有認可狀態聲明的描述,其他相關的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室在出具帶有認可狀態聲明的校準證書中包含了部分未獲認可的項目,且未作出說明,易使客戶誤認為證書涉及的所有項目均為已獲認可項目,或誤認為CNAS對獲準認可的機構出具的結果或其意見或解釋負責,違反了CNAS關于認可狀態聲明的使用規定。


1.4處理依據及處理結果


處理依據:


1)CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中9.2規定 “CNAS將根據獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


2)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規則》中10.1.1規定“獲準認可實驗室不能持續地符合CNAS的認可條件和要求,CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如:......g)獲準認可實驗室存在其他違反認可規定的情況”。


處理結果:暫停實驗室認可資格



典型案例2



2.1案例基本情況


上海某校準實驗室始建于1988年,是由原區級計量站經改制成立的民營股份制公司,有2個工作場所。2014年8月,專項監督評審共發現12個不符合項,包括:校準證書與原始記錄中填寫的信息不一致;設備的使用控制不到位;個別項目的測量不確定度評定不正確;個別校準項目的方法選擇錯誤;超認可范圍、超認可項目、超認可方法違規使用認可標識;原始記錄缺少基礎測試數據等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項6個,據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。


2.2 不符合描述


通過現場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:


2.2.1  原始記錄缺少基礎測試數據


登記號為0000039的壓力表校準原始記錄中(對應校準證書編號為X140327EEJXXX),只記錄了最大示值誤差和回程誤差,該最大示值誤差和回程誤差的數據需要根據基礎測試數據經過比較計算得出,但原始記錄中缺少最基礎的測試數據。現場評審發現,自2013年12月至2014年6月期間存在類似問題的原始記錄有4份。


2.2.2  超認可方法、項目使用認可標識


問題1:帶有CNAS認可標識的氧氣表校準證書(對應校準證書編號為X140225DDJXXX號)中,校準依據為JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》,實驗室僅對該標準自行開展了方法確認,但未獲得CNAS認可。現場評審發現,2014年1至7月間實驗室共出具了類似的帶CNAS認可標識的標準證書4份。


問題2:實驗室出具的萬能角度尺、鋼直尺、測厚儀、影像測量儀和數字鉗形表校準證書中使用了CNAS認可標識,但上述校準項目未獲得CNAS認可。


2.2.3  超認可范圍使用認可標識


問題1:實驗室2013年12月校準的2臺數字多用表中,1臺直流電流校準了200µA參數點,另外1臺直流電流校準了10µA參數點,超出CNAS認可的能力范圍(直流電流:1mA~20A)。1臺交流電流校準了200µA參數點,超出認可的能力范圍(交流電流:1mA~20A)。實驗室出具的證書報告上使用CANS認可標識,且沒有作出相關參數點不在認可范圍內的任何說明。


問題2:實驗室出具的使用了CANS認可標識的量塊校準證書中,量塊的測量范圍為(10~291.8)mm,但實驗室獲得CNAS認可的量塊測量范圍為(0.5~100)mm,實驗室出具的校準證書中并未對校準結果部分超出認可范圍的情況予以說明。


2.3 問題分析


2.3.1  問題分析


1)不符合事實2.2.1:CNAS-CL01: 2006 《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.13.2.1規定“每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息,并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現”。該實驗室的原始記錄中只填寫了經過計算得出的數據,卻沒有記錄下最基本的、用于計算用的基礎數據,無法證實記錄中填寫的數據來源于何處,致使該數據的真實性、可靠性存疑。


2)不符合事實2.2.2:CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.5要求“實驗室或檢查機構簽發的報告或證書結果全部不在認可范圍內或全部由分包方完成,不允許在其報告或證書上使用認可標識”。該實驗室出現超認可項目、超認可方法使用認可標識的問題,原因之一是對認可標識的使用規則不了解、不熟悉,授權簽字人遵守規則的意識不強、把關不嚴。


3)不符合事實2.2.3:CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.6要求“實驗室或檢查機構簽發的帶認可標識的報告或證書中包含部分非認可項目時,應清晰標明此項目不在認可范圍內”。除了測量儀器名稱、校準參量和規范不能超范圍之外,當校準證書中使用CNAS認可標識時,相關項目的測量范圍也不應超出CNAS認可的測量范圍。否則,也屬于超認可范圍使用認可標識。


2.4 處理依據及處理結果


處理依據:CNAS-R01: 2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中9.2規定“CNAS將根據獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


處理結果:暫停實驗室認可資格。



典型案例3



3.1  案例基本情況


廣東xx檢測和校準實驗室始建于1986年,是政府設置的法定計量機構,有多個工作場所。2014年8月,專項監督評審共發現16個不符合項,包括:超認可范圍使用認可狀態聲明和認可標識;能力驗證不滿意整改期間出具帶認可標識的校準證書;沒有相應的檢測和校準經歷;沒有按照檢測方法要求進行檢測;大型檢測儀器搬遷后未安裝調試及檢測用設備配備不全;檢測用儀器未校準或校準點不全;檢測環境條件不滿足要求;體系文件沒有及時更新;新版檢測標準沒有及時更新;檢測原始記錄信息不全;出具的校準證書不規范、不準確等。其中涉及違反認可規則的嚴重不符合項4個,據此CNAS暫停了該實驗室的認可資格。


3.2  不符合描述


經現場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:


3.2.1   超認可范圍使用認可狀態聲明


該實驗室出具的2份洛氏硬度計校準證書和記錄中,校準依據均為未獲認可的JJG112-2013《金屬洛氏硬度計》,該2份校準證書上有“本院(站)獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可”的文字。另外2份扭矩扳子檢定儀校準證書也存在相同問題。

 


3.2.2   變更標準未獲得認可使用認可標識


實驗室校準一般壓力表、精密壓力表的依據文件為JJG52-2013《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表》和JJG49-2013《彈性元件式精密壓力表和真空表》,實驗室在已經向CNAS申報變更但還未獲得CNAS認可之前,在8份編號為144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144300XXX、144305XXX、144306XXX的校準證書上使用了CNAS認可標識。


3.2.3   超認可范圍使用認可標識


實驗室出具的5份電子秤校準證書中,校準結果數據的起始點和該點的測量不確定度不在認可范圍內,證書中未作任何說明,該5份電子秤校準證書均使用了CNAS認可標識。


3.2.4   能力驗證結果不滿意整改期間出具帶認可標識的校準證書


實驗室參加某次壓電加速度計能力驗證活動,于5月份接到CNAS發出的“關于CNAS XXXX能力驗證計劃結果處理的通知”,要求實驗室在相應項目的證書或報告自行暫停使用CNAS的認可標識,開展整改活動。糾正措施和驗證活動應在180天內完成,并將整改結果于XXXX年11月XX日前通報CNAS認可五處。實驗室啟動了整改工作,于當年9月份完成了不符合項關閉。但6月至8月整改期間,實驗室依據JJG233-2008《壓電加速度計》出具了2份編號為126801XXX和126801XXX加速度計校準證書,證書上使用了CNAS認可標識。


3.3  問題分析


1)不符合事實3.2.1:依據CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中7.7的要求,“獲準認可的實驗室或檢查機構在非認可范圍內的所有活動中,包括分包活動,不得在相關的來往函件中含有認可狀態聲明的描述,其他相關的材料也不能提及或暗示獲CNAS認可”。該實驗室2份校準報告上有“本院(站)獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可”的文字說明,屬超認可范圍使用認可狀態聲明,問題性質等同于超范圍使用CNAS認可標識。


2)不符合事實3.2.2:依據CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.5的要求,“實驗室或檢查機構簽發的報告或證書結果全部不在認可范圍內或全部由分包方完成,不允許在其報告或證書上使用認可標識”。該實驗室在已經向CNAS申報變更但還未獲得CNAS認可之前,在8份校準報告上使用了CNAS認可標識,屬于超認可范圍使用認可標識。


3)不符合事實3.2.3:依據CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中5.3.3.6的要求,“實驗室或檢查機構簽發的帶認可標識的報告或證書中包含部分非認可項目時,應清晰標明此項目不在認可范圍內”。該實驗室出具的5份產品名稱為電子秤的校準證書中,校準結果數據的起始點和該點的測量不確定度不在認可范圍內,在證書中未做任何說明使用了CNAS認可標識,超認可范圍使用了認可標識。


4)不符合事實3.2.4:依據CNAS-RL02:2010《能力驗證規則》中4.2.7的要求,“合格評定機構在參加能力驗證中出現不滿意結果時,應按照認可準則要求實施糾正措施,并驗證措施的有效性;當不滿意結果已不能符合專業標準或規范時,除實施糾正措施并驗證其有效性外,合格評定機構還應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用CNAS認可標識。在驗證糾正措施有效后,合格評定機構可自行恢復使用認可標識。合格評定機構的糾正措施和驗證活動應在180天(自收到能力驗證結果報告之日起計)內完成。合格評定機構應保存上述記錄以備評審組檢查”。該實驗室在壓電加速度計能力驗證結果不滿意整改期間,依據JJG233-2008《壓電加速度計》出具了2份帶有CNAS認可標識的校準證書,不符合CNAS-RL02:2010《能力驗證規則》中4.2.7的要求。


3.4  處理依據及處理結果


處理依據:CNAS-R01:2010《認可標識和認可狀態聲明管理規則》中9.2 規定“CNAS將根據獲準認可的機構誤用或濫用徽標、標識、認可證書以及誤導宣傳認可狀態的情節輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。


 

處理結果:暫停該實驗室認可資格。

 
編輯:songjiajie2010

 
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