CNAS、CMA對(duì)偏離的規(guī)定
CNAS對(duì)偏離的規(guī)定:CNAS-CL01 5.4.1 “……對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離,僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生”;CMA對(duì)偏離的規(guī)定:《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.5.14“……如確需方法偏離,應(yīng)有文件規(guī)定,經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn),并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí),應(yīng)通知客戶。
方法偏離需要滿足的四個(gè)條件
1.偏離需要有文件規(guī)定;
2.偏離需要經(jīng)過技術(shù)判斷;
3.偏離需要批準(zhǔn)和授權(quán);
4.偏離需要通知客戶得到客戶的接受。
方法的偏離一般發(fā)生的情況
1.在新老標(biāo)準(zhǔn)交替時(shí),即舊標(biāo)準(zhǔn)已作廢,新標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施,但尚未出版發(fā)行;
2.使用標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的方法(包括樣品的處理方式等);
3.所用儀器設(shè)備已經(jīng)到檢定周期,但因特殊原因而無法送檢;
4.當(dāng)客戶提出偏離要求;
5.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的條件和標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定有差別(如氣相色譜中用毛細(xì)柱代替填充柱)。
偏離的實(shí)施
1.檢測(cè)人員依據(jù)審批后的允許偏離方法的檢測(cè)方案開展檢測(cè)工作時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)、信息,檢測(cè)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)其過程的控制。出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)對(duì)允許偏離注以說明。
2.監(jiān)督員應(yīng)對(duì)允許偏離方法的檢測(cè)方案實(shí)施情況給予必要的監(jiān)督,并做相應(yīng)的記錄及收集有關(guān)偏離后的影響數(shù)據(jù)。
3.技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)允許偏離方法的檢測(cè)方案實(shí)施后的結(jié)果做出是否滿足預(yù)期效果的結(jié)論。
4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)允許偏離方法的檢測(cè)方案實(shí)施失控或存在缺陷時(shí),技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取糾正措施,對(duì)允許偏離方法的檢測(cè)方案做出修訂、調(diào)整或補(bǔ)充。
5.當(dāng)檢測(cè)條件恢復(fù)正常或客戶要求停止偏離時(shí),則原有的正在使用的允許偏離方法的檢測(cè)方案停止使用。
6.所有與允許偏離有關(guān)的資料由檢測(cè)室收集整理后存檔。
偏離中需要注意事項(xiàng)
1.偏離的方案,要能達(dá)到正常檢測(cè)(不發(fā)生偏離的方法)一樣的結(jié)果,如果偏離達(dá)不到正常方法的結(jié)果,偏離所做的工作沒有意義,比如氣相色譜法用毛細(xì)柱代替填充柱的偏離發(fā)生后,用毛細(xì)柱不會(huì)對(duì)結(jié)果的正確性產(chǎn)生影響,即用毛細(xì)柱和填充柱測(cè)出來的結(jié)果要是一樣的;
2.不能長(zhǎng)期偏離,偏離是一個(gè)短暫的行為,偏離一段時(shí)間后需要恢復(fù)正常的檢測(cè)。
CNAS對(duì)偏離的規(guī)定:CNAS-CL01 5.4.1 “……對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離,僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生”;CMA對(duì)偏離的規(guī)定:《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.5.14“……如確需方法偏離,應(yīng)有文件規(guī)定,經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn),并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí),應(yīng)通知客戶。
方法偏離需要滿足的四個(gè)條件
1.偏離需要有文件規(guī)定;
2.偏離需要經(jīng)過技術(shù)判斷;
3.偏離需要批準(zhǔn)和授權(quán);
4.偏離需要通知客戶得到客戶的接受。
方法的偏離一般發(fā)生的情況
1.在新老標(biāo)準(zhǔn)交替時(shí),即舊標(biāo)準(zhǔn)已作廢,新標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施,但尚未出版發(fā)行;
2.使用標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的方法(包括樣品的處理方式等);
3.所用儀器設(shè)備已經(jīng)到檢定周期,但因特殊原因而無法送檢;
4.當(dāng)客戶提出偏離要求;
5.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的條件和標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定有差別(如氣相色譜中用毛細(xì)柱代替填充柱)。
偏離的實(shí)施
1.檢測(cè)人員依據(jù)審批后的允許偏離方法的檢測(cè)方案開展檢測(cè)工作時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)、信息,檢測(cè)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)其過程的控制。出具的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)對(duì)允許偏離注以說明。
2.監(jiān)督員應(yīng)對(duì)允許偏離方法的檢測(cè)方案實(shí)施情況給予必要的監(jiān)督,并做相應(yīng)的記錄及收集有關(guān)偏離后的影響數(shù)據(jù)。
3.技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)允許偏離方法的檢測(cè)方案實(shí)施后的結(jié)果做出是否滿足預(yù)期效果的結(jié)論。
4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)允許偏離方法的檢測(cè)方案實(shí)施失控或存在缺陷時(shí),技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取糾正措施,對(duì)允許偏離方法的檢測(cè)方案做出修訂、調(diào)整或補(bǔ)充。
5.當(dāng)檢測(cè)條件恢復(fù)正常或客戶要求停止偏離時(shí),則原有的正在使用的允許偏離方法的檢測(cè)方案停止使用。
6.所有與允許偏離有關(guān)的資料由檢測(cè)室收集整理后存檔。
偏離中需要注意事項(xiàng)
1.偏離的方案,要能達(dá)到正常檢測(cè)(不發(fā)生偏離的方法)一樣的結(jié)果,如果偏離達(dá)不到正常方法的結(jié)果,偏離所做的工作沒有意義,比如氣相色譜法用毛細(xì)柱代替填充柱的偏離發(fā)生后,用毛細(xì)柱不會(huì)對(duì)結(jié)果的正確性產(chǎn)生影響,即用毛細(xì)柱和填充柱測(cè)出來的結(jié)果要是一樣的;
2.不能長(zhǎng)期偏離,偏離是一個(gè)短暫的行為,偏離一段時(shí)間后需要恢復(fù)正常的檢測(cè)。