P2實驗室申請需要資料

實驗室所屬法人機構的法人資格證書（復印件）；

實驗室生物安全認可證書（復印件）；

工程質(zhì)量依法驗收合格的相關證明材料（復印件）；

實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書（復印件）；

實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等）；

擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告；

實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關文件；

實驗設施、設備清單；

個體防護設備、用品清單；

高致病性病原微生物實驗室資格證書（復印件）；

實驗室所屬法人機構生物安全委員會審查意見；

實驗活動的主要內(nèi)容和技術方法報告（包括危害評估和SOP）；

科研項目申報書及技術資料；

高致病性病原微生物實驗室資格證書或?qū)嶒炇覀浒缸C明文件（復印件）；

擬使用的高致病性病原微生物危害性評估報告、包括生物安全防護方案、實驗內(nèi)容及相應標準操作程序（SOP）、意外事故應急預案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；

省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它有關資料。 

 

生物安全組織管理機構及管理制度

單位應設生物安全委員會。      

實驗室的組織結構、運作方式及設施等應形成文件。   

應有危害評估體系及規(guī)范的危害評估書面文件。      

應有根據(jù)危害評估制定的緊急事故處理辦法。     

應有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件）。  

安全保衛(wèi)制度和措施。      

實驗室生物安全監(jiān)督制度；      

有監(jiān)督人員；      

有技術負責人和生物安全負責人；   

單位負責人對實驗室生物安全負責；      

實驗室負責人應是生物安全委員會內(nèi)有職權的成員；   

指定實驗室技術和生物安全負責人的代理人，并在有關文件中規(guī)定。      

生物安全工作內(nèi)部自查制度。   

生物安全管理人員及實驗室人員培訓制度。   

實驗室人員準入規(guī)定。      

人員進入批準程序。   

設施/設備監(jiān)測、檢測和維護制度。 

實驗室人員健康監(jiān)護制度。      

實驗室資料檔案管理制度。      

意外事件處理與報告制度。      

實驗室內(nèi)務管理制度。      

 

生物安全體系

實驗室備有生物安全手冊等管理文件。

應制定出生物安全方針、目標規(guī)定和承諾。

生物安全文件處于有效控制狀態(tài)。

 

生物安全管理體系文件

實驗室操作規(guī)程和技術規(guī)范（S0P）

其中至少包括：

生物安全實驗室操作規(guī)程；

針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；

儀器設備的使用規(guī)程；

個人防護用品的使用規(guī)范；

實驗室消毒規(guī)程；

廢棄物的生物安全處理規(guī)程；

尖銳器具的安全操作規(guī)程；

緊急情況處理規(guī)程及應急預案等；

生物安全柜操作規(guī)程；

移液管和移液輔助器使用規(guī)程；

離心機使用規(guī)程；

勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；

樣本分離操作規(guī)程。

 

實驗室生物安全組織、管理結構和相應的組織結構圖

 

管理工作、技術工作、支持服務和生物安全體系之間的關系。

文件控制和維護程序。

關鍵人員及相關人員工作崗位描述。

在用的研究及檢驗程序。

處置研究及檢驗樣品的程序。

在用的主要儀器設備的參考測量標準。

設備校準、檢定（驗證）和維護程序。

采集、運輸、保存、使用高致病微生物的規(guī)定。

發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題時的反饋和糾正措施程序。

出現(xiàn)生物安全問題時的應急預案。

采用非標準方法進行研究或檢驗工作時，應遵循的驗證和批準程序。

生物安全工作應定期核查。

核查人員應有相應的資格。

核查人員是應與被審核工作無關。

當核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑時，應提出整改意見并有記錄。

危害評估報告。

 

人員

實驗室人員數(shù)量應能適用工作需要。　

實驗室人員專業(yè)技術水平應滿足需要。

實驗室管理者、技術負責人、生物安全負責人及各部門主管任命文件 。

實驗室管理者和技術負責人、生物安全負責人的變更應重新任命。

實驗室技術主管具有中級以上技術職稱，熟悉業(yè)務。

實驗室人員生物安全知識教育、培訓情況。

檢驗人員考核合格，持證上崗。

實驗室應保存技術人員有關資格證書、培訓、技能和經(jīng)歷等技術業(yè)績檔案。

 

設施和環(huán)境

實驗室建筑布局與流程應安全、合理，實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。

辦公區(qū)或生活區(qū)應當有飲水和休息的場所，有存放外衣和私人物品的設施(衣櫥)。

實驗室的設施、場地及能源、照明、采暖和通風等應符合要求。

實驗室墻壁、天花板和地面平整，易于清潔，不滲水，耐腐蝕，不易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設地毯等。

實驗室有控制昆蟲和嚙齒動物的措施。

實驗室靠近門口處設有洗手池，水龍頭為感應式或采用肘動、膝動、腳踏操作。

有停電、停水、防火等應急的安全設施。　

實驗主入口有門禁系統(tǒng)。

相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施。

實驗區(qū)入口處有警示標志。

實驗臺面光滑，不透水，耐腐蝕，耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時采取防傾倒措施。

合理設置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。

實驗室有洗眼設施，必要時有應急噴淋裝置。

 

儀器設備

 

配備有Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜，生物安全柜必須每年進行一次現(xiàn)場檢測，應有具有法律效力的生物安全柜檢測報告。在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測，并確定能滿足工作需要。

生物安全柜應放在氣流流動少，人員走動少，離出口處較遠的位置，周圍留有一定的空間。

實驗室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒炇覂?nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗。

由經(jīng)過培訓的人員負責操作、維護和滅菌效果監(jiān)測，有相關記錄。

高壓滅菌器應有定期檢查制度和檢測記錄。

實驗室應有手消毒裝置。

儀器、設備應有狀態(tài)標識。　

所有儀器設備的維護程序。　

儀器設備出現(xiàn)安全問題時，是否停止使用，有無明顯標識。　

檢定修復的設備，證明其功能指標已恢復。　

重點設備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進行溫度監(jiān)測，并有記錄。

儀器、設備檔案應完整，信息充分。

 

個人防護及應急措施

實驗室應配足夠的與風險水平相應的潔凈個體防護設備(如手套、防護服、實驗用鞋、口罩、帽子和面部防護裝備等）以及其他安全設備(如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等)。

有專門的機構或人員承擔實驗室感染控制工作。

實驗室人員應有健康檔案。從事高致病性病原微生物的人員預防接種和定期體檢。

所有二級或以上生物安全防護實驗室門上有生物危險標識、授權人員方可進入警示語、生物安全水平、責任人、緊急聯(lián)系電話等相關信息。

操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴手套；手套使用前要進行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話、開門或離開實驗室時摘除手套。

對易感者或感染后可能導致其嚴重后果的人員進入相關實驗室應有提示和限制/不宜從事相關工作。　

實驗室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的防護用具（進入實驗室應穿防護服，工作時應戴口罩和帽子等）。實驗室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋，工作鞋為舒適、防滑、不滲液體的平底鞋，當從事可能出現(xiàn)漏出的操作時可穿防水鞋。

重點位置應備有必要的急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話號碼等信息。

 

菌（毒）種及樣品的處置

 

菌（毒）種及樣品的應有唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)�樣品的識別不發(fā)生混淆，并指定專人管理。

應記錄樣品接收時的狀態(tài)，是否異常或與標準狀態(tài)有所不同。

有嚴格的菌（毒）種及樣品安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、運輸、保藏、領用、開啟、傳代和銷毀等。

樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時的維持、監(jiān)控和記錄。

運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的單位必須按規(guī)定向省衛(wèi)生計生委提出申請，獲得準運證書后，由專人專車運輸；護送人員不少于２人，且接受過專業(yè)培訓，并采取了相應的防護措施。

樣品的接收、保存或安全處置應有程序文件，并嚴格執(zhí)行。

廢棄物處置應符合國家有關規(guī)定。　

 

記錄

 

所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、研究記錄、檢驗報告副本等均應歸檔并保存適當?shù)钠谙蕖?/span>

記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。

應有人員進出實驗室工作日期和時間的工作日志。　

實驗室事故（暴露）的處置制度和記錄。　

實驗室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄。

人員培訓記錄。

工作人員健康檔案，體檢、接種、預防服藥記錄。

廢棄物處理記錄。

 

微生物操作和菌毒種保藏

 

生物安全管理部門應建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序。　

菌毒種儲藏環(huán)境應合乎規(guī)范并具備相應等級；應有菌（毒）種的保藏的基本設備和生物安全保障設施。

菌毒種儲藏設施應雙人雙鎖。

保藏的菌種，應有詳細的背景和相關資料。

菌（毒）種分離應有標準操作細則（取樣程序，菌種來源，背景資料等），并有相應原始記錄。

進行Ⅱ級生物危害微生物實驗原始記錄應自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷毀應可溯源。

實驗記錄應有實驗室人、復核人、實驗日期，實驗室負責人應對記錄的內(nèi)容進行核查。

銷毀記錄應包括銷毀方式、銷毀物品明細（培養(yǎng)物、實驗用具等）、滅菌溫度與時間（開始時間，達到溫度時間，停止滅菌時間，取出時間）。

菌毒種滅活方法應有驗證程序和驗證原始記錄。

實驗室廢棄物應當用專用包裝物、容器，應有明顯的警示標識和警示說明。

應備有處理菌（毒）種或培養(yǎng)物泄漏所需消毒制劑及其他物品。

 

 

看了這么多，小伙伴們針生物安全實驗室的建設和認證評審工作是不是還有這樣或者那樣的問題呢？是不是希望得到專業(yè)的老師來指導一下呢？別急，小編已經(jīng)給小伙們準備好了......

《生物安全專題培訓班》

主辦方：食品伙伴網(wǎng)

時間地點：2020年12月2-3日·廣州

 

嘉賓簡介

謝景欣 書記 

 

江蘇省疾病預防控制中心職業(yè)病防治所 書記 

中華預防醫(yī)學會衛(wèi)生工程分會 副主任委員（兼潔凈技術學組組長）

中國微生物學會實驗室生物安全專業(yè)委員會 副主任委員

中國合格評定國家認可委員會（CNAS） 主任評審員

《中國衛(wèi)生工程學》雜志 副主編

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會環(huán)境衛(wèi)生與健康專業(yè)委員會 常委

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局職業(yè)衛(wèi)生專家?guī)?專家

國家安監(jiān)總局職業(yè)衛(wèi)生機構甲級資質(zhì)認可專家?guī)?專家

主編《疾病預防控制中心建設標準》，參編《疾病預防控制中心建筑規(guī)范》等標準4部。 編著《職業(yè)衛(wèi)生工程學》（主編）、《生物安全三級實驗室標準化管理指南》（副主編）、《實驗室建設與管理》（主要作者）、《〈實驗室 生物安全通用要求〉理解與實施》（主要作者）、《〈醫(yī)學實驗室 安全要求〉理解與實施》等著作八部。 主持國家“十二五”國家科技支持重點項目課題、“十三五”國家重點研發(fā)計劃課題及參與國家科研項目十余項，主編參編著作八部，獲專利十個，發(fā)表論文五十余篇。

主要內(nèi)容

（一）《生物安全法》

a)《生物安全法》解讀

b)生物安全風險防控體制中實驗室的責任與義務

（二）生物安全實驗室布局、設計、建設要求

（三）生物安全實驗室空調(diào)、通風及凈化的要求

（四）生物安全實驗室的檢測與驗收

（五）建立實驗室生物安全事件應急預案的原則及生物危害的應急處理

（六）生物安全實驗室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求

（七）生物安全實驗室安全檢查要求

（八）生物安全實驗室設備管理要求

（九）生物安全實驗室廢棄物的處理要求

（十）菌種及樣本的儲藏轉(zhuǎn)運和管理

（十一）生物安全實驗室的生物因子識別與管理

（十二）CNAS評審中不符合項的案例

（十三）實驗室安全環(huán)保管理新要求及發(fā)展趨勢

 

標準費用

標準費用：1800元/人。

團體報名：同一家單位3人及以上報名參會1500元/人。

費用包括：培訓費，資料費，會議期間午餐。住宿費、交通費自理。

快速報名通道

長按二維碼報名

 

聯(lián)系我們

聯(lián)系人：張女士

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