1、問題:原始記錄如果有多頁,是否每頁都要簽名?
答案:
不一定都要簽字,必須要有測試人和審核人,不用每頁都簽字。
保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字,如果不能保證,那就得每頁簽字,如果每次實驗實驗人不同,批準人不同等也需要每頁都簽字。可以用第幾頁共幾頁的方式保持記錄的完整性。
2、問題:對于設備上產生的原始數據,應如何保存?
答案:
兩種方式:
(1)保存到電子位置,紙質文件寫明保存位置。注意保存要求即可。
(2)打印出來,但是要有簽字。(是否每一頁簽字見問題1)
3、問題:原始記錄的模板和檢測報告的模板需要受控嗎?
答案:
需要受控,記錄不用受控。
4、問題:lims系統如果要修改數據,應該怎么做?
答案:
要求修改之后的數據要有,能追溯到之前的數據,要包含修改人的標記,修改的日期。
5、問題:應用LIMS系統后,是否所有記錄都需要打印存檔,如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報告、管理評審、內審、不符合、改進措施、采購、領用記錄、設備使用/維修/報廢記錄等?
答案:
不需要全部打印出來,但是要能夠找到這些記錄。
6、問題:方法已經寫的很明白,作業指導書還用重復寫方法給定信息嗎?還是作業指導書只寫方法沒給定細節內容?
答案:
不是所有方法都需要寫作業指導書。一般以下三種情況才需要寫作業指導書:
(1)方法標準表述不清楚,不能按照方法直接進行實驗操作。
(2)方法中給出的了多種實現路徑,要以作業指導書的方式確立下來。
(3)有些方法寫的不好操作不明確,可以用作業指導書。
7、問題:實驗室是否需要建立傳染病等不可抗力的應對程序。需要怎么建立?需要考慮哪些因素?
答案:
這種程序可以作為風險識別因素來做,不用單獨做。特殊行業領域除外。
合同評審
合同、標書評審程序中,是否有必要把合同和標書分別規定?
沒有必要,但按照本實驗室實際需求來定。
8、問題:量值溯源需溯源到國際單位制感覺比較抽象,具體形象一點應該怎么理解呢?
答案:
中國量值溯源的三種方法:
(1)校準
(2)檢定
(3)標準物質
量值溯源是可以分級溯源,也可以越級溯源。就是可以直接送到中國計量院,也可以送到省計量院,也可以送到縣級計量院,一步步計量。
文章來源:網絡
答案:
不一定都要簽字,必須要有測試人和審核人,不用每頁都簽字。
保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字,如果不能保證,那就得每頁簽字,如果每次實驗實驗人不同,批準人不同等也需要每頁都簽字。可以用第幾頁共幾頁的方式保持記錄的完整性。
2、問題:對于設備上產生的原始數據,應如何保存?
答案:
兩種方式:
(1)保存到電子位置,紙質文件寫明保存位置。注意保存要求即可。
(2)打印出來,但是要有簽字。(是否每一頁簽字見問題1)
3、問題:原始記錄的模板和檢測報告的模板需要受控嗎?
答案:
需要受控,記錄不用受控。
4、問題:lims系統如果要修改數據,應該怎么做?
答案:
要求修改之后的數據要有,能追溯到之前的數據,要包含修改人的標記,修改的日期。
5、問題:應用LIMS系統后,是否所有記錄都需要打印存檔,如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報告、管理評審、內審、不符合、改進措施、采購、領用記錄、設備使用/維修/報廢記錄等?
答案:
不需要全部打印出來,但是要能夠找到這些記錄。
6、問題:方法已經寫的很明白,作業指導書還用重復寫方法給定信息嗎?還是作業指導書只寫方法沒給定細節內容?
答案:
不是所有方法都需要寫作業指導書。一般以下三種情況才需要寫作業指導書:
(1)方法標準表述不清楚,不能按照方法直接進行實驗操作。
(2)方法中給出的了多種實現路徑,要以作業指導書的方式確立下來。
(3)有些方法寫的不好操作不明確,可以用作業指導書。
7、問題:實驗室是否需要建立傳染病等不可抗力的應對程序。需要怎么建立?需要考慮哪些因素?
答案:
這種程序可以作為風險識別因素來做,不用單獨做。特殊行業領域除外。
合同評審
合同、標書評審程序中,是否有必要把合同和標書分別規定?
沒有必要,但按照本實驗室實際需求來定。
8、問題:量值溯源需溯源到國際單位制感覺比較抽象,具體形象一點應該怎么理解呢?
答案:
中國量值溯源的三種方法:
(1)校準
(2)檢定
(3)標準物質
量值溯源是可以分級溯源,也可以越級溯源。就是可以直接送到中國計量院,也可以送到省計量院,也可以送到縣級計量院,一步步計量。
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