實驗室剛買回來的儀器都需要進行儀器驗證，儀器驗證對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動，那如何進行儀器驗證呢？下面就跟小編一起去學習一下吧。
驗證要求

1. 驗證過程

儀器的驗證活動通常可分為四個階段，依次是采購、安裝、驗收和運行
2. 采購

采購前核查包括以下內容：

（1）根據使用要求，實驗室提出用戶需求說明(User Requirements Specification, URS)在確定URS時，實驗室可以通過征集已使用該設備客戶意見、征集業內專家意見的方式，進一步確認設備功能、技術參數和相關指標信息的充分性、適用性，包括儀器運行環境條件的確認。儀器驗證貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應作為整個生命周期中進行驗證的重要依據。

（2）儀器供應商需根據實驗室要求，有針對性地回復URS。

（3）實驗室需對供應商進行確認，內容包括對供應商的確認文件、實驗室環境、配置計劃及網絡分布圖等，以保證滿足儀器的預定用途。確認時不僅要關注硬件(儀器), 對軟件也要關注。

（4）實驗室需按一定的標準選擇供應商，可以按以下原則選擇：

——用戶需求說明（URS）；

——功能指標、運行指標；

——對供應商的評估：實驗室應評估供應商建立的管理體系確保能夠提供可靠的設備；實驗室還應評估供應商提供安裝、服務和培訓的能力。


3. 安裝

安裝時進行核查的內容包括：儀器按照設計和規定的要求運送，現場的儀器與配置清單一致，實驗室的環境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環境下正確安裝，測試軟硬件符合設定要求。


4. 驗收

（1）固定參數測試：測試儀器的固定不變的參數，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。固定參數在儀器的生命周期內不發生變化，以后不需要再次測試。

（2）數據存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實驗室場地測試數據處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。

（3）儀器功能測試：驗證儀器能夠按照采購方與制造商簽訂的技術協議的預定功能與技術指標運行，驗證儀器在實驗室環境下其功能滿足采購方與制造商簽訂的技術協議規定的要求。對大型精密分析儀器，主要是驗證儀器在空轉情況下（不測試實際樣品），在儀器設計的極限范圍內運行良好，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。

功能測試主要內容包括：

——工作條件核查；

——功能核查（儀器儀表的核查、運行前的核查測試）；

——運轉核查；

——控制程序核查；

——安全性能核查；

——各項技術指標核查；

——運行可靠性試驗。

功能測試可能需要用到校準設備。比如溫度。比如進樣體積。

驗收可以采用儀器校準和期間核查的結果。

驗收核查需要專門設計以證明儀器在實驗室環境中能夠按照技術指標運行。

驗收核查通常不需要按固定間隔重復實施。儀器驗收核查的頻次取決于儀器設備本身的狀態、儀器設備生產商的建議、實驗室的使用經驗和使用程度。當儀器經過重大維修或改造后，在重新啟用前應當重復有關驗收和運行測試。若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，應評估是否需要重做驗收以及需要重做的項目，需要時應對儀器部分性能作非例行性核查，以核查儀器是否能繼續正常工作。

驗收完成表示儀器進入正式使用的階段，使用單位根據制造商提供的相關儀器設備資料制定操作/維護保養規程，并對人員進行培訓。

由于實驗室內儀器種類繁多，不同儀器需進行核查（包括驗收和運行核查）的項目和參數千差萬別，為給實驗室對儀器驗收和運行核查提供具體指導，本文件以常規檢測實驗室中使用量大面廣的高效液相色譜儀（HPLC）為例提供了實施驗收和運行維護的具體范例。對于其他儀器的確認，實驗室可根據自身需求和實際經驗參照本范例確定適合自身的核查項目和可接受標準。


5. 運行

（1）性能核查：

——分析處理能力；

——檢出限、靈敏度等；

——結果的重復性；

——安全性能；

——負載運行可靠性試驗；

——其他。

（2）預防性維護和修理：

周期性的預防性維護保養適用于諸多儀器設備，有些行業或專業對儀器設備是有預防性試驗標準要求的，實驗室應根據儀器設備的使用特點，制定相應的預防性測試計劃。

當某儀器設備未能達到運行測試指標，應對其進行維護和修理。維護和修理后需要重復相關的一個或多個運行測試，以確認儀器設備相關技術參數滿足要求。

（3）建立操作/校準/維護/變更控制程序：應建立儀器的使用維護和校準程序。所有的維護和校準活動應記錄并予以保存。


6. 驗證實施

6.1 驗證范圍和儀器分類

(1) A類

A類指不具備測量能力的簡單設備，不需要進行校準。

(2) B類

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態對試驗結果能產生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。

B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。

(3) C類

C類是包括儀器和計算機分析系統的精密儀器。

對C類儀器應按照上面的4個階段實施全面驗證。

C類設備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發射光譜儀等精密儀器等。

儀器分類有一個潛在的風險評估的理念,A類風險最低,需要做的驗證工作最少，而C類風險最高，需要大量驗證工作來進行控制。

6.2 驗證執行人

一般可以設置為四類人員: (1)負責人，負責驗證管理工作，最好由具有儀器儀表、檢測、計量、生產等方面知識和經驗的人員擔任；(2)儀器負責人，負責某一類儀器的驗證管理，應當是熟悉儀器設備和有關檢測領域的專業人員；(3) 驗證實施人員，負責某類儀器驗證的具體實施，熟悉儀器操作和實際應用，有相當的實際工作經驗；(4)質量監督人員，負責對驗證過程實施監督。實驗室方各類人員應在儀器驗證方面接受適當且足夠的培訓，并按規范要求保持培訓記錄。

6.3 驗證實施程序

實施儀器驗證時，一般按以下程序開展。

(1)確定適當的組織機構，建立儀器驗證負責部門，明確負責人、成員及其相關權責。

(2)對所有儀器設備分別設定編號，建立儀器清單。

(3)根據儀器的應用，評估驗證需求，對儀器進行分類。

(4)建立各項儀器驗證計劃，對驗證活動進行策劃。有些儀器設備的驗證要求技術性較高，可以采用委托外部的方式。

(5)建立各項儀器驗證方案，形成驗證活動的作業文件，建立驗證報告格式表。

(6)按照預先確定和批準的驗證方案實施驗證，詳細準備驗證所需人員、設備、文件、表格、標準物質、質控物質，核查驗證試驗所需前處理、儀器設備、工具等條件，留下原始記錄。

(7)形成驗證報告，做出結論。

6.4 驗證計劃

驗證計劃是說明如何進行驗證并確定驗證合格標準，包括驗證項目概述、驗證的目標、驗證的范圍、驗證的內容、驗證的方法、驗證合格的判定標準、驗證所遵循的法規標準、被驗證的儀器情況、驗證的組織機構、驗證文件的要求、驗證進度計劃等內容。

6.5 驗證方案

驗證方案通常由三部分組成:

一 是設定的標準，即核查及試驗應達到什么要求；

二是驗證內容，說明核查、校正及試驗的具體內容；

三是記錄表格，即核查及試驗應記錄的內容、結果及評估意見。

6.6 驗證原始記錄

儀器驗證的各階段均應有原始記錄。驗證原始記錄包括三類內容:

一是按照預先制訂并批準的驗證方案實施時完成的記錄。

二是漏項或偏差記錄。驗證過程中可能會出現一些沒有預計到的問題、偏差，甚至出現無法實施的情況，這些均應作為原始記錄在記錄中詳細說明。

三是儀器設備的自動記錄。

6.7 驗證報告

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結果等內容的總結性文件。主要包括依據驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結果、漏項及發生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據驗證目標做出結果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經過審核、批準。如果驗證報告由外部機構提供，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。

驗證報告中應包括驗證的評價和結論，且結果應與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結果中做出最終建議。若驗證結果不符合預定的可接受標準，需作為偏差按照規定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。

6.8 驗證文件

驗證文件包括驗證實施的依據文件和實施過程中的記錄文件。主要有驗證計劃、驗證方案、驗證報告及實施驗證過程中形成的其他相關文檔或資料。

在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗證文件應按文件和記錄的管理要求進行管理和保存。


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