11.膠塞跟鋁蓋公用一個濕熱滅菌器是否可以？有人說鋁蓋會污染膠塞？

答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機，那么可能在清洗過程中會有脫屑的風險，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設備清洗、清潔，公用的風險是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風險應該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個濕熱滅菌器完全沒有問題。

12.設備使用日志和設備運行記錄的區別？

答：新版GMP對生產和檢驗設備提出要求，需要有使用日志，詳細記錄設備使用、清潔、維護的日期、時間，藥品名稱、批號等等相關信息。也就是說這臺設備（儀器）“什么時間到什么時間、由誰、進行了哪些使用、操作、清潔、維護、校準……活動”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號，或者哪些關鍵信息”。關注點在于追溯與產品生產質量相關的活動。

而設備的運行記錄，是按照時間間隔順序記錄設備的主要運行參數和運行狀況的記錄，同時也可以記錄設備的使用、清潔、維護……等信息。關注點在于設備本身的運行性能和運行狀況。

13.儀器校驗失敗該怎么辦？

答：儀器校驗，專業詞匯應該分為“檢定和校準”兩類，如果發生檢定或校準失敗，或者出現儀器失準，應該首先做好記錄，并進行調整或維修使其恢復正常。

 校準過程如不能調整使其恢復正常，可以記錄誤差修正值，使用過程進行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報告。

 從GMP方面考慮，檢定或者校準出現失準，無論是否可以調整和修正，都應走偏差程序，除了進行調整或維修之外，對之前的檢驗、生產等質量活動進行風險評估，對產品質量進行回顧，評估已受到的質量影響。

調整或維修后仍不能校準合格，可以讀數增加修正值使用，校準本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級使用，直至報廢處理。

14.高效過濾器的更換周期是如何定義的？

答：高效過濾器更換周期一般按照供應商說明書推薦使用壽命進行定期更換，同時根據潔凈級別、高效受保護狀況、污染程度、產品風險進行更換周期的調整，并且需要定期進行高效檢漏，檢漏周期推薦無菌區半年、C級區1年、D級區2年，根據高效檢漏情況或者高效過濾前后壓差情況進行更換。高效過濾器有破損的，可以按照規定進行修補，不符合要求的應當予以更換。

15.無菌制劑用到的空壓機還是有油壓縮機？你怎么看？

答：對于藥品生產過程中不同劑型、不同用途的壓縮空氣，含油量的可接受標準可能會略有差異，所謂的“無油壓縮空氣”也只是符合一個檢測限度要求而已。

如果使用“有油潤滑”空壓機，通過后續一系列的除油措施，也可以達到壓縮空氣的油分合格。所以并沒有強制要求使用無油空壓機。

無油空壓機指的是壓縮部件不直接使用油潤滑，但是空氣中也會含有一定的油分，也并不能保證壓縮空氣絕對的“無油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格、后續除油措施的簡便，使用無油潤滑空壓機也成為一種趨勢。

16.你們企業的設備設施是按風險評估進行的預防性維護保養嗎？

答：對于設備設施的預防性維護，一般是遵循設備設施的使用性能衰減規律和各部件正常使用的磨損規律，根據各部件的設計壽命和使用壽命來進行預防性維護。基于設備對藥品質量的影響性和部件對藥品質量的關鍵性，基于設備或部件功能失效對于藥品質量的風險，可以對預防性維護周期進行調整，也可以根據其風險程度來確定遵守不同的維修流程、審批程序和變更控制程序。

17.固體制劑車間的潔凈壓縮空氣使用點末端需要安裝除菌過濾器嗎？

答：潔凈壓縮空氣的使用，一般以不影響藥品質量、不給環境帶來額外的污染為原則，那么潔凈壓縮空氣的微粒、微生物限度至少應該符合與產品暴露操作相同的潔凈級別要求，生產工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣，潔凈度應盡可能高于暴露環境的潔凈度要求，以降低微粒和微生物污染的風險。

如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過濾裝置，管道系統經過清潔消毒，能夠確保末端壓縮空氣的使用要求，末端不裝過濾器也可以，安裝除菌過濾器更不是必需的要求。但是為了降低污染風險，大家通常都習慣于在管道的適當位置安裝過濾器。

18.設備上自帶的電壓表和電流表需要校準嗎？

答：電流表和電壓表屬于國家非強制檢定計量器具范疇，由企業根據計量器具的實際使用情況，本著科學、經濟和量值準確的原則自行確定是檢定還是校準，校準周期也可以由企業自行確定。毋庸置疑的是，肯定需要校準。最簡單的方式是儀表制造商出廠校準后終生使用，或者安裝后校準一次終生使用，或者定期比對校準，或者在線校準，周期可以制定長一些。

19.非最終滅菌產品，車間停產6個月，空調系統，水系統做適當的檢測，還是應該再驗證？...

答：要看停產6個月之中設備采取了哪些防護措施，如果空調系統、水系統一直都是正常運行的，只是沒有進行日常監測檢驗，就不需要再驗證，只要檢測合格就可以使用了。

如果停產期間沒有正常開啟，但是進行了必要的防護措施和定期的預防性維護檢查，那么按照SOP重新開啟之后，進行必要的清潔、消毒，日常監測合格就可以投入使用了。

如果停產停機后沒有有效的防護措施和檢查維護措施，就需要重新進行OQ/PQ再確認了，當然每一階段的監測周期可以自行制定。

20.我廠的純化水設備一直沒加藥，現在想加藥，共有四個加藥裝置，分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉，請問分別添加濃度一般多少？絮凝劑和阻垢劑的化學名稱是什么？

答：如果一直沒加藥水系統運行正常、水質正常、RO膜沒有出現異常狀況，建議不加藥，或者僅僅啟用氫氧化鈉進行Ph調節，或者根據需要啟用部分項目。

添加濃度可以咨詢設備供應商或者藥劑供應商。一般絮凝劑、阻垢劑的種類不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來還原原水中的余氯，濃度1%-5%，可以根據余氯濃度通過調整滴加速度來控制加入水中的總量，以降低余氯對RO的損害，或者充當停機時候的RO保護液1%濃度即可。調節pH的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%，根據ph值通過調整滴加速度來控制加入水中的總量。