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GMP熱點問題50問(五)

放大字體  縮小字體 發布日期:2024-07-04  來源:網絡
核心提示: 41、防止純化水系統增壓泵空轉的措施?答:(1)液位控制,原水罐(或中間水罐)液位低報警,一級增加泵停止運行。(2)壓
 41、防止純化水系統增壓泵空轉的措施?

答:(1)液位控制,原水罐(或中間水罐)液位低報警,一級增加泵停止運行。

(2)壓力控制,泵前或泵后壓力低報警,停止增壓泵運行。

(3)管道上如果有閥門,最好設置閥門開關與泵啟動連鎖。

(4)采用具有自保護功能的高壓泵。

 

42、電容式液位計與壓力式液位計的選擇?

答:電容式液位計是依據電容感應原理,當被測介質浸汲測量電極的高度變化時,引起其電容變化,從而檢測液位高度。良好的結構及安裝方式可適用于高溫、高壓、強腐蝕、易結晶、易堵塞……液體、粉狀、顆粒物料,可測量強腐蝕性、高溫高壓介質、密閉容器的液位,與介質的粘度、密度、工作壓力無關。壓力液位計是是通過不同的液位壓力的大來檢測液位的高度。

壓力式液位計結構簡單、使用方便、價格低廉,但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測量,也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆粒……等液位、料位測量。

 

43、請問凈化區跨樓層設計是否可行?

答:只要能夠滿足潔凈級別要求和生產工藝要求,當然是可行的。只是技術夾層、樓梯電梯、空調系統管道、人物流通道的設計,可能更為復雜。如果工藝需要跨樓層設計潔凈區域,最好設計成獨立的幾個潔凈區域,物料通過適當的轉運方式來實現合理化生產,尤其是無菌區域最好不做跨樓層潔凈區設計。

 

44、溫度探頭無線的好還是有線的好?

答:無線探頭使用方便,優點大家都知道。最大的缺點是無法實時讀取數據,除了無法在滅菌過程中觀察溫度外,另一個缺點是失敗探頭只能在試驗結束后嘗試下載數據時才會被發現。目前雖然有的無線探頭有射頻技術可以實時傳遞信號,但是數據精度和靈敏度無法保證,還有電池不耐用,探頭和電池價格昂貴。

有線探頭,耐用、便宜、數據實時、精度更高、探頭可替換性強,價格相對便宜,數據能實時讀取,不用等滅菌過程結束后再下載數據,另外損壞的探頭和校準不合格的探頭使用新探頭可以替換,缺點就是使用不方便,在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時必須仔細小心,而且只適合靜態測試。

無線探頭更適合隧道烘箱、旋轉滅菌柜等“動”設備的測試,以及大空間的倉庫溫濕度測試,布點更加靈活,不受線纜的限制。

 

45、公司有專人有檢定員的資格證書,能不能自己校驗呢?

答:公司只有檢定員資格證書的人員是不能從事內部校準的,而且也不需要一定有檢定員證書,檢定員資格證書現在已經取消了。

內部校準應滿足四個條件:經過培訓的人員、標準計量器具、適當的校準環境、相關的校準規程,缺一不可。

 

46、關于強制檢定中的四個分類中“醫療衛生”是不是包含藥品生產?

答:用于醫療衛生的強檢工作計量器具是指:在醫療診斷、治療、防疫活動中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具,不包含藥品生產。

用于貿易結算的計量器具是指:在國內外貿易活動中或者單位與單位、單位與個人之間直接用于經濟結算、并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的計量器具。不包括企業內部結算用的工作計量器具。

用于安全防護的強檢工作計量器具是指:在保障安全生產、改善勞動條件,防止傷亡事故和保護勞動者人身健康與生命財產安全活動中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具。

用于環境監測的這類,有的企業有環保站,有些信息對外公布的,或環保部門在線監測的肯定是強檢的。

 

47、校準后的誤差值是否需要修正?

答:校準是在規定條件下,為確定測量儀器或測量系統所指示的量值,或實物量具或參考物質所代表的量值,與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。簡單說,就是找到測量值和實際值之間的關系。

那么問題來了,這組關系包含了誤差的存在,可能是線性誤差、也有可能是非線性誤差,如果能夠通過校準、調整,將這個誤差消除到可接受范圍,以后測量讀數就不用修正。如果不能將這個誤差消除到可接受范圍,那么通過測量讀數后的修正,得到誤差可接受的量值,也是可以的。

對于校準來說,沒有合格與不合格的判定,只要通過修正可以得到可接受的量值,就可以。

 

48、標準儀器是否可以臨時作為生產用記錄儀器?

答:可以,只要選型正確、符合使用條件,量程、精度、不確定度……等符合生產工藝使用要求,就可以使用。只是同樣精度的標準儀器可能價格更昂貴,用于工作器具屬于大材小用,或者標準儀器有可能不適合惡劣的工作環境條件。

 

49、實驗室的烘箱、干燥箱、培養箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計量局校準過的溫度計進行校準,可以嗎?

答:可以,前提是計量局校準過的溫度計的精確度要高于被校準儀器。

 

50、溫度驗證儀校驗能否自己進行?

答:只要你們購買的標準溫度計精度大于驗證儀的溫度計,干井的溫度控制精度大于驗證儀的精度等級,而且標準溫度計和干井經過法定計量部門的校準或檢定,作為標準器用,有經過培訓的人員,你們就可以自己校準驗證儀,前提是,驗證儀不能用來校準同級別或高級別的溫度儀表,只能用來校準比他精度等級低的儀表。經過校準的精度高于被校準計量器具的,就可以用來校準精度比較低的被校準器具。干井,創造溫度環境,多少度到多少度,也有控制精度和誤差范圍。

編輯:songjiajie2010

 
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