洋蔥伯克霍爾德菌群（Burkholderiacepacia Complex，Bcc）隸屬于伯克霍爾德菌屬（Burkholderia），由若干種表型近似但基因型存在差異的菌種組成，代表菌種為洋蔥伯克霍爾德菌（Burkholderiacepacia，B.c）。Bcc廣泛分布在水、土壤等生態環境中，能夠利用多種有機物作為其單一代謝能源，對營養需求較低，有研究表明B.c可在蒸餾水中存活數月。Bcc通常能夠耐受常見的抗生素、消毒劑、抑菌劑，被證實在多種商業殺菌劑的條件下依然可以生長，在沒有有效檢測方法時，低數量的Bcc污染制藥行業水系統，無法被多國藥典中目前使用的微生物限度檢查方法檢出，而一旦Bcc經過積累形成生物膜，基于其上述特性，將難以被徹底清除，并最終被引入終產品。

最早美國FDA在1980年發現，某吸入劑生產企業由于去離子水制備系統控制失敗，致使產品污染Bcc，導致數名囊性纖維化（Cysticfibrosis，CF）患者死亡，該菌由此引起 FDA的關注。近年來，不斷有產品由于污染Bcc，或在其生產過程中出現Bcc，由于可能引入終產品的風險而被召回。在2004~2011年FDA召回的非無菌產品中，三分之一的污染微生物為洋蔥伯克霍爾德菌，因此越來越多的制藥企業和監管系統對于Bcc的關注日益增加，同時對終產品及其生產過程中Bcc進行有效風險控制成為了關鍵點，也是難點。

在2019年，美國正式將洋蔥伯克霍爾德菌納入了USP控制菌檢查項目，后于2021年7月7日要求制藥企業針對非無菌藥品進行普查。

下表列出了各國藥典對Bcc微生物限度控制的方法要求：

由于Bcc對非無菌水性制劑的安全性影響巨大，我國藥品審評中心也對該微生物進行了重點關注。

2021年2月藥審中心發布《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》中，其中對Bcc進行了要求：對于吸入、口服、黏膜、皮膚和鼻腔給藥的水溶液非無菌制劑，一般應參照相關技術要求對洋蔥伯克霍爾德菌進行研究，制定相應的控制策略。這是首次官方重點提出需對Bcc進行研究。

2022年1月國家藥典委組織召開了微生物專業委員會，重點討論了洋蔥伯克霍爾德菌群的檢查方法草案。

2022年5月開展了微生物質量控制方面的培訓，其中對洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法進行了簡述。

2023年2月在《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則》中指出：對于某些水性基質非無菌化學藥品，Bcc是不可接受微生物。對于吸入用途的非無菌制劑以及口服、黏膜、皮膚和鼻腔給藥的水性基質非無菌制劑，應參照相關技術要求對洋蔥伯克霍爾德菌群進行風險管和控制研究，制定相應的控制策略，必要時將 Bcc訂入產品放行/注冊標準（登記標準）。對于其他不可接受微生物，可結合產品自身情況進行研究與控制。

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