按評(píng)審性質(zhì)分,實(shí)驗(yàn)室評(píng)審可分為初次評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審、擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍評(píng)審四種類型。
(1)初次評(píng)審
初次評(píng)審簡稱初評(píng),是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為確定首次申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是否符合規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求而進(jìn)行的評(píng)審。
(2)監(jiān)督評(píng)審
監(jiān)督評(píng)審也稱監(jiān)督訪問,是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)為驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室在獲得認(rèn)可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可條件而安排的定期或不定期評(píng)審。
(3)復(fù)評(píng)審
復(fù)評(píng)審簡稱復(fù)評(píng),是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期結(jié)束前對(duì)已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評(píng)審,以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件,并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期。對(duì)于初評(píng)后的第2年(24個(gè)月內(nèi))、第4年(48個(gè)月內(nèi)),接受復(fù)評(píng)。第6年換證復(fù)評(píng)(證書到期前6個(gè)月)。從第二個(gè)周期起每2年一個(gè)復(fù)評(píng)。
(4)擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍評(píng)審
擴(kuò)大、縮小認(rèn)可范圍評(píng)審簡稱擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審,是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)已獲取認(rèn)可并在認(rèn)可期內(nèi)申請(qǐng)擴(kuò)充或減少認(rèn)可項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審,以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)充項(xiàng)目或減少后剩余的項(xiàng)目的技術(shù)能力。
實(shí)驗(yàn)室評(píng)審有什么要求?
實(shí)驗(yàn)室評(píng)審是依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審查,并可能導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)行為的活動(dòng),主要有以下五點(diǎn)要求:
(1)必須依據(jù)確定的認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAS等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為認(rèn)可準(zhǔn)則。
(2)對(duì)于從事特殊領(lǐng)域檢測/校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室,評(píng)審依據(jù)除認(rèn)可準(zhǔn)則外,還包括其應(yīng)用說明。實(shí)驗(yàn)室建立的質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等)也是評(píng)審的依據(jù)。
(3)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的一項(xiàng)重要內(nèi)容,是對(duì)其申請(qǐng)范圍的檢測/校準(zhǔn)技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。
這是一項(xiàng)十分復(fù)雜的工作,它涉及對(duì)各類人員的技術(shù)資格和操作能力、環(huán)境、設(shè)備及儀器運(yùn)行狀態(tài)的評(píng)價(jià)。一般需要觀察實(shí)驗(yàn)室完成指定檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目的情況,以驗(yàn)證實(shí)際技術(shù)能力。
(4)由于實(shí)驗(yàn)室專業(yè)類別廣、技術(shù)性強(qiáng),故對(duì)評(píng)審組成員有特定要求。評(píng)審組除了包括熟悉認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可機(jī)構(gòu)方針及認(rèn)可程序,具有評(píng)審知識(shí)的人員外,還強(qiáng)調(diào)要有技術(shù)評(píng)審員或技術(shù)專家參加。
(5)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審?fù)瑯泳哂幸话阗|(zhì)量體系審核的特點(diǎn),例如:
·評(píng)審的全過程將嚴(yán)格按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的工作程序有計(jì)劃地進(jìn)行;
·評(píng)審應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室做全面的評(píng)價(jià),其范圍應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量管理體系;
·評(píng)審是抽樣調(diào)查過程,不可能包括被評(píng)審方的全部活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審包括幾個(gè)階段?
對(duì)于某個(gè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可,意味著審查該實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)到了認(rèn)可機(jī)構(gòu)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和技術(shù)能力方面的要求,是否能夠提供準(zhǔn)確而可信的檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書。實(shí)驗(yàn)室評(píng)審是認(rèn)可的基礎(chǔ),并為認(rèn)可提供依據(jù)。
實(shí)驗(yàn)室評(píng)審的一般程序,分為以下三個(gè)階段。
(1)認(rèn)可申請(qǐng)
認(rèn)可申請(qǐng)是實(shí)驗(yàn)室提出認(rèn)可申請(qǐng)并被認(rèn)可委正式受理的過程。
(2)現(xiàn)場評(píng)審
現(xiàn)場評(píng)審由CNAS委托評(píng)審員和專家以評(píng)審組的形式進(jìn)行。
(3)批準(zhǔn)認(rèn)可
批準(zhǔn)認(rèn)可是CNAS評(píng)定委員會(huì)根據(jù)認(rèn)可條件對(duì)文件評(píng)審、現(xiàn)場評(píng)審或認(rèn)可準(zhǔn)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進(jìn)行符合性審查,做出認(rèn)可或維持認(rèn)可與否的決定,對(duì)符合認(rèn)可條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行授權(quán)。
現(xiàn)場評(píng)審盲樣不合格怎么辦?
現(xiàn)場評(píng)審過程中盲樣考核是一個(gè)很重要的手段,如果現(xiàn)場考核中盲樣不合格應(yīng)該怎么辦?
1.實(shí)驗(yàn)室和評(píng)審人員都應(yīng)該關(guān)注盲樣的種類,一般現(xiàn)場試驗(yàn)的盲樣盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
2.若無法獲得有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),可采用自配標(biāo)準(zhǔn)樣品或進(jìn)行樣品加標(biāo)等方式,這種做法至少采取此做法對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有一定幫助,可以推薦這種方式。
3.對(duì)于評(píng)審員自配盲樣或加標(biāo)樣,評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)慎重,若超差,需要與實(shí)驗(yàn)室一起分析可能超差的原因,根據(jù)實(shí)際導(dǎo)致超差的原因評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力,開具相應(yīng)的不符合項(xiàng);
4.若單次試驗(yàn)超差時(shí),最好安排重復(fù)試驗(yàn),或用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)驗(yàn)。
5.評(píng)審不應(yīng)僅憑盲樣測試不合格做出不予認(rèn)可的決定,應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息。
若果有評(píng)審人員根據(jù)盲樣不合格來做出不予認(rèn)可的結(jié)論,你需要……
據(jù)理力爭,包括:評(píng)審人員提供的樣品是否有問題,實(shí)驗(yàn)結(jié)果是單次的結(jié)果還是多次的結(jié)果,平時(shí)質(zhì)量控制的結(jié)果是怎么樣的。盲樣不合格的真正原因是什么。反正要知道的一點(diǎn)就是不能單憑盲樣不合格就判斷實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目不通過。