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計量認(rèn)證是資質(zhì)認(rèn)定的一種形式。是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。
實驗室計量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備
1 人員的培訓(xùn)考核
1.1 人員應(yīng)足夠，每個項目應(yīng)兩人參與，一人檢驗一人校核。
1.2 應(yīng)對各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。
1.3 應(yīng)根據(jù)實驗室需要和發(fā)展目標(biāo)，編制人員培訓(xùn)計劃，并認(rèn)真實施。
1.4 各級各類人員都應(yīng)有任命文件。
1.5 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。
1.6 每人進(jìn)行計量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進(jìn)行考核，合格后發(fā)給上崗證。
1.7 建立人員技術(shù)業(yè)績檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。
2 環(huán)境條件的準(zhǔn)備
2.1 面積不夠應(yīng)增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40%、縣級不少于35%。
2.2 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。
2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。
2.4 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。
2.5 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。
2.6 應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。
2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應(yīng)與實驗室分隔開，并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫。
2.8 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強毒品及菌毒種的管理。
2.9 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，細(xì)菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設(shè)專用洗刷間。
2.10 搞好實驗室內(nèi)務(wù)管理。
3 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備
3.1 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。
3.2 強制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有儀器均應(yīng)受控。
3.3 建立健全儀器設(shè)備檔案。
3.4 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。
3.5 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。
3.6儀器旁應(yīng)放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫。
3.7 儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。
4 軟件資料的準(zhǔn)備
4.1 要建好文件化的質(zhì)量體系。
4.1.1 量體系文件一般分四個層次，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。
4.1.2 質(zhì)量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者；③全員參與；④過程方法(將過程和活動作為資源管理)；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關(guān)系。其中①、⑦為重點，②為關(guān)鍵。
4.1.3 質(zhì)量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實施。
4.1.4 質(zhì)量體系文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性。
4.2 質(zhì)量手冊的編寫
4.2.1 質(zhì)量手冊編寫步驟：(1)成立領(lǐng)導(dǎo)小組；(2)制定編制計劃；(3)確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；(4)確定質(zhì)量體系的活動和要素；(5)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；(6)列出崗位職責(zé)及程序文件清單；(7)訂出文件標(biāo)準(zhǔn)格式；(8)起草文件；(9)會審文件草稿；(10)修改文件；(11)批準(zhǔn)發(fā)放；(12)資源調(diào)劑；(13)手冊完成；(14)試行修訂；(15)宣貫；(16)內(nèi)審和管理評審(運行半年后)。
4.2.2 手冊應(yīng)按《評審準(zhǔn)則》的順序編寫，應(yīng)全部符合(覆蓋)《評審準(zhǔn)則》的要求。
4.2.3 質(zhì)量手冊的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。
4.2.3 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：
(1)封面；(2)批準(zhǔn)頁；(3)修訂頁；(4)目錄；(5)前言(實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會的各項承諾(如公正性聲明等)也可單獨列章。)；(6)主體內(nèi)容及適用范圍(適用于哪些檢測領(lǐng)域(包括種類、范圍)、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)(如評審準(zhǔn)則等)以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。)；(7)定義及縮略語(必要時)；(8)質(zhì)量手冊的管理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定)；(9)質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量承諾；(10)組織機構(gòu)(高層管理人員(包括技術(shù)、質(zhì)量主管)和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與檢驗質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。)；(11)組織機構(gòu)圖(內(nèi)外部關(guān)系)；(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例)；(13)防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨立性的措施；(14)參加比對和能力驗證的組織措施；(15)質(zhì)量體系要素描述(質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍;負(fù)責(zé)和參與部門；達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件;用表格的形式表述實驗室開展產(chǎn)品檢驗所具備的能力。)；(16)支持性文件目錄。
4.3 程序文件的編寫：
4.3.1 程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。
4.3.2 工作程序應(yīng)強調(diào)5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何人做(Who)?何時做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何對5M1E(人(M)、機(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、測(量)(M)、環(huán)(境)(E)進(jìn)行控制和記錄。
4.3.3 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面(實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號)；刊頭(實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等);正文(目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件)；刊尾(必要時對有關(guān)情況的說明)。
應(yīng)編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準(zhǔn)則》條款要求對照表。
4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫
4.4.1 作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求
作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，通常分為樣品處理類、檢測方法類(檢測細(xì)則)、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。
作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作,所以要寫得盡量詳細(xì)。
4.4.2 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法
方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍(包括方法的檢出限等)、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟(樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操作條件、測定方法)、結(jié)果計算、精密度、準(zhǔn)確度等。
4.4.3 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法
儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性(使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù))、操作方法(操作前的準(zhǔn)備、開機程序、測定方法、關(guān)機程序)、點檢程序(概述、檢驗項目、技術(shù)要求、點檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理)、點檢周期、使用注意事項、維護(hù)內(nèi)容及方法等。
4.4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)發(fā)放
作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人(專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人)、批準(zhǔn)人(單位技術(shù)負(fù)責(zé)人)簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。
5 質(zhì)量體系的內(nèi)審(評價符合性和有效性)
質(zhì)量體系試運行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨立性、公正性、改進(jìn)性。
5.1 內(nèi)審的分類：滾動式(部門滾動式，要素滾動式)、集中式內(nèi)審、臨時內(nèi)審(有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時)。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。
5.2 內(nèi)審的目的
5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；
5.2.2 促進(jìn)內(nèi)部交流和合作；
5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會；
5.2.4 展示質(zhì)量保證能力；
5.2.5 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。
5.3 內(nèi)審的內(nèi)容
5.3.1 符合性審核
5.3.2 有效性審核
5.4 內(nèi)審的形式
5.4.1 文件審核
5.4.2 現(xiàn)場審核
5.4.3 結(jié)果審核
5.5 內(nèi)審的準(zhǔn)備及實施過程
確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審(首次會議、搜集客觀證據(jù)(聽、看、問、查、考)――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認(rèn)不符合項――形成審核結(jié)論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。
5.6 內(nèi)審的實施方法
5.6.1 開見面會(首次會議) 介紹審核組成員及擔(dān)負(fù)的職責(zé)；介紹內(nèi)審的重要性;宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù);介紹內(nèi)審的程序和方法;介紹內(nèi)審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結(jié)會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。
5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗考核等方式。
5.6.3 整理不符合項報告 按照不符合項的性質(zhì)可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴(yán)重程度可分為嚴(yán)重不符合和一般不符合。
5.6.4 開總結(jié)會(末次會議) 宣布評審結(jié)果及結(jié)論。
5.7 內(nèi)審報告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長親自編寫，或在組長指導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實反映審核時的實際情況，實事求是。應(yīng)有日期和組長簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：
(1)報告編號;
(1) 審核的目的、范圍；
(2) 審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人；
(3) 審核日期和方法；
(4) 審核依據(jù)，如GB/T15481-1995；
(5) 審核結(jié)果(不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后)；
(6) 質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見(質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力)；
(7) 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
(8) 今后意見。
審核報告中不應(yīng)包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達(dá)。
附件：首末次會議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。
內(nèi)審報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門。
6.管理評審(評價質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性)
6.1 管理評審的目的：評價現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對內(nèi)外變化的持續(xù)適應(yīng)性;實驗室質(zhì)量方針目標(biāo)對實驗室各項質(zhì)量活動的指導(dǎo)性作用情況;及時改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的策略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，并不斷改進(jìn)。
6.2 管理評審的作用：(1)檢查質(zhì)量方針目標(biāo)實現(xiàn)情況；(2)發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進(jìn)途徑；(3)評估體系需改進(jìn)的部分；(4)評價質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性。
6.3 管理評審回答的問題：(1)方針目標(biāo)是否適宜；(2)組織機構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào)；(3)各項程序是否合理有效；(4)各過程是否受控；(5)資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求。
6.4 管理評審的典型周期為12個月。
6.5 管理評審的輸入
(1) 近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況；
(2) 質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況；
(3) 所有質(zhì)量體系文件的分析；
(4) 檢驗報告的質(zhì)量分析；
(5) 實驗室間比對和能力驗證結(jié)果分析；
(6) 業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化；
(7) 內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化；
(8) 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有無更新，技術(shù)有無改進(jìn)；
(9) 服務(wù)質(zhì)量分析；
(10) 人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況；
(11) 供應(yīng)商的控制情況；
(12) 實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；
(13) 管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；
(14) 客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析；
6.6 管理評審的內(nèi)容 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應(yīng)性”兩個重點來確定。
具體內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構(gòu)的設(shè)置是否合理？職責(zé)是否理順?接口是否清楚?內(nèi)審的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報告；外部機構(gòu)的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關(guān)信息等。
6.7 管理評審的方式
常用集體會議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。
6.8 管理評審的實施步驟
6.8.1 制訂管理評審計劃
應(yīng)包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內(nèi)容等。
6.8.2 管理評審的準(zhǔn)備
6.8.2.1 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發(fā)出管理評審?fù)ㄖ８髫?zé)任部門準(zhǔn)備評審的有關(guān)文件和資料，如建立和實施質(zhì)量體系的報告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告、檢驗質(zhì)量綜合分析報告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意見報告等。
6.8.2.2 由管理者代表責(zé)成行政辦公室準(zhǔn)備有關(guān)資料和文件，通知參加評審人員準(zhǔn)備有關(guān)資料在評審會上發(fā)表意見。
6.8.2.3 確定一名記錄員在評審會上詳細(xì)記錄每人的發(fā)言。
6.8.3 管理評審的實施
6.8.3.1 管理評審的參加人員
最高管理者主持管理評審，行政辦公室負(fù)責(zé)具體工作，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議。
6.8.3.2 管理評審的會議議程
1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；
2)管理者代表報告認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況以及《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等的編寫及質(zhì)量體系試運行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系審核情況，并宣讀內(nèi)審報告。若已通過認(rèn)證，則報告質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況及上次管理評審以來質(zhì)量體系的運行情況等。
3) 管理者代表報告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況；
4) 實驗室負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量體系運行以來的檢驗質(zhì)量情況；
5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量信息反饋的問題分析和處理意見；
6) 參加評審人員就評審內(nèi)容展開討論和評價，充分發(fā)表自己的意見和建議；
7) 最高管理者對評審所涉及的內(nèi)容并參考與會者的發(fā)言對評審會議做出結(jié)論，并對評審后的改進(jìn)措施提出明確要求。
6.8.4 管理評審報告
6.8.4.1 管理評審報告由辦公室負(fù)責(zé)編寫，由最高管理者批準(zhǔn)。
6.8.4.2 管理評審報告的內(nèi)容應(yīng)包括：評審概況(管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內(nèi)容、實際做法、評審日期);發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析;綜合評價(質(zhì)量管理體系運行情況及效果);評審結(jié)論(對管理體系各要素的評審結(jié)果、達(dá)到質(zhì)量方針、目標(biāo)的整體效果、適應(yīng)環(huán)境變化的能力及需改進(jìn)的問題)，糾正措施或預(yù)防措施決定及要求等。
管理評審報告經(jīng)過批準(zhǔn)后分發(fā)給參加評審的有關(guān)人員。
6.9 管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)管理評審報告的要求組織有關(guān)部門制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并組織人員對以上措施進(jìn)行跟蹤驗證。
7 內(nèi)審與管理評審的差異
7.1 目的不同 內(nèi)審為證實質(zhì)量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性。
7.2 對象不同 內(nèi)審的對象是質(zhì)量體系的各要素；評審的對象是質(zhì)量體系以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等。
7.3 行為主體不同 內(nèi)審的執(zhí)行人員是質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，由內(nèi)審員組成的內(nèi)審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。
7.4 時機不同 內(nèi)審時間取決于每年的內(nèi)審計劃，每年一次或幾次；評審按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時間間隔進(jìn)行，通常每12個月1次。
7.5 方式不同 內(nèi)審?fù)ǔＪ墙M成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進(jìn)行。
7.6 結(jié)果不同 內(nèi)審是審核組正式提出審核報告，對質(zhì)量體系的改善可以提出建議；評審的結(jié)果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質(zhì)量體系改進(jìn)發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進(jìn)起決定性作用。
實驗室計量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備
1 人員的培訓(xùn)考核
1.1 人員應(yīng)足夠，每個項目應(yīng)兩人參與，一人檢驗一人校核。
1.2 應(yīng)對各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。
1.3 應(yīng)根據(jù)實驗室需要和發(fā)展目標(biāo)，編制人員培訓(xùn)計劃，并認(rèn)真實施。
1.4 各級各類人員都應(yīng)有任命文件。
1.5 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。
1.6 每人進(jìn)行計量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進(jìn)行考核，合格后發(fā)給上崗證。
1.7 建立人員技術(shù)業(yè)績檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。
2 環(huán)境條件的準(zhǔn)備
2.1 面積不夠應(yīng)增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40%、縣級不少于35%。
2.2 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。
2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。
2.4 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。
2.5 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。
2.6 應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。
2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應(yīng)與實驗室分隔開，并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫。
2.8 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強毒品及菌毒種的管理。
2.9 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，細(xì)菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設(shè)專用洗刷間。
2.10 搞好實驗室內(nèi)務(wù)管理。
3 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備
3.1 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。
3.2 強制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有儀器均應(yīng)受控。
3.3 建立健全儀器設(shè)備檔案。
3.4 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。
3.5 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。
3.6儀器旁應(yīng)放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫。
3.7 儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。
4 軟件資料的準(zhǔn)備
4.1 要建好文件化的質(zhì)量體系。
4.1.1 量體系文件一般分四個層次，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。
4.1.2 質(zhì)量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者；③全員參與；④過程方法(將過程和活動作為資源管理)；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關(guān)系。其中①、⑦為重點，②為關(guān)鍵。
4.1.3 質(zhì)量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實施。
4.1.4 質(zhì)量體系文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性。
4.2 質(zhì)量手冊的編寫
4.2.1 質(zhì)量手冊編寫步驟：(1)成立領(lǐng)導(dǎo)小組；(2)制定編制計劃；(3)確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；(4)確定質(zhì)量體系的活動和要素；(5)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；(6)列出崗位職責(zé)及程序文件清單；(7)訂出文件標(biāo)準(zhǔn)格式；(8)起草文件；(9)會審文件草稿；(10)修改文件；(11)批準(zhǔn)發(fā)放；(12)資源調(diào)劑；(13)手冊完成；(14)試行修訂；(15)宣貫；(16)內(nèi)審和管理評審(運行半年后)。
4.2.2 手冊應(yīng)按《評審準(zhǔn)則》的順序編寫，應(yīng)全部符合(覆蓋)《評審準(zhǔn)則》的要求。
4.2.3 質(zhì)量手冊的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。
4.2.3 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：
(1)封面；(2)批準(zhǔn)頁；(3)修訂頁；(4)目錄；(5)前言(實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會的各項承諾(如公正性聲明等)也可單獨列章。)；(6)主體內(nèi)容及適用范圍(適用于哪些檢測領(lǐng)域(包括種類、范圍)、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)(如評審準(zhǔn)則等)以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。)；(7)定義及縮略語(必要時)；(8)質(zhì)量手冊的管理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定)；(9)質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量承諾；(10)組織機構(gòu)(高層管理人員(包括技術(shù)、質(zhì)量主管)和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與檢驗質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。)；(11)組織機構(gòu)圖(內(nèi)外部關(guān)系)；(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例)；(13)防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨立性的措施；(14)參加比對和能力驗證的組織措施；(15)質(zhì)量體系要素描述(質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍;負(fù)責(zé)和參與部門；達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件;用表格的形式表述實驗室開展產(chǎn)品檢驗所具備的能力。)；(16)支持性文件目錄。
4.3 程序文件的編寫：
4.3.1 程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。
4.3.2 工作程序應(yīng)強調(diào)5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何人做(Who)?何時做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何對5M1E(人(M)、機(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、測(量)(M)、環(huán)(境)(E)進(jìn)行控制和記錄。
4.3.3 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面(實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號)；刊頭(實驗室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等);正文(目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件)；刊尾(必要時對有關(guān)情況的說明)。
應(yīng)編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準(zhǔn)則》條款要求對照表。
4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫
4.4.1 作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求
作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，通常分為樣品處理類、檢測方法類(檢測細(xì)則)、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。
作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作,所以要寫得盡量詳細(xì)。
4.4.2 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法
方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍(包括方法的檢出限等)、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟(樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操作條件、測定方法)、結(jié)果計算、精密度、準(zhǔn)確度等。
4.4.3 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法
儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性(使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù))、操作方法(操作前的準(zhǔn)備、開機程序、測定方法、關(guān)機程序)、點檢程序(概述、檢驗項目、技術(shù)要求、點檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理)、點檢周期、使用注意事項、維護(hù)內(nèi)容及方法等。
4.4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)發(fā)放
作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人(專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人)、批準(zhǔn)人(單位技術(shù)負(fù)責(zé)人)簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。
5 質(zhì)量體系的內(nèi)審(評價符合性和有效性)
質(zhì)量體系試運行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨立性、公正性、改進(jìn)性。
5.1 內(nèi)審的分類：滾動式(部門滾動式，要素滾動式)、集中式內(nèi)審、臨時內(nèi)審(有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時)。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。
5.2 內(nèi)審的目的
5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；
5.2.2 促進(jìn)內(nèi)部交流和合作；
5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會；
5.2.4 展示質(zhì)量保證能力；
5.2.5 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。
5.3 內(nèi)審的內(nèi)容
5.3.1 符合性審核
5.3.2 有效性審核
5.4 內(nèi)審的形式
5.4.1 文件審核
5.4.2 現(xiàn)場審核
5.4.3 結(jié)果審核
5.5 內(nèi)審的準(zhǔn)備及實施過程
確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審(首次會議、搜集客觀證據(jù)(聽、看、問、查、考)――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認(rèn)不符合項――形成審核結(jié)論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。
5.6 內(nèi)審的實施方法
5.6.1 開見面會(首次會議) 介紹審核組成員及擔(dān)負(fù)的職責(zé)；介紹內(nèi)審的重要性;宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù);介紹內(nèi)審的程序和方法;介紹內(nèi)審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結(jié)會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。
5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗考核等方式。
5.6.3 整理不符合項報告 按照不符合項的性質(zhì)可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴(yán)重程度可分為嚴(yán)重不符合和一般不符合。
5.6.4 開總結(jié)會(末次會議) 宣布評審結(jié)果及結(jié)論。
5.7 內(nèi)審報告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長親自編寫，或在組長指導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實反映審核時的實際情況，實事求是。應(yīng)有日期和組長簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：
(1)報告編號;
(1) 審核的目的、范圍；
(2) 審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人；
(3) 審核日期和方法；
(4) 審核依據(jù)，如GB/T15481-1995；
(5) 審核結(jié)果(不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后)；
(6) 質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見(質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力)；
(7) 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
(8) 今后意見。
審核報告中不應(yīng)包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達(dá)。
附件：首末次會議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。
內(nèi)審報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門。
6.管理評審(評價質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性)
6.1 管理評審的目的：評價現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對內(nèi)外變化的持續(xù)適應(yīng)性;實驗室質(zhì)量方針目標(biāo)對實驗室各項質(zhì)量活動的指導(dǎo)性作用情況;及時改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的策略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，并不斷改進(jìn)。
6.2 管理評審的作用：(1)檢查質(zhì)量方針目標(biāo)實現(xiàn)情況；(2)發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進(jìn)途徑；(3)評估體系需改進(jìn)的部分；(4)評價質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性。
6.3 管理評審回答的問題：(1)方針目標(biāo)是否適宜；(2)組織機構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào)；(3)各項程序是否合理有效；(4)各過程是否受控；(5)資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求。
6.4 管理評審的典型周期為12個月。
6.5 管理評審的輸入
(1) 近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況；
(2) 質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況；
(3) 所有質(zhì)量體系文件的分析；
(4) 檢驗報告的質(zhì)量分析；
(5) 實驗室間比對和能力驗證結(jié)果分析；
(6) 業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化；
(7) 內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化；
(8) 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有無更新，技術(shù)有無改進(jìn)；
(9) 服務(wù)質(zhì)量分析；
(10) 人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況；
(11) 供應(yīng)商的控制情況；
(12) 實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；
(13) 管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；
(14) 客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析；
6.6 管理評審的內(nèi)容 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應(yīng)性”兩個重點來確定。
具體內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構(gòu)的設(shè)置是否合理？職責(zé)是否理順?接口是否清楚?內(nèi)審的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報告；外部機構(gòu)的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關(guān)信息等。
6.7 管理評審的方式
常用集體會議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。
6.8 管理評審的實施步驟
6.8.1 制訂管理評審計劃
應(yīng)包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內(nèi)容等。
6.8.2 管理評審的準(zhǔn)備
6.8.2.1 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發(fā)出管理評審?fù)ㄖ８髫?zé)任部門準(zhǔn)備評審的有關(guān)文件和資料，如建立和實施質(zhì)量體系的報告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告、檢驗質(zhì)量綜合分析報告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意見報告等。
6.8.2.2 由管理者代表責(zé)成行政辦公室準(zhǔn)備有關(guān)資料和文件，通知參加評審人員準(zhǔn)備有關(guān)資料在評審會上發(fā)表意見。
6.8.2.3 確定一名記錄員在評審會上詳細(xì)記錄每人的發(fā)言。
6.8.3 管理評審的實施
6.8.3.1 管理評審的參加人員
最高管理者主持管理評審，行政辦公室負(fù)責(zé)具體工作，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評審會議。
6.8.3.2 管理評審的會議議程
1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；
2)管理者代表報告認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況以及《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等的編寫及質(zhì)量體系試運行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系審核情況，并宣讀內(nèi)審報告。若已通過認(rèn)證，則報告質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況及上次管理評審以來質(zhì)量體系的運行情況等。
3) 管理者代表報告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況；
4) 實驗室負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量體系運行以來的檢驗質(zhì)量情況；
5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量信息反饋的問題分析和處理意見；
6) 參加評審人員就評審內(nèi)容展開討論和評價，充分發(fā)表自己的意見和建議；
7) 最高管理者對評審所涉及的內(nèi)容并參考與會者的發(fā)言對評審會議做出結(jié)論，并對評審后的改進(jìn)措施提出明確要求。
6.8.4 管理評審報告
6.8.4.1 管理評審報告由辦公室負(fù)責(zé)編寫，由最高管理者批準(zhǔn)。
6.8.4.2 管理評審報告的內(nèi)容應(yīng)包括：評審概況(管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內(nèi)容、實際做法、評審日期);發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析;綜合評價(質(zhì)量管理體系運行情況及效果);評審結(jié)論(對管理體系各要素的評審結(jié)果、達(dá)到質(zhì)量方針、目標(biāo)的整體效果、適應(yīng)環(huán)境變化的能力及需改進(jìn)的問題)，糾正措施或預(yù)防措施決定及要求等。
管理評審報告經(jīng)過批準(zhǔn)后分發(fā)給參加評審的有關(guān)人員。
6.9 管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)管理評審報告的要求組織有關(guān)部門制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并組織人員對以上措施進(jìn)行跟蹤驗證。
7 內(nèi)審與管理評審的差異
7.1 目的不同 內(nèi)審為證實質(zhì)量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性。
7.2 對象不同 內(nèi)審的對象是質(zhì)量體系的各要素；評審的對象是質(zhì)量體系以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)等。
7.3 行為主體不同 內(nèi)審的執(zhí)行人員是質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，由內(nèi)審員組成的內(nèi)審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。
7.4 時機不同 內(nèi)審時間取決于每年的內(nèi)審計劃，每年一次或幾次；評審按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時間間隔進(jìn)行，通常每12個月1次。
7.5 方式不同 內(nèi)審?fù)ǔＪ墙M成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進(jìn)行。
7.6 結(jié)果不同 內(nèi)審是審核組正式提出審核報告，對質(zhì)量體系的改善可以提出建議；評審的結(jié)果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質(zhì)量體系改進(jìn)發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進(jìn)起決定性作用。
