一：松片  

 

    松片是壓片時經(jīng)常遇到的問題，會影響壓片與包衣。松片主要與顆粒質(zhì)量、壓片機運行有密切的關(guān)系。顆粒質(zhì)量是壓好片子的關(guān)鍵，因此，制粒工藝對于片劑質(zhì)量尤為重要。影響顆粒質(zhì)量的因素主要有以下幾方面： 

    1.  中藥材成分的影響。如有些中藥材中含有大量的纖維成分。由于這些藥材彈性大、黏性小，致使顆粒松散、片子硬度低。對此，在實際操作中可采用適宜的溶媒及方法，將此類藥材中的有效成分提取濃縮，再進行顆粒制備，以降低顆粒彈性，提高可壓性，進而提高片劑硬度；對含油脂量大的藥材，壓片亦易引起松片，如果這些油脂屬有效成分，制粒時應加入適量吸收劑（如碳酸鈣）等來吸油，如果這些油脂為無效成分，可用壓榨法或其他脫脂法脫脂，減少顆粒油量，增加其內(nèi)聚力，從而提高片子硬度。  

 

    2.  中藥材粉碎度的影響。如果中藥材細粉不夠細，制成的顆粒黏結(jié)性不強，易使片劑松散。因此，藥粉要具有一定細度，這是制好顆粒、壓好藥片的前提。 

  

   3.  黏合劑與濕潤劑的影響。黏合劑與濕潤劑在制粒中占有重要地位，其品種的選擇和用量正確與否，都直接影響顆粒質(zhì)量。選擇黏合劑、濕潤劑應視藥粉性質(zhì)而定，如是全生藥粉壓片，應選擇黏性強的黏合劑，如是全浸膏壓片，而浸膏粉中樹脂黏液質(zhì)成分較多，則必須選用80％以上濃度的乙醇作濕潤劑。黏合劑用量太少，則顆粒細粉過多，會產(chǎn)生松片。  

 

    4.  顆粒中水分的影響。顆粒中的水分對片劑有很大影響，適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減少彈性，有利于壓片，而過干的顆粒彈性大、塑性小，難以被壓成片。但如果含水量太高，也會使藥片松軟，甚至黏沖或堵塞料斗，從而影響壓片。故每一種中藥片劑其顆粒含水量必須控制在適宜范圍。 

  

    另外，如果由于壓片機運行時壓力不足、壓片機運行轉(zhuǎn)速過快、沖頭長短不齊而出現(xiàn)松片現(xiàn)象，可適當調(diào)大壓力或減慢轉(zhuǎn)速、更換沖頭。如壓力足夠而仍出現(xiàn)松片現(xiàn)象，則應考慮其他原因，切勿強加壓力，以免損害壓片機。  

 

   二：裂片  

 

    裂片是指片劑受到振動或經(jīng)長時間放置而從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象。出現(xiàn)裂片主要與壓力調(diào)節(jié)不當、顆粒粗細的均勻程度及壓片時顆粒含水量有密切關(guān)系。壓片時，壓力大的部位彈性復原率高，加之顆粒的粗細、水分的影響，當素片出模后受到刮粉板輕微撞擊后易開裂；顆粒過干時，因不易形成固體橋，內(nèi)應力低，彈性復原率高，也易產(chǎn)生裂片。若減少壓片機壓力，可致片子硬度下降；而增加壓力，可使素片彈性內(nèi)應力增加，復原率高，也易裂片。其解決方法：一是適當減慢轉(zhuǎn)速，延長壓縮時間，調(diào)節(jié)適當壓力，減少彈性內(nèi)應力；二是嚴格控制顆粒含水量和顆粒大小均勻程度。  

 

     三：崩解時限  

 

    崩解度不合格是影響片劑質(zhì)量的主要因素之一。《中華人民共和國藥典》根據(jù)片劑作用的部位與吸收度不同，除了對含片等不作崩解檢查以外，對其他片劑崩解時限均有不同要求。崩解度不合格的主要原因是在制粒過程中黏合劑用量過大，致使顆粒過硬，片子崩解時間被延長。此外，潤滑劑對片劑的崩解亦有顯著的影響。潤滑劑多為疏水性物質(zhì)，可延長片劑的崩解時限，阻礙水分進入片劑內(nèi)部，故用量越大、影響越大。  

 

    在生產(chǎn)中如遇到制成的顆粒壓片后崩解時限不合格，其解決方法一是加入崩解作用較強的崩解劑（如羥甲基淀粉鈉）；二是在保證片劑質(zhì)量的前提下，按一定比例與崩解良好的顆粒混和均勻再壓片；三是先加入一定量的崩解劑，然后再與崩解良好的顆粒混合。 

      四：重量差異  

 

    《中華人民共和國藥典》對片劑的重量差異有具體的規(guī)定。重量差異大會影響片內(nèi)主藥的含量。為了保證片劑的重量差異符合要求，避免產(chǎn)生不合格品，在壓片時往往采用嚴格的重量差異控制法，即在壓片時每隔一定的時間抽樣檢查一次，檢查其是否在規(guī)定限度內(nèi)。一般來說，片劑的重量差異主要是由于顆粒大小懸殊太大，壓片時顆粒流速不一，以致顆粒填入模孔不均勻而造成。如遇此情況，可篩去過多細粉或重新制粒。  

 

    在片劑生產(chǎn)中，除以上問題外，還可能出現(xiàn)黏沖、變色、麻面、迭片等問題，這需要技術(shù)人員加強對生產(chǎn)全過程的工作責任心，不斷總結(jié)經(jīng)驗，根據(jù)實際情況而采取相應措施。