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USP29-1116
表1 基于控制環(huán)境重要性的建議取樣頻率
| 樣地面積 | 取樣頻率 |
| 潔凈級100或更好的設(shè)計室 | 每個操作交接 |
| 剛靠近潔凈級100的支持區(qū) (如10,000潔凈級) | 每個操作交接 |
| 其它支持區(qū)(100,000潔凈級) | 每周兩次 |
| 潛在的產(chǎn)品/容器接觸區(qū) | 每周兩次 |
| 其它無菌操作區(qū)但非產(chǎn)品接觸區(qū)支持區(qū)(100,000潔凈級或較低) |
每周一次 |
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
GB/T 16294-2010
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面積m2
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潔凈度級別
|
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| 100 |
10 000 |
10 0000 |
|
| <10 | 2～3 | 2 |
2 |
| ≥～<20 | 4 |
2 | 2 |
| ≥～<40 | 8 |
2 |
2 |
| ≥40～<100 | 16 |
4 |
2 |
| ≥100～<200 | 40 |
10 |
3 |
| ≥200～<400 | 80 |
20 |
6 |
| ≥400～<1000 | 160 |
40 |
13 |
| ≥1000～<2000 | 400 |
100 |
32 |
| 2000 | 800 |
200 |
63 |
表3 最少培養(yǎng)皿數(shù)
| 潔凈度級別 | 所需∅90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h 計） |
| 100 | 14 |
| 10 000 | 2 |
| 100 000 | 2 |
| 300 000 | 2 |
潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 50591-2010
GMP附錄一 無菌藥品
表4 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準
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潔凈度級別 |
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歐盟《GMP》附錄1 無菌藥品生產(chǎn)2008版
當(dāng)實施無菌操作時，應(yīng)經(jīng)常的對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法（如：藥簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣須避免對潔凈區(qū)造成不良影響。
在成品批檔案審核，應(yīng)同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果，決定是否放行。
表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進行。
除生產(chǎn)操作之外，還需進行其他微生物監(jiān)控，例如在系統(tǒng)驗證、清潔和消毒操作后。
注：(a)表中各數(shù)值均為平均值； (b) 單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。
