1、所有人員都應當接受衛生要求的培訓,企業應當建立人員衛生操作規程,最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。
2、人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。生產區和質量控制區的人員應當正確理解相關的人員衛生操作規程。企業應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。
3、企業應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。
4、企業應當采取適當措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。
5、參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區,特殊情況確需進入的,應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。
6、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。
7、進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
8、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。
9、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
內容來源:中國藥典