潔凈度：以單位體積空氣中大于或等于某粒徑粒子的數量來區分的潔凈程度。

根據這個定義，GB50073將潔凈區空氣潔凈度劃分為9個等級（等同于ISO1級~ISO9級）：

眼尖的朋友可能注意到，這里的潔凈度是以空氣中的懸浮粒子來定的，而我們食品加工車間更關注的是空氣中的微生物（懸浮菌和沉降菌）的狀況，若依據上述標準來劃分，似乎不能確定食品車間的潔凈度等級。況且，我們常聽到的等級名稱是：100級（百級）、10000級（萬級）、100000級（十萬級）、300000級（三十萬級），這又是為什么呢？原來，依據GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》，潔凈度是這樣劃分的：

另外，新版的藥品GMP標準《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1《無菌藥品》中將潔凈度分為A、B、C、D四個級別：

表2 潔凈區空氣懸浮粒子的標準

表3 潔凈區微生物監測的動態等級標準

除了以上劃分標準以外，其實還有美國聯邦標準FDA 209E及其他國家的劃分標準，這里我們就不再詳述了。說到這里，我們只是了解了潔凈度等級的劃分標準，但我們食品加工車間的潔凈區的潔凈度究竟要達到多少級別才符合要求呢？我們先來查查食品的GMP標準是否有規定？我國食品的GMP標準有三大類，一是GB14881通用性的標準，二是各種食品的衛生規范，三是CCAA頒發的為配套ISO22000實施的生產企業要求。我們分別來看看，是否對潔凈度要求有規定。

除此之外，食品微生物檢測小編還對23 篇食品行業生產衛生規范（GMP）和5 篇食品生產企業審查細則進行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業，將食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控制匯總，詳見表4。

表4 食品生產環境對空氣中微生物和塵埃粒子數控制

因此我們可以看出，我國雖然制定了20幾大類的食品衛生規范（GMP標準），但只有少數的標準對車間的潔凈度級別提出具體的要求，大部分是沒有明確的。

既然很多GMP標準都未明確清潔區的潔凈度要求，那腫么辦呢？還需要具體行業具體分析，根據食品加工過程的特點，食品受污染的容易程度，并結合HACCP的危害分析來定。或者你也可以參考下GB 50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》，這個標準有給出一些分級的建議，我剪切部分給大家看看，我個人感覺這份標準不是很嚴謹。

關于潔凈度檢測驗證的問題

還有一個問題，我們經常會被問到是否對清潔區的潔凈度進行監測？是動態還是靜態的監測？監測可以是內部監測，也可以是委托第三方監測，監測就是驗證潔凈度是否達到要求。

內部監測一般每周或每月監測一次，更多的企業只是監測沉降菌，似乎很少監測懸浮菌和微粒子的。這也許是因為企業條件有限，沒有采取懸浮菌和懸浮粒子的儀器。

外部監測一般一年監測一次，監測的項目除了沉降菌、懸浮菌和粒子，還有監測溫濕度、照度、噪音、靜壓差等，綜合評價是否達到標準的要求。具體是依據GB 50073還是GB 50687來作為判定依據，要看檢測報告才知道。

關于靜態還是動態監測，我們先來了解下這兩個概念：

靜態（At-rest）是指：設施已經建成，通風設施和生產設備已經安裝完畢，按既定狀態運行，但無生產人員在場的狀態。靜態監測就是在沒有生產的情況下，開啟通風設施后進行的監測。

動態（Operational）是指：設施以規定的方式運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。動態監測就是在正常生產的狀態下進行的監測。

很多企業提供的都是靜態監測的結果，如果動態下進行監測往往不能達標。但車間環境管理就是要保證正常生產的狀態下，空氣質量仍然能夠達標，這樣才能保證食品的衛生。所以我們在進行車間設計的時候，要充分考慮動態的環境因素，如物流方式、物流量、人員數量、熱氣、粉塵、水蒸氣、管道等。