1、配方與研發(fā)

問(wèn)題1：研發(fā)能力證明材料包括哪些項(xiàng)目？

發(fā)布日期：2019-06-18

至少應(yīng)包括產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過(guò)程中和貨架期衰減研究、營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計(jì)值、配方驗(yàn)證糾偏過(guò)程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定，不應(yīng)缺項(xiàng)。

問(wèn)題2：對(duì)研發(fā)能力證明材料“原料相關(guān)營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

（一）提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（至少1批次），檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，基粉檢驗(yàn)項(xiàng)目還應(yīng)涵蓋GB 10765或GB10767的要求。
使用基粉的應(yīng)提供基粉的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，基粉配料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告可不再提供。
（二）終產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計(jì)分析及控制措施。
使用基粉的應(yīng)提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。
（三）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請(qǐng)人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

問(wèn)題3：對(duì)研發(fā)能力證明材料“營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過(guò)程中的衰減研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

（一）研究對(duì)象應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品。
（二）研究?jī)?nèi)容可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)自行確定，所有工藝類(lèi)型均至少應(yīng)包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。
（三）研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)出具。委托檢驗(yàn)的，委托人應(yīng)是該配方注冊(cè)申請(qǐng)人。

問(wèn)題4：對(duì)研發(fā)能力證明材料“營(yíng)養(yǎng)素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

（一）研究對(duì)象應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品。
（二）可采用長(zhǎng)期試驗(yàn)和（或）加速試驗(yàn)的方式。
（三）應(yīng)提供具體的試驗(yàn)方案，至少包括考察時(shí)間點(diǎn)、溫度、濕度。采用加速試驗(yàn)的，考察時(shí)間點(diǎn)至少包括0月和試驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間點(diǎn)，中間不少于2個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)。0月和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，中間各考察時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)項(xiàng)目可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)自行確定，至少應(yīng)包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）。通過(guò)分析研究結(jié)果說(shuō)明保質(zhì)期制定的合理性。
（四）研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)出具。委托檢驗(yàn)的，委托人應(yīng)是該配方注冊(cè)申請(qǐng)人。同一檢測(cè)項(xiàng)目各考察時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)由同一檢驗(yàn)單位檢測(cè)出具。

問(wèn)題5：對(duì)研發(fā)能力證明材料“營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究”有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-06-18

營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究應(yīng)提交營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和/或標(biāo)簽值與檢測(cè)值的偏差范圍研究。

問(wèn)題6：證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？

發(fā)布日期：2017-10-10

證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗(yàn)資料、相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營(yíng)養(yǎng)指南或?qū)Ｖ�、營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻(xiàn)及長(zhǎng)期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關(guān)資料的目錄或摘要即可。

問(wèn)題7：注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)中填報(bào)的產(chǎn)品配方與紙質(zhì)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？

發(fā)布日期：2017-10-10

注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)中填報(bào)的配方組成、配方用量表、營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)與紙質(zhì)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品配方一致。審評(píng)中以系統(tǒng)填報(bào)信息為準(zhǔn)。
注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)中填報(bào)的營(yíng)養(yǎng)成分表、紙質(zhì)申請(qǐng)材料“4.產(chǎn)品配方”中的營(yíng)養(yǎng)成分表以及提交的標(biāo)簽中的營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)具有一致性。

問(wèn)題8：復(fù)合配料在配方用量表中如何標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-10-10

配方用量表應(yīng)當(dāng)列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱(chēng)和用量，標(biāo)簽配料表中標(biāo)示的配料其用量均需提供。對(duì)于復(fù)合配料，應(yīng)提供復(fù)合配料的用量以及其中各組成成分的用量，復(fù)合配料中含有的不在最終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的輔料，如不在配方用量表中列出，應(yīng)說(shuō)明不列出的理由。

問(wèn)題9：營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在配方用量表中如何標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-10-10

配方用量表中食品原料和食品添加劑的名稱(chēng)應(yīng)與配方組成具有一致性。由于每種營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑有一種或多種化合物來(lái)源，在配方用量表中應(yīng)標(biāo)示化合物名稱(chēng)（按照GB14880附錄表C.1中化合物來(lái)源項(xiàng)下的名稱(chēng)標(biāo)示），不能標(biāo)示為營(yíng)養(yǎng)素名稱(chēng)。

問(wèn)題10：配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計(jì)量單位有什么要求？

發(fā)布日期：2017-10-10

應(yīng)依據(jù)法定計(jì)量單位，用質(zhì)量克（g）、千克（kg）標(biāo)示。

問(wèn)題11：羊來(lái)源的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料在產(chǎn)品配方中所占比例應(yīng)達(dá)到多少才能在產(chǎn)品名稱(chēng)中標(biāo)注為羊奶粉？乳糖是否需要標(biāo)注動(dòng)物性來(lái)源？

發(fā)布日期：2017-10-10

產(chǎn)品名稱(chēng)中標(biāo)明是羊奶粉的，生乳和乳粉應(yīng)該全部來(lái)自羊。配方中生乳或乳粉有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源的，不應(yīng)標(biāo)注為羊奶粉。乳清（蛋白）粉標(biāo)明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例；乳糖不需要標(biāo)明動(dòng)物性來(lái)源。

問(wèn)題12：生乳本身含有的營(yíng)養(yǎng)成分但在產(chǎn)品配方中未特別添加，是否可以在營(yíng)養(yǎng)成分表中標(biāo)注？

發(fā)布日期：2017-10-10

不可以。如果根據(jù)相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，添加了可選擇性成分或強(qiáng)化了某些物質(zhì)，則應(yīng)在營(yíng)養(yǎng)成分表中標(biāo)注這些成分及其含量。

問(wèn)題13：對(duì)于GB14880中規(guī)定有使用量要求的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在配方用量表中怎么標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-10-10

答：GB14880中規(guī)定使用量的，應(yīng)標(biāo)示所使用原輔料的添加量以及其中有效成分的用量。

問(wèn)題14：同一境外申請(qǐng)人委托一家以上代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，是否需要提交配方差異性說(shuō)明？

發(fā)布日期：2017-04-01

同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配方之間差異性說(shuō)明。

問(wèn)題15：對(duì)于同一種原輔料，是否可以選擇多家供應(yīng)商？應(yīng)如何提交材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

對(duì)于因?yàn)楣��?yīng)商的不同導(dǎo)致的食品原料和食品添加劑的變化，滿足“原料種類(lèi)不變、符合配料表順序和營(yíng)養(yǎng)成分含量要求的條件”的規(guī)定，企業(yè)可以選擇多家供應(yīng)商。
同一種原輔料供應(yīng)商不同，其組成成分相同的，在配方組成中不用分別列出各供應(yīng)商的組成成分；其組成成分不相同的，應(yīng)分別列出各供應(yīng)商的組成成分。
需要列出各供應(yīng)商的組成成分的，將其組成成分和用量以對(duì)照列表形式單獨(dú)列明。

問(wèn)題16：如果產(chǎn)品配方不變，試制樣品是否可以是3批商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品？

發(fā)布日期：2017-04-01

可以。

問(wèn)題17：實(shí)際生產(chǎn)時(shí)原料的合理波動(dòng)或調(diào)整的范圍為多大？是否需要在申請(qǐng)材料中標(biāo)注？配料表是否指標(biāo)簽上的配料表？

發(fā)布日期：2017-04-01

在原料種類(lèi)不變、符合配料表順序和營(yíng)養(yǎng)成分含量要求的條件下，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動(dòng)或調(diào)整。在申請(qǐng)材料中不需要標(biāo)注該范圍。
《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》中的配料表均為產(chǎn)品標(biāo)簽上的配料表。

問(wèn)題18：生乳等液態(tài)原料如何填寫(xiě)配方用量表？

發(fā)布日期：2017-04-01

生乳等液態(tài)原料按實(shí)際投入量填寫(xiě)，不需要折合成干物質(zhì)填寫(xiě)。

問(wèn)題19：產(chǎn)品配方（3）“營(yíng)養(yǎng)成分表”只是對(duì)申請(qǐng)資料的要求還是也適用于標(biāo)簽？“營(yíng)養(yǎng)成分表”中的數(shù)值是設(shè)計(jì)值還是產(chǎn)品的標(biāo)簽值？

發(fā)布日期：2017-04-01

“營(yíng)養(yǎng)成分表”既是對(duì)申請(qǐng)材料的要求也是對(duì)標(biāo)簽中營(yíng)養(yǎng)成分表的要求。標(biāo)簽上的營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的營(yíng)養(yǎng)成分表（營(yíng)養(yǎng)成分名稱(chēng)、順序、標(biāo)示單位、數(shù)值）一致。

申請(qǐng)材料中營(yíng)養(yǎng)成分表的數(shù)值是產(chǎn)品的標(biāo)簽值。

問(wèn)題20：OPO、DHA、AA既屬于脂肪類(lèi)別，又同時(shí)為可選擇性成分，乳鐵蛋白既屬于蛋白質(zhì)類(lèi)別又屬于可選擇性成分，成分表中應(yīng)標(biāo)在脂肪和蛋白質(zhì)類(lèi)別下還是在可選擇性成分類(lèi)中？

發(fā)布日期：2017-04-01

如果產(chǎn)品中依據(jù)GB10765和GB10767或者GB14880以及衛(wèi)生計(jì)生委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告，添加了可選擇性成分或者強(qiáng)化了某些物質(zhì)，這些營(yíng)養(yǎng)成分均歸類(lèi)為可選擇性成分類(lèi)。

問(wèn)題21：營(yíng)養(yǎng)成分表給出的模板格式中含有：乳清蛋白、乳糖這2個(gè)項(xiàng)目，是否產(chǎn)品標(biāo)簽中要強(qiáng)制標(biāo)識(shí)？

發(fā)布日期：2017-04-01

對(duì)于嬰兒配方乳粉，乳清蛋白、乳糖這2個(gè)項(xiàng)目為GB10765中腳注部分，不要求強(qiáng)制標(biāo)示，企業(yè)可以自愿選擇是否標(biāo)示。

問(wèn)題22：營(yíng)養(yǎng)成分表中DHA、ARA、低聚果糖和低聚半乳糖等如何標(biāo)示？

發(fā)布日期：2017-04-01

DHA和ARA根據(jù)GB10765和GB10767標(biāo)示為“%總脂肪酸”。低聚果糖和低聚半乳糖等應(yīng)按照在成品中的實(shí)際含量分別標(biāo)示。

問(wèn)題23：產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告中的跟蹤評(píng)價(jià)方案如何理解？跟蹤評(píng)價(jià)方案有什么具體要求？

發(fā)布日期：2017-04-01

產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告中的跟蹤評(píng)價(jià)方案是指產(chǎn)品配方注冊(cè)上市后擬執(zhí)行的營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)方案。
跟蹤評(píng)價(jià)方案包括嬰幼兒食用情況和產(chǎn)品穩(wěn)定性等指標(biāo)，方案需確定跟蹤評(píng)價(jià)的方式等內(nèi)容。

問(wèn)題24：食用植物油在配方組成中應(yīng)該怎么標(biāo)注？

發(fā)布日期：2017-04-01

食用植物油由兩種或兩種以上的不同來(lái)源的植物油構(gòu)成的復(fù)合配料，標(biāo)注為“植物油”或“食用植物油”，隨后在括號(hào)內(nèi)按照加入量的遞減順序標(biāo)示具體的品種名稱(chēng)；食用植物油為單一植物油的，標(biāo)示具體來(lái)源的植物油。

問(wèn)題25：在試制樣品時(shí)，是否必須按照配方用量表制成1噸產(chǎn)品投料？

發(fā)布日期：2017-04-01

配方用量表按制成1000kg嬰幼兒配方乳粉所用食品原料和食品添加劑的量計(jì)算。試制樣品時(shí)，不需要按照配方用量表制成1000kg 產(chǎn)品投料，可按配方用量表等比例放大或縮小投料。

2、質(zhì)量與工藝

問(wèn)題26：工藝驗(yàn)證中樣品均勻性分析指標(biāo)有何要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

樣品均勻性分析指標(biāo)中至少應(yīng)包括宏量成分、礦物質(zhì)、維生素、可選擇性成分及其他不易混勻的成分。
使用基粉進(jìn)行干混的樣品均勻性驗(yàn)證還應(yīng)對(duì)所有干混成分的相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)分析。

問(wèn)題27：對(duì)新申請(qǐng)企業(yè)的工藝驗(yàn)證中工藝穩(wěn)定性分析有何要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

對(duì)新申請(qǐng)企業(yè)，在工藝穩(wěn)定性分析中應(yīng)增加對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)的參數(shù)進(jìn)行多批次測(cè)定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。

問(wèn)題28：對(duì)新申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)能力證明材料有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

（1）提交必備的生產(chǎn)設(shè)備（含設(shè)備參數(shù)）、設(shè)施清單，設(shè)備設(shè)施符合相關(guān)法規(guī)等規(guī)定。
（2）提交廠區(qū)周?chē)�環(huán)境圖、生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖、設(shè)備布局圖。
（3）提交申請(qǐng)人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的證書(shū)或材料。

問(wèn)題29：新申請(qǐng)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料中，對(duì)“不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?rdquo;有哪些要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料中，不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及其法定資質(zhì)證明材料等。
（1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是境外官方實(shí)驗(yàn)室、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等，可以是多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定資質(zhì)證明材料，包括食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)、檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍（資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)項(xiàng)目）等，以及能夠按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)的證明材料。

問(wèn)題30：無(wú)國(guó)標(biāo)的原輔料應(yīng)如何提供質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)？

發(fā)布日期：2019-07-15

無(wú)國(guó)標(biāo)的原輔料應(yīng)提供申請(qǐng)人企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書(shū)文本：
（1）食品添加劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格書(shū)應(yīng)完整參照國(guó)際公認(rèn)的CAC、ISO、 FCC、日本添加劑公定書(shū)、歐盟食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之一；營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)除了上述標(biāo)準(zhǔn)外，還可選擇USP、JP、EP、中國(guó)藥典等之一；
（2）食品原料、食品輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格書(shū)應(yīng)含質(zhì)量指標(biāo)，并符合GB2761、GB 2762、GB 2763等基礎(chǔ)性食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

問(wèn)題31：生產(chǎn)工藝流程圖的標(biāo)注有何要求？

發(fā)布日期：2019-07-15

生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)和分區(qū)情況。

問(wèn)題32：使用基粉生產(chǎn)的配方是否需要使用不同批次的基粉進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證？

發(fā)布日期：2019-07-15

使用基粉生產(chǎn)的配方應(yīng)使用三批次基粉進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
干濕復(fù)合工藝應(yīng)驗(yàn)證從濕法工藝的投料開(kāi)始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過(guò)程。

問(wèn)題33：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告必須提交委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

發(fā)布日期：2017-10-10

不是，全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告，也可以是委托檢驗(yàn)報(bào)告。

問(wèn)題34：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中的單項(xiàng)判定是指符合國(guó)標(biāo)要求的判定嗎？

發(fā)布日期：2017-10-10

答：?jiǎn)雾?xiàng)判定除了對(duì)國(guó)標(biāo)要求進(jìn)行判定，還需要對(duì)標(biāo)簽明示值進(jìn)行判定。

問(wèn)題38：食品添加劑的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)是否可以是藥典標(biāo)準(zhǔn)？材料如何提交？

發(fā)布日期：2017-04-01

衛(wèi)生計(jì)生委和/或原衛(wèi)生部有關(guān)公告中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國(guó)藥典》執(zhí)行的食品添加劑（如植物甲萘醌），可以執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)材料提交公告名稱(chēng)即可。

問(wèn)題36：基粉的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何提供？

發(fā)布日期：2017-04-01

使用基粉的，應(yīng)提交基粉實(shí)際執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)基粉所用原輔料執(zhí)行的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)應(yīng)提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程,標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件和關(guān)鍵控制點(diǎn)。

問(wèn)題37：同一配方，不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品是否需要分別進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證？

發(fā)布日期：2017-04-01

不需要。

問(wèn)題38：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告中，對(duì)于沒(méi)有國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目結(jié)果是否可以通過(guò)配方的計(jì)算方式得出？

發(fā)布日期：2017-04-01

不可以，檢驗(yàn)報(bào)告中的結(jié)果必須通過(guò)檢驗(yàn)得出。

問(wèn)題39：全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告是否可以使用非國(guó)標(biāo)方法或國(guó)外檢測(cè)方法？

發(fā)布日期：2017-04-01

全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告所用的檢測(cè)方法應(yīng)符合GB 10765和GB 10767及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)自行提交檢測(cè)方法及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，采用國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料可以由企業(yè)自主完成，也可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。

問(wèn)題50：檢驗(yàn)報(bào)告格式上的要求是否也適用于國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)？

發(fā)布日期：2017-04-01

適用。

問(wèn)題51：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告包括哪些項(xiàng)目？

發(fā)布日期：2017-04-01

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告至少包括所有有國(guó)標(biāo)方法的檢驗(yàn)項(xiàng)目，報(bào)告中的所有項(xiàng)目應(yīng)由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

問(wèn)題52：無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何提交？

發(fā)布日期：2017-04-01

無(wú)國(guó)標(biāo)檢驗(yàn)方法的項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)提交檢測(cè)方法及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，同時(shí)提供采用該方法出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

問(wèn)題53：由于新檢驗(yàn)方法的頒布，導(dǎo)致已上市產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示值發(fā)生改變，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

已上市產(chǎn)品，涉及到新舊檢驗(yàn)方法差異導(dǎo)致?tīng)I(yíng)養(yǎng)成分標(biāo)示值改變的項(xiàng)目，由申請(qǐng)人提供材料證明為同一配方。

問(wèn)題54：企業(yè)在衛(wèi)計(jì)委公布的新國(guó)標(biāo)方法實(shí)施日期后提交申報(bào)材料，但申報(bào)材料中的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告為新方法實(shí)施日期前出具，使用舊國(guó)標(biāo)方法檢驗(yàn)，這樣的檢驗(yàn)報(bào)告是否可行？

發(fā)布日期：2017-04-01

所用檢測(cè)方法在檢驗(yàn)報(bào)告出具之時(shí)為有效的方法即可。

問(wèn)題55：三批次按照申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，每一批次是否可以委托不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

發(fā)布日期：2017-04-01

不可以，為了保證不同批次產(chǎn)品間檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性，同一配方三個(gè)批次產(chǎn)品應(yīng)委托同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)

問(wèn)題56：申請(qǐng)人提交多個(gè)規(guī)格標(biāo)簽樣稿的，除規(guī)定的材料外還需提交確認(rèn)書(shū)。確認(rèn)書(shū)的主要內(nèi)容有哪些？

發(fā)布日期：2019-07-15

確認(rèn)書(shū)中主要內(nèi)容應(yīng)包括：本企業(yè)申請(qǐng)的相同配方多個(gè)規(guī)格標(biāo)簽樣稿的內(nèi)容（除凈含量、食用方法、保質(zhì)期等本身存在差異的內(nèi)容外）、格式及顏色均一致。

問(wèn)題57：標(biāo)簽樣稿圖形位置變化的，是否需要提交變更申請(qǐng)？

發(fā)布日期：2019-07-15

標(biāo)簽樣稿中圖形位置變化，圖形面積按比例擴(kuò)大或縮小（圖形樣式未發(fā)生變化）等不涉及配方注冊(cè)一致性的內(nèi)容變化的，申請(qǐng)人可自行修改，不需提交變更申請(qǐng)。

問(wèn)題58：產(chǎn)品名稱(chēng)是否可以使用變形/變體的漢字？

發(fā)布日期：2017-10-10

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用《通用規(guī)范漢字》表中的規(guī)范漢字，使用變形/變體漢字的，應(yīng)不得引起誤解或混淆。

問(wèn)題59：商品名稱(chēng)和通用名稱(chēng)除中文表述外，是否還可以單獨(dú)或同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文？

發(fā)布日期：2017-10-10

可以。

問(wèn)題60：標(biāo)簽中哪些內(nèi)容可以標(biāo)注？

發(fā)布日期：2017-10-10

標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容包括應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容和可選擇標(biāo)注內(nèi)容。

問(wèn)題61：標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容是什么？

發(fā)布日期：2017-10-10

標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件及法律法規(guī)或者食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明或可以標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。

問(wèn)題62：標(biāo)簽中可選擇標(biāo)注內(nèi)容是什么？

發(fā)布日期：2017-10-10

①.食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許的含量聲稱(chēng)和功能聲稱(chēng)，但應(yīng)以文字形式標(biāo)識(shí)在非主要展示版面；
②.獲得認(rèn)證項(xiàng)目，可以文字或認(rèn)證標(biāo)識(shí)標(biāo)注在非主要展示版面，并提交認(rèn)定證書(shū)復(fù)印件；
③.用于產(chǎn)品追溯、提醒或警示、產(chǎn)品售后服務(wù)的信息。

問(wèn)題63：商品名稱(chēng)中文與外文需要一一對(duì)應(yīng)嗎？

發(fā)布日期：2017-10-10

需要，不得有缺項(xiàng)。

問(wèn)題64：只有標(biāo)簽沒(méi)有說(shuō)明書(shū)的，怎么提交資料？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿，有標(biāo)簽但無(wú)說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)在申請(qǐng)材料中注明。

4、證明性文件

問(wèn)題65：申請(qǐng)材料中含注冊(cè)商標(biāo)的，需提交什么材料嗎？

發(fā)布日期：2017-04-01

商品名稱(chēng)含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明材料。
證明材料可為商標(biāo)注冊(cè)人向申請(qǐng)人出具的可使用該商標(biāo)的授權(quán)書(shū)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
注冊(cè)商標(biāo)是指帶®標(biāo)識(shí)的商標(biāo)。

問(wèn)題66：境外申請(qǐng)人的主體登記證明文件是指什么材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

通過(guò)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的，提交進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的證明文件復(fù)印件。無(wú)上述材料的，應(yīng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。

問(wèn)題67：境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，授權(quán)委托書(shū)的要求？

發(fā)布日期：2017-04-01

需提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，同一委托書(shū)中可含一個(gè)產(chǎn)品也可以含多個(gè)產(chǎn)品。
授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)載明出具單位名稱(chēng)、被委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書(shū)出具日期。授權(quán)委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。

問(wèn)題68：境外申請(qǐng)人應(yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及其法定資質(zhì)證明材料等”如何理解？

發(fā)布日期：2017-04-01

境外申請(qǐng)人應(yīng)提交逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的，需提交實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力證明文件；非自有實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的，提交該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及其法定資質(zhì)證明材料，法定資質(zhì)證明材料是指所在國(guó)官方認(rèn)可的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)復(fù)印件。

5、變更注冊(cè)

問(wèn)題69：什么情況下需要進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請(qǐng)人需要變更嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。

問(wèn)題70：變更注冊(cè)需提交什么材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請(qǐng)人進(jìn)行變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交下列材料：
（1）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；
（2）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件；
（3）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

6、延續(xù)注冊(cè)

問(wèn)題71：延續(xù)注冊(cè)需提交什么材料？

發(fā)布日期：2017-10-10

申請(qǐng)人進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交下列材料：
1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；
2.申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件復(fù)印件；
3.企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；
4.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
5.產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況：包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷(xiāo)售、監(jiān)管部門(mén)抽檢和企業(yè)檢驗(yàn)情況總結(jié)以及對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明，產(chǎn)品配方上市后人群食用及跟蹤評(píng)價(jià)情況的分析報(bào)告，食品原料、食品添加劑等可能含有的危害物質(zhì)的研究和控制說(shuō)明；
6.申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書(shū)；
7.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件復(fù)印件。

7、其它

問(wèn)題72：申請(qǐng)人在遞交嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

發(fā)布日期：2017-10-10

申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第65號(hào)公告《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》有關(guān)規(guī)定遞交申請(qǐng)材料，并注意以下問(wèn)題：
（1）整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)材料名稱(chēng)。各項(xiàng)材料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（如分頁(yè)貼或隔頁(yè)紙），標(biāo)志上標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱(chēng)或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。
（2）整套申請(qǐng)材料應(yīng)提供詳細(xì)的材料目錄，并作為申請(qǐng)材料的首頁(yè)。
（3）整套申請(qǐng)材料的原件及復(fù)印件應(yīng)完整、清晰，不得涂改。
（4）除注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋完整、清晰的申請(qǐng)人公章或印章，并加蓋在文字處。所蓋公章或印章應(yīng)保持前后一致。境外申請(qǐng)人無(wú)公章或印章的，應(yīng)加蓋駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的公章或印章。
（5）申請(qǐng)材料中填寫(xiě)的申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。
（6）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)、產(chǎn)品名稱(chēng)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告等申請(qǐng)材料應(yīng)提供原件。

問(wèn)題73：注冊(cè)材料中的外文材料哪些需要翻譯為中文？外文參考文獻(xiàn)是否都需要翻譯？

發(fā)布日期：2017-10-10

申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及有關(guān)證明文件等申請(qǐng)材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；
外文參考文獻(xiàn)（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

問(wèn)題74：申請(qǐng)材料可以用其他規(guī)格的紙張嗎？是否可以雙面打印？

發(fā)布日期：2017-04-01

申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（中文用宋體且不得小于4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。若平面圖、標(biāo)簽樣稿等申請(qǐng)材料無(wú)法在A4 規(guī)格紙張清楚可視打印的，可以使用其他規(guī)格的紙張，裝訂后需折疊整齊。申請(qǐng)材料可以雙面打印。
若表格、圖紙中的字體因篇幅需要在同一紙面上體現(xiàn)的，中文和英文可不受字體大小限制，但需清楚可視。

問(wèn)題75：填寫(xiě)過(guò)程中或上傳申請(qǐng)書(shū)后需要修改怎么辦？

發(fā)布日期：2017-04-01

在受理機(jī)構(gòu)接收紙質(zhì)資料前，隨時(shí)可以選擇“撤回”，編輯修改，全部修改成功后，刷新網(wǎng)頁(yè)，重新下載、打印、上傳申請(qǐng)書(shū)，要保證提交的申請(qǐng)書(shū)上的條形碼與網(wǎng)頁(yè)上顯示的一致。

問(wèn)題76：受理通知書(shū)上的受理編號(hào)和校驗(yàn)碼有什么作用？

發(fā)布日期：2017-04-01

受理通知書(shū)上的受理編號(hào)和校驗(yàn)碼是區(qū)別不同配方注冊(cè)申請(qǐng)的重要標(biāo)識(shí)，用于查詢產(chǎn)品配方注冊(cè)進(jìn)度或領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)等，請(qǐng)妥善保存。

問(wèn)題77：申請(qǐng)書(shū)中的其他需要說(shuō)明的問(wèn)題如何填寫(xiě)？

發(fā)布日期：2017-04-01

參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》填寫(xiě)：
①產(chǎn)品配方曾經(jīng)不予注冊(cè)的，應(yīng)對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說(shuō)明，并提交原配方不予注冊(cè)決定書(shū)復(fù)印件。
②說(shuō)明產(chǎn)品配方是否為已經(jīng)上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的配方，如為已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的配方，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品名稱(chēng)、上市銷(xiāo)售時(shí)間、銷(xiāo)售國(guó)家或者區(qū)域等情況。
③其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

問(wèn)題78：已上市產(chǎn)品需提交哪些材料？

發(fā)布日期：2017-04-01

①在申請(qǐng)書(shū)中其他需要說(shuō)明的問(wèn)題，說(shuō)明產(chǎn)品名稱(chēng)、上市銷(xiāo)售時(shí)間、銷(xiāo)售國(guó)家或者區(qū)域等情況；
②上市產(chǎn)品標(biāo)簽；
③上市以來(lái)（最近三年）的型式檢驗(yàn)報(bào)告2-3份，報(bào)告中最好含配料表；
④其他可證明產(chǎn)品已經(jīng)上市的材料。

問(wèn)題79：若參考文獻(xiàn)中引用某書(shū)本中的內(nèi)容，則參考文獻(xiàn)全文需要把整本書(shū)以光盤(pán)形式遞交嗎？

發(fā)布日期：2017-04-01

不需要全書(shū)內(nèi)容，須提供書(shū)名，作者，出版社名稱(chēng)，出版年限，節(jié)選相關(guān)內(nèi)容即可。