輸美罐頭企業接待美國FDA官方檢查的
成功經驗探討
摘要 我國目前一些輸美罐頭企業被美國FDA官員查出存在對法規理解、執行不到位，企業軟硬件條件不符合要求等問題，極個別企業還存在記錄作假的嫌疑。本文分析總結了近年來50多家次全國迎檢罐頭企業資料，從中提煉出迎檢成功經驗，希望能拋磚引玉，為后續輸美企業提高生產管理水平，達到美國法規要求，順利通過美方FDA官方檢查提供有益的參考。
關健詞 輸美罐頭 FDA 官方檢查 成功經驗
近年來，美國食品藥品管理局（USFDA）按《美國食品安全現代化法》要求，加大了對中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產企業檢查力度。我們的一些企業被查出存在對法規理解、執行不到位，企業軟硬件條件不符合要求等問題，極個別企業還存在記錄作假的嫌疑。筆者收集了近年來50多家次全國迎檢罐頭企業資料并進行了分析總結，從中提煉出迎檢成功經驗，希望能拋磚引玉，為后續輸美企業提高生產管理水平，達到美國法規要求，順利通過美方FDA官方檢查提供有益的參考。
一、良好操作規范（GMP）及衛生標準操作程序（SSOP）的日常執行及監控應運轉有效
罐頭生產企業在日常生產加工中能嚴格執行良好操作規范（GMP）及衛生標準操作程序（SSOP），保證其運轉有效，這是企業確保食品安全衛生的最低要求，也是迎檢通過的最基本要求。個別企業不注重日常GMP、SSOP管理及監控，靠迎檢時衛生突擊想通過美國FDA官員3-5天檢查的想法是不現實的，也是相當危險的。
當然，企業在衛生體系總體運行有效基礎上，還應針對美國相關法規要求，對以下幾方面保持更多關注：
1、加工用水及其安全衛生防護應符合衛生控制要求，能提供官方水質檢測報告和企業日常監測記錄；鍋爐用水如使用添加劑，應保證添加劑為食品級，并有使用和檢測記錄。
2、生產設施設備構造應合理并維護保養到位，保證處于良好衛生和正常使用狀態。特別是設施及工器具直接接觸到食品的表面、焊點都應光滑無衛生死角。
3、SSOP計劃應有效實施，班前班中班后清洗消毒效果應有監控并符合要求。
4、如果涉及過敏源的話，企業應制定適當的管控制度并有效管理。
5、加工過程使用到的食品添加劑，應符合美國相關標準的規定，并在出口標簽上標注其成份。
6、廠區蟲害特別是鼠害的防控應有效。
二、殺菌工藝規程應嚴格按SID及熱滲透報告要求執行
FDA以往檢查我國罐頭企業所提的不符合項中，29%都與我們企業殺菌工藝在SID備案及實施方面不符合美國聯邦法規要求有關。因此，企業應指定專人（企業若缺少這方面技術人員，可向殺菌權威尋求幫助）負責做好以下事項：
1、在美國登記備案的SID資料上全部信息是否真實準確，是否有對應的殺菌公式來源資料（如熱穿透報告），熱穿透報告內容是否能支持SID資料，二者是否一致。
2、企業生產加工工藝是否與SID備案相匹配。備案的關鍵因子是否得到有效控制并記錄。記錄是否真實，記錄內容是否與備案要求相符，若出現偏差，有無進行糾偏。
3、殺菌鍋的安裝是否規范，監控儀表是否校準計量，是否有熱分布報告，實際排汽過程是否符合熱分布報告規定。
4、酸化罐頭的酸化過程是否得到有效控制，是否按規定檢測PH值，PH計的使用和標定是否符合要求。
三、認真組織記錄審核，做好偏差評估整改
企業生產、檢驗記錄存在的任何問題，都與企業未能做好記錄審核，及時發現問題并整改有關。
1、記錄審核發現的問題處理
記錄原則上應在生產后24小時內審核完畢。審核應檢查記錄是否完整，填寫是否規范。審核中應及時識別出異常數據，并予以評估，必要時還要采取整改措施。如封口解剖記錄上的數據，FDA官員就要求應判定是否在標準范圍內，如果不在標準范圍內，應明顯標識出來并加以評估。
2、偏差記錄評估及整改
據FDA官員解釋，他們理解的偏差為所有不符合，即只要有不符合要求的都可以理解為偏差。企業應該將較嚴重的偏差予以記錄。FDA官員認為企業“從未出現偏差”的回答基本為不可能的事。涉及到嚴重偏差，需要扣留產品并進行評估的時候，企業應注意評估程序的科學性及評估人員的資質問題。FDA建議企業最好是聯系殺菌權威，由他們進行評估并有詳細的記錄。任何偏差發生后，都應該請專家利用科學的手段進行評估，證明產品的符合性，保證食品安全并消除導致偏離的原因。
3、記錄追溯性問題
企業應建立完善的追溯體系，在生產線上對包裝容器進行噴碼，編碼內容至少包括生產日期、企業代碼、產品代碼等，相應的編碼信息應在封口和殺菌記錄體現。企業若使用暗碼，應有相應的程序規定。模擬追溯演練應該定期進行。
4、企業封口現場應能提供封口檢測所需的各參數書面判定標準，特別是軟包裝及玻璃瓶罐頭容器。
四、重視員工培訓，確實提高員工素質及執行力問題
1、按美國法規要求，將關健崗位管理人員、記錄審核人員等外送進行BPCS培訓或類似等效性培訓。
2、企業內部培訓應常態化，培訓對象應涵蓋所有一線員工。殺菌、封口、品管、記錄審核等工序人員應重點培訓，做到相關操作及檢測規范、準確、熟練。
五、迎檢前應做好的自查工作
企業迎檢若想順利通過，還需要在迎檢前做好三個自查。
1、整理出近2年來出口美國罐頭（包括轉口）數據清單，內容包括品種、數量、金額、生產日期、出口公司、進口商等信息。在FDA到廠檢查前，企業可以抽取清單所涉及的生產記錄進行認真再審核。
2、收集近2年來貨物被扣留、通報、投訴等不良質量信息，特別是相關處理及整改情況、資料等應收集完整，以備FDA檢查。
3、如果企業之前接受過FDA檢查，且開過483不符合項表格的話，則應再次核對所開不符合項是否得到徹底整改，效果是否滿意等。
六、結束語
美國FDA官員對我國輸美罐頭企業檢查所依據的法規主要有：《美國食品安全現代化法》、《安全許可證管理》（21CFR108）、《GMP法規》（21CFR110）、《密封容器低酸食品的加熱殺菌》（21CFR113）、《酸化食品》（21CFR114）、《水產品法規》（21CFR123）等法規，我們企業管理人員只要加強培訓學習，熟悉美國法規規定，并一一落實上述所提及五點要求的話，則通過美國FDA官方檢查沒有問題。
參考文獻：
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