陳江華[1]

福清出入境檢驗檢疫局 福清 350300

摘 要：“見證評審”是2008年美國FDA對我出口水產品生產企業解除自動扣留檢查時導入的一種新型的檢查方式，使人耳目一新。借鑒“見證評審”方式，嘗試在出口食品生產企業推行見證評審監管模式，評估企業衛生質量體系的科學性、符合性和有效性，評價檢驗檢疫監管人員在對企業進行評審時的駕馭能力和對相關法規的理解應用能力，從而實現檢驗檢疫監管人員的自我改進、自我提升。通過轉變監管模式，提高監管有效性。

關鍵詞：見證評審、監管模式、有效性

對企業的有效監管歷來是檢驗檢疫部門常抓不懈的一項重要工作，近二十年來檢驗檢疫部門為加強檢驗監管采取一系列措施，為企業能力提升和提高產品在國際市場的競爭力做了大量有益工作。近年來，檢驗檢疫部門新進人員逐年增多，能力提升是各級領導最為重視的案頭工作，各級檢驗檢疫部門為此制定中長期人員培訓計劃、培訓方案，采取一對一輔導、以老帶新、專題培訓、駐廠學習等等方式方法，進一步強化培訓，從而提高能力培訓的有效性。

對企業的監管，要求檢驗檢疫監管人員具備一定的素質，一是要熟悉相關法律法規和國外的要求；二是要熟悉生產工藝以及產品特點；三是要熟悉監管或評審程序；四是要善于與企業的溝通，熟悉評審技巧等等。而要達到上述要求，沒有三至五年的摸爬滾打是很難達到要求的。按照以前的做法，以老帶新、反復不斷的跟單學習是主要的培訓學習方法。

2008年7月美國FDA檢查團對中國輸美水產品企業實施申請解除自動扣留檢查。此次檢查的主要目的是見證評估CIQ官方評審員對加工企業對FDA水產HACCP法規符合性水平情況進行評審的能力，重點是評估CIQ評審員對水產藥物控制情況的評價能力，其特點是FDA官員以觀摩CIQ評審為主，受檢主體由企業擴展到CIQ和企業，這種檢查方式實際上也是對CIQ官方監管體系審核能力的驗證，CIQ對美方關注的水產藥物控制情況和對FDA水產品HACCP法規的理解應用能力成為驗證的重要內容，因此在確保企業良好執行美國相關法律法規的同時，CIQ在體現自身的實力和監管水平方面也成為此次迎檢工作的重頭戲，迎檢準備工作重點也是圍繞這一中心內容來開展。

筆者有幸參與2008年FDA“見證評審”的全過程，也是被“見證評審”其中的一員，這一全新的評審模式，對評審員是一次挑戰、是一次嚴峻的考驗，更是一次難得的鍛煉和提升機會。

 “見證評審”就是通過對認證機構派出的審核組的審核能力和專業能力實施現場跟蹤驗證，從而對認證機構的審核能力、專業能力、審核管理能力進行綜合評價的評審活動。

通過2008年美國FDA的“見證評審”，經歷過的同志歷歷在目，在準備階段就面臨巨大壓力，但是為了充分展現CIQ評審能力，評審人員化壓力為動力，從各方面進一步提高自身素質，熟悉法規，按規范進行評審，并取得實效。所以引入“見證評審”模式，大大提高驗證評審水平。

借鑒“見證評審”的方式，嘗試在出口食品生產企業推行見證評審監管模式，即CIQ專家小組作為見證評審人員，現場見證CIQ評審人員對企業實施評審活動。其內容包括評審的策劃、審核內容、時間安排、人員分工、現場審核等計劃內容的驗證。驗證的重點是評審組制定的審核方案是否完整、審核細則是否必需、現場評審人員是否按照策劃要求對確定的審核要素進行有效的檢查、能否發現潛在危害或不符合項、能否發現并準確判定被評審要素出現的問題、能否處理在審核過程中出現的突發事件。通過見證評審，從而全面評估企業衛生質量體系的科學性（危害分析是否科學）、符合性（是否符合法規要求）和有效性（是否有效實施），同時評價檢驗檢疫監管人員在對企業進行評審時的駕馭能力和對相關法規的理解應用能力。

見證評審監管模式的開展，是在新形勢下監管模式轉變的一種嶄新的方式。

一是促使評審員進一步熟悉法規。“見證評審”的引入，對評審員是重大考驗，促使評審員要自覺提高對法規的熟悉程度和應用能力。對法規的熟悉首先要清楚法規的發展和演變，每一個國家的食品衛生的發展歷史都不盡相同，法規的發展和演變與國家的政治經濟發展息息相關，了解法規的發展和演變能進一步加深對法規的理解程度；二是促使評審員進一步加強學習。2008年的“見證評審”在CIQ的驗證評審員當中興起一股學習法規的新熱潮，國家局和各個省局都多次舉辦美國FDA水產品HACCP法規，參加者踴躍報名，討論會上發言者熱情高漲，唇槍舌劍，研討會上見解獨到，仁者見仁智者見智。所有的一切都是為了一個共同的目標，盡快熟悉法規，熟練應用法規；三是掌握法規之間的關聯度。美國FDA水產品HACCP法規層次清楚，章節明了，可讀性強，歐盟水產品法規章節比較亂，跨度和關聯度大，因此要比較了解法規之間的關聯度；四是要掌握關鍵點問題。2008年美國FDA的“見證評審”，其關鍵點是非常關注CIQ評審員的驗證能力和企業藥殘控制效果，同樣的，作為一個評審員，對HACCP體系，掌握的關鍵點是懂得危害分析和對CCP點的監控。

二是按程序進行評審。實際上，國家認監委編制的《出口食品生產企業HACCP體系驗證評審記錄》、《出口食品通用評審記錄》、《水產品附加評審記錄》中都有具體的評審程序、步驟、方法，以及相關要求，一旦熟悉這些要求，同時掌握了評審技巧，開展正常的評審活動應該不會有太多問題。而“見證評審”的評審過程、評審程序與平時的衛生注冊沒有什么區別，只是有人“盯”著你，你的一舉一動都表現你的評審水準，是否按程序、按規范評審，評審要素是否全部涵蓋，對關鍵點的評審是輕描淡寫一筆帶過還是特別關注。

三是要進一步掌握評審技巧。開好見面會非常重要，在見面會上評審組長應簡明扼要說明評審目的、依據、方法、時間安排、總結會等等內容，讓企業管理者非常清楚你要做什么？怎么做？二是要做好核查表，按部就班，遇到特殊情況要靠臨場發揮，隨機應變；三是與同組人員配合默契,互相補臺。

近年來，福建檢驗檢疫局在能力促進方面做了許多卓有成效的業績。一是組織系統內專家編制《出口食品企業衛生安全管理能力促進系列教材》共三冊，供系統內檢驗檢疫人員學習；二是對系統內所有一線檢驗員進行輪訓；三是組織專業小組開展崗位能手比賽，涌現一大批崗位能手；四是組織專業小組開展“見證評審”活動，極大提升評審隊伍的整體素質。

“見證評審”監管新模式目前只是在探索和試行中，即可以在CIQ中開展，也可以在對企業的評審活動進行見證評審，也就是CIQ派出見證評審人員，對企業的評審活動進行現場驗證，我們曾經在2家企業進行初步模擬，多家企業的HACCP組長在現場觀摩并要求在總結會上進行點評。會后有一家企業的HACCP組長這樣描述：這種新型監管模式，讓我緊張、嚴肅、認真、一絲不茍，核查表的制訂用了二天的時間，前期的準備會議開了二次，整個公司都動了起來，這在以前的內審或HACCP驗證是不可想象的，以前是走走過場，做做記錄，馬虎應付，這樣的“見證評審”模式，這樣的內審過程，才像企業內審的樣子，企業的問題基本上在現場都能發現。盡管在模擬過程中有很多不足，但已經起了相當大的作用。

一是不要喧賓奪主。評審員是主角，見證評審人員是配角，見證評審人員要善于觀察，多聽、多看，少問，并且盡可能跟著評審員走；二是及時對評審時的偏離方向進行糾正。評審員在評審時盡可能按照計劃或核查表進行評審，有時候可能某種原因在評審時偏離原定路線或計劃時，見證評審人員要及時給予提醒；三是當在評審過程中發現評審員有意對一些關鍵點的不符合項輕描淡寫或視而不見時，見證評審人員應有技巧地要求評審員對某一問題重新進行確認，現場取得證據；四是當發現重大不符合項時，或是遇到突發事件時，觀察評審員如何進行現場的合理處置。

“見證評審”的精彩戲是最后的點評。通過專家點評，點評評審組對法律法規的掌控和理解能力，評審掌握的技巧，評審時的駕馭能力，。

當評審結束時，評審組要按計劃進行總結，由組長主持，對企業的衛生質量體系有一個總體評價，列出不符合項，以及整改建議。見證評審組長對整個評審過程進行點評，主要節點：一是是否按程序和計劃評審；二是評審要素是否滿足要求；三是存在或潛在的安全危害能否在評審過程中被識別，明顯的問題是否能及時發現；四是評審員對法規的熟悉程度和應用能力以及對企業生產工藝的熟知程度；五是評審組的配合是否默契，與企業的溝通能力是否；六是在評審過程中評審員未發現的問題（或建議）；七是溝通，對點評的問題，允許評審員進行自我辯解。通過點評，評審組的綜合素質一覽無余。

食品安全任重道遠，食品生產企業的主體責任意識應得到全面關注，提升企業自檢自控能力是檢驗檢疫部門重中之重的工作。引入“見證評審”監管新模式，勢必使檢驗檢疫監管能力、監管水平得到全面提升，同時也能提高檢驗檢疫監管的有效性。

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