馬 艷[1]

福州出入境檢驗檢疫局

摘要：《FDA食品安全現代化法》是美國政府近年來出臺的一部重要的關于食品安全的法案，是對《聯邦食品、藥品和化妝品法》的修訂，該法案對美國國內和進口的食品的安全管理提出了許多新的要求和規定。為了幫助輸美食品企業充分了解該法案的有關要求，本文從7個大的方面進行了重點討論和說明，希望能對輸美食品企業的產品順利出口到美國起到積極作用。

關鍵詞：法案 危害 風險 驗證 檢查

2011年1月4日發布的美國《FDA食品安全現代化法》（以下簡稱法案）旨在修改《聯邦食品、藥品和化妝品法》中對食品供給安全方面的內容。該《法案》的出臺充分體現了美國政府管理國內食品安全和進口食品安全的理念、思路和方法，《法案》清楚地告訴人們美國政府即將采取的一系列針對國外食品供應商的管理措施和即將展開的檢查。認真剖析其內容，其中有許多值得我們借鑒和思考的地方，尤其是對于輸美食品企業，應從以下幾個方面做認真的思考，積極行動起來，做好充分準備，應對美國FDA已經展開的對進口食品供應商的管理行動。

《法案》第102節詳細說明了對食品企業注冊要求的修訂。輸美食品企業應關注一下幾點：兩年一次的注冊復查：在偶數結尾年份的10月1日至12月31日期間，必須重新提交注冊復查材料包括企業聯系人的郵箱地址、或若為國外企業，則為該企業在美國代理人的郵箱地址。注冊資料應附有允許在本法案準許的時間和方式下對企業進行檢查的保函。該注冊要求在《法案》生效之日起的180天后生效。

美國是世界上最早提出采用危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理控制食品安全危害的國家，先后在低酸罐頭、水產品以及果蔬汁等生產企業中提出了實行HACCP控制危害的要求。現在《法案》將此理念擴展到每個從事食品生產、加工、包裝或存貯的企業中。《法案》第103節中指出：企業的所有者、經營者或負責人，必須實施危害分析評估可能影響其所生產、加工、包裝或存貯食品的危害，確定并采取措施將危害的產生降低至或避免發生。

對于危害的認識，除了以往我們通常所指的生物的、化學的和物理的危害，《法案》還特別強調（1）放射性危害、天然毒素、農藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源，以及未經批準的食品和色素添加劑；（2）自然發生或無意引進的災害；（3）可能是蓄意引進的、包括通過恐怖主義活動而引進的危害。上述危害在輸美食品企業進行危害分析時，均應考慮進行評估。

對于預防措施的采取，《法案》提出以下幾點要求：

1、采取的預防措施應當將危害分析中識別的危害顯著降至最低或避免發生；

2、要防止食品經摻雜或錯誤標識；

3、要實施監控并保證有效執行預防措施；

4、應建立糾偏行動程序，以應對可能出現實施方式不恰當或效果無效的情況；

5、要對預防措施的有效性進行驗證；

6、記錄保存不少于兩年。

7、在發生重大變化調整時，應再次對HACCP計劃和相關文件進行分析。

針對上述預防措施，《法案》特別提出企業采取的程序、方法和流程可以包括以下內容：

1、食品接觸面、工器具以及設備的食品接觸面的消毒程序；

2、管理者、經理和員工的衛生培訓；

3、環境監測程序、以驗證加工過程中食品暴露與環境潛在污染物的情況下，病原體的控制的有效性；

4、過敏源控制項目；

5、召回計劃；

6、關于食品安全性方面的供應商驗證活動；

7、FDA 21CFR Part 110 中的要求。

上述規定要求在本《發案》頒布之日起18個月后生效。對于尚未建立HACCP體系的輸美食品企業，無論是靠自身能力還是借助外部咨詢機構，應盡快行動起來，建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系。

每個輸美食品企業的負責人應當對自身企業和自身產品有風險程度的認知。從而清楚明了在產品出口到美國時應采取的對策。

（一）高風險企業的確定

根據《法案》第201節，確定一個企業是否屬于高風險企業，要考慮以下幾點：

1、生產、加工、包裝或存貯的產品是否屬于高風險產品；

2、企業遵守法規的歷史情況；

3、企業的風險分析和基于風險的預防措施的嚴格程度和效果；

4、企業是否已經獲得注冊、摻雜食品防護的效果；

5、企業是否獲得有關規定的證書等。

（二）高風險食品的確定

《法案》第204節中提出應依據以下幾點來確定是否屬于高風險食品：

1、特定食品的已知安全風險，包括該食品過去導致的食源性疾病爆發的歷史及嚴重性，考慮美國疾病控制與預防中心采集的食源性疾病數據；

2、特定食品有很高的潛在生物或化學風險，或由于食品特性或加工方式，將導致致病微生物生產的可能性；如果蔬汁類的產品，加工過程必須考慮將病原體減少5個log的標準；

3、食品制造過程中最有可能發生污染的點，如罐頭類產品，封口不達標準要求和殺菌不徹底導會致產品污染；

4、發生污染的可能性以及為降低污染可能性在制造過程中采取的措施；如易產生組胺的鯖魚類產品，加工過程中溫度和時間的控制；

5、由于特定食品受污染，消費此食品會造成食源性疾病的可能性；如海域污染，可能導致生食的貝類受到污染而造成食源性疾病；

6、因特定食品產生的食源性疾病的可能或者已知嚴重性，包括健康和經濟影響；如當年英國瘋牛病引發的對消費者健康和社會經濟的影響等等。

在FDA的網站上會根據上述要求公布被指定為高風險食品的食品清單，并適時更新。輸美食品企業應指定專門人員，適時關注FDA網站上的有關信息。

（一）記錄問題

在《法案》的第101節，增加了關于記錄檢查的要求：輸美企業應保留有關生產、加工、包裝、配送、接收、存貯或進口環節的所有記錄；保持記錄的真實性、規范性、可追溯性和一致性。

（二）防止蓄意摻雜

在《法案》的第106節，提出防止蓄意摻雜問題。對于該問題，輸美企業可結合食品防護計劃一并分析和考慮。針對《法案》中特別提出的要對關于生物、化學、放射性或其他恐怖主義風險等內容進行評估，發現食品體系的薄弱環節。在防范脆弱環節的蓄意摻假雜方面，應考慮對不確定性、風險、費用和利益的最佳方案；而且確定必要的防范食品蓄意摻假的科學緩解策略或措施的類型。

（三）對過敏源的關注

在《法案》的第112節，專門提出對食品過敏和過敏反應的管理。該管理是從早期幼兒教育計劃就開始的，要求針對每個人建立并維護食品過敏管理計劃。目前美國已經公布的過敏源有以下幾種：花生、大豆、牛奶、雞蛋、水產品、甲殼綱動物、堅果和小麥。因此，輸美食品企業要關注標簽上過敏源的標識是否符合要求。

（四）錯誤標簽問題

近年來輸美食品企業常常發生被FDA通報標簽不合格問題，通常表現的是營養標簽的不合格。營養標簽是美國食品標簽法規中的重要內容，為強制性標注。

因此，輸美食品企業對食品標簽問題，除了上述提到的過敏源的標識外，對于營養標簽的要求也應該引起重視，充分了解美國各州對相關營養標簽的規定要求，對食品標簽做出正確的標識。

為提高輸美食品的安全性，《法案》第301節中要求建立“外國供應商驗證程序”，此規定是對《聯邦食品、藥品和化妝品法》新增第805節的內容。該程序要求每個進口商應開展基于風險評估的國外供應商驗證活動。旨在證明出口到美國的產品符合食品安全法規的要求。

作為輸美食品企業，必須清楚了解，驗證活動程序包含的內容：監控發貨記錄、每批合格證明、年度現場檢查、危害分析和基于風險的預防控制計劃，以及對貨物定期抽樣檢測；保存好上述相關記錄是非常重要的。記錄應保持兩年以上。

FDA網站上會公布根據本節要求參加的現有進口商名單，包括進口商名稱、地址及其他必要的信息。

上述要求在《法案》公布實施后2年生效。

在《法案》隨后的第302節，對《聯邦食品、藥品和化妝品法》新增第806節內容“自愿性的合格進口商程序”。輸美食品企業的進口商如果參加此項程序，則食品在進口到美國時，可以獲得快速檢查和進口操作的優待。

而對于哪些食品能獲得此項資質，通常是充分考慮進口食品的風險，包括以下幾個方面：

1、已知的進口食品的風險高低問題；

2、適用時，考慮輸美食品企業的歷史符合性；

3、針對該食品，出口國管理體系確保達到美國食品安全標準的能力。比如，我國雙殼貝類出口到美國，由于我國養殖雙殼貝類的海水水質問題，這類產品是不可能獲得參加此項程序的資質；

4、進口商是否采取了對國外供應商的驗證程序；

5、對進口商的要求，如記錄保存、檢測、檢查和評審企業、食品可追溯性、溫度控制、以及決定供應商的程序等等；

6、該食品蓄意摻假的潛在風險性大小；

7、其他的適合因素。

由此可見，輸美食品企業可以根據產品的風險大小，和進口商進行充分溝通，要求進口商積極配合參加此項程序，獲得出口產品的快速通關。

上述要求在《法案》公布實施后18個月生效

《法案》第306節規定：當FDA提出檢查要求后，若國外食品工廠、倉庫或其他企業的所有者、經營者或負責人，或該國政府拒絕接受美國官方檢查員或經授權的其他檢查員的檢查要求，這類食品將被拒絕進入美國。

若檢查要求提出24小時后或其他規定的時間內，沒有同意允許此次檢查（或也可理解為沒有答復此次檢查要求），即視作拒絕檢查。

結束語 《孫子.謀攻篇》中講：知己知彼，百戰不殆。輸美食品企業只有充分了解美國政府對食品安全所采取的措施，制定的政策法規，尤其是《聯邦食品、藥品和化妝品法》和《FDA食品安全現代化法》的要求，實時關注FDA網站上公布的相關信息，對自身的管理活動作出適當的調整和更新，才可能保證產品的順利輸美。

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